방광 Care ™ 평가 ™, 불변성 사례에서 방광암 탐지를위한 새로운 비 침습 소변 검사
방광 Care ™ Assay Assay의 전향 적 평가 ™ 비정형 세포학 또는 명백한 방광경 검사 환자에서 방광암 진단을위한 유틸리티 유틸리티
이 관찰 연구의 목표는 비정형 세포학 또는 명백한 방광 과정과 함께 방광암을 앓고있는 것으로 의심되는 환자에서 방광 관리 ™ 분석의 성능에 대해 배우는 것입니다. 대답하는 주요 질문은 다음과 같습니다.
• 방광 Care ™ Assay는 결정적인 세포학 또는 방광 과목 결과가있는 환자에서 방광암을 감지합니까?
참가자는 일상적인 치료 초기 또는 반복 방광 과정 절차의 일과 이전에 한 번의 무효 소변 표본을 제공합니다. 의료 기록 검토는 종양 학적 관련 임상 결과를 문서화하기 위해 (소변 시편 수집 후 6 개월 및 12 개월) 2 개의 후속 시계에서 발생합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
- 사전 동의 시간에 18 세 이상의 환자.
- 피험자 또는 주제의 법적 공인 대표는 서면 사전 동의를 제공합니다.
- 대상은 모든 연구 절차를 기꺼이 따르고 연구 기간 동안 이용할 수 있습니다.
- 비정형 세포학 또는 명백한 방광 과목이있는 환자는 선별 전 3 개월 이내에 발생합니다.
- 피험자는 병리가 있거나없는 초기 또는 반복 방광경 검사로 예정되어 있습니다.
- 피험자는 같은 날에 최소 80ml의 무효 소변 표본 하나를 기꺼이 제공하지만 병리가 있거나없는 예정된 초기 또는 반복 방광 과정 전 이전에 기꺼이 제공합니다.
제외 기준 :
- 선별 당시 임신 또는 임신 계획.
- 방광암의 존재를 나타내는 스크리닝 후 3 개월 이내에 양성 향전증증.
- 소변 표본 수집 전 14 일 이내에 생식기 조작 (유연하거나 단단한 방광경 검사, 카테터 화, 요도 확장, URS, 요관 스텐트).
- 증강의 역사 cystoplasty.
- 대륙의 역사 피부 전환 또는 회장 도관.
- 오르토 트로픽 방광 치환 또는 오르토 트로픽 네오 블레이드의 역사.
- 사전 동의를 제공하거나 소변 표본의 시간을 통해 투여 될 수있는 30 일 이내에 투여되거나 투여 될 수있는 조사 약물의 수반되는 사용.
- 연구 등록 후 3 개월 이내에 신규 또는 재발 성 NMIBC (비 근육 침습성 방광암) 진단.
- 연구 등록 후 3 개월 이내에 적극적인 악성 악성 (방광 또는 기타) 진단.
- NMIBC 병력이있는 환자는 정맥 내 또는 주입 요법을 겪었으며 연구 등록 6 주 전에 치료를 완료했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방광 간호 평가 ™ 비정형 세포학 또는 명사 성 방광 과경 검사 환자에서 방광암을 검출하기위한 성능을 평가합니다.
기간: 등록에서 12 개월에 연구 종료까지
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비정형 세포학 또는 등가성 방광 과목 결과를 가진 환자에서 방광암을 검출하기위한 금 표준 진단 방법에 대한 민감도, 특이성, PPV (Positive Predictive Value) 및 NPV (Necative Predictive Value)를 평가하십시오.
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등록에서 12 개월에 연구 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jeffrey R. Karnes, M.D., Mayo Clinic
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PAN001-24 BCA
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
이 IPD 공유 계획은 평판이 좋은 의학 저널 에서이 임상 시험의 결과를 발표함으로써 독점적으로 비 식별 된 개별 참가자 데이터 (IPD)를 공유해야합니다. 공유 데이터에는 연령, 성별, 인종/민족성, 임상 결과 및 요약 결과와 같은 필수 비 식별 인구 통계 정보가 포함됩니다. 또한, 방광 Care ™ 분석의 성능 메트릭이 공개되어 임상 환경에서 효과와 유용성에 대한 통찰력을 제공합니다.
동료 검토 저널을 통해이 정보를 전파함으로써, 우리는 과학계의 방광 관리 ™ 분석에 대한 과학계의 이해와 환자 치료에 대한 영향에 기여하는 동시에 데이터가 연구 결과의 범위 내에서 상황에 맞는 것을 보장하는 것을 목표로합니다. 이 접근법은 투명성에 대한 우리의 약속과 의학적 지식의 발전과 일치합니다. 일단 받아 들여지면 기사가 출판됩니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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