Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van Blaas Care ™, een nieuwe niet-invasieve urinetest, voor detectie van blaaskanker in niet-overtuigende gevallen

2 januari 2026 bijgewerkt door: Pangea Laboratory LLC

Prospectieve evaluatie van Blaas Care ™ Assay -hulpprogramma voor de diagnose van blaaskanker bij patiënten met atypische cytologie of dubbelzinnige cystoscopie

Het doel van dit observationele onderzoek is om te leren over de prestaties van de blaasverzorgingstest bij patiënten die ervan worden vermoed dat ze blaaskanker hebben met atypische cytologie of gelijkwaardige cystoscopieresultaten. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:

• Detecteert de Blaas Care ™ -assay blaaskanker bij patiënten met niet -overtuigende cytologie of cystoscopieresultaten?

Deelnemers bieden één ongeldig urine -monster op de dag van en voorafgaand aan de routine, geplande zorgstandaard initiële of herhaalde cystoscopieprocedure. Een beoordeling van medische dossiers zal plaatsvinden op twee follow-up tijdstippen (6 maanden en 12 maanden na het verzamelen van urine-specimen), om klinische resultaten van oncologie-urinaire gerelateerde resultaten te documenteren.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
    - Mayo Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Urologiepraktijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten ≥ 18 jaar oud op het moment van geïnformeerde toestemming.
Onderwerp of de wettelijk geautoriseerde vertegenwoordiger van het onderwerp biedt schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Onderwerp is bereid om alle onderzoeksprocedures te volgen en beschikbaar voor de duur van het onderzoek.
Patiënten met atypische cytologie of dubbelzinnige cystoscopieresultaten binnen 3 maanden vóór screening.
Onderwerp is gepland voor initiële of herhaalde cystoscopie, met of zonder pathologie.
Het onderwerp is bereid om één ongeldig urine -monster van ten minste 80 ml op dezelfde dag te verstrekken, maar voorafgaand aan de geplande initiële of herhaalde cystoscopie, met of zonder pathologie.

Uitsluitingscriteria:

Zwanger of van plan om zwanger te worden op het moment van screening.
Positieve cystoscopie binnen 3 maanden na screening die de aanwezigheid van blaaskanker aangeeft.
Genitale manipulatie (flexibele of rigide cystoscopie, katheterisatie, urethrale dilatatie, URS, ureterste stent) binnen 14 dagen vóór het verzamelen van urinespecimen.
Geschiedenis van augmentatiecystoplastiek.
Geschiedenis van Continent Cutane Diversion of Ileal Conduit.
Geschiedenis van orthotopische blaasvervanging of orthotopische neobladder.
Gelijktijdig gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel dat is toegediend of kan worden toegediend binnen de 30 dagen voorafgaand aan het verstrekken van geïnformeerde toestemming of kan worden toegediend door de tijd van urinemonster.
Nieuwe of terugkerende NMIBC-diagnose (niet-despasieve blaaskanker)) binnen drie maanden na het inschrijven van de studie.
Een actieve maligniteit (blaas of andere) diagnose binnen 3 maanden na het inschrijven van de studie.
Patiënten met een geschiedenis van NMIBC hebben intravesicale of infusietherapie ondergaan en de behandeling van minder dan 6 weken voltooid voorafgaand aan de inschrijving van de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Evalueer Blaas Care ™ Assay -prestaties voor het detecteren van blaaskanker bij patiënten met atypische cytologie of dubbelzinnige cystoscopie Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van het onderzoek na 12 maanden	Beoordeel de gevoeligheid, specificiteit, positieve voorspellende waarde (PPV) en negatieve voorspellende waarde (NPV), van de Blaas Care ™ -assay naar de gouden standaarddiagnostische methoden voor het detecteren van blaaskanker bij patiënten met atypische cytologie of gelijkvoudige cystoscopieresultaten.	Van de inschrijving tot het einde van het onderzoek na 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pangea Laboratory LLC

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Jeffrey R. Karnes, M.D., Mayo Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

PAN001-24 BCA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Beschrijving IPD-plan

Dit IPD-deelplan omvat het delen van de-geïdentificeerde individuele deelnemersgegevens (IPD) exclusief door de publicatie van resultaten van deze klinische studie in een gerenommeerd medisch tijdschrift. De gedeelde gegevens omvatten essentiële niet-geïdentificeerde demografische informatie zoals leeftijd, geslacht, ras/etniciteit, klinische resultaten en samenvattende resultaten. Bovendien zullen de prestatiestatistieken van de Blaas Care ™ -assay worden bekendgemaakt, waardoor inzichten worden gegeven in de effectiviteit en nut in klinische omgevingen.

Door deze informatie te verspreiden via een peer-reviewed tijdschrift, willen we bijdragen aan het begrip van de wetenschappelijke gemeenschap van de Blaas Care ™ -assay en de implicaties ervan voor patiëntenzorg, terwijl we ervoor zorgen dat de gegevens worden gecontextualiseerd binnen het bereik van onze onderzoeksresultaten. Deze aanpak sluit aan bij onze toewijding aan transparantie en de vooruitgang van medische kennis. Eenmaal geaccepteerd, wordt het artikel gepubliceerd.

IPD-tijdsbestek voor delen

Begin 1 jaar na publicatie zonder einddatum

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers wiens voorgestelde gebruik van de gegevens is goedgekeurd door een onafhankelijke beoordelingscommissie en een ondertekend gegevensgebruikovereenkomst

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .