Оценка Bladder Care ™, новый неинвазивный тест на мочу, для обнаружения рака мочевого пузыря в неубедительных случаях
Проспективная оценка утилиты анализа мочевого пузыря для диагностики рака мочевого пузыря у пациентов с атипичной цитологией или двусмысленной цистоскопией
Цель этого обсервационного исследования - узнать о эффективности анализа мочевого пузыря ™ у пациентов, подозреваемых в раке мочевого пузыря с атипичной цитологией или двусмысленными результатами цистоскопии. Основной вопрос, на который он стремится ответить:
• Обнаружен ли анализ мочевого пузыря ™ рак мочевого пузыря у пациентов, у которых есть неубедительные цитологии или результаты цистоскопии?
Участники предоставят один образец мочи мочи в день и до рутинного, запланированного стандарта начальной или повторной цистоскопической процедуры. Обзор медицинских записей будет проходить в два последующих времени, (через 6 месяцев и 12 месяцев после сбора образцов мочи), чтобы документировать клинические результаты, связанные с онкологией и обширными
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты ≥ 18 лет во время информированного согласия.
- Субъект или юридический представитель субъекта дает письменное информированное согласие.
- Субъект готов следовать всем процедурам изучения и доступен на время исследования.
- Пациенты с атипичной цитологией или двусмысленной цистоскопией в течение 3 месяцев до скрининга.
- Субъект запланирован на начальную или повторяющуюся цистоскопию, с патологией или без него.
- Субъект готов предоставить один визуализированный образец мочи не менее 80 мл в тот же день, но до запланированного начального или повторного цистоскопии, с патологией или без него.
Критерии исключения:
- Беременна или планирует забеременеть во время скрининга.
- Положительная цистоскопия в течение 3 месяцев с момента скрининга, указывающая на наличие рака мочевого пузыря.
- Генерализационная манипуляция (гибкая или жесткая цистоскопия, катетеризация, дилатация уретрала, URS, стент мочеточника) в течение 14 дней до сбора образцов мочи.
- История увеличения цистопластики.
- История континента кожного диверсии или подвздошного трубопровода.
- История ортотопного замены мочевого пузыря или ортотопного необлерада.
- Сопутствующее использование исследовательского препарата, который был введен или может быть введен в течение 30 дней, предшествовавших предоставлению информированного согласия или может быть введено во время образца мочи.
- Новый или рецидивирующий диагноз NMIBC (нешехонный инвазивный рак мочевого пузыря) в течение трех месяцев после регистрации.
- Активная злокачественная опухоль (мочевой пузырь или другой) в течение 3 месяцев после регистрации.
- Пациенты с анамнезом NMIBC прошли внутрипузычную или инфузионную терапию и завершили лечение менее чем за 6 недель до зачисления в исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить эффективность анализа мочевого пузыря для обнаружения рака мочевого пузыря у пациентов с атипичной цитологией или двусмысленной цистоскопией
Временное ограничение: От зачисления до конца исследования через 12 месяцев
|
Оцените чувствительность, специфичность, положительную прогностическую ценность (PPV) и отрицательную прогностическую ценность (NPV) анализа мочевого пузыря ™ в методах диагностики в золотом стандарте для обнаружения рака мочевого пузыря у пациентов с атипичной цитологией или двусмысленными результатами цистоскопии.
|
От зачисления до конца исследования через 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jeffrey R. Karnes, M.D., Mayo Clinic
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- Уротелиальная карцинома
- Рак мочевого пузыря
- Гематурия
- Урология
- Bladder Care ™
- Атипичная цитология
- Двойная цистоскопия
- Обнаружение рака мочевого пузыря
- Неинвазивный тест мочи
- Урологический
- Микрогематурия
- Грубая гематурия
- Биомаркеры рака мочевого пузыря
- Мочевой биомаркер
- Урологическая онкология
- Результаты неубедительных цистоскопии
- Неубедительные результаты цитологии
- Обнаружение рака мочевого пузыря на основе мочи
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Патологические процессы
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Мужские мочеполовые заболевания
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Нарушения мочеиспускания
- Новообразования по гистологическому типу
- Кровотечение
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Урологические новообразования
- Карцинома
- Заболевания мочевого пузыря
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Новообразования мочевого пузыря
- Карцинома, переходная клетка
- Гематурия
Другие идентификационные номера исследования
- PAN001-24 BCA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Этот план совместного использования IPD влечет за собой обмен де-идентифицированными данными отдельных участников (IPD) исключительно путем публикации результатов этого клинического испытания в авторитетном медицинском журнале. Общие данные будут включать в себя важную идентифицированную демографическую информацию, такую как возраст, пол, раса/этническая принадлежность, клинические результаты и краткие результаты. Кроме того, будут раскрыты показатели эффективности анализа Bladder Care ™, что дает представление о его эффективности и полезности в клинических условиях.
Распространение этой информации через рецензируемый журнал, мы стремимся внести свой вклад в понимание научного сообщества анализа мочевого пузыря ™ и его последствий для ухода за пациентами, обеспечивая при этом, чтобы данные были контекстуализированы в рамках наших результатов исследований. Этот подход соответствует нашей приверженности прозрачности и развитию медицинских знаний. После принятия статья будет опубликована.
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .