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再発性ポリコンドリ炎に対するウパダシチニブの有効性、安全性、免疫学的評価

2025年3月6日 更新者:He Jing、Peking University People's Hospital

再発ポリコンドリ炎(RP)は、軟骨構造の一時的な炎症を特徴とするまれで全身性自己免疫障害です。

この臨床試験の目標は、薬物ウパダシチニブが成人の再発性ポリコンドリ炎の治療に取り組んでいるかどうかを学ぶことです。 また、薬物ウパダシチニブの安全性についても学びます。 それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。

  • 薬物ウパダシチニブは、再発性ポリコンドリ炎の疾患活動性を低下させますか?
  • 薬物Upadacitinibを服用するとき、参加者はどのような医学的問題を抱えていますか? 研究者は、薬物ウパダシチニブを従来の治療法(免疫抑制薬と組み合わせたコルチコステロイドによる治療)と比較し、薬物ウパダシチニブが再発性ポリコンドリ炎を治療するために働くかどうかを確認します。

参加者は次のとおりです。

  • 24週間、毎日免疫抑制剤と組み合わせた薬物ウパダシチニブまたはコルチコステロイドを服用します。
  • 健康診断やテストのために毎月1回病院にアクセスしてください。 この臨床研究では、RPの治療におけるウパダシチニブの有効性と免疫学的評価を調査します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100044
        • 募集
        • Department of Rheumatology and Immunology, Peking University People's Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 1.男性または女性≥18および≤70年
  • 2.改訂されたMICHET基準を測定します
  • 3.患者は、4週間以上の標準治療に対して不十分な反応を示しました。 バックグラウンド治療には、コルチコステロイド(≤0.5mg/ kg)、免疫抑制剤(メトトレキサート、ヒドロキシクロロキン、アザチオプリン、マイコフェノール酸レフルノミド、またはシクロホスファミド)が含まれていました。
  • 4。尿妊娠陰性検査
  • 5。書面によるインフォームドコンセントフォーム

除外基準:

次の基準のいずれかを満たしている被験者は除外されます。

  • 1. 2か月以内にリツキシマブまたは他のモノクローナル抗体を使用します。
  • 高用量グルココルチコイド(> 1 mg/kg/d)で治療してから2.1か月後。
  • 3.誠実な合併症:心不全(≥ニューヨーク心臓協会(NYHA)IIIグレード)、腎不全(クレアチニンクリアランス率30 mL/min)、肝機能不足(血清アラニントランスアミナーゼまたはグルタミンピルビックトランスアミナセット> 3回正常上限、または総Bilirubin>正常上限)
  • 4.他の深刻、進行性または制御不能な血液、胃腸、内分泌、肺、心臓、神経、または脳疾患(多発性硬化症などの脱髄疾患を含む)。
  • 5.既知のアレルギー、過敏性、またはIL-2またはその賦形剤は不寛容です。
  • 6.感染症(肝炎、肺炎、菌血症、腎lone腎炎、エプスタインバーウイルス、結核感染、結核感染を含むがこれらに限定されない)、感染のための入院、または治療の最初の用量の2ヶ月前の静脈内抗生物質。
  • 7.チックなイメージングは​​、研究の最初の使用の3か月以内に悪性腫瘍または現在の活動感染症(結核を含む)の異常を示しました。
  • 8. HIV(HIV抗体陽性血清学)またはC型肝炎(HEP C抗体陽性血清学)が感染しています。 血清陽性の場合は、HIVまたはC型肝炎ウイルス感染の治療に関する専門知識を持つ医師に相談してください。
  • 9.過去5年間に悪性腫瘍または悪性腫瘍の既知の腫瘍または悪性腫瘍の病歴がありました(非黒色腫皮膚がん、非黒色腫皮膚がんを除き、最初の研究準備の使用から3か月以内に再発または外科的に治癒した子宮頸部腫瘍の兆候がありません)。
  • 10.過去3年間の薬物やアルコール乱用の歴史を含む、制御されていない精神的または感情的な障害があり、研究の成功を妨げる可能性があります。 11.研究エージェントの最初の注射の3か月前、研究期間中、または研究因子の最後の注射後4か月以内に、ライブウイルスまたは細菌ワクチンを受け取るか、受け取る予定です。 Bacillus Calmette-Guerinは、スクリーニング後12か月以内にワクチン接種されました。
  • 11.妊娠中および授乳中の女性(WCBP)は、治療後および治療後12か月間に医学的に承認された避妊薬を使用することに消極的です。
  • 12.パートナーが不妊の可能性を持っているが、治療後12か月以内に適切な医学的に承認された避妊薬を使用したくない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験グループ
ウパダシチニブは、この研究で使用された経口ヤヌスキナーゼ(JAK)阻害剤です。 この薬は、24週間、1日1回15 mgの用量で投与されます。
アクティブコンパレータ:Countrol Group
免疫抑制剤と組み合わせたコルチコステロイドは、再発ポリコンドリ炎の従来の治療法です。 この研究では、再発ポリコンドリ炎の治療のためのウパダシチニブに対する対照群として機能します。 投与は、患者の臨床プロファイルの特定のニーズに基づいて、さまざまな種類のコルチコステロイドと免疫抑制剤の選択により、個々の患者の状態に合わせて調整されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CRPバリエーション
時間枠:24週間
炎症メーカーの修正
24週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再発ポリコンドリ炎疾患活動性指数
時間枠:24週間
24週間
ウパダシチニブの治療中のリンパ球亜集団とサイトカインの変動
時間枠:24週間
T細胞、B細胞、NK細胞のサイトカインおよびリンパ球サブグループは、治療中に分析されます。
24週間
5レベルのEQ-5Dバージョン(EQ-5D-5L)で測定された臨床症状の改善
時間枠:24週間
EQ-5D-5Lは、EuroQOLグループによって開発された健康関連のLIFE品質機器です。 これは、モビリティ、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病の5つの側面にわたって健康状態を測定するように設計されています。 各次元には、問題なし、わずかな問題、中程度の問題、深刻な問題、極端な問題の5つの応答レベルがあります。
24週間
ウパダシチニブの治療後の炎症性バイオマーカーと経路の変化
時間枠:24週間
Upadacitinibがその効果を発揮する潜在的な経路を調査し、実験プロセス中に炎症性バイオマーカーの変化を調べます
24週間
治療に発生する有害事象の発生率
時間枠:24週間
有害事象には、インフルエンザ様症状、感染、発熱、腫瘍、薬物誘発性肝臓、腎臓の損傷が含まれます。
24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Zhanguo Li、Peking University Institute of Rheuamotology and Immunology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年11月15日

一次修了 (推定)

2026年8月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年2月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月6日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月6日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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