Effektivitet, sikkerhet og immunologisk evaluering av upadacitinib for tilbakefallende polychondritis

Inkluderingskriterier:

• 1.Male eller kvinne ≥18 og ≤70 år
• 2. Møte de reviderte Michet -kriteriene
• 3. Pasienter hadde en utilstrekkelig respons på standardbehandling i ≥ 4 uker. Bakgrunnsbehandlingen inkluderte kortikosteroider (≤0,5 mg/ kg), immunsuppressiva (metotreksat, hydroksyklorokin, azathioprin, mykofenolat mofetil leflunomid, eller syklofosfamid)
• 4. Negativ urin graviditetstest
• 5. Skrevet informert samtykkeskjema

Eksklusjonskriterier:

Ethvert emne som oppfyller et av følgende kriterier, skal utelukkes:

• 1. Bruk rituximab eller andre monoklonale antistoffer innen 2 måneder.
• 2,1 måneder etter behandling med høy dose glukokortikoid (> 1 mg/kg/d).
• 3. Seriske komplikasjoner: Hjertesvikt (≥ New York Heart Association （NYHA） III-karakter), nyreinsuffisiens (kreatininklaringshastighet ≤ 30 ml/min), leverfunksjonsinsuffisiens (serum alanin transaminase eller glutamisk-pyruvisk transaminaset> 3 ganger normal øvre grense) eller total bilirubin> normal> normal transaminaset> 3 ganger normal øvre grense)
• 4. Andre alvorlige, progressive eller ukontrollerbare hematologiske, gastrointestinale, endokrine, lunge-, hjerte-, nerve- eller hjernesykdommer (inkludert demyeliniseringssykdommer, for eksempel multippel sklerose).
• 5. Kjente allergier, hyperresponsivitet eller IL-2 eller dens hjelpestoffer er intolerante.
• 6. NEVERE infeksjoner (inkludert, men ikke begrenset til, hepatitt, lungebetennelse, bakteremi, pyelonefritt, Epstein-Barr-virus, tuberkuloseinfeksjon), sykehusinnleggelse for infeksjon eller intravenøs antibiotika 2 måneder før behandlingsdosen.
• 7.Chest Imaging viste avvik i ondartede svulster eller aktive aktive infeksjoner (inkludert tuberkulose) innen 3 måneder før første bruk av studien.
• 8.infektert med HIV (HIV -antistoffpositiv serologi) eller hepatitt C (Hep C antistoff positiv serologi). Hvis seropositiv, må du kontakte en lege med ekspertise i behandlingen av HIV eller hepatitt C -virusinfeksjon.
• 9.Det har vært noen kjent ondartet svulst eller historie med ondartet svulst de siste 5 årene (med unntak av hudkreft som ikke er melanom, ikke-melanomskreft uten tegn til tilbakefall eller kirurgisk kurert livmorhalssvulst innen 3 måneder etter bruk av den første studieforberedelsen).
• 10.Det er ukontrollerte psykiske eller emosjonelle lidelser, inkludert en historie med narkotika- og alkoholmisbruk de siste tre årene, noe som kan hindre vellykket gjennomføring av studien. 11. I løpet av 3 måneder før den første injeksjonen av forskningsagenten, i løpet av studieperioden eller innen 4 måneder etter den siste injeksjonen av forskningsagenten, mottas noe levende virus eller bakteriell vaksine eller forventes å bli mottatt. Bacillus Calmette-Guerin ble vaksinert innen 12 måneder etter screening.
• 11. Overførende og ammende kvinner (WCBP) er motvillige til å bruke medisinsk godkjente prevensjonsmidler i løpet av og 12 måneder etter behandling.
• 12. Menn hvis partnere har fruktbarhetspotensial, men ikke ønsker å bruke passende medisinsk godkjente prevensjonsmidler i løpet av og innen 12 måneder etter behandlingen.