Eficácia, segurança e avaliação imunológica do upadacitinibe para policondrite recidivante

Critérios de inclusão:

• 1.Male ou mulher ≥18 e ≤70 anos
• 2.Feete os critérios de Michet revisados
• 3. Os pacientes tiveram uma resposta inadequada ao tratamento padrão por ≥ 4 semanas. O tratamento de fundo incluiu corticosteróides (≤0,5 mg/ kg), imunossupressores (metotrexato, hidroxicloroquina, azatioprina, leflunomida por micofenolato mofetil ou ciclofosfamida)
• 4. Teste de gravidez de urina negativa
• 5. Formulário de consentimento informado por escrito

Critérios de exclusão:

Qualquer assunto que atenda a qualquer um dos seguintes critérios será excluído:

• 1.Use rituximab ou outros anticorpos monoclonais dentro de 2 meses.
• 2,1 meses após o tratamento com glicocorticóides em dose alta (> 1 mg/kg/d).
• 3. Complicações sensuais: insuficiência cardíaca (≥ New York Heart Association （NYHA） III Grau), insuficiência renal (taxa de depuração da creatinina ≤ 30 ml/min), insuficiência da função hepática (transaminase de alanina sérica ou limite de alanina ou glutâmico-piruvico> 3 vezes o limite superior normal, ou bilirina total> superior> Upper LimituB)
• 4. Outros graves, progressivas ou incontroláveis ​​hematológicas, gastrointestinais, endócrinas, pulmões, cardíacos, nervos ou doenças cerebrais (incluindo doenças de desmielinização, como esclerose múltipla).
• 5. Alergias conhecidas, hiper-responsividade ou IL-2 ou seus excipientes são intolerantes.
• 6. infecções por severa (incluindo, entre outros, hepatite, pneumonia, bacteremia, pielonefrite, vírus epstein-barr, infecção por tuberculose), hospitalização por infecção ou antibióticos intravenosos 2 meses antes da primeira dose de tratamento.
• 7. A imagem do CHEST mostrou anormalidades em tumores malignos ou infecções ativas atuais (incluindo tuberculose) dentro de 3 meses antes do primeiro uso do estudo.
• 8. infectado com HIV (Saterologia positiva do anticorpo HIV) ou hepatite C (sorologia positiva do anticorpo HEP C). Se soropositivo, consulte um médico com experiência no tratamento da infecção pelo vírus do HIV ou da hepatite C.
• 9. Há algum tumor maligno conhecido ou história de tumor maligno nos últimos 5 anos (com exceção do câncer de pele não melanoma, câncer de pele não melanoma, sem sinal de recorrência ou tumor cervical curado cirurgicamente dentro de 3 meses após o uso da preparação do primeiro estudo).
• 10. Existem distúrbios mentais ou emocionais descontrolados, incluindo uma história de abuso de drogas e álcool nos últimos três anos, o que pode dificultar a conclusão bem -sucedida do estudo. 11. Durante 3 meses antes da primeira injeção do agente de pesquisa, durante o período do estudo ou dentro de 4 meses após a última injeção do agente de pesquisa, qualquer vírus vivo ou vacina bacteriana é recebida ou espera -se que seja recebida. Bacillus Calmette-Guerin foi vacinado dentro de 12 meses após a triagem.
• 11. Mulheres inseguras e lactantes (WCBP) relutam em usar contraceptivos aprovados medicamente durante e 12 meses após o tratamento.
• 12. Men cujos parceiros têm potencial de fertilidade, mas não querem usar contraceptivos apropriados aprovados apropriados durante e 12 meses após o tratamento.