Эффективность, безопасность и иммунологическая оценка упадацитиниба для рецидивирования полихондрита

Критерии включения:

• 1. Male или самка ≥18 и ≤70 лет
• 2. Степень пересмотренные критерии Michet
• 3. У пациентов был неадекватный ответ на стандартное лечение в течение ≥ 4 недель. Фоновая обработка включала кортикостероиды (≤0,5 мг/ кг), иммуносупрессанты (метотрексат, гидроксихлорохин, азатиоприн, микофенолат мофетил лефлуномид или циклофосфамид)
• 4. Отрицательный тест на беременность мочи
• 5. Письменная форма информированного согласия

Критерии исключения:

Любой предмет, который соответствует любому из следующих критериев, должен быть исключен:

• 1. Используйте ритуксимаб или другие моноклональные антитела в течение 2 месяцев.
• 2,1 месяца после лечения глюкокортикоидом высокой дозы (> 1 мг/кг/сут).
• 3. Серьезные осложнения: сердечная недостаточность (≥ Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация (NYHA) III класс), почечная недостаточность (скорость клиренса креатинина ≤ 30 мл/мин), недостаточность функции печени (сывороточная аланин-трансаминаза или глутамин-пирувический трансаминасат> 3 раза нормальный верхний верх или общий билрубин> нормальный верхний предел)).
• 4. Другие серьезные, прогрессирующие или неконтролируемые гематологические, желудочно -кишечные, эндокринные, легкие, сердечные, нервные или мозговые заболевания (включая демиелинизированные заболевания, такие как рассеянный склероз).
• 5. Известные аллергии, гиперреактивность или IL-2 или его наполнители непереносимы.
• 6. Инфекции ощущения (включая, но не ограничиваясь, гепатит, пневмония, бактериемия, пиелонефрит, вирус Эпштейна-Барра, инфекция туберкулеза), госпитализация для инфекции или внутривенные антибиотики за 2 месяца до первой дозы лечения.
• 7. Количество визуализации показала аномалии в злокачественных опухолях или современных активных инфекциях (включая туберкулез) в течение 3 месяцев до первого использования исследования.
• 8. Инфицировано ВИЧ (положительная серология ВИЧ) или гепатит С (положительная серология HEP C). Если серопозитивно, обратитесь к врачу с опытом в лечении инфекции вируса ВИЧ или вируса гепатита С.
• 9. За последние 5 лет была какая-либо известная злокачественная опухоль или история злокачественной опухоли (за исключением немеланомы, рак кожи, немеланомы, без признаков рецидивов или хирургически вылеченной опухоли шейки матки в течение 3 месяцев после использования первого исследования препарата).
• 10. За последние три года неконтролируемые психические или эмоциональные расстройства, в том числе история наркотиков и злоупотребления алкоголем, что может препятствовать успешному завершению исследования. 11. Через 3 месяца до первой инъекции исследовательского агента, в течение периода исследования или в течение 4 месяцев после последней инъекции исследовательского агента, любые живые вирусы или бактериальная вакцина получают или ожидают получения. Bacillus Calmette-Guerin был вакцинирован в течение 12 месяцев после скрининга.
• 11. Прегнантные и кормящие женщины (WCBP) неохотно используют одобренные с медицинской точки зрения контрацептивы в течение и 12 месяцев после лечения.
• 12. Меня, чьи партнеры обладают потенциалом фертильности, но не хотят использовать соответствующие одобренные с медицинской точки зрения контрацептивы в течение и в течение 12 месяцев после лечения.