Upadacitinib对复发性多发性炎的功效，安全性和免疫学评估
2025年3月6日 更新者：He Jing、Peking University People's Hospital
复发性多发性炎（RP）是一种罕见的全身性自身免疫性疾病，其特征是软骨结构发炎。
这项临床试验的目的是学习upadacitib drug upadacitib是否致力于治疗成年人的复发性多发性炎。 它还将了解upadacitinib毒品的安全。 它旨在回答的主要问题是：
- 药物upadacitib是否会降低复发性多发性炎的疾病活性？
- 参与者服用upadacitinib时会有哪些医疗问题？ 研究人员将将药物Upadacitinib与常规疗法（用皮质类固醇与免疫抑制剂结合使用），以查看药物upadacitib是否致力于治疗复发性的多软管炎。
参与者将：
- 服用upadacitib或皮质类固醇与免疫抑制剂相结合24周。
- 每月一次去医院进行检查和检查。 这项临床研究将探讨upadacitinib在RP治疗中的疗效和免疫学评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jing He
- 电话号码：+8618611707347
- 邮箱：hejing1105@126.com
研究联系人备份
- 姓名：Yifan Wu
- 电话号码：+8618766399762
- 邮箱：2411210283@stu.pku.edu.cn
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100044
- 招聘中
- Department of Rheumatology and Immunology, Peking University People's Hospital
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接触：
- Jing He, MD and PhD
- 电话号码：+8618611707347
- 邮箱：hejing1105@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 1.Male或女性≥18和≤70岁
- 2.会议修订的Michet标准
- 3.患者对标准治疗的反应不足≥4周。 背景治疗包括皮质类固醇（≤0.5mg/ kg），免疫抑制剂（甲基羟基甲酸，羟氯喹，硫唑嘌呤，霉酚酸莫非丁甲氟烷或环磷酰胺）
- 4。尿液妊娠测试阴性
- 5。书面知情同意书
排除标准：
符合以下任何标准的任何受试者均应排除：
- 1.在2个月内使用利妥昔单抗或其他单克隆抗体。
- 高剂量糖皮质激素治疗后2.1个月（> 1 mg/kg/d）。
- 3.卑鄙的并发症：心力衰竭（≥纽约心脏协会（NYHA）III级），肾功能不全（肌酐清除率≤30ml/min），肝功能不足（血清丙氨酸跨激酶或谷氨酰胺 - 丙氨酸型transaminaset>
- 4.其他严重，进行性或无法控制的血液学，胃肠道，内分泌，肺，心脏，神经或脑部疾病（包括脱髓鞘疾病，例如多发性硬化症）。
- 5.已知的过敏，反应性或IL-2或其赋形剂不宽容。
- 6.诊断感染（包括但不限于肝炎，肺炎，菌血症，肾盂肾炎，爱泼斯坦 - 巴尔病毒，结核病感染），住院感染或静脉内抗生素治疗前2个月，在第一次治疗前2个月。
- 7. chest成像显示在首次使用研究前3个月内，恶性肿瘤或当前的活性感染（包括结核病）异常。
- 8.感染了HIV（HIV抗体阳性血清学）或丙型肝炎（HEP C抗体阳性血清学）。 如果血清阳性，请咨询医生在艾滋病毒或丙型肝炎病毒感染方面具有专业知识。
- 9.在过去的5年中，有任何已知的恶性肿瘤或恶性肿瘤病史（除非非黑色素瘤皮肤癌，非黑色素瘤皮肤癌除外，没有复发或手术治愈的宫颈肿瘤的迹象。
- 10.不受控制的心理或情绪障碍，包括过去三年来毒品和酒精滥用的史，这可能会阻碍研究的成功完成。 11.在第一次注射研究代理人，在研究期间或最后一次注射研究代理后的4个月内，将接收或期望接收任何活病毒或细菌疫苗。 筛查后12个月内，在12个月内接种了Calmette-Guerin芽孢杆菌。
- 11.怀孕和泌乳妇女（WCBP）不愿在治疗后和12个月内使用医学批准的避孕药。
- 12.其伴侣具有生育潜力但不想在治疗后的12个月内使用适当的医学批准避孕药的人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验组
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Upadacitib是本研究中用于治疗复发性多发性炎患者的口服Janus激酶（JAK）抑制剂。
该药物每天以15 mg的剂量给药，每天24周。
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有源比较器：国家集团
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与免疫抑制剂结合的皮质类固醇是一种用于复发性多发性炎的常规治疗方法。
在这项研究中，它充当反对乌上维尼的控制臂，用于治疗复发性多发性炎。
剂量是针对个体患者病情量身定制的，根据患者的临床特征的特定需求选择不同类型的皮质类固醇和免疫抑制剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CRP变化
大体时间：24周
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炎症制造商的修改
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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复发性多发性疾病活性指数
大体时间：24周
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24周
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在upadacitinib治疗过程中，淋巴细胞亚群和细胞因子的变化
大体时间：24周
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在治疗期间，分析了T细胞，B细胞和NK细胞的细胞因子和淋巴细胞亚组。
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24周
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通过5级EQ-5D版本（EQ-5D-5L）测量的临床症状的改善
大体时间：24周
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EQ-5D-5L是由Euroqol Group开发的与健康相关的生活质量工具。
它旨在衡量跨越五个维度的健康状况：流动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适以及焦虑/抑郁症。
每个维度有五个响应水平：没有问题，小问题，中度问题，严重的问题和极端问题。
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24周
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炎症生物标志物和途径的改变后甲基替尼治疗后
大体时间：24周
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我们将研究上二替尼在实验过程中施加其作用并检查炎症生物标志物的变化的潜在途径
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24周
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治疗急性不良事件的发生率
大体时间：24周
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不良事件包括类似流感的症状，感染，发烧，肿瘤，药物引起的肝脏和肾脏损害。
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24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Zhanguo Li、Peking University Institute of Rheuamotology and Immunology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年11月15日
初级完成 (估计的)
2026年8月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2025年2月26日
首先提交符合 QC 标准的
2025年3月6日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月6日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
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