Wirksamkeit, Sicherheit und immunologische Bewertung von Upadacitinib bei rezidivierender Polychondritis

Einschlusskriterien:

• 1.Male oder weiblich ≥ 18 und ≤ 70 Jahre
• 2. Geben Sie die überarbeiteten Michettenkriterien ein
• 3. Die Patienten hatten eine unzureichende Reaktion auf die Standardbehandlung für ≥ 4 Wochen. Die Hintergrundbehandlung umfasste Kortikosteroide (≤ 0,5 mg/ kg), Immunsuppressiva (Methotrexat, Hydroxychloroquin, Azathioprin, Mycophenolat -Mofetil -Leflunomid oder Cyclophosphamid)
• 4. Negative Urinschwangerschaftstest
• 5. Formular für geschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

Jedes Thema, das eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird ausgeschlossen:

• 1. Verwenden Sie innerhalb von 2 Monaten Rituximab oder andere monoklonale Antikörper.
• 2,1 Monate nach der Behandlung mit Glukokortikoid mit hoher Dosis (> 1 mg/kg/d).
• 3. Seeriöse Komplikationen: Herzinsuffizienz (≥ New York Heart Association （NYHA） III-Grad), Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance-Rate ≤ 30 ml/min), Leberfunktion Insuffizienz (Serumalanin-Transaminase oder glutamisch-pyruvischer Transaminaset> 3-mal normaler oberer Grenze oder Gesamtbilirubin> normaler oberer Limit))
• 4. Weitere schwerwiegende, progressive oder unkontrollierbare hämatologische, gastrointestinale, endokrine, Lungen-, Herz-, Nerven- oder Gehirnkrankheiten (einschließlich Demyelinisierungskrankheiten wie Multiple Sklerose).
• 5. Bekannte Allergien, Hyperresponsivität oder IL-2 oder seine Hilfsstoffe sind intolerant.
• 6. Severe-Infektionen (einschließlich,, aber nicht beschränkt auf Hepatitis, Pneumonie, Bakteriämie, Pyelonephritis, Epstein-Barr-Virus, Tuberkulose-Infektion), Krankenhausaufenthalt für Infektionen oder intravenöse Antibiotika 2 Monate vor der ersten Dosis der Behandlung.
• 7. Die Schärfbilder zeigten innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Verwendung der Studie Anomalien bei malignen Tumoren oder aktuellen aktiven Infektionen (einschließlich Tuberkulose).
• 8. mit HIV (HIV -Antikörper -positive Serologie) oder Hepatitis C (HEP C -Antikörper -positive Serologie) infiziert. Wenn seropositiv, wenden Sie sich an einen Arzt mit Fachwissen bei der Behandlung von HIV- oder Hepatitis -C -Virusinfektionen.
• 9. In den letzten 5 Jahren gab es in den letzten 5 Jahren einen bösartigen Tumor oder die Vorgeschichte von malignen Tumor (mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs, Nicht-Melanom-Hautkrebs ohne Anzeichen von Rezidiven oder chirurgisch geheiltem Gebärmutterhalstumor innerhalb von 3 Monaten nach der Verwendung der ersten Studienvorbereitung).
• 10. Es gibt unkontrollierte geistige oder emotionale Störungen, einschließlich einer Vorgeschichte von Drogen- und Alkoholmissbrauch in den letzten drei Jahren, was den erfolgreichen Abschluss der Studie behindern könnte. 11. In 3 Monaten vor der ersten Injektion des Forschungsmittels während des Untersuchungszeitraums oder innerhalb von 4 Monaten nach der letzten Injektion des Forschungsmittels wird ein lebendes Virus oder ein bakterielles Impfstoff empfangen oder erwartet. Bacillus Calmette-Guerin wurde innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening geimpft.
• 11.
• 12. Männer, deren Partner ein Fruchtbarkeitspotential haben, aber während und innerhalb von 12 Monaten nach der Behandlung keine angemessenen medizinisch zugelassenen Kontrazeptiva verwenden möchten.