Werkzaamheid, veiligheid en immunologische evaluatie van upadacitinib voor relapsing polychondritis

Inclusiecriteria:

• 1. Maal of vrouwelijk ≥18 en ≤70 jaar
• 2. Bekijk de herziene Michet -criteria
• 3. Patiënten hadden een onvoldoende respons op de standaardbehandeling gedurende ≥ 4 weken. De achtergrondbehandeling omvatte corticosteroïden (≤0,5 mg/ kg), immunosuppressiva (methotrexaat, hydroxychloroquine, azathioprine, mycofenolaat mofetil leflunomide of cyclofosfamide)
• 4. Negatieve urine zwangerschapstest
• 5. Schriftelijk geïnformeerde toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

Elk onderwerp dat aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten:

• 1. Gebruik Rituximab of andere monoklonale antilichamen binnen 2 maanden.
• 2.1 maanden na behandeling met hoge dosis glucocorticoïde (> 1 mg/kg/d).
• 3. Serieuze complicaties: hartfalen (≥ New York Heart Association （NYHA） III Grade), nierinsufficiëntie (creatinineklaring ≤ 30 ml/min), leverfunctie insufficiëntie (serum alanine-transaminase of glutamisch-pyruvische transaminaset> 3 keer normale bovenste limiet of totaal bilirubine> normale bovengrens)
• 4. ANDERE ernstige, progressieve of oncontroleerbare hematologische, gastro -intestinale, endocriene, long-, hart-, zenuw- of hersenziekten (inclusief demyelinisatieziekten, zoals multiple sclerose).
• 5. Bekende allergieën, hyperresponsiviteit of IL-2 of zijn hulpstoffen zijn intolerant.
• 6. Zorg dat infecties (inclusief, maar niet beperkt tot, hepatitis, pneumonie, bacteriëmie, pyelonefritis, Epstein-Barr-virus, tuberculose-infectie), ziekenhuisopname voor infectie of intraveneuze antibiotica 2 maanden vóór de eerste dosis van behandeling.
• 7. Chest -beeldvorming toonde afwijkingen in kwaadaardige tumoren of huidige actieve infecties (inclusief tuberculose) binnen 3 maanden vóór het eerste gebruik van de studie.
• 8. geïnfecteerd met HIV (HIV -antilichaam positieve serologie) of hepatitis C (Hep C -antilichaam positieve serologie). Raadpleeg een arts met expertise met expertise in de behandeling van HIV- of hepatitis C -virusinfectie als seropositief.
• 9. Er is de afgelopen 5 jaar een bekende kwaadaardige tumor of geschiedenis van de kwaadaardige tumor geweest (met uitzondering van niet-melanoomhuidkanker, niet-melanoomhuidkanker zonder tekenen van recidief of chirurgisch uitgeharde cervicale tumor binnen 3 maanden na gebruik van de eerste onderzoeksvoorbereiding).
• 10. Er zijn ongecontroleerde mentale of emotionele aandoeningen, inclusief een geschiedenis van drugs- en alcoholmisbruik in de afgelopen drie jaar, die de succesvolle voltooiing van het onderzoek kan belemmeren. 11. Tussen 3 maanden vóór de eerste injectie van het onderzoeksagent, tijdens de studieperiode of binnen 4 maanden na de laatste injectie van het onderzoeksmiddel, wordt een levend virus of bacterieel vaccin ontvangen of naar verwachting ontvangen. Bacillus calmette-guerin werd binnen 12 maanden na screening gevaccineerd.
• 11. Pregnant en lacterende vrouwen (WCBP) zijn terughoudend om medisch goedgekeurde anticonceptiva te gebruiken gedurende en 12 maanden na de behandeling.
• 12.men wiens partners vruchtbaarheidspotentieel hebben, maar geen geschikte medisch goedgekeurde anticonceptiva willen gebruiken tijdens en binnen 12 maanden na behandeling.