Effektivitet, säkerhet och immunologisk utvärdering av upadacitinib för återfall av polykondrit

Inkluderingskriterier:

• 1. Male eller Kvinna ≥18 och ≤70 år
• 2. Möt de reviderade Michet -kriterierna
• 3. Patienter hade ett otillräckligt svar på standardbehandling under ≥ 4 veckor. Bakgrundsbehandlingen inkluderade kortikosteroider (≤0,5 mg/ kg), immunsuppressiva medel (metotrexat, hydroxiklorokin, azatioprin, mykofenolatmofetil leflunomid eller cyklofosfamid)
• 4. Negativt urin graviditetstest
• 5. Skriftligt informerat samtyckesformulär

Uteslutningskriterier:

Alla ämnen som uppfyller något av följande kriterier ska uteslutas:

• 1. Använd rituximab eller andra monoklonala antikroppar inom två månader.
• 2,1 månader efter behandling med hög dos glukokortikoid (> 1 mg/kg/d).
• 3. Verika komplikationer: Hjärtsvikt (≥ New York Heart Association （NYHA） III-klass), njurinsufficiens (kreatininavståndshastighet ≤ 30 ml/min), leverfunktioninsufficiens (serumalanintransaminas eller glutamisk-pyruvisk transaminaset> 3 gånger normal övre gräns, eller total bilirubin> Normalt) normalt övre gräns)
• 4. Annat allvarliga, progressiva eller okontrollerbara hematologiska, gastrointestinala, endokrina, lung-, hjärt-, nerv- eller hjärnsjukdomar (inklusive demyelineringssjukdomar, såsom multipel skleros).
• 5. Kända allergier, hyperresponsivitet eller IL-2 eller dess hjälpämnen är intoleranta.
• 6.Severe-infektioner (inklusive, men inte begränsat till, hepatit, lunginflammation, bakteremi, pyelonefrit, epstein-barvirus, tuberkulosinfektion), sjukhusvistelse för infektion eller intravenös antibiotika 2 månader före den första dosen av behandlingen.
• 7.Chest -avbildning visade avvikelser i maligna tumörer eller aktuella aktiva infektioner (inklusive tuberkulos) inom tre månader före den första användningen av studien.
• 8.infekterad med HIV (HIV -antikroppspositiv serologi) eller hepatit C (Hep C -antikroppspositiv serologi). Om seropositiv, konsultera en läkare med expertis i behandlingen av HIV eller hepatit C -virusinfektion.
• 9.
• 10. Det finns okontrollerade mentala eller emotionella störningar, inklusive en historia av narkotika- och alkoholmissbruk under de senaste tre åren, vilket kan hindra framgångsrik genomförande av studien. 11. Inom 3 månader före den första injektionen av forskningsmedlet, under studieperioden eller inom fyra månader efter den sista injektionen av forskningsmedlet, mottas eller förväntas något levande virus eller bakterievaccin tas emot. Bacillus Calmette-Guerin vaccinerades inom 12 månader efter screening.
• 11. gravida och ammande kvinnor (WCBP) är ovilliga att använda medicinskt godkända preventivmedel under och 12 månader efter behandlingen.
• 12.men vars partners har fertilitetspotential men inte vill använda lämpliga medicinskt godkända preventivmedel under och inom 12 månader efter behandlingen.