Eficacia, seguridad y evaluación inmunológica de upadacitinib para la policondritis recurrente

Criterios de inclusión:

• 1.Male o mujer ≥18 y ≤70 años
• 2.met los criterios revisados ​​de Michet
• 3. Los pacientes tuvieron una respuesta inadecuada al tratamiento estándar durante ≥ 4 semanas. El tratamiento de fondo incluyó corticosteroides (≤0.5 mg/ kg), inmunosupresores (metotrexato, hidroxicloroquina, azatioprina, micofenolato mofetil leflunomuro o ciclofosfamida)
• 4. Prueba de embarazo de orina negativa
• 5. Formulario de consentimiento informado por escrito

Criterios de exclusión:

Se excluirá cualquier tema que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios:

• 1.Use rituximab u otros anticuerpos monoclonales dentro de los 2 meses.
• 2.1 meses después del tratamiento con glucocorticoides de dosis altas (> 1 mg/kg/d).
• 3. COMPLICACIONES SERICIOSAS: Insuficiencia cardíaca (≥ Nueva York Asociación cardíaca （NYHA） III Grado), insuficiencia renal (velocidad de eliminación de creatinina ≤ 30 ml/min), insuficiencia de la función hepática (alanina sérica transaminasa o transaminaset de transaminasa-piruvica glutámica> 3 veces límite superior normal, o bilirubina total> límite superior normal)
• 4. Otro hematológico grave, progresivo o incontrolable, gastrointestinal, endocrino, pulmonar, cardíaco, nervioso o cerebro (incluidas las enfermedades de desmielinización, como la esclerosis múltiple).
• 5. Alergias conocidas, hiperreactividad o IL-2 o sus excipientes son intolerantes.
• 6. Infecciones de SEVERE (que incluyen, entre otros, hepatitis, neumonía, bacteriemia, pielonefritis, virus de Epstein-Barr, infección por tuberculosis), hospitalización por infección o antibióticos intravenosos 2 meses antes de la primera dosis del tratamiento.
• 7. Las imágenes dechest mostraron anormalidades en tumores malignos o infecciones activas actuales (incluida la tuberculosis) dentro de los 3 meses previos al primer uso del estudio.
• 8. Infectado con VIH (serología positiva de anticuerpos contra el VIH) o hepatitis C (anticuerpo Hep C serología positiva). Si es seropositivo, consulte a un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por VIH o del virus de la hepatitis C.
• 9. Ha habido un tumor maligno o antecedentes de tumor maligno conocido en los últimos 5 años (con la excepción del cáncer de piel no melanoma, el cáncer de piel no melanoma sin signos de recurrencia o tumor cervical curado quirúrgicamente dentro de los 3 meses posteriores al uso de la primera preparación del estudio).
• 10. Hay trastornos mentales o emocionales no controlados, incluida una historia de abuso de drogas y alcohol en los últimos tres años, lo que puede obstaculizar la finalización exitosa del estudio. 11. Dentro de 3 meses antes de la primera inyección del agente de investigación, durante el período de estudio o dentro de los 4 meses posteriores a la última inyección del agente de investigación, se recibe o se espera que se reciba o se reciba cualquier virus viva o vacuna bacteriana. Bacillus Calmette-Guerin fue vacunado dentro de los 12 meses posteriores a la detección.
• 11. Las mujeres de abregnantes y lactantes (WCBP) son reacias a usar anticonceptivos aprobados médicamente durante y 12 meses después del tratamiento.
• 12. hombres cuyos socios tienen potencial de fertilidad, pero no quieren usar anticonceptivos aprobados médicamente apropiados durante y dentro de los 12 meses posteriores al tratamiento.