Účinnost, bezpečnost a imunologické hodnocení upadacitinibu pro relapsující polychondritidu

Kritéria pro zařazení:

• 1. mele nebo žena ≥18 a ≤ 70 let
• 2. Vyžádejte revidovaná michet kritéria
• 3. Patients měl nedostatečnou reakci na standardní léčbu po dobu ≥ 4 týdny. Léčba na pozadí zahrnovala kortikosteroidy (≤0,5 mg/ kg), imunosupresivy (methotrexát, hydroxychlorochin, azathioprin, mykofenolát mofetil leflunomid nebo cyklofosfamid))
• 4. Test negativního těhotenství moči
• 5. Formulář písemného informovaného souhlasu

Kritéria pro vyloučení:

Každý předmět, který splňuje některá z následujících kritérií, musí být vyloučen:

• 1. Použijte rituximab nebo jiné monoklonální protilátky do 2 měsíců.
• 2,1 měsíce po ošetření glukokortikoidem s vysokou dávkou (> 1 mg/kg/d).
• 3. Správné komplikace: Srdeční selhání (≥ New York Heart Association （NYHA） III stupeň), renální nedostatečnost (míra clearance clearance ≤ 30 ml/min), nedostatečná funkce jater (sérová alanin transamináza nebo glutamicko-pyruvická transaminaset> 3krát normální horní limit nebo celkový horní limit)
• 4. Další vážné, progresivní nebo nekontrolovatelné hematologické, gastrointestinální, endokrinní, plic, srdce, nervy nebo mozkové onemocnění (včetně demyelinizace, jako je roztroušená skleróza).
• 5. Neznámé alergie, hyperreaktivita nebo IL-2 nebo jeho pomocné látky jsou netolerantní.
• 6.Severe infekce (včetně, ale bez omezení na hepatitidu, pneumonie, bakterémie, pyelonefritida, virus epstein-barr, infekce tuberkulózy), hospitalizace pro infekci nebo intravenózní antibiotiku 2 měsíce před první dávkou léčby.
• 7. Chest zobrazování ukázalo abnormality u maligních nádorů nebo současných aktivních infekcí (včetně tuberkulózy) do 3 měsíců před prvním použitím studie.
• 8. Infikováno HIV (HIV protilátka pozitivní sérologie) nebo hepatitidou C (HEP C protilátka pozitivní sérologie). Pokud séropozitivní, poraďte se s lékařem s odborností v léčbě infekce viru HIV nebo hepatitidy C.
• 9. V posledních 5 letech došlo k jakémukoli známému malignímu nádoru nebo anamnéze maligního nádoru (s výjimkou rakoviny pokožky nemelanomu, rakoviny kůže s melanomem bez příznaku recidivy nebo chirurgicky vyléčeného cervikálního nádoru do 3 měsíců od přípravy první studie).
• 10. Existují nekontrolované duševní nebo emocionální poruchy, včetně anamnézy zneužívání drog a alkoholu za poslední tři roky, což může bránit úspěšnému dokončení studie. 11. S 3 měsíci před prvním injekcí výzkumného agenta, během studijního období nebo do 4 měsíců po poslední injekci výzkumného činidla, je přijata nebo očekává se, že bude přijat jakýkoli živý virus nebo bakteriální vakcína. Bacillus Calmette-Guerin byl očkován do 12 měsíců po screeningu.
• 11. Pravděpodobně a laktační ženy (WCBP) se zdráhají používat lékařsky schválené antikoncepční prostředky během a 12 měsíců po léčbě.
• 12.Men, jejichž partneři mají potenciál plodnosti, ale nechtějí používat vhodné lékařsky schválené antikoncepční prostředky během 12 měsíců od léčby.