Efficacia, sicurezza e valutazione immunologica di upadacitinib per la policondrite recidivante

Criteri di inclusione:

• 1.Male o femmina ≥18 e ≤70 anni
• 2. Meet i criteri Michet rivisti
• 3. I pazienti hanno avuto una risposta inadeguata al trattamento standard per ≥ 4 settimane. Il trattamento di fondo includeva corticosteroidi (≤0,5 mg/ kg), immunosoppressori (metotrexato, idrossiclorochina, azatioprina, leflunomide mofetil di micofenolato o ciclofosfamide)
• 4. Test di gravidanza delle urine negative
• 5. Modulo di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

Qualsiasi argomento che soddisfi uno dei seguenti criteri deve essere escluso:

• 1. Utilizzare rituximab o altri anticorpi monoclonali entro 2 mesi.
• 2,1 mesi dopo il trattamento con glucocorticoide ad alta dose (> 1 mg/kg/d).
• 3. Complicanze diverse: insufficienza cardiaca (≥ New York Heart Association （NYHA） III Grado), insufficienza renale (tasso di clearance della creatinina ≤ 30 ml/min), insufficienza della funzione epatica (limite di alanina sierica o limite superiore normale)
• 4.Other serious, progressive or uncontrollable hematological, gastrointestinal, endocrine, lung, heart, nerve, or brain diseases (including demyelination diseases, such as multiple sclerosis).
• 5. Allergie note, iperresponsività o IL-2 o i suoi eccipienti sono intolleranti.
• 6. Infezioni da disprezzo (inclusi, ma non limitati a, epatite, polmonite, batteriemia, pieelonefrite, virus Epstein-Barr, infezione da tubercolosi), ricovero in ospedale per infezione o antibiotici endovenosi 2 mesi prima della prima dose di trattamento.
• 7. L'imaging CHEST ha mostrato anomalie nei tumori maligni o nelle attuali infezioni attive (inclusa la tubercolosi) entro 3 mesi prima del primo utilizzo dello studio.
• 8. Infetto con HIV (sierologia di anticorpo HIV positivo) o epatite C (sierologia positiva dell'anticorpo CEP C). Se sieropositivo, consultare un medico con esperienza nel trattamento dell'infezione da virus dell'HIV o di epatite C.
• 9. C'è stato un tumore maligno noto o una storia del tumore maligno negli ultimi 5 anni (ad eccezione del carcinoma cutaneo non melanoma, del carcinoma cutaneo non melanoma senza segno di recidiva o tumore cervicale chirurgico entro 3 mesi dall'uso della preparazione del primo studio).
• 10. Ci sono disturbi mentali o emotivi incontrollati, tra cui una storia di abuso di droghe e alcol negli ultimi tre anni, che può ostacolare il completamento con successo dello studio. 11.Within 3 mesi prima della prima iniezione dell'agente di ricerca, durante il periodo di studio o entro 4 mesi dopo l'ultima iniezione dell'agente di ricerca, viene ricevuto o previsto qualsiasi vaccino virus o batterico. Bacillus Calmette-Guerin è stato vaccinato entro 12 mesi dallo screening.
• 11. Le donne di grazione e in allattamento (WCBP) sono riluttanti a utilizzare contraccettivi approvati dal punto di vista medico durante e 12 mesi dopo il trattamento.
• 12. Gli uomini i cui partner hanno un potenziale di fertilità ma non vogliono utilizzare contraccettivi appropriati approvati dal punto di vista medico durante e entro 12 mesi dal trattamento.