Upadacitinibin tehokkuus, turvallisuus ja immunologinen arviointi polykondriitin uusiutumiseen
torstai 6. maaliskuuta 2025 päivittänyt: He Jing, Peking University People's Hospital
Relapsoiva polykonondriitti (RP) on harvinainen, systeeminen autoimmuunihäiriö, jolle on ominaista rusto -rakenteiden episodinen tulehdus.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia, toimiiko lääketiede upadacitinibia hoitamaan uusiutuvan polykonondriitin aikuisilla. Se oppii myös huumeiden upadacitinibin turvallisuudesta. Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:
- Vähentääkö huumeiden upadacitinibi uusiutuvan polykonondriitin taudin aktiivisuutta?
- Mitä lääketieteellisiä ongelmia osallistujilla on käytettäessä huumeita upadacitinibia? Tutkijat vertaavat lääkkeitä upadacitinibia tavanomaisiin hoitomuotoihin (hoito kortikosteroideilla yhdistettynä immunosuppressanteihin) nähdäkseen, toimiiko lääkevatsitinibi lääkekorjaus polykondriitin uusiutumisen.
Osallistujat:
- Ota lääkkeitä upadacitinib tai kortikosteroidit yhdistettynä immunosuppressantteihin päivittäin 24 viikon ajan.
- Vieraile sairaalassa kerran kuukaudessa tarkistuksia ja testejä varten. Tässä kliinisessä tutkimuksessa tutkitaan upadacitinibin tehokkuutta ja immunologista arviointia RP: n hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jing He
- Puhelinnumero: +8618611707347
- Sähköposti: hejing1105@126.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yifan Wu
- Puhelinnumero: +8618766399762
- Sähköposti: 2411210283@stu.pku.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100044
- Rekrytointi
- Department of Rheumatology and Immunology, Peking University People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jing He, MD and PhD
- Puhelinnumero: +8618611707347
- Sähköposti: hejing1105@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1.Maale tai nainen ≥18 ja ≤70 vuotta
- 2.Meet tarkistetut Methet -kriteerit
- 3.potilailla oli riittämätön vaste tavanomaiseen hoitoon ≥ 4 viikon ajan. Taustakäsittely sisälsi kortikosteroideja (≤0,5 mg/ kg), immunosuppressantteja (metotreksaatti, hydroksikloorikiiniä, atsatiopriiniä, mykofenolaattimofetiilin leflunomidia tai syklofosfamidia)
- 4. negatiivinen virtsan raskaustesti
- 5. Kirjallinen tietoinen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
Jokainen aihe, joka täyttää minkä tahansa seuraavista kriteereistä, suljetaan pois:
- 1. Käytä rituksimabia tai muita monoklonaalisia vasta -aineita 2 kuukauden kuluessa.
- 2,1 kuukauden kuluttua hoidosta suurella annoksella glukokortikoidilla (> 1 mg/kg/d).
- 3.vaikuttavat komplikaatiot: sydämen vajaatoiminta (≥ New Yorkin sydämen assosiaatio （nyha） III-luokka), munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinin puhdistumanopeus ≤ 30 ml/min), maksan toiminnan vajaatoiminta (seerumin alaniinitransaminaasi tai glutamiinipyravic Transaminaset> 3 kertaa normaali yläraja, tai kokonaisbilirubin> normaali yläraja)
- 4. Muut vakavat, progressiiviset tai hallitsemattomat hematologiset, maha -suolikanavan, endokriiniset, keuhkot, sydän-, hermo- tai aivosairaudet (mukaan lukien demyelinaatiotaudit, kuten multippeliskleroosi).
- 5. Tunnetut allergiat, yliherkkyys tai IL-2 tai sen apuaineet ovat intoleransseja.
- 6.Asektioinfektiot (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, hepatiitti, keuhkokuume, baktereemia, pyelonefriitti, Epstein-Barr-virus, tuberkuloosi-infektio), infektioiden sairaalahoitoa tai laskimonsisäisiä antibiootteja 2 kuukautta ennen ensimmäistä hoitoa.
- 7.CHEST -kuvantaminen osoitti pahanlaatuisten kasvaimien poikkeavuuksia tai nykyisiä aktiivisia infektioita (mukaan lukien tuberkuloosi) 3 kuukauden kuluessa ennen tutkimuksen ensimmäistä käyttöä.
- . Jos seropositiivinen, ota yhteyttä lääkäriin, jolla on asiantuntemusta HIV: n tai hepatiitti C -virusinfektion hoidossa.
- 9. Viimeisen viiden vuoden aikana on ollut tunnettu pahanlaatuinen kasvain tai pahanlaatuisen kasvaimen historiaa (lukuun ottamatta ei-melanooman ihosyöpää, ei-melanooman ihosyöpää ilman merkkejä toistumisesta tai kirurgisesti parantunut kohdunkaulan kasvain 3 kuukauden kuluessa ensimmäisen tutkimuksen valmistelun käytöstä).
- . 11. Bacillus calmette-gueriini rokotettiin 12 kuukauden kuluessa seulonnan jälkeen.
- 11.Palgnantit ja imettävät naiset (WCBP) ovat haluttomia käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisyvalmisteita hoidon aikana ja 12 kuukautta.
- 12. miehet, joiden kumppaneilla on hedelmällisyyspotentiaali, mutta jotka eivät halua käyttää sopivia lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisyvalmisteita 12 kuukauden aikana hoidon aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
|
Upadacitinibi on oraalinen Janus -kinaasi (JAK) -estäjä, jota käytetään tässä tutkimuksessa potilaiden hoitoon uusiutuvan polykonondriitin hoidossa.
Lääke annetaan 15 mg: n annoksella kerran päivässä 24 viikon ajan.
|
|
Active Comparator: Maanryhmä
|
Kortikosteroidit yhdistettynä immunosuppressantteihin on tavanomainen hoito uusiutuvan polykonondriitin suhteen.
Tässä tutkimuksessa se toimii kontrollinavarana upadacitinibia vastaan uusiutuvan polykonondriitin hoidossa.
Annostus on räätälöity yksittäisen potilaan tilaan, kun valittiin erityyppisiä kortikosteroideja ja immunosuppressiivisia aineita potilaan kliinisen profiilin erityistarpeiden perusteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CRP -variaatio
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Tulehduksellisten valmistajien muokkaaminen
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uusiutuva polykonondriitin taudin aktiivisuusindeksi
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
|
Lymfosyyttien alaryhmien ja sytokiinien variaatio upadacitinibin hoidon aikana
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
T -solun, B -solun ja NK -solun sytokiinien ja lymfosyyttien alaryhmät analysoidaan hoidon aikana.
|
24 viikkoa
|
|
Kliinisen oireen parantaminen mitattuna 5-tason EQ-5D-versiolla (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
EQ-5D-5L on Euroqol-konsernin kehittämä terveyteen liittyvä elämänlaatua koskeva instrumentti.
Se on suunniteltu mittaamaan terveydentila viidessä ulottuvuudessa: liikkuvuus, itsehoito, tavanomainen toiminta, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokaisella ulottuvuudella on viisi vastetasoa: ei ongelmia, pieniä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia.
|
24 viikkoa
|
|
Tulehduksellisten biomarkkereiden ja reittien muutos upadacitinibin hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Tutkimme potentiaalisia reittejä, joiden kautta upadacitinibi toteuttaa sen vaikutuksia ja tutkimme tulehduksellisten biomarkkereiden muutoksia kokeellisen prosessin aikana
|
24 viikkoa
|
|
Hoitoon liittyvien haittavaikutusten esiintyvyys
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Haittavaikutuksiin sisältyy influenssamaisia oireita, infektioita, kuumetta, kasvainta, lääkkeen aiheuttamaa maksa- ja munuaisvaurioita.
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Zhanguo Li, Peking University Institute of Rheuamotology and Immunology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Sidekudostaudit
- Ruston sairaudet
- Polykondriitti, uusiutuva
- Janus-kinaasin estäjät
- Immunologiset tekijät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Reumalääkkeet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Upadasitinibi
- Immunosuppressiiviset aineet
Muut tutkimustunnusnumerot
- Upadacitinib RP
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .