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進行性乳がん患者における骨転移の現実世界研究

2025年3月12日更新者：Wang Xiaojia、Zhejiang Cancer Hospital

乳がん骨転移患者における骨転移の発生時間と疾患治療パターンの分析：中国からの遡及的研究

2021年1月1日から2023年2月28日まで、骨転移を伴う進行性乳がん患者の臨床データを分析することにより、この研究は、骨転移の疫学を含む骨転移を含む骨転移による乳がんの現実世界臨床診断と治療を理解することを目的としています。骨転移を含まない生存（BMFI）に関連する危険因子を調査する。さらに、CT値の定量分析の使用を調査して、乳がんの骨転移を評価し、骨転移の定量的有効性評価のための新しい方法を提供することを目指しています。

調査の概要

状態

完了

条件

乳がん転移性

詳細な説明

私たちの研究の特定の内容には、初期段階での骨転移を伴う乳がん患者の基本情報、ネオアジュバント療法、手術と術後病理学、および補助療法が含まれます。再発と転移の時間と場所、治療計画、および骨転移に関連する情報には、時間、場所、診断方法、治療、SREの発生、および薬物治療前後の骨病変のCT値の変化が含まれます。目的は、現実の世界で骨転移を伴う乳がん患者の骨転移のない生存（BMFI）の危険因子を理解し、臨床的正確なスクリーニングの証拠とデータを提供し、イメージングによる骨病変のCT値の変化を観察し（CT定量的）、骨転着の効力を評価するための新しい方法を探索することです。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

737

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

中国
- - Zhejiang、中国
    - Zhejiang Cancer Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2021年1月1日から2023年2月28日まで、Zhijiang Cancer Hospitalに入院したすべての適格な患者が含まれていました

説明

包含基準：

18歳以上の年齢;
進行乳がんが明確に診断されています。
イメージングまたは病理により、少なくとも1つの骨転移が確認されました。
初期診断時に他の悪性腫瘍の既往はありません。
東部腫瘍コラボレーショングループ（ECOG）の身体状態スコアは2ポイント以下でした。
完全な臨床データとフォローアップデータ。

除外基準：

除外は、次の除外基準の1つを満たしているものとして定義されます。

他の悪性腫瘍の患者;
甲状腺機能亢進症と甲状腺機能低下症の歴史、異常な副甲状腺機能;
骨代謝疾患の歴史。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
骨転移を伴う乳がん患者の骨転移のない間隔（BMFI）時間枠：乳がんの診断から骨転移の発生まで、最大100ヶ月まで評価されました	骨転移のない間隔（BMFI）は、乳がんの診断と骨転移の発症の間の時間です	乳がんの診断から骨転移の発生まで、最大100ヶ月まで評価されました

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
骨転移の臨床的特徴を持つ参加者の数時間枠：乳がんの診断から研究期間の結論まで、最大100か月まで評価されました	骨転移患者の臨床的特徴には、年齢、月経状態、ボディマス指数（BMI）、基礎疾患の存在または非表現、腫瘍の位置、原発腫瘍サイズ、リンパ節転移数、TNM段階、病理学的タイプ、組織学的分類、血管型血栓浸潤、エストロゲン受容体（ER）状態（PR）の状態などが含まれます。ヒト表皮成長因子受容体-2（HER-2）発現、KI-67レベル、化学療法と放射線療法、再発と転移時間、再発および転移部位。	乳がんの診断から研究期間の結論まで、最大100か月まで評価されました
骨保護薬による治療前後の骨病変のCT値の変化時間枠：骨ケア薬による治療の開始から1年まで	CT値選択方法：専門医が単一の骨転移病変の関心領域（ROI）を手動で選択し、Hounsfieldユニット（HU）で発現したCT値の平均値を記録しました。治療前後の同じ骨転移のROIの違いは±10mm2以下でした	骨ケア薬による治療の開始から1年まで
中央の骨転移のパターン時間枠：骨転移の発生に対する乳がんの診断、最大100ヶ月まで評価されました	骨転移の時間が含まれていました	骨転移の発生に対する乳がんの診断、最大100ヶ月まで評価されました
骨関連イベントの発生時間枠：乳がんの診断から、最大100か月まで評価された骨関連イベントの発生まで。	スケルトン関連イベント（SRES）には、病理学的骨折、脊髄圧縮、骨手術、放射線療法が含まれます	乳がんの診断から、最大100か月まで評価された骨関連イベントの発生まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Zhejiang Cancer Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月1日

一次修了 (実際)

2024年10月1日

研究の完了 (実際)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2025年2月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月12日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)