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Reale Studie mit Knochenmetastasen bei Patienten mit fortgeschrittenem Brustkrebs

12. März 2025 aktualisiert von: Wang Xiaojia, Zhejiang Cancer Hospital

Analyse der Auftrittszeit der Knochenmetastasierung und der Krankheitsbehandlungsmuster bei Patienten mit Brustkrebs -Knochenmetastasierung: Eine retrospektive Studie aus China

Durch die Analyse der klinischen Daten von Patienten mit fortgeschrittenem Brustkrebs mit Knochenmetastasierung, die vom 1. Januar 2021 bis 28. Februar 2023 in unser Zentrum aufgenommen wurden, zielt diese Studie darauf ab, die klinische Diagnose und Behandlung von Brustkrebs mit Knochenmetastasen, einschließlich der Epidemiologie von Knochenmetastasis, der Auswahl der klinischen Behandlungen, und der Auswahl der klinischen Behandlung, der Auswahl der klinischen Behandlungen und der Auswahl der klinischen Behandlung und der Auswahl der klinischen Behandlungen, und dem Einsatz von SREIS. Untersuchung der Risikofaktoren im Zusammenhang mit Knochenmetastasenfreies Überleben (BMFI). Darüber hinaus werden wir die Verwendung der quantitativen Analyse von CT -Werten zur Bewertung von Knochenmetastasen von Brustkrebs untersuchen und eine neue Methode zur Bildgebung der quantitativen Wirksamkeitsbewertung von Knochenmetastasen bereitstellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Der spezifische Inhalt unserer Forschung umfasst die grundlegenden Informationen von Brustkrebspatienten mit Knochenmetastasierung im frühen Stadium, der neoadjuvanten Therapie, der Operation und der postoperativen Pathologie sowie der adjuvanten Therapie. Die Zeit und der Ort von Rezidiven und Metastasierung, Behandlungsplan und Informationen in Bezug auf Knochenmetastasierung umfassen Zeit, Ort, Diagnosemethode, Behandlung, Auftreten von SRE und Änderungen der CT -Werte von Knochenläsionen vor und nach der Arzneimittelbehandlung. Ziel ist es, die Risikofaktoren des Knochenmetastasierungsfreies (BMFI) von Brustkrebspatienten mit Knochenmetastasen in der realen Welt zu verstehen, Evidenz und Daten für klinisch genaues Screening liefern, die CT-Wertveränderungen der Knochenläsionen durch Bildgebung (CT quantitativ) beobachten und eine neue Methode zur Bewertung der Wirksamkeit von Knochenmetastasen untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

737

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Zhejiang, China
        • Zhejiang Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle berechtigten Patienten, die vom 1. Januar 2021 bis 28. Februar 2023 in das Zhejiang Cancer Hospital aufgenommen wurden, wurden eingeschlossen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre;
  2. Fortgeschrittener Brustkrebs wird eindeutig diagnostiziert.
  3. Bildgebung oder Pathologie bestätigte mindestens 1 Knochenmetastasierung;
  4. Keine Anamnese anderer maligner Tumoren zum Zeitpunkt der Erstdiagnose;
  5. Der physische Statuswert der Osttumor -Kollaborationsgruppe (ECOG) betrug ≤ 2 Punkte;
  6. Vollständige klinische und Follow-up-Daten.

Ausschlusskriterien:

Der Ausschluss ist definiert als Besprechung 1 der folgenden Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit anderen malignen Tumoren;
  2. Geschichte der Hyperthyreose und Hypothyreose, abnormale Parathyroidfunktion;
  3. Vorgeschichte von Knochenmetabolerkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochenmetastasierungsfreies Intervall (BMFI) von Brustkrebspatienten mit Knochenmetastasierung
Zeitfenster: Von der Diagnose von Brustkrebs bis zum Auftreten von Knochenmetastasen ， bewertete bis zu 100 Monate
Knochenmetastasierungsfreies Intervall (BMFI) ist die Zeit zwischen der Diagnose von Brustkrebs und dem Beginn von Knochenmetastasen
Von der Diagnose von Brustkrebs bis zum Auftreten von Knochenmetastasen ， bewertete bis zu 100 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit klinischen Merkmalen der Knochenmetastasierung
Zeitfenster: Von der Diagnose von Brustkrebs bis zum Schluss des Studienzeitraums ， bewertete bis zu 100 Monate
Clinical characteristics of patients with bone metastasis include age, menstrual status, body mass index (BMI), presence or non-presence of underlying disease, tumor location, primary tumor size, number of lymph node metastases, TNM stage, pathologic type, histological classification, vascular thrombus invasion, estrogen receptor (ER) status, progesterone receptor (PR) status, and other factors. Humanes epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor-2 (HER-2) Expression, Ki-67-Spiegel, ob Chemotherapie und Strahlentherapie, Rezidiv- und Metastasierungszeit, Wiederauftreten und Metastasierungsstelle.
Von der Diagnose von Brustkrebs bis zum Schluss des Studienzeitraums ， bewertete bis zu 100 Monate
Änderungen der CT -Werte von Knochenläsionen vor und nach der Behandlung mit Knochenschutzmedikamenten
Zeitfenster: Von Beginn der Behandlung mit Knochenpflegedrogen bis zu 1 Jahr
CT Value Selection -Methode: Ein professioneller Arzt wählte manuell einen Interessenbereich (ROI) für eine einzelne metastatische Knochenläsion und zeichnete den Mittelwert des CT -Werts auf, der in Hounsfield -Einheiten (HU) ausgedrückt wurde. Der ROI -Unterschied der gleichen Knochenmetastasierung vor und nach der Behandlung betrug nicht mehr als ± 10 mm22
Von Beginn der Behandlung mit Knochenpflegedrogen bis zu 1 Jahr
Muster der Knochenmetastasierung in der Mitte
Zeitfenster: ROM Die Diagnose von Brustkrebs zum Auftreten von Knochenmetastasierung, bewertet bis zu 100 Monate
Die Zeit der Knochenmetastasierung wurde eingeschlossen
ROM Die Diagnose von Brustkrebs zum Auftreten von Knochenmetastasierung, bewertet bis zu 100 Monate
Auftreten von knochenbezogenen Ereignissen
Zeitfenster: Von der Diagnose von Brustkrebs bis hin zum Auftreten von knochenbezogenen Ereignissen ， bewertete bis zu 100 Monate.
Zu den Skelett-relativen Ereignissen (SREs) gehören pathologische Frakturen, Kompression des Rückenmarks, Knochenchirurgie und Strahlentherapie
Von der Diagnose von Brustkrebs bis hin zum Auftreten von knochenbezogenen Ereignissen ， bewertete bis zu 100 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-2023-692

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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