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现实世界对晚期乳腺癌患者骨转移的研究

2025年3月12日 更新者：Wang Xiaojia、Zhejiang Cancer Hospital

分析乳腺癌骨转移患者骨转移和疾病治疗模式的发生时间：来自中国的回顾性研究

通过分析2021年1月1日至2023年2月28日，通过骨转移的晚期乳腺癌患者的临床数据，该研究旨在了解现实世界中乳腺癌对乳腺癌的现实临床诊断和治疗骨转移的治疗，包括骨转移，筛查和诊断方法的流行病学，临床治疗方法，以及临床的选择。 探索与无骨转移生存（BMFI）有关的危险因素。 此外，我们将探讨对CT值的定量分析来评估乳腺癌的骨转移，旨在提供一种新方法来对骨转移的定量疗效评估。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

我们研究的特定内容包括早期乳腺癌患者的基本信息，新辅助治疗，手术和术后病理学以及辅助治疗；复发和转移，治疗计划以及与骨转移有关的信息的时间和位置包括时间，位置，诊断方法，治疗，SRE的发生以及药物治疗前和之后骨骼病变的CT值的变化。 目的是了解现实世界中患有骨转移的乳腺癌患者的无骨转移生存（BMFI）的危险因素，为临床准确筛查提供证据和数据，观察通过成像（CT定量）的CT值变化，并探索一种评估骨质转移效率的新方法。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

737

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Zhejiang、中国
        • Zhejiang Cancer Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

包括2021年1月1日至2023年2月28日，所有合格的患者都被授予省癌医院

描述

纳入标准：

  1. 年龄≥18岁；
  2. 明确诊断出晚期乳腺癌；
  3. 成像或病理学证实至少1个骨转移；
  4. 初次诊断时没有其他恶性肿瘤的病史；
  5. 东部肿瘤协作组（ECOG）的身体状况评分为≤2点；
  6. 完整的临床和后续数据。

排除标准：

排除定义为以下排除标准的符合1：

  1. 患有其他恶性肿瘤的患者；
  2. 甲状腺功能亢进和甲状腺功能减退症的史，甲状旁腺功能异常；
  3. 骨代谢疾病的史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
乳腺癌患者骨转移的无骨转移间隔（BMFI）
大体时间：从诊断乳腺癌到发生骨转移的发生，评估长达100个月
无骨转移间隔（BMFI）是诊断乳腺癌与骨转移开始之间的时间
从诊断乳腺癌到发生骨转移的发生，评估长达100个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
具有骨转移临床特征的参与者数量
大体时间：从诊断乳腺癌到研究期结束，评估长达100个月
骨转移患者的临床特征包括年龄，月经状态，体重指数（BMI），潜在疾病的存在或非培养基，肿瘤位置，原发性肿瘤大小，淋巴结转移的数量，TNM阶段的数量，病理学类型，病理学类型，组织分类，血栓入侵，雌激素受体，雌激素受体（ER）状态（ER）。 人表皮生长因子受体-2（HER-2）表达，KI-67水平，无论是化学疗法和放疗，复发和转移时间，复发和转移部位。
从诊断乳腺癌到研究期结束，评估长达100个月
用骨保护药物治疗前后的CT值的变化
大体时间：从骨护理药物的治疗开始到1年
CT值选择方法：专业医生手动为单个骨转移性病变选择了感兴趣的区域（ROI），并记录了CT值的平均值，该值以Hounsfield单位（HU）表示。 治疗前后相同骨转移的ROI差异不超过±10mm2
从骨护理药物的治疗开始到1年
中心骨转移的模式
大体时间：rom诊断为骨转移的发生，评估长达100个月
包括骨转移的时间
rom诊断为骨转移的发生，评估长达100个月
骨有关事件的发生
大体时间：从诊断乳腺癌到骨相关事件的发生，评估长达100个月。
骨骼伴随事件（SRE）包括病理骨折，脊髓压缩，骨手术和放射治疗
从诊断乳腺癌到骨相关事件的发生，评估长达100个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Zhejiang Cancer Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月1日

初级完成 (实际的)

2024年10月1日

研究完成 (实际的)

2024年12月1日

研究注册日期

首次提交

2025年2月23日

首先提交符合 QC 标准的

2025年3月12日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月12日

最后验证

2025年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB-2023-692

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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