- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06873997
Estudo do mundo real de metástases ósseas em pacientes com câncer de mama avançado
12 de março de 2025 atualizado por: Wang Xiaojia, Zhejiang Cancer Hospital
Análise do tempo de ocorrência de metástase óssea e padrões de tratamento de doenças em pacientes com metástase óssea do câncer de mama: um estudo retrospectivo da China
Ao analisar os dados clínicos de pacientes com câncer de mama avançado com metástase óssea admitida em nosso centro de 1º de janeiro de 2021 a 28 de fevereiro de 2023, este estudo tem como objetivo entender o diagnóstico clínico do mundo real e o tratamento de câncer de mama com metástase de BONE, a seleção de metástase de gênero, a seleção de métodos de strate de strate e métodos de métodos de seleção de S-Slengrenionseation de S-Selture, de seleção de S-Selture, a seleção de métodos de seleção de strate e métodos de métodos de diagnóstico de métodos de diagnóstico de métodos de S-Slengrenionseation de S-Selture, de seleção de strate, a triagem, a triagem e os métodos de métodos de seleção de S-Selture.
Para explorar os fatores de risco relacionados à sobrevivência sem metástase (BMFI).
Além disso, exploraremos o uso da análise quantitativa dos valores de TC para avaliar as metástases ósseas do câncer de mama, com o objetivo de fornecer um novo método para a avaliação de eficácia quantitativa de imagem de metástases ósseas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O conteúdo específico de nossa pesquisa inclui as informações básicas de pacientes com câncer de mama com metástase óssea no estágio inicial, terapia neoadjuvante, cirurgia e patologia pós -operatória e terapia adjuvante; A hora e a localização da recorrência e metástase, plano de tratamento e informações relacionadas à metástase óssea incluem tempo, localização, método de diagnóstico, tratamento, ocorrência de SRE e alterações nos valores de TC das lesões ósseas antes e após o tratamento medicamentoso.
O objetivo é entender os fatores de risco da sobrevida livre de metástases (BMFI) de pacientes com câncer de mama com metástases ósseos no mundo real, fornecer evidências e dados para a triagem clínica precisa, observar as alterações do valor da TC da lesões ósseos por meio de imagens (TC quantitativa) e explorar um novo método para avaliar a eficácia da metade da metades.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
737
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Zhejiang, China
- Zhejiang Cancer Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes elegíveis admitidos no Zhejiang Cancer Hospital de 1 de janeiro de 2021 a 28 de fevereiro de 2023 foram incluídos
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade ≥ 18y;
- O câncer de mama avançado é diagnosticado claramente;
- A imagem ou patologia confirmou pelo menos 1 metástase óssea;
- Nenhum histórico de outros tumores malignos no momento do diagnóstico inicial;
- O escore de status físico do grupo de colaboração do tumor oriental (ECOG) foi ≤2 pontos;
- Dados clínicos e de acompanhamento completos.
Critérios de exclusão:
A exclusão é definida como a reunião 1 dos seguintes critérios de exclusão:
- Pacientes com outros tumores malignos;
- História do hipertireoidismo e hipotireoidismo, função anormal da paratireóide;
- História de doenças metabólicas ósseas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intervalo sem metástase óssea (BMFI) de pacientes com câncer de mama com metástase óssea
Prazo: Desde o diagnóstico de câncer de mama até a ocorrência de metástase óssea, avaliada até 100 meses
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O intervalo livre de metástase óssea (BMFI) é o tempo entre o diagnóstico de câncer de mama e o início das metástases ósseas
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Desde o diagnóstico de câncer de mama até a ocorrência de metástase óssea, avaliada até 100 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com características clínicas de metástase óssea
Prazo: Desde o diagnóstico de câncer de mama até a conclusão do período do estudo, avaliado até 100 meses
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Clinical characteristics of patients with bone metastasis include age, menstrual status, body mass index (BMI), presence or non-presence of underlying disease, tumor location, primary tumor size, number of lymph node metastases, TNM stage, pathologic type, histological classification, vascular thrombus invasion, estrogen receptor (ER) status, progesterone receptor (PR) status, and other factors.
Expressão do receptor-2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER-2), nível Ki-67, seja quimioterapia e radioterapia, recorrência e tempo de metástase, recorrência e local de metástase.
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Desde o diagnóstico de câncer de mama até a conclusão do período do estudo, avaliado até 100 meses
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Alterações dos valores de TC das lesões ósseas antes e depois do tratamento com medicamentos de proteção óssea
Prazo: Desde o início do tratamento com medicamentos para cuidados ósseos a 1 ano
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Método de seleção do valor da TC: Um médico profissional selecionou manualmente uma região de interesse (ROI) para uma única lesão metastática óssea e registrou o valor médio do valor da TC, que foi expresso nas unidades de Hounsfield (HU).
A diferença de ROI da mesma metástase óssea antes e depois do tratamento não foi superior a ± 10mm2
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Desde o início do tratamento com medicamentos para cuidados ósseos a 1 ano
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Padrões de metástase óssea no centro
Prazo: Rom O diagnóstico de câncer de mama com a ocorrência de metástases ósseas, avaliada até 100 meses
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A hora da metástase óssea foi incluída
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Rom O diagnóstico de câncer de mama com a ocorrência de metástases ósseas, avaliada até 100 meses
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Ocorrência de eventos relacionados a ossos
Prazo: Desde o diagnóstico de câncer de mama até a ocorrência de eventos relacionados a ossos, avaliados até 100 meses.
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Eventos relativos ao esqueleto (SRES) incluem fraturas patológicas, compressão da medula espinhal, cirurgia óssea e radiação terapêutica
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Desde o diagnóstico de câncer de mama até a ocorrência de eventos relacionados a ossos, avaliados até 100 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de março de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-2023-692
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .