Estudio del mundo real de metástasis óseas en pacientes con cáncer de mama avanzado
12 de marzo de 2025 actualizado por: Wang Xiaojia, Zhejiang Cancer Hospital
Análisis del tiempo de aparición de la metástasis ósea y los patrones de tratamiento de la enfermedad en pacientes con metástasis ósea de cáncer de mama: un estudio retrospectivo de China
Al analizar los datos clínicos de pacientes con cáncer de seno avanzado con metástasis óseas admitidas en nuestro centro desde el 1 de enero de 2021 hasta el 28 de febrero de 2023, este estudio tiene como objetivo comprender el diagnóstico clínico del mundo real y el tratamiento del cáncer de mama con metástasis ósea, incluida la epidemiología de la metástasis ósea, los métodos de detección y diagnóstico, la selección de los métodos clínicos del tratamiento y la ocurrencia de la SRE.
Para explorar los factores de riesgo relacionados con la supervivencia libre de metástasis óseas (BMFI).
Además, exploraremos el uso del análisis cuantitativo de los valores de CT para evaluar las metástasis óseas del cáncer de mama, con el objetivo de proporcionar un nuevo método para la evaluación de eficacia cuantitativa de imágenes de metástasis óseas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los contenidos específicos de nuestra investigación incluyen la información básica de pacientes con cáncer de mama con metástasis ósea en la etapa temprana, terapia neoadyuvante, cirugía y patología postoperatoria, y terapia adyuvante; El tiempo y la ubicación de la recurrencia y la metástasis, el plan de tratamiento y la información relacionada con la metástasis ósea incluyen el tiempo, la ubicación, el método de diagnóstico, el tratamiento, la aparición de SRE y los cambios en los valores de TC de las lesiones óseas antes y después del tratamiento farmacológico.
El objetivo es comprender los factores de riesgo de la supervivencia libre de metástasis ósea (BMFI) de pacientes con cáncer de mama con metástasis óseas en el mundo real, proporcionar evidencia y datos para la detección clínica precisa, observar los cambios de valor de CT de las lesiones óseas a través de imágenes (cuantitativas de TC) y explorar un nuevo método para evaluar la eficacia de las metástasis óseas.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
737
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang, Porcelana
- Zhejiang Cancer Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes elegibles ingresados en el Hospital Zhejiang Cancer del 1 de enero de 2021 al 28 de febrero de 2023 fueron incluidos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años;
- El cáncer de seno avanzado se diagnostica claramente;
- Imágenes o patología confirmada al menos 1 metástasis ósea;
- No hay antecedentes de otros tumores malignos en el momento del diagnóstico inicial;
- El puntaje de estado físico del Grupo de Colaboración Tumoral del Este (ECOG) fue de ≤2 puntos;
- Datos completos clínicos y de seguimiento.
Criterios de exclusión:
La exclusión se define como la reunión 1 de los siguientes criterios de exclusión:
- Pacientes con otros tumores malignos;
- Historia de hipertiroidismo e hipotiroidismo, función paratiroidea anormal;
- Historia de enfermedades metabólicas óseas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intervalo sin metástasis óseo (BMFI) de pacientes con cáncer de mama con metástasis ósea
Periodo de tiempo: Desde el diagnóstico de cáncer de mama hasta la aparición de metástasis ósea, evaluado hasta 100 meses
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El intervalo sin metástasis óseo (BMFI) es el tiempo entre el diagnóstico de cáncer de mama y el inicio de metástasis óseas
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Desde el diagnóstico de cáncer de mama hasta la aparición de metástasis ósea, evaluado hasta 100 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con características clínicas de metástasis ósea
Periodo de tiempo: Del diagnóstico de cáncer de seno a la conclusión del período de estudio, evaluado hasta 100 meses
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Las características clínicas de los pacientes con metástasis ósea incluyen edad, estado menstrual, índice de masa corporal (IMC), presencia o no presencia de enfermedad subyacente, ubicación del tumor, tamaño tumoral primario, número de metástasis de ganglios linfáticos, estadio de TNM, tipo de TNM, tipo patológico, clasificación de trombo vascular, invasión de trombo vascular, estado de receptor de estrógenos (estatus de pr-progestr), receptor de prospestral (pros) y otros factores.
Expresión del receptor del factor de crecimiento epidérmico humano (HER-2), nivel de Ki-67, ya sea quimioterapia y radioterapia, tiempo de recurrencia y metástasis, recurrencia y metástasis.
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Del diagnóstico de cáncer de seno a la conclusión del período de estudio, evaluado hasta 100 meses
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Cambios de los valores de CT de las lesiones óseas antes y después del tratamiento con medicamentos protectores óseos
Periodo de tiempo: Desde el comienzo del tratamiento con drogas de cuidado óseo hasta 1 año
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Método de selección de valor CT: un médico profesional seleccionó manualmente una región de interés (ROI) para una sola lesión metastásica ósea, y registró el valor medio del valor CT, que se expresó en unidades de Hounsfield (HU).
La diferencia de ROI de la misma metástasis ósea antes y después del tratamiento no fue más de ± 10 mm2
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Desde el comienzo del tratamiento con drogas de cuidado óseo hasta 1 año
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Patrones de metástasis ósea en el centro
Periodo de tiempo: ROM El diagnóstico de cáncer de mama a la aparición de metástasis ósea, evaluada hasta 100 meses
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Se incluyeron el tiempo de metástasis ósea
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ROM El diagnóstico de cáncer de mama a la aparición de metástasis ósea, evaluada hasta 100 meses
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Ocurrencia de eventos relacionados con los huesos
Periodo de tiempo: Desde el diagnóstico de cáncer de mama hasta la aparición de eventos relacionados con el hueso, evaluó hasta 100 meses.
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Los eventos relativos al esqueleto (SRE) incluyen fracturas patológicas, compresión de la médula espinal, cirugía ósea y radioterapia
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Desde el diagnóstico de cáncer de mama hasta la aparición de eventos relacionados con el hueso, evaluó hasta 100 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-2023-692
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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