癌療法による眼の合併症 - 患者レジストリとバイオバンク
2026年3月3日 更新者：University of Maryland, Baltimore
癌療法の病歴を持つ患者のレジストリとバイオバンク
この研究の目的は、癌治療を受けた後、メリーランド大学で見られる患者に関するデータを収集することです。
以前の薬、眼史、病歴、臨床評価、外科的処置、および転帰は、参加に同意する患者に収集されます。
潜在的な被験者は、視力検査訪問時に調査員の臨床診療から登録されます。
訪問の理由に関連する標準的なケア試験が行われます。
標準的なケア試験に加えて、特定の生物学的標本（眼表面洗浄、粘液細胞材料、角膜フィラメント、印象細胞学、および/または血液）が収集、保存、および分析され、疾患の病理生成に関する免疫学的、細胞、または分子機構的洞察を得ることができます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、癌療法を受ける患者の免疫学的変化を評価および研究することであり、眼のGVHDや角膜毒性などの癌療法から眼の合併症を発症するリスクがある患者を特に特定することです。
患者のサンプルの詳細なレジストリと堅牢なバイオバンクを作成することにより、研究者は（1）がん免疫学からの眼のGVHDや角膜角膜症などの眼の毒性の病因をよりよく定義する能力を持つことができます。
がん治療を受けた患者のサンプルのバイオバンクを開発することにより、研究者は臨床所見を評価し、これらの患者の角膜疾患のメカニズムをよりよく理解するための要因とマーカーを決定する能力を持ちます。
このバイオバンクを通じて、研究者は、がん治療を受けた患者の臨床所見と眼の合併症の管理に関するデータを収集したいと考えています。
参加者は、2つのグループのいずれかに分類されます。骨髄移植/癌療法グループまたはコントロールグループのいずれかで、以前の癌療法の病歴がありません。
この研究の介入は目の試験になります。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sarah Sunshine, MD
- 電話番号：667-214-1292
- メール：ssunshine@som.umaryland.edu
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- 募集
- Stoler Outpatient Cancer Center at the University of Maryland
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コンタクト：
- Sarah Sunshine, MD
- 電話番号：667-214-1292
- メール：ssunshine@som.umaryland.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
がん治療を受けた患者および、がん治療をいずれも受けていない対照患者において。
対照患者の目的は、がん治療を受けた患者の涙／眼サンプルと比較して、『正常な』涙サンプルの直接比較を行うことです。
説明
がん治療グループの包含基準：
- 成人患者（18歳以上）
- 眼疾患の歴史を拒否する（白内障、緑内障、軽度のドライアイ疾患、または白内障または屈折手術の既往を除く）
- 骨髄、PBSC、コード、および/またはBMT、化学療法、免疫療法を含む以前の癌療法の病歴を含むすべての幹細胞源を持つ同種HSCTの既往がある患者
- 患者は、眼科の任命でHSCTまたは癌療法の後に募集されます
- 患者は、化学療法、BMT、免疫療法など、以前の癌療法の病歴に含めることができます。 以前の癌療法を特定し、文書化する必要があります。
- 患者は、IRBによって承認されたインフォームドコンセントフォームを理解し、署名し、日付することができなければなりません。
コントロールグループの包含基準：
- 過去に癌や癌療法の歴史はありません
- 成人患者（18歳以上）
- 眼疾患の歴史を拒否する（白内障、緑内障、軽度のドライアイ疾患、または白内障または屈折手術の既往を除く）
- 患者は、IRBによって承認されたインフォームドコンセントフォームを理解し、署名し、日付することができなければなりません。
がん治療グループの除外基準：
- 脆弱な集団：新生児、子供、囚人、制度化された個人
- インフォームドコンセントを提供できない、または拒否。
- 眼の手術または眼疾患の既往（屈折または白内障手術、軽度のドライアイ疾患、または緑内障を除く）。
コントロールグループの除外基準：
- 脆弱な集団：新生児、子供、囚人、制度化された個人
- インフォームドコンセントを提供できない、または拒否。
- 眼の手術または眼疾患の既往（屈折または白内障手術、軽度のドライアイ疾患、または緑内障を除く）。
- 化学療法、免疫療法、BMTを含む癌または癌療法の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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がん治療
実施される介入は、眼科検査および研究プロトコル（例：涙液採取、印象細胞診、採血）となります。
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以前の薬、眼史、病歴、臨床評価、外科的処置、および転帰は、参加に同意する患者に収集されます。
訪問の理由で標準的なケア試験が行われます。
標準的なケア試験に加えて、がん療法群の群れは、免疫学的、細胞、または分子機構的洞察を疾患の病理形成に関する分子機構的洞察を得ることができるように、収集、保存、分析された特定の生物学的サンプル（涙採取、印象の細胞学、および血液）を持っています。
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対照
投与される介入は、眼科検査の標準的なケア手順となります。
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以前の薬、眼史、病歴、臨床評価、外科的処置、および転帰は、参加に同意する患者に収集されます。
訪問の理由で標準的なケア試験が行われます。
標準的なケア試験に加えて、がん療法群の群れは、免疫学的、細胞、または分子機構的洞察を疾患の病理形成に関する分子機構的洞察を得ることができるように、収集、保存、分析された特定の生物学的サンプル（涙採取、印象の細胞学、および血液）を持っています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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国際的な慢性眼移植と宿主疾患の重症度スコア
時間枠：介入時（目の試験）、移植後平均3か月から5年後の間にありますが、これは移植後10年まで延長することもできます。予想される平均は、移植後3年になります。
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国際慢性OGVHD重症度スコア（Ogawa、Y。etal。
国際的な慢性眼移植-VS-host-disease（GVHD）コンセンサスグループ：慢性GVHDの提案された診断基準（パートI）。
Sci Rep 3、3419（2013）。
https://doi.org/10.1038/srep03419）は、眼のGVHDの診断と監視の標準的なケアです。
簡単に言えば、これは、患者のシルマーの重症度スコア（0〜3の範囲）、OSDI重症度スコア（0-3の範囲）、角膜フルオレセイン染色の重症度スコア（0-3の範囲）、および結合噴射重症度スコア（0-2の範囲）の合計に基づいて計算されます。
この合計は0〜11の範囲です。
患者がOGVHD、可能性のあるOGVHD、または明確なOGVHDを持っていないかどうかを診断するには、患者が全身GVHDを持っているかどうかに応じて、2つの別々のスケールがあります。
特性の合計に基づいて、患者がOGVHDを持っているかどうかを診断できます。
患者はなし、可能性、または明確に分類され、基準は全身GVHDステータスに基づいて異なります。
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介入時（目の試験）、移植後平均3か月から5年後の間にありますが、これは移植後10年まで延長することもできます。予想される平均は、移植後3年になります。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年5月13日
一次修了 (推定)
2031年4月1日
研究の完了 (推定)
2031年4月1日
試験登録日
最初に提出
2025年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月7日
最初の投稿 (実際)
2025年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月3日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。