Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Powikłania oka z terapii przeciwnowotworowej - rejestr pacjentów i biobank

3 marca 2026 zaktualizowane przez: University of Maryland, Baltimore

Rejestr i biobank pacjentów z historią terapii przeciwnowotworowej

Celem tego badania jest zebranie danych na temat pacjentów obserwowanych na University of Maryland po poddaniu się terapii przeciwnowotworowej. Wcześniejsze leki, historia oka, historia medyczna, oceny kliniczne, procedury chirurgiczne i wyniki zostaną zebrane na pacjentach, którzy wyrażą zgodę na udział. Potencjalni pacjenci zostaną zapisani z praktyki klinicznej badacza w momencie ich wizyty w badaniu wzroku. Zostanie przeprowadzony standard egzaminu opiekuńczego związanego z przyczyną wizyty. Oprócz standardu egzaminu opiekuńczego niektóre próbki biologiczne (mycie powierzchniowe oka, materiał błony śluzowej, włókna rogówki, cytologia wrażeń i/lub krew) zostaną zebrane, przechowywane i analizowane w celu uzyskania immunologicznego, komórkowego lub molekularnego mechanistycznego wglądu w patogenezę choroby.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena i zbadanie zmian immunologicznych u pacjentów poddawanych terapii przeciwnowotworowej, w szczególności identyfikując pacjentów, którzy są narażeni na rozwój powikłań oka na podstawie terapii raka, takich jak GVHD oka i toksyczność rogówki. Tworząc szczegółowy rejestr i solidny biobank próbek pacjentów, badacze będą mieli zdolność (1) lepiej zdefiniować patogenezę toksyczności oka, takiego jak GVHD oka lub rogówki z powodu immunologii raka (2) zidentyfikować czynniki predykcyjne dla rozwoju powikłań oka w wyniku leczenia raka. Opracowując biobank próbek pacjentów, którzy przeszli terapię raka, badacze będą mieli zdolność oceny wyników klinicznych oraz określania czynników i markerów w celu lepszego zrozumienia mechanizmów choroby rogówki u tych pacjentów. Za pośrednictwem tego biobank badacze chcieliby zebrać dane dotyczące wyników klinicznych i leczenia powikłań oka u pacjentów, którzy przeszli leczenie raka. Uczestnicy wpadną na jedną z dwóch grup: albo grupa przeszczepu szpiku kostnego/terapii raka lub grupa kontrolna, w której nie mają wcześniejszej historii terapii przeciwnowotworowej. Interwencją w tym badaniu będzie badaniem wzroku.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Rekrutacyjny
        • Stoler Outpatient Cancer Center at the University of Maryland
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy przeszli leczenie onkologiczne oraz pacjenci z grupy kontrolnej, którzy nie przeszli żadnej terapii onkologicznej. Celem pacjentów z grupy kontrolnej jest bezpośrednie porównanie próbek łez 'normalnych' w porównaniu z próbkami łez/oczu od pacjentów, którzy przeszli leczenie onkologiczne.

Opis

Kryteria włączenia do grupy terapii raka:

  • Dorośli pacjenci (w wieku powyżej 18 lat)
  • Odmowa w historii chorób oczu (z wyłączeniem zaćmy, jaskry, łagodnej choroby suchej oka lub historii zaćmy lub chirurgii refrakcyjnej)
  • Pacjenci z allogenicznym HSCT ze wszystkimi źródłami komórek macierzystych, w tym szpik kostny, PBSC, rdzeniem i/lub pacjentów z wcześniejszą terapią przeciwnowotworową, w tym BMT, chemioterapią i immunoterapią
  • Pacjenci zostaną rekrutowani po terapii HSCT lub raka podczas wizyty okulistycznej
  • Pacjenci można uwzględnić w historii wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej, w tym chemioterapii, BMT, immunoterapii. Wcześniejsza terapia przeciwnowotworowa musi zostać zidentyfikowana i udokumentowana.
  • Pacjent musi być w stanie zrozumieć i podpisać i umawiać się z formularzem świadomej zgody zatwierdzonego przez IRB.

Kryteria włączenia do grupy kontrolnej:

  • Brak historii raka lub terapii przeciwnowotworowej w przeszłości
  • Dorośli pacjenci (w wieku powyżej 18 lat)
  • Odmowa w historii chorób oczu (z wyłączeniem zaćmy, jaskry, łagodnej choroby suchej oka lub historii zaćmy lub chirurgii refrakcyjnej)
  • Pacjent musi być w stanie zrozumieć i podpisać i umawiać się z formularzem świadomej zgody zatwierdzonego przez IRB.

Kryteria wykluczenia dla grupy terapii raka:

  • Wrażliwe populacje: noworodki, dzieci, więźniowie, osoby zinstytucjonalizowane
  • Niezdolność lub odmowa udzielenia świadomej zgody.
  • Historia operacji oka lub choroby oka (z wyjątkiem operacji refrakcyjnej lub zaćmy, łagodnej choroby suchej oka lub jaskry).

Kryteria wykluczenia dla grupy kontrolnej:

  • Wrażliwe populacje: noworodki, dzieci, więźniowie, osoby zinstytucjonalizowane
  • Niezdolność lub odmowa udzielenia świadomej zgody.
  • Historia operacji oka lub choroby oka (z wyjątkiem operacji refrakcyjnej lub zaćmy, łagodnej choroby suchej oka lub jaskry).
  • Historia terapii raka lub raka, w tym chemioterapia, immunoterapia, BMT.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Terapia Nowotworów
Interwencją zastosowaną będzie badanie okulistyczne i protokoły badawcze (np. pobranie łez, cytologia z odcisków i pobranie krwi)
Procedura: Badanie wzroku
Wcześniejsze leki, historia oka, historia medyczna, oceny kliniczne, procedury chirurgiczne i wyniki zostaną zebrane na pacjentach, którzy wyrażą zgodę na udział. Ze względu na wizytę zostanie przeprowadzony standardowy egzamin opieki. Oprócz standardu egzaminu opieki, osoby w ramieniu terapii raka będą miały pewne próbki biologiczne (zbieranie łez, cytologię wrażeń i/lub krew) zebrane, przechowywane i analizowane, abyśmy mogli uzyskać immunologiczne, komórkowe lub molekularne mechanistyczne wgląd w patogenezę choroby.
Kontrola
Interwencja będzie polegała na standardowych procedurach badania okulistycznego.
Procedura: Badanie wzroku
Wcześniejsze leki, historia oka, historia medyczna, oceny kliniczne, procedury chirurgiczne i wyniki zostaną zebrane na pacjentach, którzy wyrażą zgodę na udział. Ze względu na wizytę zostanie przeprowadzony standardowy egzamin opieki. Oprócz standardu egzaminu opieki, osoby w ramieniu terapii raka będą miały pewne próbki biologiczne (zbieranie łez, cytologię wrażeń i/lub krew) zebrane, przechowywane i analizowane, abyśmy mogli uzyskać immunologiczne, komórkowe lub molekularne mechanistyczne wgląd w patogenezę choroby.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Międzynarodowy przewlekły przeszczep oka w porównaniu do nasilenia choroby gospodarza
Ramy czasowe: W momencie interwencji (egzamin oka), od średnio 3 miesięcy do 5 lat po przeszczepie, ale może to również wydłużyć do 10 lat po przeszczepie. Oczekiwana średnia wyniesie 3 lata po przeszczepie.
Międzynarodowy wynik przewlekłej dotkliwości OgVHD (Ogawa, Y. i in. Grupa konsensusowa międzynarodowa przewlekła przeszczep oka (GVHD): Proponowane kryteria diagnostyczne przewlekłego GVHD (część I). SCI Rep 3, 3419 (2013). https://doi.org/10.1038/srep03419) jest standardem opieki nad diagnozowaniem i monitorowaniem GVHD o oku. W skrócie, oblicza się to na podstawie suma wyniku nasilenia Schirmera pacjenta (zakres 0-3), oceny nasilenia OSDI (zakres 0-3), ocenę nasilenia fluoresceiny rogówki (zakres 0-3) i wynik nasilenia wtrysku spojówkowego (zakres 0-2). Ta suma waha się od 0 do 11. Aby zdiagnozować, czy pacjent nie ma OgVHD, prawdopodobnego OGVHD, czy określonego OgVHD, istnieją dwie oddzielne skale w zależności od tego, czy pacjent ma systemowy GVHD, czy nie. W oparciu o sumę cech można zdiagnozować, czy pacjent ma OGVHD. Pacjenci są podzielone na brak, prawdopodobne lub określone, a kryteria są różne w zależności od ich systemowego statusu GVHD.
W momencie interwencji (egzamin oka), od średnio 3 miesięcy do 5 lat po przeszczepie, ale może to również wydłużyć do 10 lat po przeszczepie. Oczekiwana średnia wyniesie 3 lata po przeszczepie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24105GCCC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj