Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Глазные осложнения от терапии рака - реестр пациентов и биобанк

3 марта 2026 г. обновлено: University of Maryland, Baltimore

Реестр и биобанк пациентов с терапией в анамнезе рака

Целью данного исследования является сбор данных о пациентах, наблюдаемых в Университете Мэриленда после прохождения раковой терапии. Предыдущие лекарства, история глаз, история болезни, клинические оценки, хирургические процедуры и результаты будут собраны на пациентах, которые соглашаются на участие. Потенциальные субъекты будут зачислены из клинической практики исследователя во время обследования глаз. Стандартный экзамен по уходу будет проведен в отношении причины посещения. В дополнение к стандарту обследования медицинской помощи, будут собираться некоторые биологические образцы (промывка поверхностной поверхности глаз, слизистое материал, филаменты роговицы, цитология оттиска и/или кровь), сохранены и проанализированы для получения иммунологической, клеточной или молекулярной механистической идеи патогенеза заболевания.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является оценка и изучения иммунологических изменений у пациентов, которые подвергаются лечению рака, в частности, идентифицируя пациентов, которые подвергаются риску развития глазных осложнений из -за их раковой терапии, таких как глазная GVHD и токсичность роговицы. Создавая подробный реестр и надежный биобанк образцов пациентов, исследователи будут иметь способность (1) лучше определять патогенез токсичности глаз, такой как глазной GVHD или кератопатию роговицы в результате лечения рака, (2) выявляют прогнозные факторы для развития глазных осложнений в результате лечения рака. Разработка биобанка образцов пациентов, которые прошли терапию раком, исследователи будут иметь возможность оценивать клинические результаты и определять факторы и маркеры, чтобы лучше понять механизмы заболевания роговицы у этих пациентов. Благодаря этому биобанку исследователи хотели бы собрать данные о клинических результатах и ​​лечении осложнений глаз у пациентов, которые подвергались лечению рака. Участники попадут в одну из двух групп: либо группу трансплантации костного мозга/терапии рака, либо контрольная группа, где у них нет предыдущей анамнеза терапии рака. Вмешательство в этом исследовании станет глазом.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Рекрутинг
        • Stoler Outpatient Cancer Center at the University of Maryland
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, прошедшие лечение от рака, и контрольные пациенты, которые не проходили никакой противораковой терапии. Цель контрольных пациентов — обеспечить прямое сравнение «нормальных» образцов слезной жидкости с образцами слезной жидкости/глазными образцами от пациентов, прошедших лечение от рака.

Описание

Критерии включения для группы терапии рака:

  • Взрослые пациенты (старше 18 лет)
  • Отрицание в анамнезе заболеваний глаз (исключая катаракту, глаукому, легкую болезнь сухого глаза или анамнез катаракты или рефракционной операции)
  • Пациенты, у которых есть анамнез алкогольного HSCT со всеми источниками стволовых клеток, включая костное мозг, PBSC, шнур и/или пациенты с аналогичным периодом лечения рака, включая BMT, химиотерапию и иммунотерапию
  • Пациенты будут набираются после их HSCT или раковой терапии на приеме офтальмологии
  • Пациенты могут быть включены в историю предшествующей терапии рака, включая химиотерапию, BMT, иммунотерапию. Предварительная терапия рака должна быть идентифицирована и задокументирована.
  • Пациент должен быть в состоянии понять, подписать и датировать информированную форму согласия, утвержденная IRB.

Критерии включения для контрольной группы:

  • Нет истории рака или рака в прошлом
  • Взрослые пациенты (старше 18 лет)
  • Отрицание в анамнезе заболеваний глаз (исключая катаракту, глаукому, легкую болезнь сухого глаза или анамнез катаракты или рефракционной операции)
  • Пациент должен быть в состоянии понять, подписать и датировать информированную форму согласия, утвержденная IRB.

Критерии исключения для группы терапии рака:

  • Уязвимые группы населения: новорожденные, дети, заключенные, институционализированные лица
  • Неспособность или отказ предоставить информированное согласие.
  • История глазной хирургии или заболевания глаз (за исключением преломления или операции по катаракте, легкого сухого заболевания глаз или глаукомы).

Критерии исключения для контрольной группы:

  • Уязвимые группы населения: новорожденные, дети, заключенные, институционализированные лица
  • Неспособность или отказ предоставить информированное согласие.
  • История глазной хирургии или заболевания глаз (за исключением преломления или операции по катаракте, легкого сухого заболевания глаз или глаукомы).
  • История рака или терапии раком, включая химиотерапию, иммунотерапию, BMT.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Терапия рака
Будет проведено вмешательство в виде обследования глаз и исследовательских протоколов (например, сбор слезной жидкости, цитология отпечатков и забор крови)
Процедура: Глазное обследование
Предыдущие лекарства, история глаз, история болезни, клинические оценки, хирургические процедуры и результаты будут собраны на пациентах, которые соглашаются на участие. Стандартный экзамен по уходу будет выполнен по причине посещения. В дополнение к обследованию стандарта медицинской помощи, те, кто в руке терапии рака, будут иметь определенные биологические образцы (сборы разворотов, цитология оттиска и/или кровь), собранные, сохраненные и проанализированные, чтобы мы могли получить иммунологическую, клеточную или молекулярную механистическую информацию о патогенезе заболевания.
Контроль
Вмешательство будет заключаться в стандартных процедурах обследования глаза.
Процедура: Глазное обследование
Предыдущие лекарства, история глаз, история болезни, клинические оценки, хирургические процедуры и результаты будут собраны на пациентах, которые соглашаются на участие. Стандартный экзамен по уходу будет выполнен по причине посещения. В дополнение к обследованию стандарта медицинской помощи, те, кто в руке терапии рака, будут иметь определенные биологические образцы (сборы разворотов, цитология оттиска и/или кровь), собранные, сохраненные и проанализированные, чтобы мы могли получить иммунологическую, клеточную или молекулярную механистическую информацию о патогенезе заболевания.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Международный хронический глазный трансплантат в сравнении с тяжестью заболевания хозяина
Временное ограничение: На момент вмешательства (глазное обследование), в среднем от 3 месяцев до 5 лет после трансплантации, но это также может продлить до 10 лет после трансплантации. Ожидаемое среднее составит 3 года после трансплантации.
Международный хронический показатель тяжести OGVHD (Ogawa, Y. et al. Международная консенсусная группа по хроническому глазному трансплантату против хост-дизаза (GVHD): предлагаемые диагностические критерии для хронического GVHD (часть I). Sci Rep 3, 3419 (2013). https://doi.org/10.1038/SREP03419) является стандартом лечения диагностики и мониторинга GVHD. Вкратце, это рассчитывается на основе суммы степени тяжести Ширмера пациента (диапазон 0-3), показатель степени тяжести OSDI (диапазон 0-3), окрашивание окрашивания флуоресцеина роговицы (диапазон 0-3) и оценку тяжести конъюнктивальной инъекции (диапазон 0-2). Эта сумма колеблется от 0 до 11. Чтобы диагностировать, не имеет ли пациента OGVHD, вероятного OGVHD или определенного OGVHD, существует две отдельные шкалы в зависимости от того, имеет ли пациент системный GVHD или нет. Основываясь на сумме характеристик, можно диагностировать, имеет ли пациент OGVHD. Пациенты классифицируются не ни на один, вероятно, или определенные, а критерии различаются на основе их системного статуса GVHD.
На момент вмешательства (глазное обследование), в среднем от 3 месяцев до 5 лет после трансплантации, но это также может продлить до 10 лет после трансплантации. Ожидаемое среднее составит 3 года после трансплантации.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Maryland, Baltimore

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 мая 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2031 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 24105GCCC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться