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Complicaciones oculares de la terapia contra el cáncer - Registro de pacientes y biobanco

3 de marzo de 2026 actualizado por: University of Maryland, Baltimore

Registro y biobanco de pacientes con antecedentes de terapia contra el cáncer

El propósito de este estudio es recopilar datos sobre pacientes observados en la Universidad de Maryland después de someterse a terapia contra el cáncer. Los medicamentos anteriores, el historial ocular, el historial médico, las evaluaciones clínicas, los procedimientos quirúrgicos y los resultados se reunirán en los pacientes que consientan para participar. Los sujetos potenciales se inscribirán en la práctica clínica del investigador en el momento de su visita al examen ocular. Un examen de estándar de atención se realizará pertinente al motivo de la visita. Además del examen estándar de atención, ciertos especímenes biológicos (lavado de superficie ocular, material mucocelular, filamentos corneales, citología de impresión y/o sangre) se recolectarán, almacenarán y analizarán para obtener información inmunológica, celular o mecanicular molecular en la patogénesis de la enfermedad.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es evaluar y estudiar los cambios inmunológicos en pacientes que se someten a una terapia contra el cáncer, identificando específicamente a los pacientes que corren el riesgo de desarrollar complicaciones oculares a partir de su terapia contra el cáncer, como la EICH ocular y la toxicidad corneal. Al crear un registro detallado y un sólido biobank de las muestras de los pacientes, los investigadores tendrán la capacidad de (1) definir mejor la patogénesis de la toxicidad ocular, como la QUAD ocular o la queratopatía corneal de la inmunológica del cáncer, (2) identificar factores predictivos para desarrollar complicaciones oculares como resultado del cáncer. Al desarrollar un biobanco de las muestras de los pacientes que se han sometido a una terapia contra el cáncer, los investigadores tendrán la capacidad de evaluar los hallazgos clínicos y determinar los factores y marcadores para comprender mejor los mecanismos de enfermedad corneal en estos pacientes. A través de este biobanco, los investigadores desean recopilar datos sobre los hallazgos clínicos y el manejo de las complicaciones oculares en pacientes que se han sometido a tratamiento contra el cáncer. Los participantes caerán en uno de los dos grupos: el grupo de trasplante de médula ósea/terapia de cáncer o grupo de control donde no tienen antecedentes previos de terapia contra el cáncer. La intervención en este estudio será el examen ocular.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Reclutamiento
        • Stoler Outpatient Cancer Center at the University of Maryland
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que han recibido tratamiento contra el cáncer y pacientes de control que no han recibido ningún tratamiento contra el cáncer.
El objetivo de los pacientes de control es tener una comparación directa de muestras de lágrimas 'normales' en comparación con las muestras de lágrimas/oculares de aquellos pacientes que han recibido tratamiento contra el cáncer.

Descripción

Criterios de inclusión para el grupo de terapia del cáncer:

  • Pacientes adultos (más de 18 años de edad)
  • Denegar un historial de enfermedades oculares (excluyendo cataratas, glaucoma, enfermedad ocular seca suave o antecedentes de cataratas o cirugía refractiva)
  • Los pacientes que tienen antecedentes de HSCT alogénico con todas las fuentes de células madre, incluida la médula ósea, PBSC, cordón y/o pacientes con antecedentes de terapia previa al cáncer, incluyendo BMT, quimioterapia e inmunoterapia
  • Los pacientes serán reclutados después de su HSCT o terapia contra el cáncer en su cita de oftalmología
  • Los pacientes pueden ser incluidos con antecedentes de terapia previa al cáncer que incluye quimioterapia, BMT, inmunoterapia. La terapia del cáncer previa debe ser identificada y documentada.
  • El paciente debe poder comprender, firmar y fechar el formulario de consentimiento informado aprobado por el IRB.

Criterios de inclusión para el grupo de control:

  • Sin antecedentes de cáncer o terapia contra el cáncer en el pasado
  • Pacientes adultos (más de 18 años de edad)
  • Denegar un historial de enfermedades oculares (excluyendo cataratas, glaucoma, enfermedad ocular seca suave o antecedentes de cataratas o cirugía refractiva)
  • El paciente debe poder comprender, firmar y fechar el formulario de consentimiento informado aprobado por el IRB.

Criterios de exclusión para el grupo de terapia del cáncer:

  • Poblaciones vulnerables: neonatos, niños, prisioneros, individuos institucionalizados
  • Incapacidad o negativa a proporcionar consentimiento informado.
  • Historia de cirugía ocular o enfermedad ocular (excepto cirugía refractiva o de cataratas, enfermedad ocular seca leve o glaucoma).

Criterios de exclusión para el grupo de control:

  • Poblaciones vulnerables: neonatos, niños, prisioneros, individuos institucionalizados
  • Incapacidad o negativa a proporcionar consentimiento informado.
  • Historia de cirugía ocular o enfermedad ocular (excepto cirugía refractiva o de cataratas, enfermedad ocular seca leve o glaucoma).
  • Historia de cáncer o terapia contra el cáncer que incluye quimioterapia, inmunoterapia, BMT.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Terapia contra el cáncer
La intervención administrada será el examen ocular y los protocolos de investigación (p. ej., recolección de lágrimas, citología por impresión y extracción de sangre)
Procedimiento: Examen ocular
Los medicamentos anteriores, el historial ocular, el historial médico, las evaluaciones clínicas, los procedimientos quirúrgicos y los resultados se reunirán en los pacientes que consientan para participar. Se realizará un examen estándar de atención al motivo de la visita. Además del examen estándar de atención, aquellos en el brazo de terapia del cáncer tendrán ciertas muestras biológicas (recolección de lágrimas, citología de impresión y/o sangre) recolectadas, almacenadas y analizadas para que podamos obtener información inmunológica, celular o mecanicular molecular sobre la patogénesis de la enfermedad.
Control
La intervención administrada será los procedimientos estándar de atención del examen ocular.
Procedimiento: Examen ocular
Los medicamentos anteriores, el historial ocular, el historial médico, las evaluaciones clínicas, los procedimientos quirúrgicos y los resultados se reunirán en los pacientes que consientan para participar. Se realizará un examen estándar de atención al motivo de la visita. Además del examen estándar de atención, aquellos en el brazo de terapia del cáncer tendrán ciertas muestras biológicas (recolección de lágrimas, citología de impresión y/o sangre) recolectadas, almacenadas y analizadas para que podamos obtener información inmunológica, celular o mecanicular molecular sobre la patogénesis de la enfermedad.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Injerto o ocular crónico internacional versus puntuación de gravedad de la enfermedad del huésped
Periodo de tiempo: En el momento de la intervención (examen ocular), entre promedio de 3 meses a 5 años después del trasplante, pero esto también puede extenderse hasta 10 años después del trasplante. El promedio esperado será de 3 años después del trasplante.
El puntaje internacional de gravedad crónica de OGVHD (Ogawa, Y. et al. Grupo de consenso internacional de injerto crónico ocular-VS-Host-Disease (GVHD): criterios de diagnóstico propuestos para GVHD crónica (Parte I). Sci Rep 3, 3419 (2013). https://doi.org/10.1038/srep03419) es el estándar de atención para el diagnóstico y el monitoreo de la EICH ocular. Brevemente, esto se calcula en función de la suma de la puntuación de gravedad de Schirmer del paciente (rango de 0-3), puntaje de gravedad de OSDI (rango de 0-3), puntaje de gravedad de la tinción de fluoresceína corneal (rango de 0-3) y puntaje de gravedad de inyección conjuntival (rango de 0-2). Esta suma varía de 0 a 11. Para diagnosticar si un paciente no tiene OGVHD, OGVHD probable o OGVHD definitiva, hay dos escalas separadas dependiendo de si el paciente tiene EICH sistémica o no. Según la suma de las características, se puede diagnosticar si el paciente tiene o no OGVHD. Los pacientes se clasifican en ninguno, probable o definitivo y los criterios son diferentes en función de su estado de GVHD sistémico.
En el momento de la intervención (examen ocular), entre promedio de 3 meses a 5 años después del trasplante, pero esto también puede extenderse hasta 10 años después del trasplante. El promedio esperado será de 3 años después del trasplante.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Maryland, Baltimore

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de mayo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2031

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

13 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 24105GCCC

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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