Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Silmäkomplikaatiot syöpähoidosta - potilasrekisteri ja biopankki

tiistai 3. maaliskuuta 2026 päivittänyt: University of Maryland, Baltimore

Rekisteri ja biopankki potilaille, joilla on ollut syöpähoidosta

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä tietoja Marylandin yliopistossa nähtyistä potilaista syöpähoidon jälkeen. Aikaisemmat lääkkeet, silmähistoria, sairaushistoria, kliiniset arvioinnit, kirurgiset toimenpiteet ja tulokset kerätään potilaille, jotka suostuvat osallistumaan. Mahdolliset koehenkilöt ilmoittautuvat tutkijan kliinisestä käytännöstä heidän silmätutkimusvierailunsa aikana. Hoitokoe suoritetaan asianmukaisesti vierailun syyn kanssa. Hoitotutkimuksen standardin lisäksi tietyt biologiset näytteet (silmän pintapesu, limakalvon materiaali, sarveiskalvon filamentit, vaikutelman sytologia ja/tai veri) saadaan, varastoidaan ja analysoidaan immunologisten, solujen tai molekyylimekanististen näkemysten saamiseksi taudin patogeneesiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ja tutkia immunologisia muutoksia potilailla, joille tehdään syöpähoitoa, tunnistaen erityisesti potilaat, joilla on riski kehittää silmähoidon silmäkomplikaatioita, kuten silmä GVHD ja sarveiskalvon toksisuus. Luomalla potilaiden näytteiden yksityiskohtaisen rekisterin ja vankan biopankin, tutkijoilla on kyky (1) määritellä paremmin silmämyrkyllisyyden, kuten silmän GVHD: n tai sarveiskalvon keratopatian patogeneesin syövän immunologista, (2) tunnistavat ennustettavat tekijät silmien komplikaatioiden kehittämiseksi syöpähoidon seurauksena. Kehittämällä biopankki potilaiden näytteistä, joille on suoritettu syöpähoitoa, tutkijoilla on kyky arvioida kliinisiä havaintoja ja määrittää tekijät ja markkerit ymmärtääksesi parempia sarveiskalvon sairauksia näillä potilailla. Tämän biopankin kautta tutkijat haluaisivat kerätä tietoja silmäkomplikaatioiden kliinisistä havainnoista ja hoidosta syöpähoidon potilailla. Osallistujat jakautuvat kahteen ryhmään: joko luuytimensiirto-/syöpähoidon ryhmä tai kontrolliryhmä, jossa heillä ei ole aikaisempaa syöpähoidon historiaa. Tämän tutkimuksen interventio on silmäkoe.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Rekrytointi
        • Stoler Outpatient Cancer Center at the University of Maryland
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka ovat saaneet syöpähoitoa, ja vertailuryhmän potilaat, jotka eivät ole saaneet kumpaakaan syöpähoitoa. Vertailuryhmän tavoitteena on saada suora vertailu 'normaaleista' kyynälynäytteistä verrattuna niiden potilaiden kyynäly- tai silmänäytteisiin, jotka ovat saaneet syöpähoitoa.

Kuvaus

Syöpähoidon ryhmän sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat (yli 18 -vuotiaat)
  • Kielletään silmäsairauksien historia (lukuun ottamatta kaihi, glaukooma, lievä kuiva silmätauti tai kaihi tai taitekerroksen historia)
  • Potilaat, joilla on ollut allogeenistä HSCT: tä kaikilla kantasolulähteillä, mukaan lukien luuydin, PBSC, johto ja/tai potilaat, joilla on ollut aikaisempaa syöpähoitoa, mukaan lukien BMT, kemoterapia ja immunoterapia
  • Potilaat rekrytoidaan HSCT- tai syöpähoidonsa jälkeen heidän oftalmologian tapaamisessa
  • Potilaat voidaan sisällyttää aikaisempaan syöpähoitoon, mukaan lukien kemoterapia, BMT, immunoterapia. Aikaisempi syöpähoito on tunnistettava ja dokumentoitava.
  • Potilaan on kyettävä ymmärtämään ja allekirjoittamaan IRB: n hyväksymä tietoinen suostumuslomake.

Kontrolliryhmän sisällyttämiskriteerit:

  • Ei aiemmin syöpä- tai syöpähoitoa
  • Aikuiset potilaat (yli 18 -vuotiaat)
  • Kielletään silmäsairauksien historia (lukuun ottamatta kaihi, glaukooma, lievä kuiva silmätauti tai kaihi tai taitekerroksen historia)
  • Potilaan on kyettävä ymmärtämään ja allekirjoittamaan IRB: n hyväksymä tietoinen suostumuslomake.

Syöpähoitoryhmän poissulkemiskriteerit:

  • Haavoittuvat väestöt: vastasyntyneiden, lasten, vankien, institutionalisoitujen yksilöiden
  • Kyvyttömyys tai kieltäytyminen antamasta tietoista suostumusta.
  • Silmäleikkauksen tai silmäsairauden historia (paitsi taitekerroin tai kaihileikkaus, lievä kuiva silmätauti tai glaukooma).

Kontrolliryhmän poissulkemiskriteerit:

  • Haavoittuvat väestöt: vastasyntyneiden, lasten, vankien, institutionalisoitujen yksilöiden
  • Kyvyttömyys tai kieltäytyminen antamasta tietoista suostumusta.
  • Silmäleikkauksen tai silmäsairauden historia (paitsi taitekerroin tai kaihileikkaus, lievä kuiva silmätauti tai glaukooma).
  • Syöpä- tai syöpähoidon historia, mukaan lukien kemoterapia, immunoterapia, BMT.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Syöpähoito
Interventioksi annetaan silmätutkimus ja tutkimusprotokollat (esim. kyyneleiden keräys, impression sytologia ja verinäytteenotto)
Menettely: Silmäkoe
Aikaisemmat lääkkeet, silmähistoria, sairaushistoria, kliiniset arvioinnit, kirurgiset toimenpiteet ja tulokset kerätään potilaille, jotka suostuvat osallistumaan. Vierailun syystä suoritetaan hoitokoe. Hoitotutkimuksen standardin lisäksi syöpäterapiavarsilla on tiettyjä biologisia näytteitä (kyynelkeräys, vaikutelma sytologia ja/tai veri), joka on kerätty, varastoitu ja analysoitu, jotta voimme saada immunologisia, solu- tai molekyylimekanistisia näkemyksiä sairauden patogeneesistä.
Kontrolli
Interventioksi annetaan silmätutkimuksen vakiokäytäntömenettelyt.
Menettely: Silmäkoe
Aikaisemmat lääkkeet, silmähistoria, sairaushistoria, kliiniset arvioinnit, kirurgiset toimenpiteet ja tulokset kerätään potilaille, jotka suostuvat osallistumaan. Vierailun syystä suoritetaan hoitokoe. Hoitotutkimuksen standardin lisäksi syöpäterapiavarsilla on tiettyjä biologisia näytteitä (kyynelkeräys, vaikutelma sytologia ja/tai veri), joka on kerätty, varastoitu ja analysoitu, jotta voimme saada immunologisia, solu- tai molekyylimekanistisia näkemyksiä sairauden patogeneesistä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kansainvälinen krooninen silmänsiirte ja isäntätaudin vakavuuspiste
Aikaikkuna: Interventiohetkellä (silmäkokeella) keskimäärin 3 kuukaudesta viiteen vuoteen siirron jälkeen, mutta tämä voi myös ulottua jopa 10 vuoteen siirron jälkeen. Odotettu keskiarvo on 3 vuotta siirron jälkeen.
Kansainvälinen krooninen OGVHD -vakavuuspiste (Ogawa, Y. et ai. Kansainvälinen krooninen silmän siirto-VS-Host-Disease (GVHD) -konsensusryhmä: Ehdotetut diagnostiset kriteerit krooniselle GVHD: lle (osa I). SCI Rep 3, 3419 (2013). https://doi.org/10.1038/srep03419) on hoidon standardi ocular GVHD: n diagnosoimiseksi ja seurantaan. Lyhyesti, tämä lasketaan potilaan Schirmerin vakavuuspisteiden (alue 0-3), OSDI: n vakavuuspistemäärän (alue 0-3), sarveiskalvon fluoreseiinin värjäytymisen vakavuuspiste (alue 0-3) ja sidekalvon injektion vakavuuspiste (alue 0-2). Tämä summa vaihtelee välillä 0 - 11. Diagnosoimiseksi, onko potilaalla OGVHD: tä, todennäköistä OGVHD: tä vai tiukkaa OGVHD: tä, on olemassa kaksi erillistä asteikkoa riippuen siitä, onko potilaalla systeeminen GVHD vai ei. Ominaisuuksien summan perusteella voidaan diagnosoida, onko potilaalla OGVHD. Potilaat luokitellaan mihinkään, todennäköiseen tai selkeään ja kriteerit ovat erilaisia ​​heidän systeemisen GVHD -tilan perusteella.
Interventiohetkellä (silmäkokeella) keskimäärin 3 kuukaudesta viiteen vuoteen siirron jälkeen, mutta tämä voi myös ulottua jopa 10 vuoteen siirron jälkeen. Odotettu keskiarvo on 3 vuotta siirron jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Maryland, Baltimore

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 13. toukokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2031

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 13. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 24105GCCC

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa