암 치료의 안구 합병증 - 환자 레지스트리 및 바이오 뱅크
2026년 3월 3일 업데이트: University of Maryland, Baltimore
암 치료 병력이있는 환자의 레지스트리 및 바이오 뱅크
이 연구의 목적은 암 치료를받은 후 메릴랜드 대학교에서 본 환자에 대한 데이터를 수집하는 것입니다.
이전 약물, 안구 병력, 병력, 임상 평가, 수술 절차 및 결과는 참여에 동의하는 환자에게 수집됩니다.
잠재적 피험자는 시력 검사 방문 당시 조사자의 임상 실습에서 등록됩니다.
방문 이유와 관련된 표준 치료 시험이 수행됩니다.
표준 치료 검사 외에도, 특정 생물학적 표본 (안구 표면 세척, 점막 물질, 각막 필라멘트, 인상 세포학 및/또는 혈액)이 수집, 저장 및 분석하여 면역 학적, 세포 또는 분자 역학적 통찰력을 질병 병원성에 대한 통찰력을 얻을 것이다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 암 요법을받는 환자의 면역 학적 변화를 평가하고 연구하는 것입니다. 특히 안구 GVHD 및 각막 독성과 같은 암 요법으로 인해 안구 합병증이 발생할 위험이있는 환자를 식별하는 것입니다.
환자 샘플의 상세한 레지스트리와 강력한 바이오 뱅크를 생성함으로써, 연구자들은 (1) 암 면역 학자로부터 안구 GVHD 또는 각막 각막 병증과 같은 안구 독성의 병인을 더 잘 정의 할 수있는 능력을 가질 것이다.
암 치료를받은 환자 샘플의 바이오 뱅크를 개발함으로써, 연구자들은 임상 결과를 평가하고 이들 환자의 각막 질환 메커니즘을 더 잘 이해하기위한 요인과 마커를 결정할 수 있습니다.
이 Biobank를 통해, 연구자들은 암 치료를받은 환자의 임상 결과 및 안구 합병증 관리에 대한 데이터를 수집하고자합니다.
참가자는 두 그룹 중 하나에 속할 것입니다 : 골수 이식/암 치료 그룹 또는 이전 암 치료 이력이없는 대조군 그룹.
이 연구의 개입은 시력 검사가 될 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
150
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sarah Sunshine, MD
- 전화번호: 667-214-1292
- 이메일: ssunshine@som.umaryland.edu
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- 모병
- Stoler Outpatient Cancer Center at the University of Maryland
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연락하다:
- Sarah Sunshine, MD
- 전화번호: 667-214-1292
- 이메일: ssunshine@som.umaryland.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
암 치료를 받은 환자와 암 치료를 받지 않은 대조군 환자.
대조군 환자의 목표는 암 치료를 받은 환자의 눈물/안구 샘플과 '정상적인' 눈물 샘플을 직접 비교하는 것입니다.
설명
암 치료 그룹의 포함 기준 :
- 성인 환자 (18 세 이상)
- 안과 병력 거부 (백내장, 녹내장, 가벼운 안구 질환 또는 백내장 또는 굴절 수술의 병력 제외)
- 골수, PBSC, 코드 및/또는 BMT, 화학 요법 및 면역 요법을 포함한 사전 암 치료 이력을 포함한 모든 줄기 세포 공급원을 가진 동종 HSCT의 병력이있는 환자
- 안과 약속에서 HSCT 또는 암 치료 후 환자가 모집됩니다.
- 환자는 화학 요법, BMT, 면역 요법을 포함한 사전 암 요법의 병력에 포함될 수 있습니다. 이전 암 치료를 확인하고 문서화해야합니다.
- 환자는 IRB가 승인 한 사전 동의서 양식을 이해하고 서명하고 데이트 할 수 있어야합니다.
제어 그룹의 포함 기준 :
- 과거에는 암이나 암 치료의 병력이 없습니다.
- 성인 환자 (18 세 이상)
- 안과 병력 거부 (백내장, 녹내장, 가벼운 안구 질환 또는 백내장 또는 굴절 수술의 병력 제외)
- 환자는 IRB가 승인 한 사전 동의서 양식을 이해하고 서명하고 데이트 할 수 있어야합니다.
암 치료 그룹의 제외 기준 :
- 취약한 인구 : 신생아, 어린이, 죄수, 제도화 된 개인
- 사전 동의를 제공 할 수 없거나 거부.
- 안구 수술 또는 안구 질환의 병력 (굴절 또는 백내장 수술, 가벼운 안과 질환 또는 녹내장 제외).
대조군의 제외 기준 :
- 취약한 인구 : 신생아, 어린이, 죄수, 제도화 된 개인
- 사전 동의를 제공 할 수 없거나 거부.
- 안구 수술 또는 안구 질환의 병력 (굴절 또는 백내장 수술, 가벼운 안과 질환 또는 녹내장 제외).
- 화학 요법, 면역 요법, BMT를 포함한 암 또는 암 요법의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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암 치료
시행될 중재는 안과 검사 및 연구 프로토콜(예: 눈물 수집, 인상 세포학, 혈액 수집)입니다.
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이전 약물, 안구 병력, 병력, 임상 평가, 수술 절차 및 결과는 참여에 동의하는 환자에게 수집됩니다.
방문 이유에 따라 표준 치료 시험이 수행됩니다.
암 치료 암에있는 표준 검사 외에도 암 치료 암에있는 사람들은 특정 생물학적 샘플 (눈물 수집, 인상 세포학 및/또는 혈액)을 수집, 저장 및 분석하여 질병 병인에 대한 면역 학적, 세포 또는 분자 기계적 통찰력을 얻을 수 있습니다.
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대조군
시행되는 중재는 안과 검사의 표준 치료 절차가 될 것입니다.
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이전 약물, 안구 병력, 병력, 임상 평가, 수술 절차 및 결과는 참여에 동의하는 환자에게 수집됩니다.
방문 이유에 따라 표준 치료 시험이 수행됩니다.
암 치료 암에있는 표준 검사 외에도 암 치료 암에있는 사람들은 특정 생물학적 샘플 (눈물 수집, 인상 세포학 및/또는 혈액)을 수집, 저장 및 분석하여 질병 병인에 대한 면역 학적, 세포 또는 분자 기계적 통찰력을 얻을 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국제 만성 안구 이식 대 숙주 질병 심각도 점수
기간: 중재 당시 (시력 검사)는 이식 후 평균 3 개월에서 5 년 사이에 이식 후 최대 10 년까지 연장 될 수 있습니다. 예상 평균은 이식 후 3 년입니다.
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국제 만성 OGVHD 심각도 점수 (Ogawa, Y. et al.
국제 만성 안구 이식편 -VS- 호스트-거부 (GVHD) 합의 그룹 : 만성 GVHD에 대한 제안 된 진단 기준 (1 부).
Sci Rep 3, 3419 (2013).
https://doi.org/10.1038/srep03419)는 안구 GVHD 진단 및 모니터링을위한 치료 표준입니다.
간략하게, 이것은 환자의 Schirmer의 심각도 점수 (0-3 범위), OSDI 심각도 점수 (0-3), 각막 형광성 염색 심각도 점수 (0-3) 및 결막 주입 심각도 점수 (0-2 범위)의 합을 기준으로 계산됩니다.
이 합계는 0에서 11까지입니다.
환자가 OGVHD, 가능한 OGVHD 또는 명확한 OGVHD가 없는지 여부를 진단하기 위해, 환자가 전신 GVHD를 가지고 있는지 여부에 따라 두 개의 개별 척도가 있습니다.
특성의 합에 기초하여, 환자가 OGVHD를 가지고 있는지 여부를 진단 할 수 있습니다.
환자는 가능하지 않거나 명확한 것으로 분류되며 기준은 체계적인 GVHD 상태에 따라 다릅니다.
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중재 당시 (시력 검사)는 이식 후 평균 3 개월에서 5 년 사이에 이식 후 최대 10 년까지 연장 될 수 있습니다. 예상 평균은 이식 후 3 년입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 5월 13일
기본 완료 (추정된)
2031년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2031년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 7일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
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