Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oční komplikace z terapie rakoviny - registr pacientů a biobanka

3. března 2026 aktualizováno: University of Maryland, Baltimore

Registr a biobank pacientů s anamnézou léčby rakoviny

Účelem této studie je shromažďovat údaje o pacientech pozorovaných na University of Maryland po podrobení rakovinné terapie. Na pacienty, kteří souhlasí s účastí, budou shromážděny předchozí léky, oční anamnéza, anamnéza, lékařská anamnéza, klinické hodnocení, chirurgické zákroky a výsledky. Potenciální subjekty budou zapsány z klinické praxe vyšetřovatele v době návštěvy vyšetření očí. Zkouška péče bude provedena na základě důvodu návštěvy. Kromě standardu zkoušky péče budou shromažďovány, uloženy a analyzovány některé biologické vzorky (oční povrchové mytí, mukocelulární materiál, filamenty rohovky, dojem cytologie a/nebo krev) za účelem získání imunologických, buněčných nebo molekulárních mechanistických poznatků do patogeneze nemocí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je zhodnotit a studovat imunologické změny u pacientů, kteří podstupují terapii rakoviny, konkrétně identifikující pacienty, u nichž je riziko vzniku očních komplikací z jejich rakovinné terapie, jako je oční GVHD a toxicita rohovky. Vytvořením podrobného registru a robustní biobanky vzorků pacientů budou mít vyšetřovatelé schopnost (1) lépe definovat patogenezi oční toxicity, jako je oční GVHD nebo rohovková keratopatie z imunologie rakoviny, (2) identifikovat prediktivní faktory pro vývoj očních komplikací v rámci rakovinné terapie. Vývojem biobanky vzorků pacientů, kteří podstoupili terapii rakoviny, budou vyšetřovatelé schopni vyhodnotit klinické nálezy a určit faktory a markery, aby lépe porozuměli mechanismům onemocnění rohovky u těchto pacientů. Prostřednictvím této biobanky by vyšetřovatelé chtěli shromažďovat údaje o klinických nálezech a léčbě očních komplikací u pacientů, kteří podstoupili léčbu rakoviny. Účastníci spadají do jedné ze dvou skupin: buď skupina transplantace/rakoviny kostní dřeně, nebo kontrolní skupina, kde nemají žádnou předchozí anamnézu rakovinné terapie. Intervence v této studii bude oční zkouškou.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Nábor
        • Stoler Outpatient Cancer Center at the University of Maryland
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří podstoupili léčbu rakoviny, a kontrolní pacienti, kteří nepodstoupili žádnou protinádorovou terapii. Cílem kontrolních pacientů je mít přímé srovnání 'normálních' vzorků slz ve srovnání se vzorky slz/okulárních vzorků od pacientů, kteří podstoupili léčbu rakoviny.

Popis

Kritéria pro zařazení pro skupinu pro léčbu rakoviny:

  • Dospělí pacienti (více než 18 let)
  • Popírejte anamnézu očních onemocnění (s výjimkou katarakty, glaukomu, mírného onemocnění suchých očí nebo anamnézy katarakty nebo refrakční chirurgie)
  • Pacienti, kteří mají anamnézu alogenního HSCT se všemi zdroji kmenových buněk, včetně kostní dřeně, PBSC, šňůry a/nebo pacientů s anamnézou předchozí terapie rakoviny, včetně BMT, chemoterapie a imunoterapie
  • Pacienti budou přijati po jejich terapii HSCT nebo rakovině při jejich oftalmologické jmenování
  • Pacienti mohou být zahrnut do anamnézy předchozí terapie rakoviny, včetně chemoterapie, BMT, imunoterapie. Předchozí terapie rakoviny musí být identifikována a zdokumentována.
  • Pacient musí být schopen porozumět a podepsat a datovat formulář informovaného souhlasu schválený IRB.

Kritéria pro zařazení kontrolní skupiny:

  • V minulosti žádná anamnéza rakoviny nebo terapie rakoviny
  • Dospělí pacienti (více než 18 let)
  • Popírejte anamnézu očních onemocnění (s výjimkou katarakty, glaukomu, mírného onemocnění suchých očí nebo anamnézy katarakty nebo refrakční chirurgie)
  • Pacient musí být schopen porozumět a podepsat a datovat formulář informovaného souhlasu schválený IRB.

Kritéria vyloučení pro skupinu pro terapii rakoviny:

  • Zranitelné populace: novorozenci, děti, vězni, institucionalizovaní jednotlivci
  • Neschopnost nebo odmítnutí poskytnout informovaný souhlas.
  • Anamnéza oční chirurgie nebo očního onemocnění (s výjimkou refrakční nebo kataraktní chirurgie, mírného onemocnění suchých očí nebo glaukomu).

Kritéria vyloučení pro kontrolní skupinu:

  • Zranitelné populace: novorozenci, děti, vězni, institucionalizovaní jednotlivci
  • Neschopnost nebo odmítnutí poskytnout informovaný souhlas.
  • Anamnéza oční chirurgie nebo očního onemocnění (s výjimkou refrakční nebo kataraktní chirurgie, mírného onemocnění suchých očí nebo glaukomu).
  • Historie rakoviny nebo terapie rakoviny včetně chemoterapie, imunoterapie, BMT.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Léčba rakoviny
Podávaným zásahem bude oční vyšetření a výzkumné protokoly (např. odběr slz, impresní cytologie a odběr krve)
Postup: Oční zkouška
Na pacienty, kteří souhlasí s účastí, budou shromážděny předchozí léky, oční anamnéza, anamnéza, lékařská anamnéza, klinické hodnocení, chirurgické zákroky a výsledky. Zkouška péče bude provedena z důvodu návštěvy. Kromě zkoušky péče budou mít lidé v rakovinu rakovinné terapie určité biologické vzorky (sběr slzy, cytologie dojmu a/nebo krev) shromážděné, uloženy a analyzovány, abychom mohli získat imunologické, buněčné nebo molekulární mechanistické vhledy do patogeneze onemocnění.
Kontrola
Intervence bude spočívat v provedení standardních postupů očního vyšetření.
Postup: Oční zkouška
Na pacienty, kteří souhlasí s účastí, budou shromážděny předchozí léky, oční anamnéza, anamnéza, lékařská anamnéza, klinické hodnocení, chirurgické zákroky a výsledky. Zkouška péče bude provedena z důvodu návštěvy. Kromě zkoušky péče budou mít lidé v rakovinu rakovinné terapie určité biologické vzorky (sběr slzy, cytologie dojmu a/nebo krev) shromážděné, uloženy a analyzovány, abychom mohli získat imunologické, buněčné nebo molekulární mechanistické vhledy do patogeneze onemocnění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mezinárodní chronický oční štěp versus skóre závažnosti onemocnění hostitele
Časové okno: V době intervence (oční zkouška), mezi průměrem 3 měsíce až 5 let po transplantaci, ale to může také prodloužit až 10 let po transplantaci. Očekávaný průměr bude 3 roky po transplantaci.
Mezinárodní chronické skóre závažnosti OGVHD (Ogawa, Y. et al. Mezinárodní chronická oční štěp-VS-hostitel-onemocnění (GVHD) Skupina: navrhovaná diagnostická kritéria pro chronické GVHD (část I). SCI Rep 3, 3419 (2013). https://doi.org/10.1038/SREP03419) je standardem péče o diagnostiku a monitorování očního GVHD. Stručně, to se počítá na základě součtu Schirmerova skóre pacienta Schirmera (rozmezí 0-3), skóre závažnosti OSDI (rozsah 0-3), skóre závažnosti barvení rohovky (rozmezí 0-3) a skóre závažnosti spojivky (skóre 4). Tato částka se pohybuje od 0 do 11. Pro diagnostiku, zda pacient nemá OGVHD, pravděpodobný OGVHD nebo definitivní OGVHD, existují dvě samostatné stupnice v závislosti na tom, zda pacient má systémový GVHD nebo ne. Na základě součtu charakteristik lze diagnostikovat, zda má pacient OGVHD. Pacienti jsou kategorizováni do žádného, ​​pravděpodobného nebo definitivního a kritéria se liší na základě jejich systémového stavu GVHD.
V době intervence (oční zkouška), mezi průměrem 3 měsíce až 5 let po transplantaci, ale to může také prodloužit až 10 let po transplantaci. Očekávaný průměr bude 3 roky po transplantaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Maryland, Baltimore

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 24105GCCC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oční zkouška

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit