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Complications oculaires de la thérapie contre le cancer - Registre des patients et biobanque

3 mars 2026 mis à jour par: University of Maryland, Baltimore

Registre et biobanque de patients ayant des antécédents de thérapie contre le cancer

Le but de cette étude est de collecter des données sur les patients observés à l'Université du Maryland après avoir suivi un traitement contre le cancer. Les médicaments antérieurs, les antécédents oculaires, les antécédents médicaux, les évaluations cliniques, les procédures chirurgicales et les résultats seront recueillies sur les patients qui consentent à participer. Les sujets potentiels seront inscrits à la pratique clinique de l'enquêteur au moment de leur visite d'examen de la vue. Une norme de soins sera effectuée pertinente à la raison de la visite. En plus du standard d'examen de soins, certains échantillons biologiques (lavage de surface oculaire, matière mucocellulaire, filaments cornéens, cytologie d'impression et / ou sang) seront collectés, stockés et analysés pour obtenir des informations mécaniques immunologiques, cellulaires ou moléculaires dans la pathogenèse de la maladie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cette étude est d'évaluer et d'étudier les changements immunologiques chez les patients qui subissent un traitement contre le cancer, identifiant spécifiquement les patients qui risquent de développer des complications oculaires de leur traitement contre le cancer tels que la GVHD oculaire et la toxicité cornéenne. En créant un registre détaillé et une biobanque robuste des échantillons des patients, les chercheurs auront la capacité (1) de mieux définir la pathogenèse de la toxicité oculaire telle que la GVHD oculaire ou la kératopathie cornéenne à partir des immunologiques cancéreuses, (2) identifier des facteurs prédictifs pour développer des complications oculaires en raison de la thérapie contre le cancer. En développant une biobanque d'échantillons des patients qui ont subi une thérapie contre le cancer, les chercheurs auront la capacité d'évaluer les résultats cliniques et de déterminer les facteurs et les marqueurs pour mieux comprendre les mécanismes de la maladie cornéenne chez ces patients. Grâce à cette biobanque, les enquêteurs souhaitent recueillir des données sur les résultats cliniques et la gestion des complications oculaires chez les patients qui ont subi un traitement contre le cancer. Les participants tomberont dans l'un des deux groupes: soit le groupe de greffe de greffe de moelle osseuse / de thérapie contre le cancer, soit un groupe témoin où ils n'ont pas d'antécédents de thérapie contre le cancer. L'intervention dans cette étude sera l'examen de la vue.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Recrutement
        • Stoler Outpatient Cancer Center at the University of Maryland
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients ayant subi un traitement contre le cancer et patients témoins n'ayant subi aucun traitement contre le cancer. L'objectif des patients témoins est d'avoir une comparaison directe d'échantillons de larmes 'normaux' par rapport aux échantillons de larmes/oculaires des patients ayant subi un traitement contre le cancer.

La description

Critères d'inclusion pour le groupe de thérapie contre le cancer:

  • Patients adultes (plus de 18 ans)
  • Nier des antécédents de maladies oculaires (à l'exclusion de la cataracte, du glaucome, d'une légère sécheresse oculaire ou d'une chirurgie de cataracte ou de réfraction)
  • Les patients qui ont des antécédents de HSCT allogénique avec toutes les sources de cellules souches, y compris la moelle osseuse, le PBSC, le cordon et / ou les patients ayant des antécédents de traitement antérieur au cancer, y compris la BMT, la chimiothérapie et l'immunothérapie
  • Les patients seront recrutés après leur HSCT ou leur thérapie contre le cancer lors de leur rendez-vous en ophtalmologie
  • Les patients peuvent être inclus avec des antécédents de traitement antérieur du cancer, notamment la chimiothérapie, le BMT, l'immunothérapie. Une thérapie antérieure du cancer doit être identifiée et documentée.
  • Le patient doit être en mesure de comprendre et de signer et dater le formulaire de consentement éclairé approuvé par l'IRB.

Critères d'inclusion pour le groupe témoin:

  • Aucune histoire de cancer ou de thérapie contre le cancer dans le passé
  • Patients adultes (plus de 18 ans)
  • Nier des antécédents de maladies oculaires (à l'exclusion de la cataracte, du glaucome, d'une légère sécheresse oculaire ou d'une chirurgie de cataracte ou de réfraction)
  • Le patient doit être en mesure de comprendre et de signer et dater le formulaire de consentement éclairé approuvé par l'IRB.

Critères d'exclusion pour le groupe de thérapie contre le cancer:

  • Populations vulnérables: nouveau-nés, enfants, prisonniers, individus institutionnalisés
  • Incapacité ou refus de donner un consentement éclairé.
  • Antécédents de chirurgie oculaire ou de maladies oculaires (à l'exception de la chirurgie réfractive ou de cataracte, une légère maladie de la sécheresse oculaire ou un glaucome).

Critères d'exclusion pour le groupe témoin:

  • Populations vulnérables: nouveau-nés, enfants, prisonniers, individus institutionnalisés
  • Incapacité ou refus de donner un consentement éclairé.
  • Antécédents de chirurgie oculaire ou de maladies oculaires (à l'exception de la chirurgie réfractive ou de cataracte, une légère maladie de la sécheresse oculaire ou un glaucome).
  • Antécédents de traitement du cancer ou du cancer, y compris la chimiothérapie, l'immunothérapie, BMT.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Thérapie contre le cancer
L'intervention administrée sera l'examen ophtalmologique et les protocoles de recherche (par exemple, la collecte de larmes, la cytologie par empreinte et la collecte de sang)
Procédure: Examen de la vue
Les médicaments antérieurs, les antécédents oculaires, les antécédents médicaux, les évaluations cliniques, les procédures chirurgicales et les résultats seront recueillies sur les patients qui consentent à participer. Une norme de soins sera effectuée pour la raison de la visite. En plus du standard des examens de soins, ceux du bras de thérapie contre le cancer auront certains échantillons biologiques (collecte de larmes, cytologie d'impression et / ou sang) collectés, stockés et analysés afin que nous puissions obtenir des informations mécaniques immunologiques, cellulaires ou moléculaires sur la pathogenèse de la maladie.
Contrôle
L'intervention administrée sera les procédures de soins standard de l'examen oculaire.
Procédure: Examen de la vue
Les médicaments antérieurs, les antécédents oculaires, les antécédents médicaux, les évaluations cliniques, les procédures chirurgicales et les résultats seront recueillies sur les patients qui consentent à participer. Une norme de soins sera effectuée pour la raison de la visite. En plus du standard des examens de soins, ceux du bras de thérapie contre le cancer auront certains échantillons biologiques (collecte de larmes, cytologie d'impression et / ou sang) collectés, stockés et analysés afin que nous puissions obtenir des informations mécaniques immunologiques, cellulaires ou moléculaires sur la pathogenèse de la maladie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score international de greffe oculaire chronique contre hôte
Délai: Au moment de l'intervention (examen de la vue), entre 3 mois et 5 ans après la transplantation, mais cela peut également s'étendre jusqu'à 10 ans après la transplantation. La moyenne attendue sera de 3 ans après la transplantation.
Le score de gravité chronique international de l'OGVHD (Ogawa, Y. et al. GROUPE CONSEMBLE CONTRÔLE CHRONIQUE CHRONIQUE CHRONIQUE-VS-HOST DISSEASE (GVHD): Critères de diagnostic proposés pour la GVHD chronique (partie I). Sci Rep 3, 3419 (2013). https://doi.org/10.1038/srep03419) est la norme de soins pour le diagnostic et la surveillance de la GVHD oculaire. En bref, cela est calculé sur la base de la somme du score de gravité de Schirmer du patient (plage de 0-3), du score de gravité de l'OSDI (plage de 0-3), du score de gravité de la coloration de la fluorescéine cornéenne (plage de 0-3) et du score de gravité de l'injection conjonctivale (plage de 0-2). Cette somme varie de 0 à 11. Pour diagnostiquer si un patient n'a pas d'OGVHD, OGVHD probable ou OGVHD défini, il y a deux échelles distinctes selon que le patient a ou non un GVHD systémique. Sur la base de la somme des caractéristiques, on peut diagnostiquer si le patient a ou non OGVHD. Les patients sont classés en aucun, probable ou définitif et les critères sont différents en fonction de leur statut de GVHD systémique.
Au moment de l'intervention (examen de la vue), entre 3 mois et 5 ans après la transplantation, mais cela peut également s'étendre jusqu'à 10 ans après la transplantation. La moyenne attendue sera de 3 ans après la transplantation.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Maryland, Baltimore

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 mai 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2031

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2025

Première publication (Réel)

13 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 24105GCCC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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