Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Complicanze oculari dalla terapia del cancro - Registro dei pazienti e biobanca

3 marzo 2026 aggiornato da: University of Maryland, Baltimore

Registro e biobanca dei pazienti con una storia di terapia del cancro

Lo scopo di questo studio è di raccogliere dati sui pazienti visti all'Università del Maryland dopo aver subito terapia sul cancro. Precedenti farmaci, storia oculare, storia medica, valutazioni cliniche, procedure chirurgiche e risultati saranno raccolti sui pazienti che acconsentono a partecipare. I potenziali soggetti saranno iscritti dalla pratica clinica dell'investigatore al momento della loro visita all'esame degli occhi. Un esame standard di cure sarà eseguito pertinente al motivo della visita. Oltre all'esame standard di cura, alcuni campioni biologici (lavaggio di superficie oculare, materiale mucocellulare, filamenti corneali, citologia di impressione e/o sangue) saranno raccolti, immagazzinati e analizzati per ottenere approfondimenti immunologici, cellulari o molecolari meccanicistici nella patogenesi della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è di valutare e studiare i cambiamenti immunologici nei pazienti sottoposti a terapia del cancro, identificando specificamente i pazienti che sono a rischio di sviluppare complicanze oculari dalla loro terapia del cancro come GVHD oculare e tossicità corneale. Creando un registro dettagliato e una robusta biobanca dei campioni dei pazienti, gli investigatori avranno la capacità di definire meglio la patogenesi della tossicità oculare come GVHD oculare o cheratopatia corneale da immunologici per il cancro, (2) di (2) fattori predittivi per lo sviluppo di complicanze oculari a seguito della terapia del cancro. Sviluppando una biobanca dei campioni di pazienti che hanno subito terapia del cancro, gli investigatori avranno la capacità di valutare i risultati clinici e determinare fattori e marcatori per comprendere meglio i meccanismi la malattia corneale in questi pazienti. Attraverso questa biobanca, gli investigatori desiderano raccogliere dati sui risultati clinici e la gestione delle complicanze oculari nei pazienti che hanno subito un trattamento per il cancro. I partecipanti cadranno in uno dei due gruppi: il gruppo o il gruppo di controllo del trapianto/terapia del cancro del midollo osseo in cui non hanno una storia precedente di terapia del cancro. L'intervento in questo studio sarà l'esame oculistico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Reclutamento
        • Stoler Outpatient Cancer Center at the University of Maryland
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che hanno subito un trattamento contro il cancro e pazienti di controllo che non hanno subito alcuna terapia antitumorale. L'obiettivo dei pazienti di controllo è avere un confronto diretto di campioni di lacrime 'normali' rispetto ai campioni lacrimali/oculari di quei pazienti che hanno subito un trattamento contro il cancro.

Descrizione

Criteri di inclusione per il gruppo di terapia del cancro:

  • Pazienti adulti (più di 18 anni)
  • Negare una storia di malattie degli occhi (escluse la cataratta, il glaucoma, la malattia del lieve occhio secco o la storia di cataratta o chirurgia di rifrazione)
  • I pazienti che hanno una storia di HSCT alogenico con tutte le fonti di cellule staminali tra cui midollo osseo, PBSC, cordone e/o pazienti con una storia di terapia del cancro precedente tra cui BMT, chemioterapia e immunoterapia
  • I pazienti saranno reclutati dopo il loro HSCT o terapia del cancro al momento della loro nomina di oftalmologia
  • I pazienti possono essere inclusi in una storia di terapia del cancro precedente tra cui chemioterapia, BMT, immunoterapia. La terapia del cancro precedente deve essere identificata e documentata.
  • Il paziente deve essere in grado di comprendere, firmare e datare il modulo di consenso informato approvato dall'IRB.

Criteri di inclusione per il gruppo di controllo:

  • Nessuna storia di cancro o terapia del cancro in passato
  • Pazienti adulti (più di 18 anni)
  • Negare una storia di malattie degli occhi (escluse la cataratta, il glaucoma, la malattia del lieve occhio secco o la storia di cataratta o chirurgia di rifrazione)
  • Il paziente deve essere in grado di comprendere, firmare e datare il modulo di consenso informato approvato dall'IRB.

Criteri di esclusione per il gruppo di terapia del cancro:

  • Popolazioni vulnerabili: neonati, bambini, prigionieri, individui istituzionalizzati
  • Incapacità o rifiuto di fornire il consenso informato.
  • Storia di chirurgia oculare o malattia oculare (tranne la chirurgia di rifrazione o cataratta, malattia da occhio secco lieve o glaucoma).

Criteri di esclusione per il gruppo di controllo:

  • Popolazioni vulnerabili: neonati, bambini, prigionieri, individui istituzionalizzati
  • Incapacità o rifiuto di fornire il consenso informato.
  • Storia di chirurgia oculare o malattia oculare (tranne la chirurgia di rifrazione o cataratta, malattia da occhio secco lieve o glaucoma).
  • Storia del cancro o terapia del cancro tra cui chemioterapia, immunoterapia, BMT.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Terapia del Cancro
L'intervento somministrato consisterà nell'esame oculistico e nei protocolli di ricerca (ad esempio raccolta delle lacrime, citologia ad impressione e prelievo di sangue)
Procedura: Esame oculistico
Precedenti farmaci, storia oculare, storia medica, valutazioni cliniche, procedure chirurgiche e risultati saranno raccolti sui pazienti che acconsentono a partecipare. Un esame standard di cure verrà eseguito al motivo della visita. Oltre all'esame standard di cure, quelli nel braccio della terapia del cancro avranno alcuni campioni biologici (raccolta lacrima, citologia di impressione e/o sangue) raccolte, immagazzinate e analizzate in modo da poter ottenere intuizioni immunologiche, cellulari o molecolari nella patogenesi della malattia.
Controllo
L'intervento somministrato sarà costituito dalle procedure standard di cura dell'esame oculistico.
Procedura: Esame oculistico
Precedenti farmaci, storia oculare, storia medica, valutazioni cliniche, procedure chirurgiche e risultati saranno raccolti sui pazienti che acconsentono a partecipare. Un esame standard di cure verrà eseguito al motivo della visita. Oltre all'esame standard di cure, quelli nel braccio della terapia del cancro avranno alcuni campioni biologici (raccolta lacrima, citologia di impressione e/o sangue) raccolte, immagazzinate e analizzate in modo da poter ottenere intuizioni immunologiche, cellulari o molecolari nella patogenesi della malattia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio internazionale di innesto oculare cronico rispetto al punteggio di gravità della malattia dell'ospite
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento (esame oculistico), tra 3 mesi a 5 anni dopo il trapianto, ma questo può anche estendersi fino a 10 anni dopo il trapianto. La media prevista sarà di 3 anni dopo il trapianto.
Il punteggio internazionale di gravità OGVHD cronico (Ogawa, Y. et al. Gruppo di consenso internazionale cronico cronico di innesto-VS-Host-Disase (GVHD): criteri diagnostici proposti per GVHD cronico (Parte I). Sci Rep 3, 3419 (2013). https://doi.org/10.1038/srep03419) è lo standard di cura per la diagnosi e il monitoraggio di GVHD oculare. In breve, questo viene calcolato in base alla somma del punteggio di gravità del paziente (intervallo di 0-3), al punteggio di gravità dell'OSDI (intervallo di 0-3), punteggio di gravità della colorazione della fluorescenza corneale (intervallo di 0-3) e punteggio di gravità dell'iniezione congiuntivale (intervallo di 0-2). Questa somma varia da 0 a 11. Per diagnosticare se un paziente non ha OGVHD, probabile OGVHD o OGVHD definito, ci sono due scale separate a seconda che il paziente abbia GVHD sistemico o meno. Sulla base della somma delle caratteristiche, si può diagnosticare se il paziente ha o meno OGVHD. I pazienti sono classificati in nessuno, probabile o definito e i criteri sono diversi in base al loro stato di GVHD sistemico.
Al momento dell'intervento (esame oculistico), tra 3 mesi a 5 anni dopo il trapianto, ma questo può anche estendersi fino a 10 anni dopo il trapianto. La media prevista sarà di 3 anni dopo il trapianto.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2031

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24105GCCC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Esame oculistico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Burundi

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi