Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Okulära komplikationer från cancerterapi - Patientregister och biobank

3 mars 2026 uppdaterad av: University of Maryland, Baltimore

Register och biobank av patienter med en historia av cancerterapi

Syftet med denna studie är att samla in data om patienter som ses vid University of Maryland efter att ha genomgått cancerterapi. Tidigare mediciner, okulär historia, medicinsk historia, kliniska utvärderingar, kirurgiska ingrepp och resultat kommer att samlas på patienterna som samtycker till att delta. Potentiella ämnen kommer att registreras från utredarens kliniska praxis vid tidpunkten för deras ögonundersökningsbesök. En standard för vårdprov kommer att genomföras relevant för orsaken till besöket. Förutom standarden för vårdundersökning kommer vissa biologiska prover (okulär yttvätt, mukocellulärt material, hornhinnefilament, intryckcytologi och/eller blod) att samlas in, lagras och analyseras för att erhålla immunologiska, cellulära eller molekylära mekanistiska insikter i sjukdomspatogenes.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att utvärdera och studera de immunologiska förändringarna hos patienter som genomgår cancerterapi, särskilt identifierar patienter som riskerar att utveckla okulära komplikationer från deras cancerterapi, såsom okulär GVHD och hornhinnetoxicitet. Genom att skapa ett detaljerat register och en robust biobank av patienternas prover kommer utredarna att ha förmågan att (1) bättre definiera patogenesen för okulär toxicitet såsom okulär GVHD eller hornhinnekeratopati från cancerimmunologiska, (2) identifiera prediktiva faktorer för att utveckla okulära komplikationer som ett resultat av cancerterapi. Genom att utveckla en biobank av patientens prover som har genomgått cancerterapi kommer utredarna att ha förmågan att utvärdera kliniska fynd och bestämma faktorer och markörer för att bättre förstå mekanismerna hornhinnesjukdom hos dessa patienter. Genom denna biobank vill utredarna samla in data om de kliniska resultaten och hanteringen av okulära komplikationer hos patienter som har genomgått cancerbehandling. Deltagarna kommer att falla in i en av två grupper: antingen benmärgstransplantations-/cancerterapigruppen eller kontrollgruppen där de inte har någon tidigare historia av cancerterapi. Interventionen i denna studie kommer att vara ögonundersökningen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • Rekrytering
        • Stoler Outpatient Cancer Center at the University of Maryland
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som har genomgått cancerbehandling och i kontrollpatienter som inte har genomgått någon cancertherapi. Målet med kontrollpatienterna är att ha en direkt jämförelse av 'normala' tårprover jämfört med tår-/okulära prover från de patienter som har genomgått cancerbehandling.

Beskrivning

Inkluderingskriterier för cancerterapikruppen:

  • Vuxna patienter (mer än 18 år)
  • Förneka en historia av ögonsjukdomar (exklusive grå starr, glaukom, mild torr ögonsjukdom eller historia av grå starr eller brytningskirurgi)
  • Patienter som har en historia av allogen HSCT med alla stamcellkällor inklusive benmärg, PBSC, sladd och/eller patienter med en historia av tidigare cancerterapi inklusive BMT, kemoterapi och immunterapi
  • Patienter kommer att rekryteras efter deras HSCT eller cancerterapi vid deras ögonmöte
  • Patienter kan inkluderas i en historia av tidigare cancerterapi inklusive kemoterapi, BMT, immunterapi. Tidigare cancerterapi måste identifieras och dokumenteras.
  • Patienten måste kunna förstå och underteckna och träffa det informerade samtyckesformuläret som godkänts av IRB.

Inkluderingskriterier för kontrollgruppen:

  • Ingen historia om cancer eller cancerterapi tidigare
  • Vuxna patienter (mer än 18 år)
  • Förneka en historia av ögonsjukdomar (exklusive grå starr, glaukom, mild torr ögonsjukdom eller historia av grå starr eller brytningskirurgi)
  • Patienten måste kunna förstå och underteckna och träffa det informerade samtyckesformuläret som godkänts av IRB.

Uteslutningskriterier för cancerterapikruppen:

  • Sårbara befolkningar: Neronater, barn, fångar, institutionaliserade individer
  • Oförmåga eller vägran att ge informerat samtycke.
  • Historik om okulär kirurgi eller okulär sjukdom (utom brytning eller grå starrkirurgi, mild torr ögonsjukdom eller glaukom).

Uteslutningskriterier för kontrollgruppen:

  • Sårbara befolkningar: Neronater, barn, fångar, institutionaliserade individer
  • Oförmåga eller vägran att ge informerat samtycke.
  • Historik om okulär kirurgi eller okulär sjukdom (utom brytning eller grå starrkirurgi, mild torr ögonsjukdom eller glaukom).
  • Historik om cancer eller cancerterapi inklusive kemoterapi, immunoterapi, BMT.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Cancerbehandling
Interventionen som administreras kommer att vara ögonundersökningen och forskningsprotokollen (t.ex. tårinsamling, impressionscytologi och blodinsamling)
Procedur: Ögonprov
Tidigare mediciner, okulär historia, medicinsk historia, kliniska utvärderingar, kirurgiska ingrepp och resultat kommer att samlas på patienterna som samtycker till att delta. En standard för vårdprov kommer att genomföras till orsaken till besöket. Förutom standarden för vårdundersökning kommer de i cancerterapiarmen att ha vissa biologiska prover (tårsamling, intryck cytologi och/eller blod) som samlas in, lagras och analyseras så att vi kan erhålla immunologiska, cellulära eller molekylära mekanistiska insikter i sjukdomspatogenes.
Kontroll
Den administrerade interventionen kommer att vara standardrutiner för ögonundersökningen.
Procedur: Ögonprov
Tidigare mediciner, okulär historia, medicinsk historia, kliniska utvärderingar, kirurgiska ingrepp och resultat kommer att samlas på patienterna som samtycker till att delta. En standard för vårdprov kommer att genomföras till orsaken till besöket. Förutom standarden för vårdundersökning kommer de i cancerterapiarmen att ha vissa biologiska prover (tårsamling, intryck cytologi och/eller blod) som samlas in, lagras och analyseras så att vi kan erhålla immunologiska, cellulära eller molekylära mekanistiska insikter i sjukdomspatogenes.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Internationell kronisk okulär transplantat kontra värdsjukdomens svårighetsgrad
Tidsram: Vid tidpunkten för intervention (ögonundersökning), mellan i genomsnitt 3 månader till 5 år efter transplantation, men detta kan också sträcka sig upp till tio år efter transplantation. Det förväntade genomsnittet kommer att vara 3 år efter transplantation.
Internationella kroniska OGVHD -svårighetsgraden (Ogawa, Y. et al. International Chronic Ocular Graft-VS-Host-Disease (GVHD) Consensus Group: Föreslagna diagnostiska kriterier för kronisk GVHD (del I). Sci Rep 3, 3419 (2013). https://doi.org/10.1038/srep03419) är standarden för vård för diagnos och övervakning av okulär GVHD. I korthet beräknas detta baserat på summan av patientens Schirmers svårighetsgrad (intervall 0-3), OSDI-svårighetsgraden (intervallet 0-3), hornhinnefluoresceinfärgning av svårighetsgrad (intervallet 0-3) och konjunktivalinjektionens svårighetsgrad (intervall 0-2). Denna summa sträcker sig från 0 till 11. För att diagnostisera om en patient inte har någon OGVHD, sannolikt OGVHD eller definitivt OGVHD, finns det två separata skalor beroende på om patienten har systemisk GVHD eller inte. Baserat på summan av egenskaperna kan man diagnostisera om patienten har OGVHD eller inte. Patienter kategoriseras i ingen, trolig eller bestämd och kriterierna är olika baserat på deras systemiska GVHD -status.
Vid tidpunkten för intervention (ögonundersökning), mellan i genomsnitt 3 månader till 5 år efter transplantation, men detta kan också sträcka sig upp till tio år efter transplantation. Det förväntade genomsnittet kommer att vara 3 år efter transplantation.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 maj 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2031

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 februari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2025

Första postat (Faktisk)

13 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 24105GCCC

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera