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Complicações oculares da terapia do câncer - registro de pacientes e biobank

3 de março de 2026 atualizado por: University of Maryland, Baltimore

Registro e biobank de pacientes com histórico de terapia contra o câncer

O objetivo deste estudo é coletar dados sobre pacientes atendidos na Universidade de Maryland, depois de submeter -se à terapia do câncer. Medicamentos anteriores, história ocular, história médica, avaliações clínicas, procedimentos cirúrgicos e resultados serão coletados nos pacientes que concordam para participar. Os sujeitos em potencial serão inscritos na prática clínica do investigador no momento de sua visita ao exame oftalmológico. Um exame padrão de atendimento será realizado pertinente ao motivo da visita. Além do exame padrão de atendimento, certas amostras biológicas (lavagem da superfície ocular, material mucocelular, filamentos de córnea, citologia de impressão e/ou sangue) serão coletadas, armazenadas e analisadas para obter insights mecanicistas imunológicos, celulares ou moleculares sobre patrimônio da doença.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é avaliar e estudar as alterações imunológicas em pacientes submetidos a terapia do câncer, identificando especificamente pacientes que correm risco de desenvolver complicações oculares a partir de sua terapia com câncer, como GVHD ocular e toxicidade da córnea. Ao criar um registro detalhado e biobank robusto das amostras dos pacientes, os pesquisadores terão a capacidade de (1) definir melhor a patogênese da toxicidade ocular, como GVHD ocular ou ceratopatia da córnea a partir de imunológicos do câncer, (2) identificar fatores preditivos para o desenvolvimento de complicações oculares como um resultado de terapia de câncer. Ao desenvolver um biobank das amostras dos pacientes submetidos à terapia do câncer, os pesquisadores terão a capacidade de avaliar os achados clínicos e determinar fatores e marcadores para entender melhor os mecanismos da doença da córnea nesses pacientes. Através deste biobank, os pesquisadores gostariam de coletar dados sobre os achados clínicos e o tratamento de complicações oculares em pacientes submetidos ao tratamento do câncer. Os participantes se enquadram em um dos dois grupos: o grupo de transplante de medula óssea/grupo de terapia de câncer ou grupo controle, onde não têm histórico anterior de terapia do câncer. A intervenção neste estudo será o exame oftalmológico.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Recrutamento
        • Stoler Outpatient Cancer Center at the University of Maryland
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes que tenham sido submetidos a tratamento de cancro e em pacientes de controlo que não tenham sido submetidos a qualquer terapia oncológica. O objetivo dos pacientes de controlo é ter uma comparação direta de amostras de lágrima 'normais' em comparação com amostras de lágrima/ocular daqueles pacientes que foram submetidos a tratamento de cancro.

Descrição

Critérios de inclusão para o grupo de terapia do câncer:

  • Pacientes adultos (mais de 18 anos de idade)
  • Negar uma história de doenças oculares (excluindo a catarata, glaucoma, doença suave do olho seco ou história de catarata ou cirurgia refrativa)
  • Pacientes que têm histórico de TCTH alogênico com todas as fontes de células -tronco, incluindo medula óssea, PBSC, cordão e/ou pacientes com histórico de terapia prévia ao câncer, incluindo BMT, quimioterapia e imunoterapia
  • Os pacientes serão recrutados após o TCTH ou a terapia do câncer em sua nomeação de oftalmologia
  • Os pacientes podem ser incluídos no histórico de terapia anterior ao câncer, incluindo quimioterapia, TMO, imunoterapia. A terapia prévia do câncer deve ser identificada e documentada.
  • O paciente deve ser capaz de entender e assinar e datar o formulário de consentimento informado aprovado pelo IRB.

Critérios de inclusão para o grupo controle:

  • Nenhum histórico de câncer ou terapia de câncer no passado
  • Pacientes adultos (mais de 18 anos de idade)
  • Negar uma história de doenças oculares (excluindo a catarata, glaucoma, doença suave do olho seco ou história de catarata ou cirurgia refrativa)
  • O paciente deve ser capaz de entender e assinar e datar o formulário de consentimento informado aprovado pelo IRB.

Critérios de exclusão para o grupo de terapia do câncer:

  • Populações vulneráveis: neonatos, crianças, prisioneiros, indivíduos institucionalizados
  • Incapacidade ou recusa em fornecer consentimento informado.
  • História de cirurgia ocular ou doença ocular (exceto cirurgia refrativa ou de catarata, doença leve do olho seco ou glaucoma).

Critérios de exclusão para o grupo controle:

  • Populações vulneráveis: neonatos, crianças, prisioneiros, indivíduos institucionalizados
  • Incapacidade ou recusa em fornecer consentimento informado.
  • História de cirurgia ocular ou doença ocular (exceto cirurgia refrativa ou de catarata, doença leve do olho seco ou glaucoma).
  • História de terapia de câncer ou câncer, incluindo quimioterapia, imunoterapia, BMT.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Terapia do Cancro
A intervenção administrada será o exame oftalmológico e os protocolos de investigação (por exemplo, colheita de lágrimas, citologia por impressão e colheita de sangue)
Procedimento: Exame oftalmológico
Medicamentos anteriores, história ocular, história médica, avaliações clínicas, procedimentos cirúrgicos e resultados serão coletados nos pacientes que concordam para participar. Um exame padrão de atendimento será realizado com o motivo da visita. Além do exame padrão de atendimento, os do braço de terapia do câncer terão certas amostras biológicas (coleta de lágrimas, citologia de impressão e/ou sangue) coletados, armazenados e analisados ​​para que possamos obter informações mecanicistas imunológicas, celulares ou moleculares sobre a patogênese da doença.
Controlo
A intervenção administrada consistirá nos procedimentos padrão de cuidados do exame ocular.
Procedimento: Exame oftalmológico
Medicamentos anteriores, história ocular, história médica, avaliações clínicas, procedimentos cirúrgicos e resultados serão coletados nos pacientes que concordam para participar. Um exame padrão de atendimento será realizado com o motivo da visita. Além do exame padrão de atendimento, os do braço de terapia do câncer terão certas amostras biológicas (coleta de lágrimas, citologia de impressão e/ou sangue) coletados, armazenados e analisados ​​para que possamos obter informações mecanicistas imunológicas, celulares ou moleculares sobre a patogênese da doença.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de Gravidade da Doenças Oculares Crônica Internacional versus Anfitrião
Prazo: No momento da intervenção (exame oftalmológico), entre 3 meses a 5 anos após o transplante, mas isso também pode se estender até 10 anos após o transplante. A média esperada será 3 anos após o transplante.
O escore de gravidade crônico internacional de OGVHD (Ogawa, Y. et al. Grupo Internacional de Consenso de Enxerto Ocular-VS-Host-Host (GVHD): Critérios de diagnóstico propostos para GVHD crônica (Parte I). Sci Rep 3, 3419 (2013). https://doi.org/10.1038/srep03419) é o padrão de atendimento para diagnosticar e monitorar o GVHD ocular. Resumidamente, isso é calculado com base na soma do escore de gravidade do paciente Schirmer (intervalo de 0-3), pontuação de gravidade do OSDI (intervalo de 0-3), escore de gravidade da coloração com fluoresceína da córnea (intervalo de 0-3) e pontuação de gravidade da injeção conjuntival (intervalo de 0-2). Esta soma varia de 0 a 11. Para diagnosticar se um paciente não possui OGVHD, OGVHD provável ou OGVHD definitivo, existem duas escalas separadas, dependendo se o paciente possui GVHD sistêmico ou não. Com base na soma das características, pode -se diagnosticar se o paciente possui ou não OGVHD. Os pacientes são categorizados em nenhum, provável ou definido e os critérios são diferentes com base em seu status sistêmico de GVHD.
No momento da intervenção (exame oftalmológico), entre 3 meses a 5 anos após o transplante, mas isso também pode se estender até 10 anos após o transplante. A média esperada será 3 anos após o transplante.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Maryland, Baltimore

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de maio de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2031

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

13 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 24105GCCC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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