Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oculaire complicaties van kankertherapie - Patiëntregister en Biobank

3 maart 2026 bijgewerkt door: University of Maryland, Baltimore

Registry en biobank van patiënten met een geschiedenis van kankertherapie

Het doel van deze studie is om gegevens te verzamelen over patiënten die aan de Universiteit van Maryland worden gezien na het ondergaan van kankertherapie. Eerdere medicijnen, oculaire geschiedenis, medische geschiedenis, klinische evaluaties, chirurgische procedures en resultaten zullen worden verzameld over de patiënten die toestemming geven om deel te nemen. Potentiële proefpersonen zullen worden ingeschreven bij de klinische praktijk van de onderzoeker op het moment van hun oogonderzoeksbezoek. Een standaard van zorgonderzoek zal relevant worden uitgevoerd voor de reden voor het bezoek. Naast de standaard van zorgonderzoek zullen bepaalde biologische monsters (oculaire oppervlakte -wasbeurt, mucocellulair materiaal, cornea -filamenten, afdrukcytologie en/of bloed) worden verzameld, opgeslagen en geanalyseerd om immunologische, cellulaire of moleculaire mechanistische insights in ziektepathogenese te verkrijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het evalueren en bestuderen van de immunologische veranderingen bij patiënten die kankertherapie ondergaan, met name het identificeren van patiënten die het risico lopen oculaire complicaties te ontwikkelen door hun kankertherapie zoals oculaire GVHD en cornea -toxiciteit. Door een gedetailleerd register en een robuuste biobank van de monsters van patiënten te creëren, zullen de onderzoekers de mogelijkheid hebben om (1) de pathogenese van de oculaire toxiciteit beter te definiëren, zoals oculaire GVHD of cornea -keratopathie van kankerimmunologie, (2) voorspellende factoren identificeren voor het ontwikkelen van oculaire complicaties als gevolg van kankertherapie. Door het ontwikkelen van een biobank van de monsters van patiënten die kankertherapie hebben ondergaan, zullen de onderzoekers het vermogen hebben om klinische bevindingen te evalueren en factoren en markers te bepalen om de hoornvliesziekte bij deze patiënten beter te begrijpen. Via deze biobank willen de onderzoekers gegevens verzamelen over de klinische bevindingen en het beheer van oculaire complicaties bij patiënten die de behandeling van kanker hebben ondergaan. Deelnemers zullen in een van de twee groepen vallen: de de beenmergtransplantatie/kankertherapiegroep of controlegroep waar ze geen eerdere geschiedenis van kankertherapie hebben. De interventie in deze studie zal het oogonderzoek zijn.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Werving
        • Stoler Outpatient Cancer Center at the University of Maryland
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die kankerbehandeling hebben ondergaan en in controlepatiënten die geen van beide kankertherapieën hebben ondergaan. Het doel van de controlepatiënten is om een directe vergelijking te maken van 'normale' traanmonsters in vergelijking met traan-/oculaire monsters van die patiënten die kankerbehandeling hebben ondergaan.

Beschrijving

Inclusiecriteria voor de kankertherapiegroep:

  • Volwassen patiënten (ouder dan 18 jaar)
  • Ontken een geschiedenis van oogziekten (exclusief cataract, glaucoom, milde droge ogen of geschiedenis van cataract of brekingsoperatie)
  • Patiënten die een geschiedenis hebben van allogene HSCT met alle stamcelbronnen, waaronder beenmerg, PBSC, koord en/of patiënten met een geschiedenis van eerdere kankertherapie, waaronder BMT, chemotherapie en immunotherapie
  • Patiënten worden aangeworven na hun HSCT- of kankertherapie bij hun oftalmologie -afspraak
  • Patiënten kunnen worden opgenomen in een geschiedenis van eerdere kankertherapie, waaronder chemotherapie, BMT, immunotherapie. Eerdere kankertherapie moet worden geïdentificeerd en gedocumenteerd.
  • De patiënt moet in staat zijn om het door de IRB goedgekeurde goedgekeurde toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen en dateren.

Inclusiecriteria voor de controlegroep:

  • Geen geschiedenis van kanker of kankertherapie in het verleden
  • Volwassen patiënten (ouder dan 18 jaar)
  • Ontken een geschiedenis van oogziekten (exclusief cataract, glaucoom, milde droge ogen of geschiedenis van cataract of brekingsoperatie)
  • De patiënt moet in staat zijn om het door de IRB goedgekeurde goedgekeurde toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen en dateren.

Uitsluitingscriteria voor de kankertherapiegroep:

  • Kwetsbare bevolking: neonaten, kinderen, gevangenen, geïnstitutionaliseerde personen
  • Onvermogen of weigering om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Geschiedenis van oculaire chirurgie of oculaire aandoeningen (behalve brekings- of cataractchirurgie, milde droge ogen of glaucoom).

Uitsluitingscriteria voor de controlegroep:

  • Kwetsbare bevolking: neonaten, kinderen, gevangenen, geïnstitutionaliseerde personen
  • Onvermogen of weigering om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Geschiedenis van oculaire chirurgie of oculaire aandoeningen (behalve brekings- of cataractchirurgie, milde droge ogen of glaucoom).
  • Geschiedenis van kanker of kankertherapie inclusief chemotherapie, immunotherapie, BMT.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Kankertherapie
De interventie die wordt toegediend, zal het oogonderzoek en de onderzoeksprotocollen zijn (bijv. traanverzameling, impressiecytologie en bloedafname)
Procedure: Oogonderzoek
Eerdere medicijnen, oculaire geschiedenis, medische geschiedenis, klinische evaluaties, chirurgische procedures en resultaten zullen worden verzameld over de patiënten die toestemming geven om deel te nemen. Een standaard van zorgonderzoek zal worden uitgevoerd volgens de reden voor het bezoek. Naast de standaard van zorgonderzoek zullen die in de kankertherapie -arm bepaalde biologische monsters hebben (traanverzameling, afdrukcytologie en/of bloed) verzameld, opgeslagen en geanalyseerd, zodat we immunologische, cellulaire of moleculaire mechanistische inzichten in ziektepathogenese kunnen verkrijgen.
Controle
De interventie die wordt toegediend, zal de standaardzorgprocedures van het oogonderzoek zijn.
Procedure: Oogonderzoek
Eerdere medicijnen, oculaire geschiedenis, medische geschiedenis, klinische evaluaties, chirurgische procedures en resultaten zullen worden verzameld over de patiënten die toestemming geven om deel te nemen. Een standaard van zorgonderzoek zal worden uitgevoerd volgens de reden voor het bezoek. Naast de standaard van zorgonderzoek zullen die in de kankertherapie -arm bepaalde biologische monsters hebben (traanverzameling, afdrukcytologie en/of bloed) verzameld, opgeslagen en geanalyseerd, zodat we immunologische, cellulaire of moleculaire mechanistische inzichten in ziektepathogenese kunnen verkrijgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Internationale chronische oculair transplantaat versus de ernst van gastheerziekte
Tijdsspanne: Op het moment van interventie (oogonderzoek), tussen gemiddeld 3 maanden tot 5 jaar na transplantatie, maar dit kan ook tot 10 jaar na transplantatie verlengen. Het verwachte gemiddelde zal 3 jaar na transplantatie zijn.
De internationale chronische OGVHD -ernstscore (Ogawa, Y. et al. Internationale chronische oculaire transplantaat-vs-host-ziekte (GVHD) consensusgroep: voorgestelde diagnostische criteria voor chronische GVHD (deel I). Sci Rep 3, 3419 (2013). https://doi.org/10.1038/srep03419) is de standaard voor het diagnosticeren en volgen van oculaire GVHD. In het kort wordt dit berekend op basis van de som van de ernstscore van de Schirmer van de patiënt (bereik van 0-3), OSDI-ernstscore (bereik van 0-3), cornea fluoresceïne-kleuring ernstscore (bereik van 0-3) en conjunctivale injectie-ernstscore (bereik van 0-2). Deze som varieert van 0 tot 11. Om te diagnosticeren of een patiënt geen OGVHD, waarschijnlijke OGVHD of een definitieve OGVHD heeft, zijn er twee afzonderlijke schalen, afhankelijk van of de patiënt systemische GVHD heeft of niet. Op basis van de som van de kenmerken kan men diagnosticeren of de patiënt al dan niet OGVHD heeft. Patiënten zijn onderverdeeld in geen, waarschijnlijk of definitief en de criteria zijn anders op basis van hun systemische GVHD -status.
Op het moment van interventie (oogonderzoek), tussen gemiddeld 3 maanden tot 5 jaar na transplantatie, maar dit kan ook tot 10 jaar na transplantatie verlengen. Het verwachte gemiddelde zal 3 jaar na transplantatie zijn.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2031

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 24105GCCC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren