Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Okulære komplikasjoner fra kreftterapi - pasientregister og biobank

3. mars 2026 oppdatert av: University of Maryland, Baltimore

Register og biobank av pasienter med en historie med kreftterapi

Hensikten med denne studien er å samle inn data om pasienter som ble sett ved University of Maryland etter å ha gjennomgått kreftterapi. Tidligere medisiner, okulær historie, medisinsk historie, kliniske evalueringer, kirurgiske inngrep og utfall vil bli samlet på pasientene som samtykker til å delta. Potensielle forsøkspersoner vil bli registrert fra den kliniske praksisen til etterforskeren på tidspunktet for øyeundersøkelsesbesøk. En standard for omsorgseksamen vil bli utført relevant av årsaken til besøket. I tillegg til standarden for omsorgsundersøkelse, vil visse biologiske prøver (okulær overflatevask, slimhinnemateriale, hornhinnefilamenter, inntrykkcytologi og/eller blod) bli samlet, lagret og analysert for å oppnå immunologisk, cellulær eller molekylær mekanistisk innsikt i sykdomspatogenese.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å evaluere og studere de immunologiske endringene hos pasienter som gjennomgår kreftterapi, spesielt identifiserer pasienter som risikerer å utvikle okulære komplikasjoner fra kreftterapi som okulær GVHD og hornhinnetoksisitet. Ved å lage et detaljert register og robust biobank av pasienters prøver, vil etterforskerne ha evnen til å (1) bedre definere patogenesen av den okulære toksisiteten som okulær GVHD eller hornhinnen keratopati fra kreftimmunolog, (2) identifisere prediktive faktorer for å utvikle okulære komplikasjoner som et resultat av kreftbehandling. Ved å utvikle en biobank av pasienters prøver som har gjennomgått kreftbehandling, vil etterforskerne ha evnen til å evaluere kliniske funn og bestemme faktorer og markører for å bedre forstå mekanismene hornhinnesykdom hos disse pasientene. Gjennom denne biobanken vil etterforskerne gjerne samle inn data om de kliniske funnene og håndteringen av okulære komplikasjoner hos pasienter som har gjennomgått kreftbehandling. Deltakerne vil falle i en av to grupper: enten Benmargstransplantasjon/kreftterapi eller kontrollgruppe der de ikke har noen tidligere historie med kreftterapi. Intervensjonen i denne studien vil være øyeundersøkelsen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Rekruttering
        • Stoler Outpatient Cancer Center at the University of Maryland
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som har gjennomgått kreftbehandling og i kontrollpasienter som ikke har gjennomgått kreftterapi. Målet med kontrollpasientene er å ha en direkte sammenligning av 'normale' tåreprøver sammenlignet med tåre-/okulære prøver fra de pasientene som har gjennomgått kreftbehandling.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for Cancer Therapy Group:

  • Voksne pasienter (større enn 18 år)
  • Nekte en historie med øyesykdommer (unntatt grå stær, glaukom, mildt tørrøysykdom eller historie med grå stær eller brytningskirurgi)
  • Pasienter som har en historie med allogen HSCT med alle stamcellekilder inkludert benmarg, PBSC, ledning og/eller pasienter med en historie med tidligere kreftbehandling inkludert BMT, cellegift og immunterapi
  • Pasienter vil bli rekruttert etter HSCT- eller kreftterapi ved deres oftalmologiavtale
  • Pasienter kan inkluderes i en historie med tidligere kreftbehandling inkludert cellegift, BMT, immunterapi. Tidligere kreftbehandling må identifiseres og dokumenteres.
  • Pasienten må kunne forstå og signere og datere det informerte samtykkeskjemaet som er godkjent av IRB.

Inkluderingskriterier for kontrollgruppen:

  • Ingen historie med kreft eller kreftterapi i det siste
  • Voksne pasienter (større enn 18 år)
  • Nekte en historie med øyesykdommer (unntatt grå stær, glaukom, mildt tørrøysykdom eller historie med grå stær eller brytningskirurgi)
  • Pasienten må kunne forstå og signere og datere det informerte samtykkeskjemaet som er godkjent av IRB.

Eksklusjonskriterier for kreftterapi -gruppen:

  • Sårbare befolkninger: nyfødte, barn, fanger, institusjonaliserte individer
  • Manglende evne eller avslag på å gi informert samtykke.
  • Historie med okulær kirurgi eller okulær sykdom (unntatt brytning eller kataraktkirurgi, mildt tørr øyesykdom eller glaukom).

Eksklusjonskriterier for kontrollgruppen:

  • Sårbare befolkninger: nyfødte, barn, fanger, institusjonaliserte individer
  • Manglende evne eller avslag på å gi informert samtykke.
  • Historie med okulær kirurgi eller okulær sykdom (unntatt brytning eller kataraktkirurgi, mildt tørr øyesykdom eller glaukom).
  • Historie med kreft- eller kreftbehandling inkludert cellegift, immunoterapi, BMT.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kreftbehandling
Intervensjonen som administreres vil være øyeundersøkelsen og forskningsprotokollene (f.eks. tåresamling, impresjonscytologi og blodprøvetaking)
Fremgangsmåte: Øyeeksamen
Tidligere medisiner, okulær historie, medisinsk historie, kliniske evalueringer, kirurgiske inngrep og utfall vil bli samlet på pasientene som samtykker til å delta. En standard for omsorgseksamen vil bli utført med årsaken til besøket. I tillegg til standard for omsorgsundersøkelse, vil de i kreftterapi -armen ha visse biologiske prøver (tåresamling, inntrykkcytologi og/eller blod) samlet, lagret og analysert slik at vi kan oppnå immunologisk, cellulær eller molekylær mekanistisk innsikt i sykdomspatogenese.
Kontroll
Intervensjonen som administreres vil være standard behandlingsprosedyrer for øyeundersøkelsen.
Fremgangsmåte: Øyeeksamen
Tidligere medisiner, okulær historie, medisinsk historie, kliniske evalueringer, kirurgiske inngrep og utfall vil bli samlet på pasientene som samtykker til å delta. En standard for omsorgseksamen vil bli utført med årsaken til besøket. I tillegg til standard for omsorgsundersøkelse, vil de i kreftterapi -armen ha visse biologiske prøver (tåresamling, inntrykkcytologi og/eller blod) samlet, lagret og analysert slik at vi kan oppnå immunologisk, cellulær eller molekylær mekanistisk innsikt i sykdomspatogenese.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Internasjonalt kronisk okulært transplantat kontra verdighetsscore for vertssykdommer
Tidsramme: På intervensjonstidspunktet (øyeundersøkelse), mellom i gjennomsnitt 3 måneder til 5 år etter transplantasjon, men dette kan også strekke seg opp til 10 år etter transplantasjon. Det forventede gjennomsnittet vil være 3 år etter transplantasjon.
Den internasjonale kroniske OGVHD -alvorlighetsgraden (Ogawa, Y. et al. Internasjonal kronisk okulær graft-vs-host-sykdom (GVHD) konsensusgruppe: foreslåtte diagnostiske kriterier for kronisk GVHD (del I). SCI Rep 3, 3419 (2013). https://doi.org/10.1038/srep03419) er standarden for omsorg for diagnostisering og overvåking av okulær GVHD. Kort fortalt beregnes dette basert på summen av pasientens Schirmers alvorlighetsgrad (område på 0-3), OSDI alvorlighetsgrad (område på 0-3), hornhinnen fluoresceinfarging av alvorlighetsgrad (rekkevidde på 0-3) og konjunktiv injeksjonsgrensenhetspoeng (rekkevidde på 0-2). Denne summen varierer fra 0 til 11. For å diagnostisere om en pasient ikke har noen OGVHD, sannsynlig OGVHD eller bestemt OGVHD, er det to separate skalaer avhengig av om pasienten har systemisk GVHD eller ikke. Basert på summen av egenskapene, kan man diagnostisere om pasienten har OGVHD eller ikke. Pasientene er kategorisert i ingen, sannsynlige eller klare, og kriteriene er forskjellige basert på deres systemiske GVHD -status.
På intervensjonstidspunktet (øyeundersøkelse), mellom i gjennomsnitt 3 måneder til 5 år etter transplantasjon, men dette kan også strekke seg opp til 10 år etter transplantasjon. Det forventede gjennomsnittet vil være 3 år etter transplantasjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2031

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

13. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 24105GCCC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere