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5シーズンの検証閉塞性睡眠時無呼吸の診断のための睡眠追跡マット

2025年4月15日 更新者：Weijun Huang、Shanghai 6th People's Hospital
この研究では、5シーズンの睡眠追跡マットの診断精度と有効性を、ゴールドスタンダード、ポリソングラフィーと比較します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）が重い疾患の負担を課すことを考えると、効果的な公共スクリーニングを実施することは、健康管理と慢性疾患予防の重要なステップと見なされます。 現在、OSAの診断は、ポリソムノグラフィ（PSG）と手動スコアリングに依存しており、機器の可用性と人員不足に制約されているため、効率が低く、コストが高く、スケジューリングが困難になります。 さらに、PSG監視には多数の接触ベースのセンサーが必要であり、患者のコンプライアンスが低下します。 大規模なスクリーニングと長期的なフォローアップの欠如は、標準化された証拠に基づいた治療の実施をさらに制限します。 したがって、将来の研究の重要な方向性を確保しながら、睡眠の混乱を最小限に抑えるために、新しい、効果的な、低燃焼睡眠監視装置を開発することが将来の研究の重要な方向です。

5シーズンの睡眠追跡マット（5Sスリープトラッキングマット）は、バリストカルジオグラム（BCG）シグナルを使用して、心拍、呼吸、身体の動き、いびきを検出します。 このデバイスは、主にコントロールユニット、監視マット、温度/湿度センサー、電源アダプター、および光センサーで構成されています。 操作中、デバイスは2 kHzの高いサンプリング速度で身体運動の衝撃力を正確にキャプチャします。 次に、独自の信号処理と事前に訓練されたAIモデルを使用して、心拍と呼吸波形、および体の動きを抽出します。 さらに、呼吸イベントを自動的に検出し、無呼吸麻痺指数（AHI）を計算し、睡眠段階を決定します。 監視マットは、ボディまたはウェアラブルアクセサリと直接接触する必要がないことをせずに枕の下に置く必要があるため、特に家庭ベースの長期的な毎日の睡眠監視に適しています。

この研究では、研究者は現在のゴールドスタンダードPSGを使用して、睡眠モニタリングとOSA支援診断のために5シーズンの睡眠追跡マットを検証するための参照として使用します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

400

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200025
        • 募集
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

18歳から70歳の年齢、夜間のいびき、昼間の眠気、またはOSAの疑いがある自己報告の潜在的な症状があり、コラボラティブ病院のオトリン産科局によって採用されたOSAの疑いがあります。

説明

包含基準：

  • 18年から70年の参加者は、夜間のいびき、昼間の眠気、またはOSAを患っている疑いがある睡眠の質の低下の潜在的な症状を抱えています。
  • 一晩のPSGを受けることをいとわない参加者。

除外基準：

  • 重度の心血管疾患または脳血管疾患の存在、または肝臓、腎臓、または肺機能の重大な障害のある参加者。
  • 不安定な呼吸器疾患またはその他の急性期呼吸器疾患の同時の参加者。
  • 長期的または現在、バルビツール酸塩、ベンゾジアゼピン、鎮静剤、または睡眠に影響を与える可能性のある他の薬を使用している参加者。
  • 勉強の夜に継続的な気道圧力（CPAP）療法またはその他の睡眠関連の治療を受けている参加者。
  • 不眠症、パラソムニア、またはその他の睡眠障害を共存する参加者。
  • 精神障害のある参加者。
  • インフォームドコンセントフォームに署名することを拒否する参加者。
  • 必要な試験に協力できない参加者。
  • 他の条件を持つ参加者は、調査員による包含に適さないとみなされます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PSGと比較した5S睡眠追跡マットの診断感度（AHI = 5）
時間枠：1日目
AHI睡眠医学アカデミー（AASM）v2.6ガイドラインで得点したPSGによると、AHI≥5イベントを持つ参加者の5S睡眠追跡マットによると、無呼吸低下指数（AHI）≥5イベントの参加者の割合。 5S睡眠追跡マットの診断感度のポイント推定は0.8のしきい値と比較され、95％の信頼区間の半分の幅は0.1以下です。
1日目
PSGと比較した5S睡眠追跡マットの診断特異性（AHI = 5）
時間枠：1日目
AHI睡眠医学アカデミー（AASM）v2.6ガイドラインで得点したPSGによると、AHI≥5イベントを持つ参加者の5S睡眠追跡マットによると、無呼吸低下指数（AHI）≥5イベントの参加者の割合。 5S睡眠追跡マットの診断特異性のポイント推定は、0.8のしきい値と比較され、95％信頼区間の半分の幅は0.1以下です。
1日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PSGと比較した5S睡眠追跡マットの診断感度（AHI = 15）
時間枠：1日目
AHI睡眠医学アカデミー（AASM）v2.6ガイドラインで得点したPSGによると、AHI≥15イベントを持つ参加者の5S睡眠追跡マットによると、無呼吸術後インデックス（AHI）≥15イベントの参加者の割合。 5S睡眠追跡マットの診断感度のポイント推定は0.8のしきい値と比較され、95％の信頼区間の半分の幅は0.1以下です。
1日目
PSGと比較した5S睡眠追跡マットの診断特異性（AHI = 30）
時間枠：1日目
Ahi≥30イベントを1時間あたり30イベントで、AHI≥30イベントを備えたAHI≥30イベントの5S睡眠追跡マットによると、無呼吸低下指数（AHI）≥30のイベントを持つ参加者の割合。 5S睡眠追跡マットの診断特異性のポイント推定は、0.8のしきい値と比較され、95％信頼区間の半分の幅は0.1以下です。
1日目
PSGと比較した5S睡眠追跡マットの診断感度（AHI = 30）
時間枠：1日目
Ahi≥30イベントを1時間あたり30イベントで、AHI≥30イベントを備えたAHI≥30イベントの5S睡眠追跡マットによると、無呼吸低下指数（AHI）≥30のイベントを持つ参加者の割合。 5S睡眠追跡マットの診断感度のポイント推定は0.8のしきい値と比較され、95％の信頼区間の半分の幅は0.1以下です。
1日目
AHI = 5での5S睡眠追跡マットの全体的な精度
時間枠：1日目
真の正と真のネガティブ分類のために5のAHIしきい値5を使用すると、全体的な精度は、正しい分類された合計ケースの割合です。
1日目
5S睡眠追跡マットの全体的な精度ahi = 15
時間枠：1日目
真の正と真のネガティブ分類のために15のAHIしきい値を使用すると、全体的な精度は、正確に分類された合計症例の割合です。
1日目
AHI = 30での5S睡眠追跡マットの全体的な精度
時間枠：1日目
真の正と真のネガティブ分類のために30のAHIしきい値を使用すると、全体的な精度は、正確に分類された合計ケースの割合です。
1日目
5S睡眠追跡マットのコーエンのカッパahi = 5
時間枠：1日目
CohenのKappa（κ）は、真の陽性または真の否定的な結果を決定するために5のAHIしきい値を使用して、観測された一致（PA）と予想される合意（PE）の差の差の比率の比率です。 κ= 1の場合、睡眠マットの診断はPSG診断と完全に一致します。 κ= 0の場合、一致は完全にランダム効果によるものです。 κ<0の場合、睡眠マットの診断はPSG診断と完全に矛盾しています。
1日目
5sの睡眠追跡マットのコーエンのカッパAHI = 15
時間枠：1日目
CohenのKappa（κ）は、真の正または真の否定的な結果を決定するために15のAHIしきい値を使用して、観測された一致（PA）と予想される合意（PE）の差の比率の比率の比率です。 κ= 1の場合、睡眠マットの診断はPSG診断と完全に一致します。 κ= 0の場合、一致は完全にランダム効果によるものです。 κ<0の場合、睡眠マットの診断はPSG診断と完全に矛盾しています。
1日目
5sの睡眠追跡マットのコーエンのカッパahi = 30
時間枠：1日目
CohenのKappa（κ）は、真の陽性または真の否定的な結果を決定するために30のAHIしきい値を使用して、観測された一致（PA）と予想される合意（PE）の差の比率の比率の比率です。 κ= 1の場合、睡眠マットの診断はPSG診断と完全に一致します。 κ= 0の場合、一致は完全にランダム効果によるものです。 κ<0の場合、睡眠マットの診断はPSG診断と完全に矛盾しています。
1日目
AHI = 5のレシーバー動作特性（ROC）曲線（AUC）の下の面積。
時間枠：1日目
5S睡眠追跡マットのROCは、PSG診断結果に基づいて描画されます。 AUCの95％信頼区間は、モデルベースの推定を使用して計算され、ahiしきい値5で真の正/負の結果が決定されます。
1日目
AHI = 15のレシーバー動作特性（ROC）曲線（AUC）の下の面積。
時間枠：1日目
5S睡眠追跡マットのROCは、PSG診断結果に基づいて描画されます。 AUCの95％信頼区間は、モデルベースの推定を使用して計算され、真の正/負の結果はAHIしきい値15で決定されます。
1日目
AHI = 30のレシーバー動作特性（ROC）曲線（AUC）の下の面積。
時間枠：1日目
5S睡眠追跡マットのROCは、PSG診断結果に基づいて描画されます。 AUCの95％信頼区間は、モデルベースの推定を使用して計算され、AHIのしきい値が30のahiしきい値で決定されます。
1日目
Apnea Hypopnea Index（AHI）のクラス内相関係数（ICC）
時間枠：1日目
一元配置ランダム効果モデルを使用して、5S睡眠追跡マットとPolySomnography（PSG）による5S睡眠追跡マットとAHIの間のICC。
1日目
総睡眠時間（TST）のクラス内相関係数（ICC）
時間枠：1日目
一方向ランダム効果モデルを使用して、5S睡眠追跡マットとPolysomnography（PSG）によるTSTに従ってTST間のICC。
1日目
スリープレイテンシ（SL）のクラス内相関係数（ICC）
時間枠：1日目
一元配置ランダム効果モデルを使用して、5S睡眠追跡マットとPolySomnography（PSG）によるSLに従ってSLの間のICC。
1日目
睡眠開始後のウェイクのクラス内相関係数（ICC）（WASO）
時間枠：1日目
一元配置ランダム効果モデルを使用して、5S睡眠追跡マットとポリソムノグラフィ（PSG）による5S睡眠追跡マットとWASOの間のICC。
1日目
非急速眼球運動（NREM）睡眠のステージ1と2の割合のクラス内相関係数（ICC）
時間枠：1日目
NREM睡眠のステージ1と2の割合の間のICCは、5S睡眠追跡MATに従って、ポリソムノグラフィ（PSG）によるNREM睡眠のステージ1と2の割合と、一元配置ランダム効果モデルを使用しています。
1日目
非急速眼球運動（NREM）睡眠のステージ3の割合のクラス内相関係数（ICC）
時間枠：1日目
片道ランダム効果モデルを使用して、5S睡眠追跡マットに従って、5S睡眠追跡マット（PSG）によるNREM睡眠のステージ3の割合に従って、NREMのステージ3の割合との間のICC。
1日目
急速眼球運動（REM）睡眠の割合のクラス内相関係数（ICC）
時間枠：1日目
片道ランダムエフェクトモデルを使用して、5S睡眠追跡マットによるレム睡眠の割合（PSG）によるレム睡眠の割合との間のICC。
1日目
無呼吸術指数（AHI）のブランド・アルトマンの合意の限界（LOA）
時間枠：1日目
5Sの両方の睡眠追跡マットとPSGの両方によるA​​HIの平均と差は、生データから分析されます。 ブランド・アルトマンのプロットは、x軸の平均とy軸の差で作成されます。 平均差と95％の合意制限（LOA）は、臨床的に受け入れられたしきい値範囲内に該当する必要があるプロットに基づいて計算されます。
1日目
総睡眠時間（TST）のブランド・アルトマンの合意の限界（LOA）
時間枠：1日目
5Sの両方の睡眠追跡マットとPSGの両方によるTSTの平均と差は、生データから分析されます。 ブランド・アルトマンのプロットは、x軸の平均とy軸の差で作成されます。 平均差と95％の合意制限（LOA）は、臨床的に受け入れられたしきい値範囲内に該当する必要があるプロットに基づいて計算されます。
1日目
睡眠潜伏（SL）のブランド・アルトマンの合意の限界（LOA）
時間枠：1日目
5S睡眠追跡MATとPSGの両方によるSLの平均と差は、生データから分析されます。 ブランド・アルトマンのプロットは、x軸の平均とy軸の差で作成されます。 平均差と95％の合意制限（LOA）は、臨床的に受け入れられたしきい値範囲内に該当する必要があるプロットに基づいて計算されます。
1日目
睡眠開始後のウェイクのブランド・アルトマンの合意の限界（LOA）（WASO）
時間枠：1日目
5S睡眠追跡MATとPSGの両方によるWASOの平均と差は、生データから分析されます。 ブランド・アルトマンのプロットは、x軸の平均とy軸の差で作成されます。 平均差と95％の合意制限（LOA）は、臨床的に受け入れられたしきい値範囲内に該当する必要があるプロットに基づいて計算されます。
1日目
非急速眼球運動（NREM）睡眠のステージ1と2の割合の合意のブランドアルトマンの制限（LOA）
時間枠：1日目
5S睡眠追跡MATとPSGの両方に従って、NREM睡眠のステージ1と2の割合の平均と差は、生データから分析されます。 ブランド・アルトマンのプロットは、x軸の平均とy軸の差で作成されます。 平均差と95％の合意制限（LOA）は、臨床的に受け入れられたしきい値範囲内に該当する必要があるプロットに基づいて計算されます。
1日目
非急速眼球運動（NREM）睡眠のステージ3の割合のブランド・アルトマンの合意の制限（LOA）
時間枠：1日目
5S睡眠追跡MATとPSGの両方によるNREM睡眠のステージ3の割合の平均と差は、生データから分析されます。 ブランド・アルトマンのプロットは、x軸の平均とy軸の差で作成されます。 平均差と95％の合意制限（LOA）は、臨床的に受け入れられたしきい値範囲内に該当する必要があるプロットに基づいて計算されます。
1日目
急速眼球運動の割合（REM）睡眠の割合のブランド・アルトマンの合意の限界（LOA）
時間枠：1日目
5S睡眠追跡MATとPSGの両方に応じたレム睡眠の割合の平均と差は、生データから分析されます。 ブランド・アルトマンのプロットは、x軸の平均とy軸の差で作成されます。 平均差と95％の合意制限（LOA）は、臨床的に受け入れられたしきい値範囲内に該当する必要があるプロットに基づいて計算されます。
1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Shanghai 6th People's Hospital

協力者

Beijing HuiLongGuan Hospital
West China Hospital
Second Affiliated Hospital of Soochow University
Dalian Municipal Central Hospital
Third Hospital of Inner Mongolia Autonomous Region

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年4月20日

一次修了 (推定)

2025年9月30日

研究の完了 (推定)

2025年9月30日

試験登録日

最初に提出

2025年3月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月9日

最初の投稿 (実際)

2025年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月15日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2021ZD0201902-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

出版物の根底にあるすべてのIPDが共有されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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