Validering av fem sesonger søvnsporingsmatte for diagnose av obstruktiv søvnapné
15. april 2025 oppdatert av: Weijun Huang, Shanghai 6th People's Hospital
Denne studien vil evaluere og sammenligne den diagnostiske nøyaktigheten og effektiviteten til de fem sesongene søvnsporingsmatte med gullstandarden, polysomnografi.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gitt at hindrende søvnapné (OSA) pålegger en tung sykdomsbyrde, blir gjennomføring av effektiv offentlig screening sett på som et avgjørende skritt i helsestyring og forebygging av kronisk sykdom. For øyeblikket er diagnosen OSA avhengig av polysomnografi (PSG) og manuell scoring, som er begrenset av utstyrstilgjengelighet og personellmangel, noe som resulterer i lav effektivitet, høye kostnader og planleggingsvansker. I tillegg krever PSG-overvåking mange kontaktbaserte sensorer, noe som fører til dårlig pasientoverholdelse. Mangelen på storskala screening og langsiktig oppfølging begrenser implementeringen av standardiserte og evidensbaserte behandlinger ytterligere. Å utvikle nye, effektive, lav- eller null-belastede søvnovervåkingsenheter for å minimere søvnforstyrrelsen, samtidig som overvåkningsnøyaktigheten er en nøkkelretning for fremtidig forskning.
De fem sesongene søvnsporingsmatte (5S søvnsporingsmatte) oppdager hjerteslag, respirasjon, kroppsbevegelser og snorking ved bruk av ballistokardiogram (BCG) signaler. Enheten er hovedsakelig sammensatt av en kontrollenhet, overvåkningsmatte, temperatur/fuktighetssensor, strømadapter og lysføler. Under drift fanger enheten nøyaktig påvirkningskraften til kroppslige bevegelser med en høy prøvetakingshastighet på 2 kHz. Den bruker deretter proprietær signalbehandling og forhåndsutdannede AI-modeller for å trekke ut hjerteslag og luftveisbølgeformer, samt kroppsbevegelser. I tillegg oppdager den automatisk luftveishendelser, beregner apné-hypopnea-indeksen (AHI) og bestemmer søvnstadiene. Siden overvåkningsmatten bare trenger å plasseres under puten uten å kreve direkte kontakt med kroppen eller bærbart tilbehør, er den spesielt egnet for hjemmebasert, langsiktig daglig søvnovervåking.
I denne studien vil forskere bruke den nåværende gullstandarden, PSG, som en referanse til å validere de fem sesongene søvnsporingsmatte for søvnovervåking og OSA-assistert diagnose.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
400
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Weijun Huang, Dr.
- Telefonnummer: 86 18930174480
- E-post: hellohuangwj@126.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
- Rekruttering
- Shanghai Sixth People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Weijun Huang, Dr.
- Telefonnummer: 86 18930174480
- E-post: hellohuangwj@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alder mellom 18 og 70 år, med potensielle symptomer på snorking om natten, søvnighet på dagtid eller selvrapportert dårlig søvnkvalitet, mistenkt for å ha OSA, rekruttert av Department of Otorhinolaryncology på samarbeidssykehus.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Deltakere mellom 18 og 70 år, med potensielle symptomer på snorking om natten, søvnighet på dagtid eller selvrapportert dårlig søvnkvalitet, mistenkt for å ha OSA.
- Deltakere som er villige til å gjennomgå PSG over natten.
Eksklusjonskriterier:
- Deltakere med tilstedeværelse av alvorlige kardiovaskulære eller cerebrovaskulære sykdommer, eller betydelig svekkelse av lever-, nyre- eller lungefunksjon.
- Deltakere med samtidig ustabile luftveissykdommer eller andre akuttfase luftveissykdommer.
- Deltakere bruker på lang sikt eller for tiden barbiturater, benzodiazepiner, beroligende midler eller andre medisiner som kan påvirke søvn.
- Deltakere som gjennomgår kontinuerlig positivt luftveis (CPAP) terapi eller andre søvnrelaterte behandlinger på studiekvelden.
- Deltakerne sameksisterer søvnløshet, parasomnia eller andre søvnforstyrrelser.
- Deltakere med psykiatriske lidelser.
- Deltakere nekter å signere det informerte samtykkeskjemaet.
- Deltakerne kan ikke samarbeide med de nødvendige undersøkelsene.
- Deltakere med andre forhold som anses som uegnet for inkludering av etterforskerne.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk følsomhet (AHI = 5) av 5S søvnsporingsmatte sammenlignet med PSG
Tidsramme: Dag 1
|
Andelen deltakere med apnéhypopnea -indeks (AHI) ≥ 5 hendelser per time i henhold til 5S Sleep Tracking Mat hos deltakere med AHI ≥ 5 hendelser per time ifølge PSG scoret med American Academy of Sleep Medicine (AASM) V2.6 retningslinjer.
Punktestimeringen av diagnostisk følsomhet for 5S søvnsporingsmatte vil bli sammenlignet med terskelen på 0,8, med halv bredde på 95% konfidensintervall ikke mer enn 0,1.
|
Dag 1
|
|
Diagnostisk spesifisitet (AHI = 5) av 5S søvnsporingsmatte sammenlignet med PSG
Tidsramme: Dag 1
|
Andelen deltakere med apnéhypopnea -indeks (AHI) ≥ 5 hendelser per time i henhold til 5S Sleep Tracking Mat hos deltakere med AHI ≥ 5 hendelser per time ifølge PSG scoret med American Academy of Sleep Medicine (AASM) V2.6 retningslinjer.
Punktestimeringen av diagnostisk spesifisitet av 5S søvnsporingsmatte vil bli sammenlignet med terskelen på 0,8, med halvdelen på 95% konfidensintervall ikke mer enn 0,1.
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk følsomhet (AHI = 15) av 5S søvnsporingsmatte sammenlignet med PSG
Tidsramme: Dag 1
|
Andelen deltakere med apnéhypopnea -indeks (AHI) ≥ 15 hendelser per time i henhold til 5S søvnsporingsmatte hos deltakere med AHI ≥ 15 hendelser per time ifølge PSG scoret med American Academy of Sleep Medicine (AASM) V2.6 retningslinjer.
Punktestimeringen av diagnostisk følsomhet for 5S søvnsporingsmatte vil bli sammenlignet med terskelen på 0,8, med halv bredde på 95% konfidensintervall ikke mer enn 0,1.
|
Dag 1
|
|
Diagnostisk spesifisitet (AHI = 30) av 5S søvnsporingsmatte sammenlignet med PSG
Tidsramme: Dag 1
|
Andelen deltakere med apnéhypopnea -indeks (AHI) ≥ 30 hendelser per time i henhold til 5S søvnsporingsmatte hos deltakere med AHI ≥ 30 hendelser per time ifølge PSG scoret med American Academy of Sleep Medicine (AASM) V2.6 retningslinjer.
Punktestimeringen av diagnostisk spesifisitet av 5S søvnsporingsmatte vil bli sammenlignet med terskelen på 0,8, med halvdelen på 95% konfidensintervall ikke mer enn 0,1.
|
Dag 1
|
|
Diagnostisk følsomhet (AHI = 30) av 5S søvnsporingsmatte sammenlignet med PSG
Tidsramme: Dag 1
|
Andelen deltakere med apnéhypopnea -indeks (AHI) ≥ 30 hendelser per time i henhold til 5S søvnsporingsmatte hos deltakere med AHI ≥ 30 hendelser per time ifølge PSG scoret med American Academy of Sleep Medicine (AASM) V2.6 retningslinjer.
Punktestimeringen av diagnostisk følsomhet for 5S søvnsporingsmatte vil bli sammenlignet med terskelen på 0,8, med halv bredde på 95% konfidensintervall ikke mer enn 0,1.
|
Dag 1
|
|
Generell nøyaktighet av 5S søvnsporingsmatte på AHI = 5
Tidsramme: Dag 1
|
Ved å bruke en AHI -terskel på 5 for ekte positiv og ekte negativ klassifisering, er den generelle nøyaktigheten prosentandelen av totale tilfeller som er riktig klassifisert.
|
Dag 1
|
|
Generell nøyaktighet av 5S søvnsporingsmatte på AHI = 15
Tidsramme: Dag 1
|
Ved å bruke en AHI -terskel på 15 for ekte positiv og ekte negativ klassifisering, er den generelle nøyaktigheten prosentandelen av totale tilfeller som er riktig klassifisert.
|
Dag 1
|
|
Generell nøyaktighet av 5S søvnsporingsmatte på AHI = 30
Tidsramme: Dag 1
|
Ved å bruke en AHI -terskel på 30 for ekte positiv og ekte negativ klassifisering, er den generelle nøyaktigheten prosentandelen av totale tilfeller som er riktig klassifisert.
|
Dag 1
|
|
Cohens kappa av 5S søvnsporingsmatte på AHI = 5
Tidsramme: Dag 1
|
Ved å bruke en AHI -terskel på 5 for å bestemme ekte positive eller sanne negative resultater, er Cohens Kappa (κ) forholdet mellom forskjellen mellom den observerte avtalen (PA) og den forventede avtalen (PE) og maksimal mulig forskjell.
Når κ = 1, samsvarer søvnmatens diagnose perfekt samsvarer med PSG -diagnosen.
Når κ = 0, skyldes avtalen helt tilfeldige effekter.
Når κ <0, er søvnmatens diagnose fullstendig inkonsekvent med PSG -diagnosen.
|
Dag 1
|
|
Cohens kappa av 5S søvnsporingsmatte på Ahi = 15
Tidsramme: Dag 1
|
Ved å bruke en AHI -terskel på 15 for å bestemme ekte positive eller sanne negative resultater, er Cohens Kappa (κ) forholdet mellom forskjellen mellom den observerte avtalen (PA) og den forventede avtalen (PE) og maksimal mulig forskjell.
Når κ = 1, samsvarer søvnmatens diagnose perfekt samsvarer med PSG -diagnosen.
Når κ = 0, skyldes avtalen helt tilfeldige effekter.
Når κ <0, er søvnmatens diagnose fullstendig inkonsekvent med PSG -diagnosen.
|
Dag 1
|
|
Cohens kappa av 5S søvnsporingsmatte på ahi = 30
Tidsramme: Dag 1
|
Ved å bruke en AHI -terskel på 30 for å bestemme ekte positive eller sanne negative resultater, er Cohens Kappa (κ) forholdet mellom forskjellen mellom den observerte avtalen (PA) og den forventede avtalen (PE) og maksimal mulig forskjell.
Når κ = 1, samsvarer søvnmatens diagnose perfekt samsvarer med PSG -diagnosen.
Når κ = 0, skyldes avtalen helt tilfeldige effekter.
Når κ <0, er søvnmatens diagnose fullstendig inkonsekvent med PSG -diagnosen.
|
Dag 1
|
|
Område under mottakerens driftskarakteristikk (ROC) kurve (AUC) ved AHI = 5.
Tidsramme: Dag 1
|
ROC for 5S Sleep Tracking Mat vil bli tegnet basert på PSG -diagnostiske resultater.
95% konfidensintervall for AUC vil bli beregnet ved bruk av modellbasert estimering, med ekte positive/negative resultater bestemt med en AHI-terskel på 5.
|
Dag 1
|
|
Område under mottakerens driftskarakteristikk (ROC) kurve (AUC) ved AHI = 15.
Tidsramme: Dag 1
|
ROC for 5S Sleep Tracking Mat vil bli tegnet basert på PSG -diagnostiske resultater.
95% konfidensintervall for AUC vil bli beregnet ved bruk av modellbasert estimering, med ekte positive/negative resultater bestemt med en AHI-terskel på 15.
|
Dag 1
|
|
Område under mottakerens driftskarakteristikk (ROC) kurve (AUC) ved AHI = 30.
Tidsramme: Dag 1
|
ROC for 5S Sleep Tracking Mat vil bli tegnet basert på PSG -diagnostiske resultater.
95% konfidensintervall for AUC vil bli beregnet ved bruk av modellbasert estimering, med ekte positive/negative resultater bestemt med en AHI-terskel på 30.
|
Dag 1
|
|
Korrelasjonskoeffisient i intra-klassen (ICC) av apnéhypopnéindeks (AHI)
Tidsramme: Dag 1
|
ICC mellom AHI i henhold til 5S Sleep Tracking Mat og AHI i henhold til polysomnografi (PSG), ved bruk av enveis tilfeldige effekter-modell.
|
Dag 1
|
|
Korrelasjonskoeffisient i intra-klassen (ICC) for Total Sleep Time (TST)
Tidsramme: Dag 1
|
ICC mellom TST i henhold til 5S Sleep Tracking Mat og TST i henhold til PolySomnography (PSG), ved bruk av enveis tilfeldige effekter-modell.
|
Dag 1
|
|
Korrelasjonskoeffisient i intra-klassen (ICC) av søvnforsinkelse (SL)
Tidsramme: Dag 1
|
ICC mellom SL i henhold til 5S Sleep Tracking Mat og SL i henhold til polysomnografi (PSG), ved bruk av enveis tilfeldige effekter-modell.
|
Dag 1
|
|
Korrelasjonskoeffisient i intra-klassen (ICC) av Wake After Sleep Dept (WASO)
Tidsramme: Dag 1
|
ICC mellom WASO i henhold til 5S Sleep Tracking Mat og WASO i henhold til polysomnografi (PSG), ved bruk av enveis tilfeldige effekter-modell.
|
Dag 1
|
|
Korrelasjonskoeffisient i intra-klassen (ICC) av andelen av trinn 1 og 2 av ikke-rask øyebevegelse (NREM) søvn
Tidsramme: Dag 1
|
ICC mellom andelen av trinn 1 og 2 av NREM-søvn i henhold til 5S søvnsporingsmatte og andelen av trinn 1 og 2 av NREM-søvn i henhold til polysomnografi (PSG), ved bruk av enveis tilfeldige effekter-modell.
|
Dag 1
|
|
Korrelasjonskoeffisient i intra-klassen (ICC) av andelen av trinn 3 i ikke-rask øyebevegelse (NREM) søvn
Tidsramme: Dag 1
|
ICC mellom andelen av trinn 3 i NREM-søvn i henhold til 5S Sleep Tracking Mat og andelen av trinn 3 i NREM-søvn i henhold til polysomnografi (PSG), ved bruk av enveis tilfeldige effekter-modell.
|
Dag 1
|
|
Korrelasjonskoeffisient i intra-klassen (ICC) av andelen rask øyebevegelse (REM) søvn
Tidsramme: Dag 1
|
ICC mellom andelen av REM-søvn i henhold til 5S søvnsporingsmatte og andelen REM-søvn i henhold til polysomnografi (PSG), ved bruk av enveis tilfeldige effekter-modell.
|
Dag 1
|
|
Bland-Altman-grenser for avtale (LOA) av apné hypopnea indeks (AHI)
Tidsramme: Dag 1
|
Gjennomsnittet og forskjellen på AHI i henhold til begge 5S søvnsporingsmatte og PSG blir analysert fra rå data.
Bland-Altman-plottet opprettes med gjennomsnittet på x-aksen og forskjellen på y-aksen.
Gjennomsnittlig forskjell og 95% grensene for avtale (LOA) beregnes basert på plottet som må falle innenfor det klinisk aksepterte terskelområdet.
|
Dag 1
|
|
Bland-Altman-grenser for avtale (LOA) for Total Sleep Time (TST)
Tidsramme: Dag 1
|
Gjennomsnittet og forskjellen på TST i henhold til begge 5S søvnsporingsmatte og PSG blir analysert fra rå data.
Bland-Altman-plottet opprettes med gjennomsnittet på x-aksen og forskjellen på y-aksen.
Gjennomsnittlig forskjell og 95% grensene for avtale (LOA) beregnes basert på plottet som må falle innenfor det klinisk aksepterte terskelområdet.
|
Dag 1
|
|
Bland-Altman-grenser for avtale (LOA) av søvnforsinkelse (SL)
Tidsramme: Dag 1
|
Gjennomsnittet og forskjellen på SL i henhold til begge 5S søvnsporingsmatte og PSG blir analysert fra rå data.
Bland-Altman-plottet opprettes med gjennomsnittet på x-aksen og forskjellen på y-aksen.
Gjennomsnittlig forskjell og 95% grensene for avtale (LOA) beregnes basert på plottet som må falle innenfor det klinisk aksepterte terskelområdet.
|
Dag 1
|
|
Bland-Altman-grenser for avtale (LOA) av Wake After Sleep Dept (WASO)
Tidsramme: Dag 1
|
Gjennomsnittet og forskjellen på WASO i henhold til begge 5S søvnsporingsmatte og PSG blir analysert fra rå data.
Bland-Altman-plottet opprettes med gjennomsnittet på x-aksen og forskjellen på y-aksen.
Gjennomsnittlig forskjell og 95% grensene for avtale (LOA) beregnes basert på plottet som må falle innenfor det klinisk aksepterte terskelområdet.
|
Dag 1
|
|
Bland-Altman-grenser for avtale (LOA) av andelen av trinn 1 og 2 av ikke-rask øyebevegelse (NREM) søvn
Tidsramme: Dag 1
|
Gjennomsnittet og forskjellen på andelen av trinn 1 og 2 av NREM -søvn i henhold til begge 5S -søvnsporingsmatte og PSG blir analysert fra rå data.
Bland-Altman-plottet opprettes med gjennomsnittet på x-aksen og forskjellen på y-aksen.
Gjennomsnittlig forskjell og 95% grensene for avtale (LOA) beregnes basert på plottet som må falle innenfor det klinisk aksepterte terskelområdet.
|
Dag 1
|
|
Bland-Altman-grenser for avtale (LOA) av andelen av stadiet 3 i ikke-rask øyebevegelse (NREM) søvn
Tidsramme: Dag 1
|
Gjennomsnittet og forskjellen på andelen av trinn 3 i NREM -søvn i henhold til begge 5S -søvnsporingsmatten og PSG blir analysert fra rå data.
Bland-Altman-plottet opprettes med gjennomsnittet på x-aksen og forskjellen på y-aksen.
Gjennomsnittlig forskjell og 95% grensene for avtale (LOA) beregnes basert på plottet som må falle innenfor det klinisk aksepterte terskelområdet.
|
Dag 1
|
|
Bland-Altman-grenser for avtale (LOA) av andelen Rapid Eye Movement (REM) søvn
Tidsramme: Dag 1
|
Gjennomsnittet og forskjellen på andelen av REM -søvn i henhold til begge 5S søvnsporingsmatte og PSG blir analysert fra rå data.
Bland-Altman-plottet opprettes med gjennomsnittet på x-aksen og forskjellen på y-aksen.
Gjennomsnittlig forskjell og 95% grensene for avtale (LOA) beregnes basert på plottet som må falle innenfor det klinisk aksepterte terskelområdet.
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
20. april 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. september 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
13. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021ZD0201902-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
All IPD som ligger til grunn for resulterer i en publikasjon vil bli delt.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .