Validering af fem sæsoner søvnsporingsmåtte til diagnose af obstruktiv søvnapnø
15. april 2025 opdateret af: Weijun Huang, Shanghai 6th People's Hospital
Denne undersøgelse vil evaluere og sammenligne den diagnostiske nøjagtighed og effektivitet af de fem sæsoner søvnsporingsmåtte med guldstandarden, polysomnografi.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I betragtning af at obstruktiv søvnapnø (OSA) pålægger en tung sygdomsbelastning, betragtes udførelse af effektiv offentlig screening som et afgørende trin i sundhedsstyring og forebyggelse af kronisk sygdom. I øjeblikket er diagnosen OSA afhængig af Polysomnography (PSG) og manuel score, som er begrænset af udstyrs tilgængelighed og personalemangel, hvilket resulterer i lav effektivitet, høje omkostninger og planlægningsvanskeligheder. Derudover kræver PSG-overvågning adskillige kontaktbaserede sensorer, hvilket fører til dårlig patientoverholdelse. Manglen på storstilet screening og langvarig opfølgning begrænser implementeringen af standardiserede og evidensbaserede behandlinger yderligere. Udvikling af nye, effektive, lav- eller nul-burden-søvnovervågningsanordninger for at minimere søvnforstyrrelser, samtidig med at det at sikre, at overvågningsnøjagtighed er en nøgleretning for fremtidig forskning.
De fem sæsoner søvnsporingsmåtte (5s søvnsporingsmåtte) registrerer hjerteslag, respiration, kropsbevægelser og snorken ved hjælp af ballistocardiogram (BCG) signaler. Enheden er primært sammensat af en kontrolenhed, overvågning af MAT, temperatur/fugtighedssensor, effektadapter og lyssensor. Under drift fanger enheden nøjagtigt slagkraften for kropslige bevægelser med en høj prøveudtagningshastighed på 2 kHz. Den bruger derefter proprietær signalbehandling og foruddannede AI-modeller til at udtrække hjerteslag og respiratoriske bølgeformer såvel som kropsbevægelser. Derudover registrerer det automatisk respirationsbegivenheder, beregner Apnea-Hypopnea-indekset (AHI) og bestemmer søvnstadier. Da overvågningsmåtte kun skal placeres under puden uden at kræve direkte kontakt med kroppen eller bærbart tilbehør, er det især velegnet til hjemmebaseret, langsigtet daglig søvnovervågning.
I denne undersøgelse vil forskere bruge den aktuelle guldstandard, PSG, som en henvisning til validering af de fem sæsoner søvnsporingsmåtte til søvnovervågning og OSA-assisteret diagnose.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
400
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Weijun Huang, Dr.
- Telefonnummer: 86 18930174480
- E-mail: hellohuangwj@126.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
- Rekruttering
- Shanghai Sixth People's Hospital
-
Kontakt:
- Weijun Huang, Dr.
- Telefonnummer: 86 18930174480
- E-mail: hellohuangwj@126.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
N/A
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alder mellem 18 og 70 år med potentielle symptomer på snorken om natten, søvnighed om dagen eller selvrapporteret dårlig søvnkvalitet, der mistænkes for at have OSA, rekrutteret af Department of Otorhinolaryncology i samarbejdshospitaler.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Deltagere mellem 18 og 70 år med potentielle symptomer på snorken om natten, søvnighed om dagen eller selvrapporteret dårlig søvnkvalitet, der mistænkes for at have OSA.
- Deltagere, der er villige til at gennemgå PSG natten over.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere med tilstedeværelse af alvorlige hjerte -kar -eller cerebrovaskulære sygdomme eller signifikant svækkelse af lever-, nyre- eller lungefunktion.
- Deltagere med samtidige ustabile åndedrætssygdomme eller andre akutfasede luftvejssygdomme.
- Deltagere, der bruger på lang sigt eller i øjeblikket barbiturater, benzodiazepiner, beroligende midler eller andre medicin, der kan påvirke søvn.
- Deltagere, der gennemgår kontinuerlig positiv luftvejstryk (CPAP) terapi eller andre søvnrelaterede behandlinger på studieaften.
- Deltagerne sameksisterer søvnløshed, parasomnia eller andre søvnforstyrrelser.
- Deltagere med psykiatriske lidelser.
- Deltagerne nægter at underskrive den informerede samtykkeformular.
- Deltagerne er ikke i stand til at samarbejde med de krævede undersøgelser.
- Deltagere med andre forhold, der anses for uegnet til optagelse af efterforskerne.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk følsomhed (AHI = 5) på 5s søvnsporingsmåtte sammenlignet med PSG
Tidsramme: Dag 1
|
Andelen af deltagere med apnø Hypopnea Index (AHI) ≥ 5 begivenheder i timen i henhold til 5s søvnsporingsmåtte i deltagere med AHI ≥ 5 begivenheder i timen ifølge PSG scorede med American Academy of Sleep Medicine (AASM) V2.6 retningslinjer.
Punktestimeringen af diagnostisk følsomhed på 5s søvnsporingsmåtte sammenlignes med tærsklen på 0,8, hvor den halve bredde på 95% konfidensinterval ikke er mere end 0,1.
|
Dag 1
|
|
Diagnostisk specificitet (AHI = 5) på 5s søvnsporingsmåtte sammenlignet med PSG
Tidsramme: Dag 1
|
Andelen af deltagere med apnø Hypopnea Index (AHI) ≥ 5 begivenheder i timen i henhold til 5s søvnsporingsmåtte i deltagere med AHI ≥ 5 begivenheder i timen ifølge PSG scorede med American Academy of Sleep Medicine (AASM) V2.6 retningslinjer.
Punktestimeringen af diagnostisk specificitet på 5s søvnsporingsmåtte sammenlignes med tærsklen på 0,8, hvor den halve bredde på 95% konfidensinterval ikke er mere end 0,1.
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk følsomhed (AHI = 15) på 5s søvnsporingsmåtte sammenlignet med PSG
Tidsramme: Dag 1
|
Andelen af deltagere med apnø Hypopnea Index (AHI) ≥ 15 begivenheder i timen i henhold til 5s søvnsporingsmåtte i deltagere med AHI ≥ 15 begivenheder i timen ifølge PSG scorede med American Academy of Sleep Medicine (AASM) V2.6 retningslinjer.
Punktestimeringen af diagnostisk følsomhed på 5s søvnsporingsmåtte sammenlignes med tærsklen på 0,8, hvor den halve bredde på 95% konfidensinterval ikke er mere end 0,1.
|
Dag 1
|
|
Diagnostisk specificitet (AHI = 30) på 5s søvnsporingsmåtte sammenlignet med PSG
Tidsramme: Dag 1
|
Andelen af deltagere med Apnea Hypopnea Index (AHI) ≥ 30 begivenheder i timen i henhold til 5s søvnsporingsmåtte i deltagere med AHI ≥ 30 begivenheder i timen ifølge PSG scorede med American Academy of Sleep Medicine (AASM) V2.6 retningslinjer.
Punktestimeringen af diagnostisk specificitet på 5s søvnsporingsmåtte sammenlignes med tærsklen på 0,8, hvor den halve bredde på 95% konfidensinterval ikke er mere end 0,1.
|
Dag 1
|
|
Diagnostisk følsomhed (AHI = 30) på 5s søvnsporingsmåtte sammenlignet med PSG
Tidsramme: Dag 1
|
Andelen af deltagere med Apnea Hypopnea Index (AHI) ≥ 30 begivenheder i timen i henhold til 5s søvnsporingsmåtte i deltagere med AHI ≥ 30 begivenheder i timen ifølge PSG scorede med American Academy of Sleep Medicine (AASM) V2.6 retningslinjer.
Punktestimeringen af diagnostisk følsomhed på 5s søvnsporingsmåtte sammenlignes med tærsklen på 0,8, hvor den halve bredde på 95% konfidensinterval ikke er mere end 0,1.
|
Dag 1
|
|
Samlet nøjagtighed på 5s søvnsporingsmåtte ved AHI = 5
Tidsramme: Dag 1
|
Ved hjælp af en AHI -tærskel på 5 for ægte positiv og ægte negativ klassificering er den samlede nøjagtighed procentdelen af de samlede tilfælde korrekt klassificeret.
|
Dag 1
|
|
Samlet nøjagtighed på 5s søvnsporingsmåtte ved AHI = 15
Tidsramme: Dag 1
|
Ved hjælp af en AHI -tærskel på 15 for ægte positiv og ægte negativ klassificering er den samlede nøjagtighed procentdelen af de samlede tilfælde korrekt klassificeret.
|
Dag 1
|
|
Samlet nøjagtighed på 5s søvnsporingsmåtte ved AHI = 30
Tidsramme: Dag 1
|
Ved hjælp af en AHI -tærskel på 30 til ægte positiv og ægte negativ klassificering er den samlede nøjagtighed procentdelen af de samlede tilfælde korrekt klassificeret.
|
Dag 1
|
|
Cohens kappa på 5s søvnsporingsmåtte ved AHI = 5
Tidsramme: Dag 1
|
Ved hjælp af en AHI -tærskel på 5 til bestemmelse af ægte positive eller ægte negative resultater er Cohens kappa (κ) forholdet mellem forskellen mellem den observerede aftale (PA) og den forventede aftale (PE) til den maksimale mulige forskel.
Når κ = 1, matcher søvnmåtteens diagnose perfekt PSG -diagnosen.
Når κ = 0, skyldes aftalen helt tilfældige effekter.
Når κ <0, er søvnmåtens diagnose fuldstændigt uforenelig med PSG -diagnosen.
|
Dag 1
|
|
Cohens kappa af 5s søvnsporingsmåtte ved AHI = 15
Tidsramme: Dag 1
|
Ved hjælp af en AHI -tærskel på 15 til bestemmelse af ægte positive eller ægte negative resultater er Cohens kappa (κ) forholdet mellem forskellen mellem den observerede aftale (PA) og den forventede aftale (PE) til den maksimale mulige forskel.
Når κ = 1, matcher søvnmåtteens diagnose perfekt PSG -diagnosen.
Når κ = 0, skyldes aftalen helt tilfældige effekter.
Når κ <0, er søvnmåtens diagnose fuldstændigt uforenelig med PSG -diagnosen.
|
Dag 1
|
|
Cohens kappa af 5s søvnsporingsmåtte ved AHI = 30
Tidsramme: Dag 1
|
Ved hjælp af en AHI -tærskel på 30 til bestemmelse af ægte positive eller ægte negative resultater er Cohens kappa (κ) forholdet mellem forskellen mellem den observerede aftale (PA) og den forventede aftale (PE) til den maksimale mulige forskel.
Når κ = 1, matcher søvnmåtteens diagnose perfekt PSG -diagnosen.
Når κ = 0, skyldes aftalen helt tilfældige effekter.
Når κ <0, er søvnmåtens diagnose fuldstændigt uforenelig med PSG -diagnosen.
|
Dag 1
|
|
Område under modtagerens driftskarakteristik (ROC) kurve (AUC) ved AHI = 5.
Tidsramme: Dag 1
|
ROC for 5S -søvnsporingsmatten trækkes baseret på PSG -diagnostiske resultater.
95% konfidensinterval for AUC beregnes ved hjælp af modelbaseret estimering med ægte positive/negative resultater bestemt med en AHI-tærskel på 5.
|
Dag 1
|
|
Område under modtagerens driftskarakteristik (ROC) kurve (AUC) ved AHI = 15.
Tidsramme: Dag 1
|
ROC for 5S -søvnsporingsmatten trækkes baseret på PSG -diagnostiske resultater.
95% konfidensinterval for AUC beregnes ved hjælp af modelbaseret estimering med ægte positive/negative resultater bestemt med en AHI-tærskel på 15.
|
Dag 1
|
|
Område under modtagerens driftskarakteristik (ROC) kurve (AUC) ved AHI = 30.
Tidsramme: Dag 1
|
ROC for 5S -søvnsporingsmatten trækkes baseret på PSG -diagnostiske resultater.
95% konfidensinterval for AUC beregnes ved hjælp af modelbaseret estimering med ægte positive/negative resultater bestemt med en AHI-tærskel på 30.
|
Dag 1
|
|
Intra-klasse korrelationskoefficient (ICC) for apnø Hypopnea Index (AHI)
Tidsramme: Dag 1
|
ICC mellem AHI i henhold til 5s søvnsporingsmåtte og AHI ifølge Polysomnography (PSG) ved hjælp af envejs tilfældige effektmodel.
|
Dag 1
|
|
Intra-klasse korrelationskoefficient (ICC) for total søvntid (TST)
Tidsramme: Dag 1
|
ICC mellem TST i henhold til 5s søvnsporingsmåtte og TST ifølge Polysomnography (PSG) ved hjælp af envejs tilfældige effektmodel.
|
Dag 1
|
|
Intra-klasse korrelationskoefficient (ICC) for søvn latency (SL)
Tidsramme: Dag 1
|
ICC mellem SL i henhold til 5s søvnsporingsmåtte og SL ifølge Polysomnography (PSG) ved hjælp af envejs tilfældige effektmodel.
|
Dag 1
|
|
Intra-klasse korrelationskoefficient (ICC) af kølvandet efter søvnindtræden (WASO)
Tidsramme: Dag 1
|
ICC mellem WASO i henhold til 5s søvnsporingsmåtte og WASO ifølge Polysomnography (PSG) ved hjælp af envejs tilfældige effektmodel.
|
Dag 1
|
|
Intra-klasse korrelationskoefficient (ICC) for andelen af trin 1 og 2 af ikke hurtig øjenbevægelse (NREM) søvn
Tidsramme: Dag 1
|
ICC mellem andelen af fase 1 og 2 af NREM-søvn i henhold til 5s søvnsporingsmåtte og andelen af trin 1 og 2 af NREM-søvnen ifølge polysomnografi (PSG) ved anvendelse af envejs tilfældige effektmodel.
|
Dag 1
|
|
Intra-klasse korrelationskoefficient (ICC) af andelen af trin 3 i non hurtig øjenbevægelse (NREM) søvn
Tidsramme: Dag 1
|
ICC mellem andelen af fase 3 i NREM-søvn i henhold til 5s søvnsporingsmåtte og andelen af trin 3 i NREM-søvn ifølge polysomnografi (PSG) ved hjælp af envejs tilfældige effektmodel.
|
Dag 1
|
|
Intra-klasse korrelationskoefficient (ICC) af andelen af hurtig øjenbevægelse (REM) søvn
Tidsramme: Dag 1
|
ICC mellem andelen af REM-søvn i henhold til 5s søvnsporingsmåtte og andelen af REM-søvn ifølge Polysomnography (PSG) ved hjælp af envejs tilfældige effektmodel.
|
Dag 1
|
|
Bland-Altman-grænser for aftale (LOA) af Apnea Hypopnea Index (AHI)
Tidsramme: Dag 1
|
Den gennemsnitlige og forskel i AHI i henhold til både 5S søvnsporingsmåtte og PSG analyseres fra de rå data.
Bland-Altman-plottet er skabt med gennemsnittet på X-aksen og forskellen på Y-aksen.
Den gennemsnitlige forskel og de 95% grænser for aftale (LOA) beregnes baseret på det plot, der skal falde inden for det klinisk accepterede tærskelområde.
|
Dag 1
|
|
Bland-Altman-grænser for aftale (LOA) af Total Sleep Time (TST)
Tidsramme: Dag 1
|
Den gennemsnitlige og forskel mellem TST i henhold til både 5S søvnsporingsmåtte og PSG analyseres fra de rå data.
Bland-Altman-plottet er skabt med gennemsnittet på X-aksen og forskellen på Y-aksen.
Den gennemsnitlige forskel og de 95% grænser for aftale (LOA) beregnes baseret på det plot, der skal falde inden for det klinisk accepterede tærskelområde.
|
Dag 1
|
|
Bland-Altman-grænser for aftale (LOA) af Sleep Latency (SL)
Tidsramme: Dag 1
|
Den gennemsnitlige og forskel i SL i henhold til både 5S søvnsporingsmåtte og PSG analyseres fra de rå data.
Bland-Altman-plottet er skabt med gennemsnittet på X-aksen og forskellen på Y-aksen.
Den gennemsnitlige forskel og de 95% grænser for aftale (LOA) beregnes baseret på det plot, der skal falde inden for det klinisk accepterede tærskelområde.
|
Dag 1
|
|
Bland-Altman-grænser for aftale (LOA) af Wake After Sleep Outset (WASO)
Tidsramme: Dag 1
|
Den gennemsnitlige og forskel mellem WASO i henhold til både 5S søvnsporingsmåtte og PSG analyseres fra de rå data.
Bland-Altman-plottet er skabt med gennemsnittet på X-aksen og forskellen på Y-aksen.
Den gennemsnitlige forskel og de 95% grænser for aftale (LOA) beregnes baseret på det plot, der skal falde inden for det klinisk accepterede tærskelområde.
|
Dag 1
|
|
Bland-Altman-grænser for aftale (LOA) for andelen af trin 1 og 2 af ikke-hurtig øjenbevægelse (NREM) søvn
Tidsramme: Dag 1
|
Den gennemsnitlige og forskel i andelen af trin 1 og 2 af NREM -søvn i henhold til både 5S søvnsporingsmåtte og PSG analyseres fra de rå data.
Bland-Altman-plottet er skabt med gennemsnittet på X-aksen og forskellen på Y-aksen.
Den gennemsnitlige forskel og de 95% grænser for aftale (LOA) beregnes baseret på det plot, der skal falde inden for det klinisk accepterede tærskelområde.
|
Dag 1
|
|
Bland-Altman-grænser for aftale (LOA) for andelen af trin 3 i non hurtig øjenbevægelse (NREM) søvn
Tidsramme: Dag 1
|
Den gennemsnitlige og forskel i andelen af trin 3 i NREM -søvn i henhold til både 5S søvnsporingsmåtte og PSG analyseres fra de rå data.
Bland-Altman-plottet er skabt med gennemsnittet på X-aksen og forskellen på Y-aksen.
Den gennemsnitlige forskel og de 95% grænser for aftale (LOA) beregnes baseret på det plot, der skal falde inden for det klinisk accepterede tærskelområde.
|
Dag 1
|
|
Bland-Altman-grænser for aftale (LOA) for andelen af hurtig øjenbevægelse (REM) søvn
Tidsramme: Dag 1
|
Den gennemsnitlige og forskel i andelen af REM -søvn i henhold til både 5S søvnsporingsmåtte og PSG analyseres fra de rå data.
Bland-Altman-plottet er skabt med gennemsnittet på X-aksen og forskellen på Y-aksen.
Den gennemsnitlige forskel og de 95% grænser for aftale (LOA) beregnes baseret på det plot, der skal falde inden for det klinisk accepterede tærskelområde.
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
20. april 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. september 2025
Studieafslutning (Anslået)
30. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. marts 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. marts 2025
Først opslået (Faktiske)
13. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021ZD0201902-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Al IPD, der ligger til grund for resulterer i en publikation, vil blive delt.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .