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Validation du tapis de suivi du sommeil de cinq saisons pour le diagnostic de l'apnée obstructive du sommeil

15 avril 2025 mis à jour par: Weijun Huang, Shanghai 6th People's Hospital
Cette étude évaluera et comparera la précision diagnostique et l'efficacité du tapis de suivi du sommeil de cinq saisons avec l'étalon-or, la polysomnographie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étant donné que l'apnée obstructive du sommeil (OSA) impose une charge de maladie lourde, la réalisation d'un dépistage public efficace est considérée comme une étape cruciale dans la gestion de la santé et la prévention des maladies chroniques. Actuellement, le diagnostic de l'AOS repose sur la polysomnographie (PSG) et le score manuel, qui sont limités par la disponibilité de l'équipement et les pénuries de personnel, entraînant une faible efficacité, des coûts élevés et des difficultés de planification. De plus, la surveillance du PSG nécessite de nombreux capteurs basés sur les contacts, conduisant à une mauvaise conformité des patients. L'absence de dépistage à grande échelle et de suivi à long terme restreint encore la mise en œuvre de traitements standardisés et fondés sur des preuves. Développer de nouveaux dispositifs de surveillance du sommeil efficaces, efficaces, bas ou zéro pour minimiser les perturbations du sommeil tout en garantissant la précision de la surveillance est donc une orientation clé pour les recherches futures.

Le tapis de suivi du sommeil de cinq saisons (tapis de suivi du sommeil 5S) détecte les battements car L'appareil est composé principalement d'une unité de commande, d'un tapis de surveillance, d'un capteur de température / d'humidité, d'un adaptateur d'alimentation et d'un capteur de lumière. Pendant le fonctionnement, l'appareil capture avec précision la force d'impact des mouvements corporels à un taux d'échantillonnage élevé de 2 kHz. Il utilise ensuite le traitement propriétaire du signal et les modèles d'IA pré-formés pour extraire les formes d'onde du rythme cardiaque et respiratoires, ainsi que des mouvements corporels. De plus, il détecte automatiquement les événements respiratoires, calcule l'indice d'apnée-hypopnée (AHI) et détermine les stades de sommeil. Étant donné que le tapis de surveillance ne doit être placé que sous l'oreiller sans nécessiter un contact direct avec le corps ou les accessoires portables, il est particulièrement adapté à la surveillance quotidienne à long terme à long terme.

Dans cette étude, les chercheurs utiliseront l'étalon-or actuel, le PSG, en référence pour valider le tapis de suivi du sommeil de cinq saisons pour la surveillance du sommeil et le diagnostic assisté par l'OSA.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

400

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200025
        • Recrutement
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Âge entre 18 et 70 ans, avec des symptômes potentiels de ronflement la nuit, une somnolence diurne ou une mauvaise qualité du sommeil autodéclarée, soupçonnée d'avoir une OSA, recrutée par le département de l'otorhinolaryncologie dans les hôpitaux collaboratifs.

La description

Critères d'inclusion:

  • Les participants entre 18 et 70 ans, avec des symptômes potentiels de ronflement la nuit, de somnolence diurne ou de mauvaise qualité du sommeil autodéclarée, soupçonné d'avoir l'AOS.
  • Participants qui sont prêts à subir du PSG du jour au lendemain.

Critères d'exclusion:

  • Participants présentant une présence de maladies cardiovasculaires ou cérébrovasculaires sévères, ou une altération significative de la fonction hépatique, rénale ou pulmonaire.
  • Les participants atteints de maladies respiratoires instables simultanées ou d'autres maladies respiratoires en phase aiguë.
  • Les participants utilisant, à long terme ou actuellement, des barbituriques, des benzodiazépines, des sédatifs ou d'autres médicaments qui peuvent affecter le sommeil.
  • Les participants subissant une thérapie continue de la pression des voies respiratoires positifs (CPAP) ou d'autres traitements liés au sommeil le soir de l'étude.
  • Les participants coexistant l'insomnie, la parasomnie ou d'autres troubles du sommeil.
  • Participants souffrant de troubles psychiatriques.
  • Les participants refusent de signer le formulaire de consentement éclairé.
  • Les participants ne peuvent pas coopérer avec les examens requis.
  • Les participants ayant toutes les autres conditions jugés inadaptés à l'inclusion par les enquêteurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité diagnostique (AHI = 5) du tapis de suivi du sommeil 5S par rapport au PSG
Délai: Jour 1
La proportion de participants avec l'indice d'hypopnée de l'apnée (AHI) ≥ 5 événements par heure selon le tapis de suivi du sommeil 5S chez les participants avec AHI ≥ 5 événements par heure selon le PSG noté avec l'American Academy of Sleep Medicine (AASM) V2.6 Lignes directrices. L'estimation ponctuelle de la sensibilité diagnostique du tapis de suivi du sommeil 5S sera comparée au seuil de 0,8, l'intervalle de confiance à une demi-largeur n'étant pas supérieur à 0,1.
Jour 1
Spécificité diagnostique (AHI = 5) du tapis de suivi du sommeil 5S par rapport au PSG
Délai: Jour 1
La proportion de participants avec l'indice d'hypopnée de l'apnée (AHI) ≥ 5 événements par heure selon le tapis de suivi du sommeil 5S chez les participants avec AHI ≥ 5 événements par heure selon le PSG noté avec l'American Academy of Sleep Medicine (AASM) V2.6 Lignes directrices. L'estimation ponctuelle de la spécificité diagnostique du tapis de suivi du sommeil 5S sera comparée au seuil de 0,8, l'intervalle de confiance à une demi-largeur de 95% n'étant pas supérieur à 0,1.
Jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité diagnostique (AHI = 15) du tapis de suivi du sommeil 5S par rapport au PSG
Délai: Jour 1
La proportion de participants avec l'indice d'hypopnée de l'apnée (AHI) ≥ 15 événements par heure selon le tapis de suivi du sommeil 5S chez les participants avec AHI ≥ 15 événements par heure selon le PSG noté avec l'American Academy of Sleep Medicine (AASM) V2.6 Lignes directrices. L'estimation ponctuelle de la sensibilité diagnostique du tapis de suivi du sommeil 5S sera comparée au seuil de 0,8, l'intervalle de confiance à une demi-largeur n'étant pas supérieur à 0,1.
Jour 1
Spécificité diagnostique (AHI = 30) du tapis de suivi du sommeil 5S par rapport au PSG
Délai: Jour 1
La proportion de participants avec l'indice d'hypopnée de l'apnée (AHI) ≥ 30 événements par heure selon le tapis de suivi du sommeil 5S chez les participants avec AHI ≥ 30 événements par heure selon le PSG noté avec l'American Academy of Sleep Medicine (AASM) V2.6 Lignes directrices. L'estimation ponctuelle de la spécificité diagnostique du tapis de suivi du sommeil 5S sera comparée au seuil de 0,8, l'intervalle de confiance à une demi-largeur de 95% n'étant pas supérieur à 0,1.
Jour 1
Sensibilité diagnostique (AHI = 30) du tapis de suivi du sommeil 5S par rapport au PSG
Délai: Jour 1
La proportion de participants avec l'indice d'hypopnée de l'apnée (AHI) ≥ 30 événements par heure selon le tapis de suivi du sommeil 5S chez les participants avec AHI ≥ 30 événements par heure selon le PSG noté avec l'American Academy of Sleep Medicine (AASM) V2.6 Lignes directrices. L'estimation ponctuelle de la sensibilité diagnostique du tapis de suivi du sommeil 5S sera comparée au seuil de 0,8, l'intervalle de confiance à une demi-largeur n'étant pas supérieur à 0,1.
Jour 1
Précision globale du tapis de suivi du sommeil 5s à Ahi = 5
Délai: Jour 1
En utilisant un seuil AHI de 5 pour une véritable classification positive et vraie négative, la précision globale est le pourcentage de cas totaux correctement classés.
Jour 1
Précision globale du tapis de suivi du sommeil 5s à Ahi = 15
Délai: Jour 1
En utilisant un seuil AHI de 15 pour une véritable classification positive et vraie négative, la précision globale est le pourcentage de cas totaux correctement classés.
Jour 1
Précision globale du tapis de suivi du sommeil 5s à Ahi = 30
Délai: Jour 1
En utilisant un seuil AHI de 30 pour une véritable classification positive et vraie négative, la précision globale est le pourcentage de cas totaux correctement classés.
Jour 1
Kappa de Cohen de 5s de suivi du sommeil à Ahi = 5
Délai: Jour 1
En utilisant un seuil AHI de 5 pour déterminer les véritables résultats négatifs positifs ou réels, le kappa de Cohen (κ) est le rapport de la différence entre l'accord observé (PA) et l'accord attendu (PE) à la différence maximale possible. Lorsque κ = 1, le diagnostic du tapis de sommeil correspond parfaitement au diagnostic du PSG. Lorsque κ = 0, l'accord est entièrement dû aux effets aléatoires. Lorsque κ <0, le diagnostic du tapis de sommeil est complètement incompatible avec le diagnostic du PSG.
Jour 1
Kappa de Cohen de 5s Sleep Tracking Mat à Ahi = 15
Délai: Jour 1
En utilisant un seuil AHI de 15 pour déterminer les véritables résultats négatifs positifs ou réels, le kappa de Cohen (κ) est le rapport de la différence entre l'accord observé (PA) et l'accord attendu (PE) à la différence maximale possible. Lorsque κ = 1, le diagnostic du tapis de sommeil correspond parfaitement au diagnostic du PSG. Lorsque κ = 0, l'accord est entièrement dû aux effets aléatoires. Lorsque κ <0, le diagnostic du tapis de sommeil est complètement incompatible avec le diagnostic du PSG.
Jour 1
Kappa de Cohen de 5s de suivi du sommeil à Ahi = 30
Délai: Jour 1
En utilisant un seuil AHI de 30 pour déterminer les véritables résultats négatifs positifs ou réels, le kappa de Cohen (κ) est le rapport de la différence entre l'accord observé (PA) et l'accord attendu (PE) à la différence maximale possible. Lorsque κ = 1, le diagnostic du tapis de sommeil correspond parfaitement au diagnostic du PSG. Lorsque κ = 0, l'accord est entièrement dû aux effets aléatoires. Lorsque κ <0, le diagnostic du tapis de sommeil est complètement incompatible avec le diagnostic du PSG.
Jour 1
Zone sous la courbe de caractéristique de fonctionnement (ROC) du récepteur (AUC) à AHI = 5.
Délai: Jour 1
Le ROC du tapis de suivi du sommeil 5S sera dessiné en fonction des résultats de diagnostic du PSG. L'intervalle de confiance à 95% de l'ASC sera calculé en utilisant l'estimation basée sur le modèle, avec de vrais résultats positifs / négatifs déterminés avec un seuil AHI de 5.
Jour 1
Zone sous la courbe de caractéristique de fonctionnement (ROC) du récepteur (AUC) à AHI = 15.
Délai: Jour 1
Le ROC du tapis de suivi du sommeil 5S sera dessiné en fonction des résultats de diagnostic du PSG. L'intervalle de confiance à 95% de l'ASC sera calculé en utilisant l'estimation basée sur le modèle, avec de vrais résultats positifs / négatifs déterminés avec un seuil AHI de 15.
Jour 1
Zone sous la courbe de caractéristique de fonctionnement (ROC) du récepteur (AUC) à AHI = 30.
Délai: Jour 1
Le ROC du tapis de suivi du sommeil 5S sera dessiné en fonction des résultats de diagnostic du PSG. L'intervalle de confiance à 95% de l'ASC sera calculé en utilisant l'estimation basée sur le modèle, avec de vrais résultats positifs / négatifs déterminés avec un seuil AHI de 30.
Jour 1
Coefficient de corrélation intra-classe (ICC) de l'indice d'hypopnée de l'apnée (AHI)
Délai: Jour 1
ICC entre l'AHI Selon le tapis de suivi du sommeil 5S et l'AHI selon la polysomnographie (PSG), en utilisant un modèle à effets aléatoires unidirectionnels.
Jour 1
Coefficient de corrélation intra-classe (ICC) du temps de sommeil total (TST)
Délai: Jour 1
ICC entre le TST selon le tapis de suivi du sommeil 5S et le TST selon la polysomnographie (PSG), en utilisant un modèle à effets aléatoires unidirectionnels.
Jour 1
Coefficient de corrélation intra-classe (ICC) de latence du sommeil (SL)
Délai: Jour 1
ICC entre le SL selon le tapis de suivi du sommeil 5S et le SL selon la polysomnographie (PSG), en utilisant un modèle à effets aléatoires unidirectionnels.
Jour 1
Coefficient de corrélation intra-classe (ICC) du sillage après le début du sommeil (WASO)
Délai: Jour 1
ICC entre le WASO selon le tapis de suivi du sommeil 5S et le WASO selon la polysomnographie (PSG), en utilisant un modèle à effets aléatoires unidirectionnels.
Jour 1
Coefficient de corrélation intra-classe (ICC) de la proportion des étapes 1 et 2 du sommeil des yeux non rapides (NREM)
Délai: Jour 1
ICC entre la proportion des étapes 1 et 2 du sommeil NREM selon le tapis de suivi du sommeil 5S et la proportion des étages 1 et 2 du sommeil NREM selon la polysomnographie (PSG), en utilisant un modèle à effets aléatoires unidirectionnelle.
Jour 1
Coefficient de corrélation intra-classe (ICC) de la proportion de l'étape 3 du mouvement des yeux non rapides (NREM)
Délai: Jour 1
ICC entre la proportion de l'étape 3 du sommeil NREM selon le tapis de suivi du sommeil 5S et la proportion de l'étape 3 du sommeil NREM selon la polysomnographie (PSG), en utilisant un modèle à effets aléatoires à sens unique.
Jour 1
Coefficient de corrélation intra-classe (ICC) de la proportion de mouvement rapide (REM)
Délai: Jour 1
ICC entre la proportion de sommeil REM Selon le tapis de suivi du sommeil 5S et la proportion de sommeil REM selon la polysomnographie (PSG), en utilisant un modèle à effets aléatoires unidirectionnels.
Jour 1
Bland-Altman Limites de l'accord (LOA) de l'indice d'hypopnée de l'apnée (AHI)
Délai: Jour 1
La moyenne et la différence de l'AHI selon le tapis de suivi du sommeil 5S et le PSG sont analysées à partir des données brutes. Le tracé de Bland-Altman est créé avec la moyenne sur l'axe X et la différence sur l'axe Y. La différence moyenne et les limites de 95% de l'accord (LOA) sont calculées sur la base du tracé qui doit se situer dans la plage de seuil cliniquement acceptée.
Jour 1
Bland-Altman Limites de l'accord (LOA) du temps de sommeil total (TST)
Délai: Jour 1
La moyenne et la différence de TST selon le tapis de suivi du sommeil 5S et le PSG sont analysées à partir des données brutes. Le tracé de Bland-Altman est créé avec la moyenne sur l'axe X et la différence sur l'axe Y. La différence moyenne et les limites de 95% de l'accord (LOA) sont calculées sur la base du tracé qui doit se situer dans la plage de seuil cliniquement acceptée.
Jour 1
Bland-Altman Limites de l'accord (LOA) de la latence du sommeil (SL)
Délai: Jour 1
La moyenne et la différence de SL selon le tapis de suivi du sommeil 5S et le PSG sont analysées à partir des données brutes. Le tracé de Bland-Altman est créé avec la moyenne sur l'axe X et la différence sur l'axe Y. La différence moyenne et les limites de 95% de l'accord (LOA) sont calculées sur la base du tracé qui doit se situer dans la plage de seuil cliniquement acceptée.
Jour 1
Bland-Altman Limites de l'accord (LOA) du réveil après le sommeil (WASO)
Délai: Jour 1
La moyenne et la différence de WASO selon le tapis de suivi du sommeil 5S et le PSG sont analysées à partir des données brutes. Le tracé de Bland-Altman est créé avec la moyenne sur l'axe X et la différence sur l'axe Y. La différence moyenne et les limites de 95% de l'accord (LOA) sont calculées sur la base du tracé qui doit se situer dans la plage de seuil cliniquement acceptée.
Jour 1
Limites de l'accord de Bland-Altman (LOA) de la proportion des étapes 1 et 2 du sommeil des yeux non rapides (NREM)
Délai: Jour 1
La moyenne et la différence de la proportion des étapes 1 et 2 du sommeil NREM en fonction du tapis de suivi du sommeil 5S et du PSG sont analysées à partir des données brutes. Le tracé de Bland-Altman est créé avec la moyenne sur l'axe X et la différence sur l'axe Y. La différence moyenne et les limites de 95% de l'accord (LOA) sont calculées sur la base du tracé qui doit se situer dans la plage de seuil cliniquement acceptée.
Jour 1
Limites de l'accord de Bland-Altman (LOA) de la proportion de l'étape 3 du Mouvement oculaire non rapide (NREM)
Délai: Jour 1
La moyenne et la différence de la proportion de l'étape 3 du sommeil NREM en fonction du tapis de suivi du sommeil 5S et du PSG sont analysées à partir des données brutes. Le tracé de Bland-Altman est créé avec la moyenne sur l'axe X et la différence sur l'axe Y. La différence moyenne et les limites de 95% de l'accord (LOA) sont calculées sur la base du tracé qui doit se situer dans la plage de seuil cliniquement acceptée.
Jour 1
Limites de l'accord de Bland-Altman (LOA) de la proportion de mouvements oculaires rapides (REM)
Délai: Jour 1
La moyenne et la différence de la proportion de sommeil paradoxal en fonction du tapis de suivi du sommeil 5S et du PSG sont analysées à partir des données brutes. Le tracé de Bland-Altman est créé avec la moyenne sur l'axe X et la différence sur l'axe Y. La différence moyenne et les limites de 95% de l'accord (LOA) sont calculées sur la base du tracé qui doit se situer dans la plage de seuil cliniquement acceptée.
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai 6th People's Hospital

Collaborateurs

Beijing HuiLongGuan Hospital
West China Hospital
Second Affiliated Hospital of Soochow University
Dalian Municipal Central Hospital
Third Hospital of Inner Mongolia Autonomous Region

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

20 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2025

Première publication (Réel)

13 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021ZD0201902-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Tous les IPD qui sous-tendent une publication seront partagés.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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