Validace pěti sezón pro sledování spánku pro diagnostiku obstrukční spánkové apnoe
15. dubna 2025 aktualizováno: Weijun Huang, Shanghai 6th People's Hospital
Tato studie vyhodnotí a porovná diagnostickou přesnost a efektivitu pěti sezón spánku sledovací rohože se zlatým standardem, polysomnografií.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vzhledem k tomu, že obstrukční spánková apnoe (OSA) ukládá těžkou zátěž onemocnění, je provádění účinného veřejného screeningu považováno za rozhodující krok v oblasti řízení zdraví a prevenci chronické onemocnění. V současné době se diagnóza OSA spoléhá na polysomnografii (PSG) a manuální bodování, které jsou omezeny dostupností zařízení a nedostatkem personálu, což vede k nízké účinnosti, vysoké náklady a potíže s plánováním. Monitorování PSG navíc vyžaduje řadu kontaktních senzorů, což vede ke špatnému dodržování pacientů. Nedostatek rozsáhlého screeningu a dlouhodobé sledování dále omezuje implementaci standardizovaných a důkazních léčby. Vývoj nových, efektivních, nízko nebo nulových zařízení pro sledování spánku, aby se minimalizovalo narušení spánku a zároveň zajistilo, že přesnost monitorování je klíčovým směrem pro budoucí výzkum.
Pět sezón spánku sledovací rohož (5S spánek sledovací rohož) detekuje srdeční rytmus, dýchání, pohyby těla a chrápání pomocí balistokardiogramu (BCG) signálů. Zařízení je složeno především z řídicí jednotky, monitorovací rohože, senzoru teploty/vlhkosti, napájecího adaptéru a světelného senzoru. Během provozu zařízení přesně zachycuje nárazovou sílu tělesných pohybů při vysoké vzorkovací frekvenci 2 kHz. Poté používá proprietární zpracování signálu a předem vyškolené modely AI k extrahování srdečního a respiračního průběhu a pohybu těla. Kromě toho automaticky detekuje respirační události, vypočítá index apnoe-hypopnea (AHI) a určuje fáze spánku. Protože monitorovací rohož musí být umístěna pouze pod polštář, aniž by vyžadovala přímý kontakt s tělem nebo nositelným příslušenstvím, je zvláště vhodná pro domácí a dlouhodobé denní sledování spánku.
V této studii budou vědci používat současný zlatý standard, PSG, jako odkaz na ověření rohože pěti sezón pro sledování spánku pro sledování spánku a diagnózu podporované OSA.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
400
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Weijun Huang, Dr.
- Telefonní číslo: 86 18930174480
- E-mail: hellohuangwj@126.com
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
- Nábor
- Shanghai Sixth People's Hospital
-
Kontakt:
- Weijun Huang, Dr.
- Telefonní číslo: 86 18930174480
- E-mail: hellohuangwj@126.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Věk mezi 18 a 70 lety, s potenciálními příznaky chrápání v noci, denní ospalost nebo špatnou kvalitu spánku, podezřelý z toho, že má OSA, najatá oddělením otorhinolaryncology ve spolupráci.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci mezi 18 a 70 lety, s potenciálními příznaky chrápání v noci, denní ospalosti nebo špatnou kvalitou spánku, podezřelé z OSA.
- Účastníci, kteří jsou ochotni podstoupit přes noc PSG.
Kritéria pro vyloučení:
- Účastníci s přítomností těžkých kardiovaskulárních nebo cerebrovaskulárních onemocnění nebo významného zhoršení funkce játra, ledvin nebo plic.
- Účastníci se souběžnými nestabilními onemocněními dýchacích cest nebo jinými respiračními chorobami akutní fáze.
- Účastníci používají dlouhodobě nebo v současné době barbituráty, benzodiazepiny, sedativa nebo jiné léky, které mohou ovlivnit spánek.
- Účastníci podstupující terapii kontinuálního pozitivního tlaku dýchacích cest (CPAP) nebo jinou léčbou související se spánkem ve studijní noci.
- Účastníci koexistující nespavost, parasomnie nebo jiné poruchy spánku.
- Účastníci s psychiatrickými poruchami.
- Účastníci odmítají podepsat formulář informovaného souhlasu.
- Účastníci neschopní spolupracovat s požadovanými zkouškami.
- Účastníci s jinými podmínkami považovanými za nevhodné pro zařazení vyšetřovateli.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická citlivost (ahi = 5) z 5S Sleeping Tracking Mat ve srovnání s PSG
Časové okno: Den 1
|
Podíl účastníků s indexem hypopnea apnoe (AHI) ≥ 5 událostí za hodinu podle 5S Sleeping Mat u účastníků s AHI ≥ 5 událostí za hodinu podle PSG skóroval pokyny Americké akademie spánku (AASM) v2.6.
Odhad bodového odhadu diagnostické citlivosti 5S Sleeping Tracking Mat bude porovnán s prahem 0,8, přičemž poloviční šířka 95% intervalu spolehlivosti není více než 0,1.
|
Den 1
|
|
Diagnostická specificita (ahi = 5) z 5s Sleeping Tracking Mat ve srovnání s PSG
Časové okno: Den 1
|
Podíl účastníků s indexem hypopnea apnoe (AHI) ≥ 5 událostí za hodinu podle 5S Sleeping Mat u účastníků s AHI ≥ 5 událostí za hodinu podle PSG skóroval pokyny Americké akademie spánku (AASM) v2.6.
Bodový odhad diagnostické specificity rohože spánku 5S bude porovnán s prahem 0,8, přičemž poloviční šířka 95% intervalu spolehlivosti není více než 0,1.
|
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická citlivost (ahi = 15) z 5s Sleeping Tracking Mat ve srovnání s PSG
Časové okno: Den 1
|
Podíl účastníků s indexem hypopnoe apnoe (AHI) ≥ 15 událostí za hodinu podle 5S Sleeping Mat u účastníků s AHI ≥ 15 událostí za hodinu podle PSG skóroval s pokyny pro medicínu American Academy of Sleep (AASM) v2.6.
Odhad bodového odhadu diagnostické citlivosti 5S Sleeping Tracking Mat bude porovnán s prahem 0,8, přičemž poloviční šířka 95% intervalu spolehlivosti není více než 0,1.
|
Den 1
|
|
Diagnostická specificita (ahi = 30) z 5s Sleeping Tracking Mat ve srovnání s PSG
Časové okno: Den 1
|
Podíl účastníků s indexem hypopnea apnoe (AHI) ≥ 30 událostí za hodinu podle 5S Sleeping Tracking Mat u účastníků s AHI ≥ 30 událostí za hodinu podle PSG skóroval s pokyny pro medicínu American Academy of Sleep (AASM) v2.6.
Bodový odhad diagnostické specificity rohože spánku 5S bude porovnán s prahem 0,8, přičemž poloviční šířka 95% intervalu spolehlivosti není více než 0,1.
|
Den 1
|
|
Diagnostická citlivost (ahi = 30) z 5S Sleeping Tracking Mat ve srovnání s PSG
Časové okno: Den 1
|
Podíl účastníků s indexem hypopnea apnoe (AHI) ≥ 30 událostí za hodinu podle 5S Sleeping Tracking Mat u účastníků s AHI ≥ 30 událostí za hodinu podle PSG skóroval s pokyny pro medicínu American Academy of Sleep (AASM) v2.6.
Odhad bodového odhadu diagnostické citlivosti 5S Sleeping Tracking Mat bude porovnán s prahem 0,8, přičemž poloviční šířka 95% intervalu spolehlivosti není více než 0,1.
|
Den 1
|
|
Celková přesnost rohože sledování spánku 5s na ahi = 5
Časové okno: Den 1
|
Použitím prahu AHI 5 pro skutečnou pozitivní a skutečnou negativní klasifikaci je celkovou přesností procento celkových případů správně klasifikovaných.
|
Den 1
|
|
Celková přesnost rohože sledování spánku 5s na ahi = 15
Časové okno: Den 1
|
Použitím prahu AHI 15 pro skutečnou pozitivní a skutečnou negativní klasifikaci je celkovou přesností procento celkových případů správně klasifikovaných.
|
Den 1
|
|
Celková přesnost rohože sledování spánku 5s na ahi = 30
Časové okno: Den 1
|
Použitím prahu AHI 30 pro skutečnou pozitivní a skutečnou negativní klasifikaci je celkovou přesností procento celkových případů správně klasifikovaných.
|
Den 1
|
|
Cohen's Kappa of 5s Sleeping Tracking Mat na ahi = 5
Časové okno: Den 1
|
Použití prahu AHI 5 pro stanovení skutečných pozitivních nebo skutečných negativních výsledků je Cohenova Kappa (K) poměrem rozdílu mezi pozorovanou dohodou (PA) a očekávanou dohodou (PE) s maximálním možným rozdílem.
Když κ = 1, diagnóza spánkové rohože dokonale odpovídá diagnóze PSG.
Když je κ = 0, dohoda je zcela způsobena náhodnými efekty.
Když κ <0, diagnóza spánkové rohože je zcela nekonzistentní s diagnózou PSG.
|
Den 1
|
|
Cohen's Kappa of 5s Sleeping Tracking Mat na ahi = 15
Časové okno: Den 1
|
Použití prahu AHI 15 pro stanovení skutečných pozitivních nebo skutečných negativních výsledků je Cohenova Kappa (K) poměrem rozdílu mezi pozorovanou dohodou (PA) a očekávanou dohodou (PE) s maximálním možným rozdílem.
Když κ = 1, diagnóza spánkové rohože dokonale odpovídá diagnóze PSG.
Když je κ = 0, dohoda je zcela způsobena náhodnými efekty.
Když κ <0, diagnóza spánkové rohože je zcela nekonzistentní s diagnózou PSG.
|
Den 1
|
|
Cohen's Kappa of 5s Sleeping Tracking Mat na ahi = 30
Časové okno: Den 1
|
Použití prahu AHI 30 pro stanovení skutečných pozitivních nebo skutečných negativních výsledků je Cohenova Kappa (K) poměrem rozdílu mezi pozorovanou dohodou (PA) a očekávanou dohodou (PE) s maximálním možným rozdílem.
Když κ = 1, diagnóza spánkové rohože dokonale odpovídá diagnóze PSG.
Když je κ = 0, dohoda je zcela způsobena náhodnými efekty.
Když κ <0, diagnóza spánkové rohože je zcela nekonzistentní s diagnózou PSG.
|
Den 1
|
|
Oblast pod křivkou provozní charakteristiky přijímače (ROC) (AUC) při AHI = 5.
Časové okno: Den 1
|
ROC rohože spánku 5S bude nakreslena na základě diagnostických výsledků PSG.
95% interval spolehlivosti AUC se vypočítá pomocí odhadu založeného na modelu, s skutečnými pozitivními/negativními výsledky stanovenými prahem AHI 5.
|
Den 1
|
|
Plocha pod křivkou provozní charakteristiky přijímače (ROC) (AUC) při AHI = 15.
Časové okno: Den 1
|
ROC rohože spánku 5S bude nakreslena na základě diagnostických výsledků PSG.
95% interval spolehlivosti AUC se vypočítá pomocí odhadu založeného na modelu, s skutečnými pozitivními/negativními výsledky stanovenými prahem AHI 15.
|
Den 1
|
|
Oblast pod křivkou provozní charakteristiky přijímače (ROC) (AUC) při ahi = 30.
Časové okno: Den 1
|
ROC rohože spánku 5S bude nakreslena na základě diagnostických výsledků PSG.
95% interval spolehlivosti AUC se vypočítá pomocí odhadu založeného na modelu, s skutečnými pozitivními/negativními výsledky stanovenými prahem 30.
|
Den 1
|
|
Korelační koeficient uvnitř třídy (ICC) indexu hypopnoe apnoe (AHI)
Časové okno: Den 1
|
ICC mezi ahi podle 5S Sleeping Tracking Mat a AHI podle polysomnografie (PSG) pomocí jednosměrného modelu náhodných efektů.
|
Den 1
|
|
Korelační koeficient uvnitř třídy (ICC) celkové doby spánku (TST)
Časové okno: Den 1
|
ICC mezi TST podle 5S Sleeping Tracking Mat a TST podle polysomnografie (PSG) pomocí jednosměrného modelu náhodných efektů.
|
Den 1
|
|
Korelační koeficient uvnitř třídy (ICC) latence spánku (SL)
Časové okno: Den 1
|
ICC mezi SL podle 5S Sleeping Tracking Mat a SL podle polysomnografie (PSG) pomocí jednosměrného modelu náhodných efektů.
|
Den 1
|
|
Korelační koeficient uvnitř třídy (ICC) Wake po nástupu spánku (WASO)
Časové okno: Den 1
|
ICC mezi WASO podle 5S Sleep Tracking Mat a WASO podle polysomnografie (PSG) pomocí jednosměrného modelu náhodných efektů.
|
Den 1
|
|
Korelační koeficient korelace uvnitř třídy (ICC) podílu 1 a 2 nekonečného pohybu očí (NREM) spánku
Časové okno: Den 1
|
ICC mezi podílem 1 a 2 NREM spánku podle 5S sledovací rohože spánku a podílem fáze 1 a 2 spánku NREM podle polysomnografie (PSG) pomocí jednosměrného modelu náhodných efektů.
|
Den 1
|
|
Korelační koeficient korelace uvnitř třídy (ICC) podílu 3 fáze spánku bez rychlého pohybu očí (NREM)
Časové okno: Den 1
|
ICC mezi podílem 3 fáze spánku NREM podle 5S sledovací rohože a podílem 3 fáze spánku NREM podle polysomnografie (PSG) pomocí jednosměrného modelu náhodných efektů.
|
Den 1
|
|
Korelační koeficient uvnitř třídy (ICC) podílu rychlého pohybu očí (REM) spánku
Časové okno: Den 1
|
ICC mezi podílem REM spánku podle rohože spánku 5S a podílem REM spánku podle polysomnografie (PSG) pomocí jednosměrného modelu náhodných efektů.
|
Den 1
|
|
Bland-Altman limity dohody (LOA) indexu hypopnoe apnoe (AHI)
Časové okno: Den 1
|
Průměr a rozdíl AHI podle rohože 5S spánku a PSG jsou analyzovány ze surových dat.
Pozemek Bland-Altman je vytvořen s průměrem na ose x a rozdílem na ose y.
Průměrný rozdíl a 95% limity dohody (LOA) se počítají na základě grafu, který musí spadat do klinicky přijímaného rozmezí prahu.
|
Den 1
|
|
Bland-Altman limity dohody (LOA) celkové doby spánku (TST)
Časové okno: Den 1
|
Průměr a rozdíl TST podle Spánek 5S Sleeping Tracking Mat a PSG jsou analyzovány ze surových dat.
Pozemek Bland-Altman je vytvořen s průměrem na ose x a rozdílem na ose y.
Průměrný rozdíl a 95% limity dohody (LOA) se počítají na základě grafu, který musí spadat do klinicky přijímaného rozmezí prahu.
|
Den 1
|
|
Limity dohody Bland-Altman (LOA) latence spánku (SL)
Časové okno: Den 1
|
Průměr a rozdíl SL podle rohože 5S spánku a PSG jsou analyzovány ze surových dat.
Pozemek Bland-Altman je vytvořen s průměrem na ose x a rozdílem na ose y.
Průměrný rozdíl a 95% limity dohody (LOA) se počítají na základě grafu, který musí spadat do klinicky přijímaného rozmezí prahu.
|
Den 1
|
|
Bland-Altman limity dohody (LOA) Wake po nástupu spánku (WASO)
Časové okno: Den 1
|
Průměr a rozdíl WASO podle Sledování spánku 5s a PSG jsou analyzovány ze surových dat.
Pozemek Bland-Altman je vytvořen s průměrem na ose x a rozdílem na ose y.
Průměrný rozdíl a 95% limity dohody (LOA) se počítají na základě grafu, který musí spadat do klinicky přijímaného rozmezí prahu.
|
Den 1
|
|
Bland-Altman Limits dohody (LOA) podílu 1 a 2 fáze neeapial oční pohybu (NREM) spánku
Časové okno: Den 1
|
Průměr a rozdíl podílu 1 a 2 spánku NREM podle 5S sledovací rohože a PSG je analyzován ze surových dat.
Pozemek Bland-Altman je vytvořen s průměrem na ose x a rozdílem na ose y.
Průměrný rozdíl a 95% limity dohody (LOA) se počítají na základě grafu, který musí spadat do klinicky přijímaného rozmezí prahu.
|
Den 1
|
|
Bland-Altman Limits dohody (LOA) podílu 3 fáze spánku bez rychlého pohybu očí (NREM)
Časové okno: Den 1
|
Průměr a rozdíl podílu ve stadiu 3 Spánku NREM podle rohože Sleeping Tracking Sleck a PSG je analyzován ze surových dat.
Pozemek Bland-Altman je vytvořen s průměrem na ose x a rozdílem na ose y.
Průměrný rozdíl a 95% limity dohody (LOA) se počítají na základě grafu, který musí spadat do klinicky přijímaného rozmezí prahu.
|
Den 1
|
|
Bland-Altman limit dohody (LOA) podílu rychlého pohybu očí (REM) spánek
Časové okno: Den 1
|
Průměr a rozdíl podílu REM spánku podle 5S sledovací rohože a PSG je analyzován ze surových dat.
Pozemek Bland-Altman je vytvořen s průměrem na ose x a rozdílem na ose y.
Průměrný rozdíl a 95% limity dohody (LOA) se počítají na základě grafu, který musí spadat do klinicky přijímaného rozmezí prahu.
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
20. dubna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. září 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
13. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021ZD0201902-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Veškeré IPD, které jsou pod výsledky v publikaci, budou sdíleny.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .