Validación de cinco temporadas Mat de seguimiento del sueño para el diagnóstico de apnea obstructiva del sueño
15 de abril de 2025 actualizado por: Weijun Huang, Shanghai 6th People's Hospital
Este estudio evaluará y comparará la precisión diagnóstica y la efectividad de la alfombra de seguimiento del sueño de cinco temporadas con el estándar de oro, la polisomnografía.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Dado que la apnea obstructiva del sueño (SOSA) impone una carga de enfermedades pesadas, la realización de una detección pública efectiva se considera un paso crucial en el manejo de la salud y la prevención de enfermedades crónicas. Actualmente, el diagnóstico de OSA se basa en la polisomnografía (PSG) y la puntuación manual, que están limitadas por la disponibilidad de equipos y la escasez de personal, lo que resulta en baja eficiencia, altos costos y dificultades de programación. Además, el monitoreo de PSG requiere numerosos sensores basados en el contacto, lo que lleva a un mal cumplimiento del paciente. La falta de detección a gran escala y un seguimiento a largo plazo restringe aún más la implementación de tratamientos estandarizados y basados en evidencia. Desarrollar nuevos dispositivos de monitoreo del sueño de la carga de baja o cero, efectivos, de bajo o cero, para minimizar la interrupción del sueño y, por lo tanto, garantizar la precisión del monitoreo es, por lo tanto, una dirección clave para futuras investigaciones.
La alfombra de seguimiento del sueño de las cinco temporadas (Mat de rastreo de sueño 5) detecta los latidos del corazón, la respiración, los movimientos del cuerpo y los ronquidos con señales de Ballistocardiogram (BCG). El dispositivo está compuesto principalmente de una unidad de control, una alfombra de monitoreo, sensor de temperatura/humedad, adaptador de potencia y sensor de luz. Durante la operación, el dispositivo captura con precisión la fuerza de impacto de los movimientos corporales a una alta tasa de muestreo de 2 kHz. Luego utiliza el procesamiento de señales patentado y los modelos de IA pretrontrados para extraer las formas de onda del corazón y la respiración, así como los movimientos del cuerpo. Además, detecta automáticamente los eventos respiratorios, calcula el índice de apnea-hipopnea (AHI) y determina las etapas del sueño. Dado que la alfombra de monitoreo solo debe colocarse debajo de la almohada sin requerir contacto directo con el cuerpo o los accesorios portátiles, es particularmente adecuado para el monitoreo diario de sueño a largo plazo en el hogar.
En este estudio, los investigadores utilizarán el estándar de oro actual, PSG, como referencia para validar la alfombra de seguimiento del sueño de cinco temporadas para el monitoreo del sueño y el diagnóstico asistido por OSA.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
400
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Weijun Huang, Dr.
- Número de teléfono: 86 18930174480
- Correo electrónico: hellohuangwj@126.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200025
- Reclutamiento
- Shanghai Sixth People's Hospital
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Contacto:
- Weijun Huang, Dr.
- Número de teléfono: 86 18930174480
- Correo electrónico: hellohuangwj@126.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Edad entre 18 y 70 años, con síntomas potenciales de ronquidos por la noche, somnolencia diurna o calidad de sueño deficiente autoinformada, sospecha de tener OSA, reclutada por el Departamento de Otorrhinolaringología en hospitales colaborativos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes de entre 18 y 70 años, con síntomas potenciales de ronquidos por la noche, somnolencia diurna o calidad de sueño deficiente autoinformada, sospecha de tener OSA.
- Participantes que están dispuestos a someterse a PSG durante la noche.
Criterios de exclusión:
- Participantes con presencia de enfermedades cardiovasculares o cerebrovasculares graves, o deterioro significativo de la función hepática, renal o pulmonar.
- Participantes con enfermedades respiratorias inestables concurrentes u otras enfermedades respiratorias de fase aguda.
- Los participantes que usan, a largo plazo o actualmente, barbitúricos, benzodiacepinas, sedantes u otros medicamentos que pueden afectar el sueño.
- Los participantes sometidos a terapia continua de presión de las vías respiratorias positivas (CPAP) u otros tratamientos relacionados con el sueño en la noche del estudio.
- Los participantes coexisten insomnio, parasomnia u otros trastornos del sueño.
- Participantes con trastornos psiquiátricos.
- Los participantes se niegan a firmar el formulario de consentimiento informado.
- Los participantes no pueden cooperar con los exámenes requeridos.
- Participantes con cualquier otra condición considerada inadecuada para la inclusión por parte de los investigadores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad diagnóstica (AHI = 5) de la alfombra de seguimiento del sueño 5s en comparación con el PSG
Periodo de tiempo: Día 1
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La proporción de participantes con el índice de hipopnea de apnea (AHI) ≥ 5 eventos por hora según la alfombra de seguimiento del sueño 5S en participantes con AHI ≥ 5 eventos por hora según el PSG calificado con las pautas de la Academia Americana de Medicina del Sueño (AASM) V2.6.
La estimación puntual de la sensibilidad diagnóstica de la alfombra de seguimiento del sueño 5S se comparará con el umbral de 0.8, con el medio ancho del intervalo de confianza del 95% no es más de 0.1.
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Día 1
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Especificidad diagnóstica (AHI = 5) de la alfombra de seguimiento del sueño 5s en comparación con el PSG
Periodo de tiempo: Día 1
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La proporción de participantes con el índice de hipopnea de apnea (AHI) ≥ 5 eventos por hora según la alfombra de seguimiento del sueño 5S en participantes con AHI ≥ 5 eventos por hora según el PSG calificado con las pautas de la Academia Americana de Medicina del Sueño (AASM) V2.6.
La estimación puntual de la especificidad diagnóstica de la alfombra de seguimiento del sueño 5S se comparará con el umbral de 0.8, con un medio ancho del intervalo de confianza del 95% no es más de 0.1.
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Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad diagnóstica (AHI = 15) de la alfombra de seguimiento del sueño 5s en comparación con el PSG
Periodo de tiempo: Día 1
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La proporción de participantes con el índice de hipopnea de apnea (AHI) ≥ 15 eventos por hora según la alfombra de seguimiento del sueño 5S en participantes con AHI ≥ 15 eventos por hora según el PSG calificado con las pautas de la Academia Americana de Medicina del Sueño (AASM) V2.6.
La estimación puntual de la sensibilidad diagnóstica de la alfombra de seguimiento del sueño 5S se comparará con el umbral de 0.8, con el medio ancho del intervalo de confianza del 95% no es más de 0.1.
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Día 1
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Especificidad diagnóstica (AHI = 30) de la alfombra de seguimiento del sueño 5s en comparación con el PSG
Periodo de tiempo: Día 1
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La proporción de participantes con el índice de hipopnea de apnea (AHI) ≥ 30 eventos por hora según la alfombra de seguimiento del sueño 5S en participantes con AHI ≥ 30 eventos por hora según el PSG calificado con las pautas de la Academia Americana de Medicina del Sueño (AASM) V2.6.
La estimación puntual de la especificidad diagnóstica de la alfombra de seguimiento del sueño 5S se comparará con el umbral de 0.8, con un medio ancho del intervalo de confianza del 95% no es más de 0.1.
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Día 1
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Sensibilidad diagnóstica (AHI = 30) de la alfombra de seguimiento del sueño 5S en comparación con el PSG
Periodo de tiempo: Día 1
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La proporción de participantes con el índice de hipopnea de apnea (AHI) ≥ 30 eventos por hora según la alfombra de seguimiento del sueño 5S en participantes con AHI ≥ 30 eventos por hora según el PSG calificado con las pautas de la Academia Americana de Medicina del Sueño (AASM) V2.6.
La estimación puntual de la sensibilidad diagnóstica de la alfombra de seguimiento del sueño 5S se comparará con el umbral de 0.8, con el medio ancho del intervalo de confianza del 95% no es más de 0.1.
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Día 1
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Precisión general de la alfombra de seguimiento del sueño 5 en AHI = 5
Periodo de tiempo: Día 1
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Usando un umbral de AHI de 5 para la clasificación negativa verdadera y verdadera negativa, la precisión general es el porcentaje de casos totales clasificados correctamente.
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Día 1
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Precisión general de la alfombra de seguimiento del sueño 5 en AHI = 15
Periodo de tiempo: Día 1
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Utilizando un umbral de AHI de 15 para una verdadera clasificación negativa positiva y verdadera, la precisión general es el porcentaje de casos totales clasificados correctamente.
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Día 1
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Precisión general de la alfombra de seguimiento del sueño 5 en AHI = 30
Periodo de tiempo: Día 1
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Usando un umbral de AHI de 30 para una verdadera clasificación negativa positiva y verdadera, la precisión general es el porcentaje de casos totales clasificados correctamente.
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Día 1
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La colchoneta Kappa de 5s de 5s de seguimiento en AHI = 5
Periodo de tiempo: Día 1
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Usando un umbral de AHI de 5 para determinar los verdaderos resultados negativos positivos o verdaderos, el Kappa (κ) de Cohen es la relación de la diferencia entre el acuerdo observado (PA) y el acuerdo esperado (PE) con la máxima diferencia posible.
Cuando κ = 1, el diagnóstico de la alfombra de sueño coincide perfectamente con el diagnóstico de PSG.
Cuando κ = 0, el acuerdo se debe completamente a efectos aleatorios.
Cuando κ <0, el diagnóstico de la alfombra de sueño es completamente inconsistente con el diagnóstico de PSG.
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Día 1
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La colchoneta Kappa de 5s de seguimiento de 5s en AHI = 15
Periodo de tiempo: Día 1
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Utilizando un umbral de AHI de 15 para determinar los verdaderos resultados negativos positivos o verdaderos, el Kappa de Cohen (κ) es la relación de la diferencia entre el acuerdo observado (PA) y el acuerdo esperado (PE) con la máxima diferencia posible.
Cuando κ = 1, el diagnóstico de la alfombra de sueño coincide perfectamente con el diagnóstico de PSG.
Cuando κ = 0, el acuerdo se debe completamente a efectos aleatorios.
Cuando κ <0, el diagnóstico de la alfombra de sueño es completamente inconsistente con el diagnóstico de PSG.
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Día 1
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La colchoneta Kappa de 5s de Sleep de Cohen en AHI = 30
Periodo de tiempo: Día 1
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Usando un umbral de AHI de 30 para determinar los verdaderos resultados negativos positivos o verdaderos, el Kappa de Cohen (κ) es la relación de la diferencia entre el acuerdo observado (PA) y el acuerdo esperado (PE) con la máxima diferencia posible.
Cuando κ = 1, el diagnóstico de la alfombra de sueño coincide perfectamente con el diagnóstico de PSG.
Cuando κ = 0, el acuerdo se debe completamente a efectos aleatorios.
Cuando κ <0, el diagnóstico de la alfombra de sueño es completamente inconsistente con el diagnóstico de PSG.
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Día 1
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Área bajo la curva de característica operativa del receptor (ROC) (AUC) en AHI = 5.
Periodo de tiempo: Día 1
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El ROC de la alfombra de seguimiento del sueño 5S se dibujará en función de los resultados de diagnóstico de PSG.
El intervalo de confianza del 95% del AUC se calculará utilizando una estimación basada en el modelo, con verdaderos resultados positivos/negativos determinados con un umbral de AHI de 5.
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Día 1
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Área bajo la curva de característica operativa del receptor (ROC) (AUC) en AHI = 15.
Periodo de tiempo: Día 1
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El ROC de la alfombra de seguimiento del sueño 5S se dibujará en función de los resultados de diagnóstico de PSG.
El intervalo de confianza del 95% del AUC se calculará utilizando una estimación basada en el modelo, con verdaderos resultados positivos/negativos determinados con un umbral de AHI de 15.
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Día 1
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Área bajo la curva de característica operativa del receptor (ROC) (AUC) en AHI = 30.
Periodo de tiempo: Día 1
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El ROC de la alfombra de seguimiento del sueño 5S se dibujará en función de los resultados de diagnóstico de PSG.
El intervalo de confianza del 95% del AUC se calculará utilizando una estimación basada en el modelo, con verdaderos resultados positivos/negativos determinados con un umbral de AHI de 30.
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Día 1
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Coeficiente de correlación intra-clasificación (ICC) del índice de hipopnea de apnea (AHI)
Periodo de tiempo: Día 1
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ICC entre el AHI según la alfombra de seguimiento del sueño 5S y el AHI según la polisomnografía (PSG), utilizando un modelo de efectos aleatorios unidireccionales.
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Día 1
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Coeficiente de correlación intra-clasificación (ICC) del tiempo de sueño total (TST)
Periodo de tiempo: Día 1
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ICC entre el TST de acuerdo con la alfombra de seguimiento del sueño 5S y el TST de acuerdo con la polisomnografía (PSG), utilizando un modelo de efectos aleatorios unidireccionales.
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Día 1
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Coeficiente de correlación intra-clasificación (ICC) de latencia del sueño (SL)
Periodo de tiempo: Día 1
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ICC entre el SL según la alfombra de seguimiento del sueño 5S y el SL según la polisomnografía (PSG), utilizando un modelo de efectos aleatorios unidireccionales.
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Día 1
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Coeficiente de correlación intra-clase (ICC) de Wake después del inicio del sueño (WASO)
Periodo de tiempo: Día 1
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ICC entre el WASO según la alfombra de seguimiento del sueño 5S y el WASO según la polisomnografía (PSG), utilizando un modelo de efectos aleatorios unidireccionales.
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Día 1
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Coeficiente de correlación intra-clasificación (ICC) de la proporción de las etapas 1 y 2 de sueño ocular no rápido (NREM) de sueño
Periodo de tiempo: Día 1
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ICC entre la proporción de las etapas 1 y 2 del sueño NREM de acuerdo con la alfombra de seguimiento del sueño 5S y la proporción de las etapas 1 y 2 del sueño NREM según la polisomnografía (PSG), utilizando un modelo de efectos aleatorios unidireccionales.
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Día 1
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Coeficiente de correlación intra-clase (ICC) de la proporción de la etapa 3 del sueño del movimiento ocular no rápido (NREM)
Periodo de tiempo: Día 1
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ICC entre la proporción de la etapa 3 del sueño NREM de acuerdo con la alfombra de seguimiento del sueño 5S y la proporción de la etapa 3 del sueño NREM según la polisomnografía (PSG), utilizando un modelo de efectos aleatorios unidireccionales.
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Día 1
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Coeficiente de correlación intra-clasificación (ICC) de la proporción de movimiento ocular rápido (REM) Sleep
Periodo de tiempo: Día 1
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ICC entre la proporción de sueño REM según la alfombra de seguimiento del sueño 5S y la proporción de sueño REM según la polisomnografía (PSG), utilizando un modelo de efectos aleatorios unidireccionales.
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Día 1
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Límites de acuerdo (LOA) de Bland-Altman del índice de hipopnea de apnea (AHI)
Periodo de tiempo: Día 1
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La media y la diferencia de AHI según la alfombra de seguimiento del sueño 5S y el PSG se analizan a partir de los datos sin procesar.
La trama Bland-Altman se crea con la media en el eje X y la diferencia en el eje y.
La diferencia media y los límites de acuerdo del 95% (LOA) se calculan en función del gráfico que debe caer dentro del rango de umbral clínicamente aceptado.
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Día 1
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Límites de acuerdo (LOA) de Bland-Altman (LOA) del tiempo de sueño total (TST)
Periodo de tiempo: Día 1
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La media y la diferencia de TST según la alfombra de seguimiento del sueño 5S y el PSG se analizan a partir de los datos sin procesar.
La trama Bland-Altman se crea con la media en el eje X y la diferencia en el eje y.
La diferencia media y los límites de acuerdo del 95% (LOA) se calculan en función del gráfico que debe caer dentro del rango de umbral clínicamente aceptado.
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Día 1
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Límites de acuerdo (LOA) de Bland-Altman (LOA) de latencia del sueño (SL)
Periodo de tiempo: Día 1
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La media y la diferencia de SL según la alfombra de seguimiento del sueño 5S y el PSG se analizan a partir de los datos sin procesar.
La trama Bland-Altman se crea con la media en el eje X y la diferencia en el eje y.
La diferencia media y los límites de acuerdo del 95% (LOA) se calculan en función del gráfico que debe caer dentro del rango de umbral clínicamente aceptado.
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Día 1
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Límites de acuerdo (LOA) de Bland-Altman (LOA) de Wake después del inicio del sueño (WASO)
Periodo de tiempo: Día 1
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La media y la diferencia de WASO según la alfombra de seguimiento del sueño 5S y el PSG se analizan a partir de los datos sin procesar.
La trama Bland-Altman se crea con la media en el eje X y la diferencia en el eje y.
La diferencia media y los límites de acuerdo del 95% (LOA) se calculan en función del gráfico que debe caer dentro del rango de umbral clínicamente aceptado.
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Día 1
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Límites de acuerdo (LOA) de Bland-Altman de la proporción de las Etapa 1 y 2 de Sleep de movimiento ocular no rápido (NREM)
Periodo de tiempo: Día 1
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La media y la diferencia de la proporción de las Etapa 1 y 2 del sueño NREM según la alfombra de seguimiento del sueño 5S y el PSG se analizan a partir de los datos sin procesar.
La trama Bland-Altman se crea con la media en el eje X y la diferencia en el eje y.
La diferencia media y los límites de acuerdo del 95% (LOA) se calculan en función del gráfico que debe caer dentro del rango de umbral clínicamente aceptado.
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Día 1
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Límites de acuerdo (LOA) de Bland-Altman de la proporción de la Etapa 3 del movimiento de movimiento ocular no rápido (NREM)
Periodo de tiempo: Día 1
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La media y la diferencia de la proporción de la etapa 3 del sueño NREM de acuerdo con la alfombra de seguimiento del sueño 5S y el PSG se analizan a partir de los datos sin procesar.
La trama Bland-Altman se crea con la media en el eje X y la diferencia en el eje y.
La diferencia media y los límites de acuerdo del 95% (LOA) se calculan en función del gráfico que debe caer dentro del rango de umbral clínicamente aceptado.
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Día 1
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Límites de acuerdo de Bland-Altman (LOA) de la proporción del movimiento del movimiento ocular rápido (REM) Sleep
Periodo de tiempo: Día 1
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La media y la diferencia de la proporción de sueño REM según la alfombra de seguimiento del sueño 5S y el PSG se analizan a partir de los datos sin procesar.
La trama Bland-Altman se crea con la media en el eje X y la diferencia en el eje y.
La diferencia media y los límites de acuerdo del 95% (LOA) se calculan en función del gráfico que debe caer dentro del rango de umbral clínicamente aceptado.
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Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
20 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
13 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021ZD0201902-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Se compartirán todos los IPD que subyacen en una publicación.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .