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폐쇄성 수면 무호흡 진단을위한 5 계절 수면 추적 매트의 검증

2025년 4월 15일 업데이트: Weijun Huang, Shanghai 6th People's Hospital
이 연구는 5 계절 수면 추적 매트의 진단 정확도와 효과를 골드 표준 인 Polysomnography와 평가하고 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

폐쇄성 수면 무호흡증 (OSA)이 심한 질병 부담을 부과한다는 점을 감안할 때, 효과적인 공개 선별 검사를 수행하는 것은 건강 관리 및 만성 질환 예방의 중요한 단계로 간주됩니다. 현재 OSA의 진단은 장비 가용성 및 인력 부족으로 제한되어 효율성이 낮고 비용이 높고 예약 어려움을 초래하는 Polysomnography (PSG) 및 수동 점수에 의존합니다. 또한 PSG 모니터링에는 수많은 접촉 기반 센서가 필요하므로 환자 준수가 잘못되었습니다. 대규모 스크리닝 및 장기 후속 조치의 부족은 표준화 된 및 증거 기반 치료의 구현을 추가로 제한합니다. 수면 중단을 최소화하기 위해 새롭고 효과적이며 저렴한 수면 모니터링 장치를 개발하는 동시에 모니터링 정확도를 보장하는 것이 향후 연구의 핵심 방향임을 보장합니다.

5 계절 수면 추적 매트 (5s 수면 추적 매트)는 BALSTOCADIOGRAM (BCG) 신호를 사용하여 하트 비트, 호흡, 신체 움직임 및 코골이를 감지합니다. 이 장치는 주로 제어 장치, 모니터링 매트, 온도/습도 센서, 전원 어댑터 및 라이트 센서로 구성됩니다. 작동 중에이 장치는 2kHz의 높은 샘플링 속도로 신체 움직임의 영향력을 정확하게 포착합니다. 그런 다음 독점 신호 처리 및 미리 훈련 된 AI 모델을 사용하여 신체 움직임뿐만 아니라 심장 박동 및 호흡기 파형을 추출합니다. 또한 호흡기 사건을 자동으로 감지하고, 무호흡증 장애인 지수 (AHI)를 계산하며 수면 단계를 결정합니다. 모니터링 매트는 신체 또는 웨어러블 액세서리와 직접 접촉하지 않고도 베개 아래에 배치하면되므로 가정 기반의 장기 일일 수면 모니터링에 특히 적합합니다.

이 연구에서 연구원들은 현재 골드 표준 인 PSG를 수면 모니터링 및 OSA 지원 진단을위한 5 계절 수면 추적 매트를 검증하기위한 참조로 사용합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

400

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200025
        • 모병
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

18 세에서 70 세 사이의 나이, 밤, 주간 졸음 또는 자체보고가 열악한 수면 품질, OSA를 앓고있는 것으로 의심되는 자체 보고서, 공동 병원에서 오토 히놀 아론학과에 의해 채용 된 것으로 의심됩니다.

설명

포함 기준 :

  • 18 세에서 70 세 사이의 참가자, 밤에 코골이, 낮 졸음 또는 자체보고가 열악한 수면 품질, OSA가 의심되는 참가자.
  • 밤새 PSG를 기꺼이받는 참가자.

제외 기준 :

  • 심혈관 또는 뇌 혈관 질환이있는 참가자, 또는 간, 신장 또는 폐 기능의 상당한 손상.
  • 동시 불안정한 호흡기 질환 또는 기타 급성기 호흡기 질환을 가진 참가자.
  • 참가자는 장기적으로 또는 현재 Barbiturates, Benzodiazepines, 진정제 또는 수면에 영향을 줄 수있는 기타 약물을 사용합니다.
  • 연구 밤에 지속적인 양성기도 압력 (CPAP) 요법 또는 기타 수면 관련 치료를받는 참가자.
  • 참가자는 불면증, 기생충 또는 기타 수면 장애를 공존합니다.
  • 정신 장애가있는 참가자.
  • 사전 동의서 서명을 거부하는 참가자.
  • 참가자는 필요한 시험에 협력 할 수 없습니다.
  • 다른 조건을 가진 참가자는 조사관이 포함하기에 적합하지 않은 것으로 간주됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PSG와 비교하여 5S 수면 추적 매트 중 진단 감도 (AHI = 5)
기간: 1 일
AIMS (American Academy of Sleep Medicine) v2.6 지침으로 득점 한 PSG에 따르면 AHI ≥ 5 이벤트를 가진 참가자의 5S 수면 추적 매트에 따라 Apnea Hypopnea Index (AHI) ≥ 5 이벤트를 가진 참가자의 비율. 5S 수면 추적 매트의 진단 민감도의 포인트 추정은 0.8의 임계 값과 비교 될 것이며, 반 폭은 95% 신뢰 구간의 0.1 이하입니다.
1 일
PSG와 비교하여 5S 수면 추적 매트의 진단 특이성 (AHI = 5)
기간: 1 일
AIMS (American Academy of Sleep Medicine) v2.6 지침으로 득점 한 PSG에 따르면 AHI ≥ 5 이벤트를 가진 참가자의 5S 수면 추적 매트에 따라 Apnea Hypopnea Index (AHI) ≥ 5 이벤트를 가진 참가자의 비율. 5S 수면 추적 매트의 진단 특이성의 포인트 추정은 0.8의 임계 값과 비교되며, 반 폭은 95% 신뢰 구간의 0.1 이하입니다.
1 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PSG와 비교하여 5S 수면 추적 매트의 진단 감도 (AHI = 15)
기간: 1 일
AIMS (American Academy of Sleep Medicine) v2.6 지침으로 득점 한 PSG에 따르면 AHI ≥ 15 이벤트를 가진 참가자의 5S 수면 추적 매트에 따라 Apnea hypopnea index (AHI) ≥ 15 이벤트를 가진 참가자의 비율. 5S 수면 추적 매트의 진단 민감도의 포인트 추정은 0.8의 임계 값과 비교 될 것이며, 반 폭은 95% 신뢰 구간의 0.1 이하입니다.
1 일
PSG와 비교하여 5S 수면 추적 매트의 진단 특이성 (AHI = 30)
기간: 1 일
AIMS (American Academy of Sleep Medicine) v2.6 지침으로 득점 한 PSG에 따라 AHI ≥ 30 이벤트를 가진 참가자의 5S 수면 추적 매트에 따라 Apnea hypopnea index (AHI) ≥ 30 이벤트를 가진 참가자의 비율. 5S 수면 추적 매트의 진단 특이성의 포인트 추정은 0.8의 임계 값과 비교되며, 반 폭은 95% 신뢰 구간의 0.1 이하입니다.
1 일
PSG와 비교하여 5S 수면 추적 매트의 진단 감도 (AHI = 30)
기간: 1 일
AIMS (American Academy of Sleep Medicine) v2.6 지침으로 득점 한 PSG에 따라 AHI ≥ 30 이벤트를 가진 참가자의 5S 수면 추적 매트에 따라 Apnea hypopnea index (AHI) ≥ 30 이벤트를 가진 참가자의 비율. 5S 수면 추적 매트의 진단 민감도의 포인트 추정은 0.8의 임계 값과 비교 될 것이며, 반 폭은 95% 신뢰 구간의 0.1 이하입니다.
1 일
AHI = 5에서 5S 수면 추적 매트의 전반적인 정확도
기간: 1 일
진정한 긍정적 및 진정한 부정적인 분류를 위해 5의 AHI 임계 값을 사용하면 전체 정확도는 올바르게 분류 된 총 사례의 비율입니다.
1 일
AHI = 15에서 5S 수면 추적 매트의 전반적인 정확도
기간: 1 일
진정한 긍정적 및 진정한 부정적인 분류를 위해 AHI 임계 값 15를 사용하면 전체 정확도는 올바르게 분류 된 총 사례의 비율입니다.
1 일
AHI = 30에서 5S 수면 추적 매트의 전체 정확도
기간: 1 일
진정한 긍정적 및 진정한 음성 분류에 대해 30의 AHI 임계 값을 사용하면 전체 정확도는 올바르게 분류 된 총 사례의 백분율입니다.
1 일
Cohen 's Kappa of 5s의 수면 추적 매트 AHI = 5
기간: 1 일
진정한 긍정적 또는 진정한 부정적인 결과를 결정하기 위해 5의 AHI 임계 값을 사용하여 Cohen 's Kappa (κ)는 관찰 된 계약 (PA)과 가능한 최대 차이에 대한 예상 계약 (PE)의 차이의 비율입니다. κ = 1 일 때, 수면 매트의 진단은 PSG 진단과 완벽하게 일치합니다. κ = 0 인 경우, 계약은 전적으로 무작위 효과로 인한 것입니다. κ <0 일 때, 수면 매트의 진단은 PSG 진단과 완전히 일치하지 않습니다.
1 일
Cohen 's Kappa of 5s의 수면 추적 매트 AHI = 15
기간: 1 일
진정한 긍정적 또는 진정한 부정적인 결과를 결정하기 위해 15의 AHI 임계 값을 사용하여 Cohen 's Kappa (κ)는 관찰 된 계약 (PA)과 가능한 최대 차이에 대한 예상 계약 (PE)의 차이의 비율입니다. κ = 1 일 때, 수면 매트의 진단은 PSG 진단과 완벽하게 일치합니다. κ = 0 인 경우, 계약은 전적으로 무작위 효과로 인한 것입니다. κ <0 일 때, 수면 매트의 진단은 PSG 진단과 완전히 일치하지 않습니다.
1 일
AHI = 30에서 Cohen 's Kappa 5s의 수면 추적 매트
기간: 1 일
진정한 긍정적 또는 진정한 부정적인 결과를 결정하기 위해 30의 AHI 임계 값을 사용하여 Cohen 's Kappa (κ)는 관찰 된 계약 (PA)과 가능한 최대 차이에 대한 예상 계약 (PE)의 차이의 비율입니다. κ = 1 일 때, 수면 매트의 진단은 PSG 진단과 완벽하게 일치합니다. κ = 0 인 경우, 계약은 전적으로 무작위 효과로 인한 것입니다. κ <0 일 때, 수면 매트의 진단은 PSG 진단과 완전히 일치하지 않습니다.
1 일
AHI = 5에서 수신기 작동 특성 (ROC) 곡선 (AUC) 아래의 영역.
기간: 1 일
5S 수면 추적 매트의 ROC는 PSG 진단 결과에 따라 그려집니다. AUC의 95% 신뢰 구간은 모델 기반 추정을 사용하여 계산되며, AHI 임계 값이 5로 결정되었다.
1 일
AHI = 15의 수신기 작동 특성 (ROC) 곡선 (AUC) 아래의 영역.
기간: 1 일
5S 수면 추적 매트의 ROC는 PSG 진단 결과에 따라 그려집니다. AUC의 95% 신뢰 구간은 모델 기반 추정을 사용하여 계산되며, AHI 임계 값이 15로 결정되었다.
1 일
AHI = 30의 수신기 작동 특성 (ROC) 곡선 (AUC) 아래의 영역.
기간: 1 일
5S 수면 추적 매트의 ROC는 PSG 진단 결과에 따라 그려집니다. AUC의 95% 신뢰 구간은 모델 기반 추정을 사용하여 계산되며, AHI 임계 값이 30으로 결정되었습니다.
1 일
무호흡 성 최면 지수 (AHI)의 클래스 내 상관 계수 (ICC)
기간: 1 일
일원 랜덤 효과 모델을 사용하여 5S 수면 추적 매트와 AHI에 따른 AHI 사이의 ICC.
1 일
총 수면 시간 (TST)의 클래스 내 상관 계수 (ICC)
기간: 1 일
일방 통행 랜덤 효과 모델을 사용하여 5S 수면 추적 매트와 TST에 따른 TST 사이의 ICC.
1 일
수면 대기 시간 (SL)의 클래스 내 상관 계수 (ICC)
기간: 1 일
일방 통행 랜덤 효과 모델을 사용하여 5S 수면 추적 매트에 따른 SL과 Polysomnography (PSG)에 따른 SL 사이의 ICC.
1 일
수면 발병 후 깨우기의 수업 내 상관 계수 (ICC) (WASO)
기간: 1 일
일원 랜덤 효과 모델을 사용하여 5S 수면 추적 매트와 WASO에 따른 WASO 사이의 ICC.
1 일
NREM (Rapid Eye Movement) 수면의 1 단계 및 2 단계의 비율의 계급 상관 계수 (ICC)
기간: 1 일
5S 수면 추적 매트에 따른 NREM 수면의 1 단계와 2 단계 사이의 ICC와 일원 랜덤 효과 모델을 사용하여 폴리 솜노 그래피 (PSG)에 따른 NREM 수면의 1 단계 및 2 단계의 비율.
1 일
NREM (Rapid Eye Movement) 수면의 3 단계 비율의 계급 상관 계수 (ICC)
기간: 1 일
ICC는 5S 수면 추적 매트에 따른 NREM 수면의 3 단계 비율과 일원 랜덤 효과 모델을 사용하여 폴리 솜노 그래피 (PSG)에 따른 NREM 수면의 3 단계의 비율 사이.
1 일
빠른 안구 운동 (REM) 수면 비율의 수업 내 상관 계수 (ICC)
기간: 1 일
5S 수면 추적 매트에 따른 REM 수면의 비율과 일원 랜덤 효과 모델을 사용하여 폴리 솜노 그래피 (PSG)에 따른 REM 수면 비율 사이.
1 일
Apnea hypopnea Index (AHI)의 Bland-Altman 합의 제한 (LOA)
기간: 1 일
5S 수면 추적 매트 및 PSG에 따른 AHI의 평균과 차이는 원시 데이터로부터 분석된다. Bland-Altman 플롯은 x 축의 평균과 y 축의 차이로 생성됩니다. 평균 차이와 95% 합의 한계 (LOA)는 임상 적으로 허용되는 임계 값 범위에 속해야하는 플롯에 따라 계산됩니다.
1 일
총 수면 시간 (TST)의 Bland-Altman 합의 제한 (LOA)
기간: 1 일
5S 수면 추적 매트 및 PSG에 따른 TST의 평균 및 차이는 원시 데이터로부터 분석된다. Bland-Altman 플롯은 x 축의 평균과 y 축의 차이로 생성됩니다. 평균 차이와 95% 합의 한계 (LOA)는 임상 적으로 허용되는 임계 값 범위에 속해야하는 플롯에 따라 계산됩니다.
1 일
수면 대기 시간 (SL)의 Bland-Altman 합의 제한 (LOA)
기간: 1 일
5S 수면 추적 매트 및 PSG에 따른 SL의 평균 및 차이는 원시 데이터로부터 분석된다. Bland-Altman 플롯은 x 축의 평균과 y 축의 차이로 생성됩니다. 평균 차이와 95% 합의 한계 (LOA)는 임상 적으로 허용되는 임계 값 범위에 속해야하는 플롯에 따라 계산됩니다.
1 일
수면 발병 후 깨우기의 Bland-Altman 합의 (LOA) (WASO)
기간: 1 일
5S 수면 추적 매트 및 PSG에 따른 WASO의 평균과 차이는 원시 데이터로부터 분석된다. Bland-Altman 플롯은 x 축의 평균과 y 축의 차이로 생성됩니다. 평균 차이와 95% 합의 한계 (LOA)는 임상 적으로 허용되는 임계 값 범위에 속해야하는 플롯에 따라 계산됩니다.
1 일
Bland-Altman 동의 한계 (LOA)는 비 Rapid Eye Movement (NREM) 수면의 1 단계 및 2 단계의 비율
기간: 1 일
5S 수면 추적 매트 및 PSG에 따라 NREM 수면의 1 단계와 2 단계의 평균 및 차이는 원시 데이터로부터 분석된다. Bland-Altman 플롯은 x 축의 평균과 y 축의 차이로 생성됩니다. 평균 차이와 95% 합의 한계 (LOA)는 임상 적으로 허용되는 임계 값 범위에 속해야하는 플롯에 따라 계산됩니다.
1 일
Bland-Altman 동의 한계 (LOA) 비 Rapid Eye Movement (NREM) 수면의 3 단계 비율
기간: 1 일
5S 수면 추적 매트 및 PSG에 따른 NREM 수면의 3 단계 비율의 평균 및 차이는 원시 데이터로부터 분석된다. Bland-Altman 플롯은 x 축의 평균과 y 축의 차이로 생성됩니다. 평균 차이와 95% 합의 한계 (LOA)는 임상 적으로 허용되는 임계 값 범위에 속해야하는 플롯에 따라 계산됩니다.
1 일
신속한 안구 운동 (REM) 수면 비율에 대한 Bland-Altman 합의 (LOA)
기간: 1 일
5S 수면 추적 매트 및 PSG에 따른 REM 수면 비율의 평균 및 차이는 원시 데이터로부터 분석된다. Bland-Altman 플롯은 x 축의 평균과 y 축의 차이로 생성됩니다. 평균 차이와 95% 합의 한계 (LOA)는 임상 적으로 허용되는 임계 값 범위에 속해야하는 플롯에 따라 계산됩니다.
1 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai 6th People's Hospital

협력자

Beijing HuiLongGuan Hospital
West China Hospital
Second Affiliated Hospital of Soochow University
Dalian Municipal Central Hospital
Third Hospital of Inner Mongolia Autonomous Region

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 4월 20일

기본 완료 (추정된)

2025년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 9일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 15일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2021ZD0201902-1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

출판물에 기초한 모든 IPD는 공유됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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