Validatie van vijf seizoenen slaaptrackingmat voor de diagnose van obstructieve slaapapneu
15 april 2025 bijgewerkt door: Weijun Huang, Shanghai 6th People's Hospital
Deze studie zal de diagnostische nauwkeurigheid en de effectiviteit van de vijf seizoenen slaaptrackingmat evalueren en vergelijken met de gouden standaard, polysomnografie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gezien het feit dat obstructieve slaapapneu (OSA) een zware ziektelast oplegt, wordt het uitvoeren van effectieve openbare screening beschouwd als een cruciale stap in gezondheidsbeheer en preventie van chronische ziekten. Momenteel is de diagnose van OSA afhankelijk van polysomnografie (PSG) en handmatig scoren, die worden beperkt door de beschikbaarheid van apparatuur en personeelstekorten, wat resulteert in lage efficiëntie, hoge kosten en planningsproblemen. Bovendien vereist PSG-monitoring talloze op contact gebaseerde sensoren, wat leidt tot slechte naleving van de patiënt. Het gebrek aan grootschalige screening en follow-up op lange termijn beperkt de implementatie van gestandaardiseerde en evidence-based behandelingen verder. Het ontwikkelen van nieuwe, effectieve, lage of nul-burden slaapmonitoringapparaten om de slaapverstoring te minimaliseren, terwijl de monitoringnauwkeurigheid daarom een belangrijke richting is voor toekomstig onderzoek.
De Five Seasons Sleep Tracking Mat (5S Sleep Tracking Mat) detecteert hartslagen, ademhaling, lichaamsbewegingen en snurken met behulp van ballistocardiogram (BCG) signalen. Het apparaat is voornamelijk samengesteld uit een besturingseenheid, bewakingsmat, temperatuur/vochtigheidssensor, vermogensadapter en lichtsensor. Tijdens de werking legt het apparaat nauwkeurig de impactkracht van lichamelijke bewegingen vast met een hoge bemonsteringssnelheid van 2 kHz. Vervolgens gebruikt het eigen signaalverwerking en vooraf getrainde AI-modellen om hartslag en ademhalingsgolfvormen te extraheren, evenals lichaamsbewegingen. Bovendien detecteert het automatisch ademhalingsgebeurtenissen, berekent het de Apnea-Hypopnea Index (AHI) en bepaalt hij slaapfasen. Aangezien de bewakingsmat alleen onder het kussen hoeft te worden geplaatst zonder direct contact met het lichaam of draagbare accessoires te vereisen, is het met name geschikt voor thuisbasis op de thuisbasis.
In deze studie zullen onderzoekers de huidige gouden standaard, PSG, gebruiken als een verwijzing om de slaapmat van de vijf seizoenen te valideren voor slaapmonitoring en OSA-geassisteerde diagnose.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
400
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Weijun Huang, Dr.
- Telefoonnummer: 86 18930174480
- E-mail: hellohuangwj@126.com
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200025
- Werving
- Shanghai Sixth People's Hospital
-
Contact:
- Weijun Huang, Dr.
- Telefoonnummer: 86 18930174480
- E-mail: hellohuangwj@126.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Leeftijd tussen de 18 en 70 jaar, met potentiële symptomen van snurken 's nachts, slaperigheid overdag of zelfgerapporteerde slechte slaapkwaliteit, die wordt verdacht van OSA, aangeworven door het ministerie van Otorhinolaryncology in collaboratieve ziekenhuizen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers tussen de 18 en 70 jaar, met mogelijke symptomen van snurken 's nachts, slaperigheid overdag of zelfgerapporteerde slechte slaapkwaliteit, die ervan wordt verdacht OSA te hebben.
- Deelnemers die bereid zijn om 's nachts PSG te ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers met aanwezigheid van ernstige cardiovasculaire of cerebrovasculaire ziekten, of significante beperking van lever-, nier- of longfunctie.
- Deelnemers met gelijktijdige onstabiele ademhalingsziekten of andere acute-fase ademhalingsziekten.
- Deelnemers die op lange termijn of momenteel barbituraten, benzodiazepines, sedativa of andere medicijnen gebruiken die de slaap kunnen beïnvloeden.
- Deelnemers ondergaan continue positieve luchtwegdruk (CPAP) -therapie of andere slaapgerelateerde behandelingen op de studieavond.
- Deelnemers bestaan samen met slapeloosheid, parasomnie of andere slaapstoornissen.
- Deelnemers met psychiatrische aandoeningen.
- Deelnemers weigeren het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen.
- Deelnemers kunnen niet samenwerken met de vereiste examens.
- Deelnemers met andere voorwaarden die ongeschikt worden geacht voor opname door de onderzoekers.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische gevoeligheid (AHI = 5) van 5s slaaptrackingmat vergeleken met PSG
Tijdsspanne: Dag 1
|
Het aandeel deelnemers met apneu hypopneu -index (AHI) ≥ 5 evenementen per uur volgens 5s slaaptrackingmat bij deelnemers met AHI ≥ 5 evenementen per uur volgens PSG gescoord met de American Academy of Sleep Medicine (AASM) v2.6 -richtlijnen.
De puntschatting van de diagnostische gevoeligheid van 5s slaaptrackingmat zal worden vergeleken met de drempel van 0,8, waarbij de halve breedte van 95% betrouwbaarheidsinterval niet meer dan 0,1 is.
|
Dag 1
|
|
Diagnostische specificiteit (AHI = 5) van 5s slaaptrackingmat vergeleken met PSG
Tijdsspanne: Dag 1
|
Het aandeel deelnemers met apneu hypopneu -index (AHI) ≥ 5 evenementen per uur volgens 5s slaaptrackingmat bij deelnemers met AHI ≥ 5 evenementen per uur volgens PSG gescoord met de American Academy of Sleep Medicine (AASM) v2.6 -richtlijnen.
De puntschatting van de diagnostische specificiteit van 5s slaaptrackingmat zal worden vergeleken met de drempel van 0,8, waarbij de halve breedte van 95% betrouwbaarheidsinterval niet meer dan 0,1 is.
|
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische gevoeligheid (AHI = 15) van 5s slaaptrackingmat vergeleken met PSG
Tijdsspanne: Dag 1
|
Het aandeel deelnemers met apneu hypopneu -index (AHI) ≥ 15 evenementen per uur volgens 5s slaaptrackingmat bij deelnemers met AHI ≥ 15 evenementen per uur volgens PSG gescoord met de American Academy of Sleep Medicine (AASM) v2.6 -richtlijnen.
De puntschatting van de diagnostische gevoeligheid van 5s slaaptrackingmat zal worden vergeleken met de drempel van 0,8, waarbij de halve breedte van 95% betrouwbaarheidsinterval niet meer dan 0,1 is.
|
Dag 1
|
|
Diagnostische specificiteit (AHI = 30) van 5s slaaptrackingmat vergeleken met PSG
Tijdsspanne: Dag 1
|
Het aandeel deelnemers met apneu hypopneu -index (AHI) ≥ 30 gebeurtenissen per uur volgens 5s slaaptrackingmat bij deelnemers met AHI ≥ 30 evenementen per uur volgens PSG gescoord met de American Academy of Sleep Medicine (AASM) v2.6 -richtlijnen.
De puntschatting van de diagnostische specificiteit van 5s slaaptrackingmat zal worden vergeleken met de drempel van 0,8, waarbij de halve breedte van 95% betrouwbaarheidsinterval niet meer dan 0,1 is.
|
Dag 1
|
|
Diagnostische gevoeligheid (AHI = 30) van 5s slaaptrackingmat vergeleken met PSG
Tijdsspanne: Dag 1
|
Het aandeel deelnemers met apneu hypopneu -index (AHI) ≥ 30 gebeurtenissen per uur volgens 5s slaaptrackingmat bij deelnemers met AHI ≥ 30 evenementen per uur volgens PSG gescoord met de American Academy of Sleep Medicine (AASM) v2.6 -richtlijnen.
De puntschatting van de diagnostische gevoeligheid van 5s slaaptrackingmat zal worden vergeleken met de drempel van 0,8, waarbij de halve breedte van 95% betrouwbaarheidsinterval niet meer dan 0,1 is.
|
Dag 1
|
|
Algemene nauwkeurigheid van 5s slaaptrackingmat bij AHI = 5
Tijdsspanne: Dag 1
|
Met behulp van een AHI -drempel van 5 voor echte positieve en echte negatieve classificatie, is de totale nauwkeurigheid het percentage van de totale gevallen correct geclassificeerd.
|
Dag 1
|
|
Algemene nauwkeurigheid van 5s slaaptrackingmat bij AHI = 15
Tijdsspanne: Dag 1
|
Met behulp van een AHI -drempel van 15 voor echte positieve en echte negatieve classificatie, is de totale nauwkeurigheid het percentage van de totale gevallen correct geclassificeerd.
|
Dag 1
|
|
Algemene nauwkeurigheid van 5s slaaptrackingmat bij AHI = 30
Tijdsspanne: Dag 1
|
Met behulp van een AHI -drempel van 30 voor echte positieve en werkelijke negatieve classificatie, is de totale nauwkeurigheid het percentage van de totale gevallen correct geclassificeerd.
|
Dag 1
|
|
Cohen's kappa van 5s slaaptrackingmat bij ahi = 5
Tijdsspanne: Dag 1
|
Met behulp van een AHI -drempel van 5 voor het bepalen van echte positieve of echte negatieve resultaten, is Cohen's Kappa (κ) de verhouding tussen het verschil tussen de waargenomen overeenkomst (PA) en de verwachte overeenkomst (PE) tot het maximaal mogelijke verschil.
Wanneer κ = 1, komt de diagnose van de slaapmat perfect overeen met de PSG -diagnose.
Wanneer κ = 0, is de overeenkomst volledig te wijten aan willekeurige effecten.
Wanneer κ <0, is de diagnose van de slaapmat volledig niet consistent met de PSG -diagnose.
|
Dag 1
|
|
Cohen's Kappa van 5s slaaptrackingmat bij AHI = 15
Tijdsspanne: Dag 1
|
Using an AHI threshold of 15 for determining true positive or true negative results, Cohen's kappa (κ) is the ratio of the difference between the observed agreement (Pa) and the expected agreement (Pe) to the maximum possible difference.
Wanneer κ = 1, komt de diagnose van de slaapmat perfect overeen met de PSG -diagnose.
Wanneer κ = 0, is de overeenkomst volledig te wijten aan willekeurige effecten.
Wanneer κ <0, is de diagnose van de slaapmat volledig niet consistent met de PSG -diagnose.
|
Dag 1
|
|
Cohen's kappa van 5s slaaptrackingmat bij ahi = 30
Tijdsspanne: Dag 1
|
Met behulp van een AHI -drempel van 30 voor het bepalen van echte positieve of echte negatieve resultaten, is Cohen's Kappa (κ) de verhouding tussen het verschil tussen de waargenomen overeenkomst (PA) en de verwachte overeenkomst (PE) tot het maximaal mogelijke verschil.
Wanneer κ = 1, komt de diagnose van de slaapmat perfect overeen met de PSG -diagnose.
Wanneer κ = 0, is de overeenkomst volledig te wijten aan willekeurige effecten.
Wanneer κ <0, is de diagnose van de slaapmat volledig niet consistent met de PSG -diagnose.
|
Dag 1
|
|
Gebied onder de ontvanger Operating Characteristic (ROC) Curve (AUC) op AHI = 5.
Tijdsspanne: Dag 1
|
De ROC van de 5s slaaptrackingmat zal worden getekend op basis van PSG -diagnostische resultaten.
Het 95% betrouwbaarheidsinterval van de AUC zal worden berekend met behulp van modelgebaseerde schatting, met echte positieve/negatieve resultaten bepaald met een AHI-drempel van 5.
|
Dag 1
|
|
Gebied onder de ontvanger Operating Characteristic (ROC) Curve (AUC) op AHI = 15.
Tijdsspanne: Dag 1
|
De ROC van de 5s slaaptrackingmat zal worden getekend op basis van PSG -diagnostische resultaten.
Het 95% betrouwbaarheidsinterval van de AUC zal worden berekend met behulp van modelgebaseerde schatting, met echte positieve/negatieve resultaten bepaald met een AHI-drempel van 15.
|
Dag 1
|
|
Gebied onder de ontvanger Operating Characteristic (ROC) Curve (AUC) op AHI = 30.
Tijdsspanne: Dag 1
|
De ROC van de 5s slaaptrackingmat zal worden getekend op basis van PSG -diagnostische resultaten.
Het 95% betrouwbaarheidsinterval van de AUC zal worden berekend met behulp van modelgebaseerde schatting, met echte positieve/negatieve resultaten bepaald met een AHI-drempel van 30.
|
Dag 1
|
|
Intra-klasse correlatiecoëfficiënt (ICC) van Apneu hypopneu-index (AHI)
Tijdsspanne: Dag 1
|
ICC tussen de AHI volgens 5s slaaptrackingmat en de AHI volgens polysomnografie (PSG), met behulp van eenrichtingsmodel met willekeurige effecten.
|
Dag 1
|
|
Intra-klasse correlatiecoëfficiënt (ICC) van totale slaaptijd (TST)
Tijdsspanne: Dag 1
|
ICC tussen de TST volgens 5s slaaptrackingmat en de TST volgens polysomnografie (PSG), met behulp van eenrichtingsmodel met willekeurig effecten.
|
Dag 1
|
|
Intra-klasse correlatiecoëfficiënt (ICC) van slaaplatentie (SL)
Tijdsspanne: Dag 1
|
ICC tussen de SL volgens 5s slaaptrackingmat en de SL volgens polysomnografie (PSG), met behulp van eenrichtingsmodel met willekeurig effecten.
|
Dag 1
|
|
Intra-Klasse correlatiecoëfficiënt (ICC) van wake na het begin van de slaap (waso)
Tijdsspanne: Dag 1
|
ICC tussen de WASO volgens de 5S-slaaptrackingmat en de WASO volgens polysomnografie (PSG), met behulp van eenrichtingsmodel met willekeurige effecten.
|
Dag 1
|
|
Intra-klasse correlatiecoëfficiënt (ICC) van het aandeel van de stadium 1 en 2 van niet-snelle oogbeweging (NREM) slaap
Tijdsspanne: Dag 1
|
ICC tussen het aandeel van het stadium 1 en 2 van de NREM-slaap volgens 5s slaaptrackingmat en het aandeel van de stadium 1 en 2 van NREM-slaap volgens polysomnografie (PSG), met behulp van eenrichtingsmodel met willekeurig effecten.
|
Dag 1
|
|
Intra-klasse correlatiecoëfficiënt (ICC) van het aandeel van de stadium 3 van niet-snelle oogbeweging (NREM) slaap
Tijdsspanne: Dag 1
|
ICC tussen het aandeel van de stadium 3 van de NREM-slaap volgens de 5s slaaptrackingmat en het aandeel van de stadium 3 van de NREM-slaap volgens polysomnografie (PSG), met behulp van eenrichtingsmodel met willekeurig effecten.
|
Dag 1
|
|
Intra-klasse correlatiecoëfficiënt (ICC) van het aandeel van de slaap van snelle oogbeweging (REM)
Tijdsspanne: Dag 1
|
ICC tussen het aandeel van REM-slaap volgens de 5s slaaptrackingmat en het aandeel van REM-slaap volgens polysomnografie (PSG), met behulp van eenrichtingsmodel met willekeurige effecten.
|
Dag 1
|
|
Bland-Altman Limits of Agreement (LOA) van Apneu hypopneu-index (AHI)
Tijdsspanne: Dag 1
|
Het gemiddelde en het verschil van AHI volgens zowel 5s slaaptrackingmat als PSG worden geanalyseerd uit de onbewerkte gegevens.
De Bland-Altman-plot is gemaakt met het gemiddelde op de x-as en het verschil op de y-as.
Het gemiddelde verschil en de 95% limieten van overeenstemming (LOA) worden berekend op basis van de plot die binnen het klinisch geaccepteerde drempelbereik moet vallen.
|
Dag 1
|
|
Bland-Altman Limits of Agreement (LOA) van Total Sleep Time (TST)
Tijdsspanne: Dag 1
|
Het gemiddelde en het verschil van TST volgens zowel 5s slaaptrackingmat als PSG worden geanalyseerd uit de onbewerkte gegevens.
De Bland-Altman-plot is gemaakt met het gemiddelde op de x-as en het verschil op de y-as.
Het gemiddelde verschil en de 95% limieten van overeenstemming (LOA) worden berekend op basis van de plot die binnen het klinisch geaccepteerde drempelbereik moet vallen.
|
Dag 1
|
|
Bland-Altman Limits of Agreement (LOA) van slaaplatentie (SL)
Tijdsspanne: Dag 1
|
Het gemiddelde en het verschil van SL volgens zowel 5s slaaptrackingmat als PSG worden geanalyseerd uit de onbewerkte gegevens.
De Bland-Altman-plot is gemaakt met het gemiddelde op de x-as en het verschil op de y-as.
Het gemiddelde verschil en de 95% limieten van overeenstemming (LOA) worden berekend op basis van de plot die binnen het klinisch geaccepteerde drempelbereik moet vallen.
|
Dag 1
|
|
Bland-Altman Limits of Agreement (LOA) van Wake na het begin van de slaap (WASO)
Tijdsspanne: Dag 1
|
Het gemiddelde en het verschil van WASO volgens zowel 5s slaaptrackingmat als PSG worden geanalyseerd uit de onbewerkte gegevens.
De Bland-Altman-plot is gemaakt met het gemiddelde op de x-as en het verschil op de y-as.
Het gemiddelde verschil en de 95% limieten van overeenstemming (LOA) worden berekend op basis van de plot die binnen het klinisch geaccepteerde drempelbereik moet vallen.
|
Dag 1
|
|
Bland-Altman Limits of Agreement (LOA) van het aandeel van de stadium 1 en 2 van niet-snelle oogbeweging (NREM) slaap
Tijdsspanne: Dag 1
|
Het gemiddelde en het verschil van het aandeel van de stadium 1 en 2 van NREM -slaap volgens zowel 5s slaaptrackingmat als PSG worden geanalyseerd uit de onbewerkte gegevens.
De Bland-Altman-plot is gemaakt met het gemiddelde op de x-as en het verschil op de y-as.
Het gemiddelde verschil en de 95% limieten van overeenstemming (LOA) worden berekend op basis van de plot die binnen het klinisch geaccepteerde drempelbereik moet vallen.
|
Dag 1
|
|
Bland-Altman Limits of Agreement (LOA) van het aandeel van de stadium 3 van niet-snelle oogbeweging (NREM) slaap
Tijdsspanne: Dag 1
|
Het gemiddelde en het verschil van het aandeel van de stadium 3 van de NREM -slaap volgens zowel 5s slaaptrackingmat als PSG worden geanalyseerd uit de onbewerkte gegevens.
De Bland-Altman-plot is gemaakt met het gemiddelde op de x-as en het verschil op de y-as.
Het gemiddelde verschil en de 95% limieten van overeenstemming (LOA) worden berekend op basis van de plot die binnen het klinisch geaccepteerde drempelbereik moet vallen.
|
Dag 1
|
|
Bland-Altman Limits of Agreement (LOA) van het aandeel van Rapid Eye Movement (REM) slaap
Tijdsspanne: Dag 1
|
Het gemiddelde en het verschil van het aandeel van REM -slaap volgens zowel 5s slaaptrackingmat als PSG worden geanalyseerd uit de onbewerkte gegevens.
De Bland-Altman-plot is gemaakt met het gemiddelde op de x-as en het verschil op de y-as.
Het gemiddelde verschil en de 95% limieten van overeenstemming (LOA) worden berekend op basis van de plot die binnen het klinisch geaccepteerde drempelbereik moet vallen.
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
20 april 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
30 september 2025
Studie voltooiing (Geschat)
30 september 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 maart 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 maart 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021ZD0201902-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Alle IPD die ten grondslag ligt aan een publicatie zal worden gedeeld.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .