Validierung von fünf Jahreszeiten Schlafverfolgungsmatte für die Diagnose einer obstruktiven Schlafapnoe
15. April 2025 aktualisiert von: Weijun Huang, Shanghai 6th People's Hospital
Diese Studie wird die diagnostische Genauigkeit und Effektivität der Fünf -Jahreszeiten -Schlafverfolgungsmatte mit der Polysomnographie Gold bewerten und vergleichen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Angesichts der Tatsache, dass obstruktive Schlafapnoe (OSA) eine schwere Erkrankung belastet, wird die Durchführung eines wirksamen öffentlichen Screenings als entscheidender Schritt in der Gesundheitsmanagement und zur Prävention von chronischen Erkrankungen angesehen. Derzeit beruht die Diagnose von OSA auf Polysomnographie (PSG) und manueller Bewertung, die durch die Verfügbarkeit von Geräten und das Personalknappheit eingeschränkt werden, was zu geringen Effizienz, hohen Kosten und Planungsschwierigkeiten führt. Darüber hinaus erfordert die PSG-Überwachung zahlreiche kontaktbasierte Sensoren, die zu einer schlechten Einhaltung von Patienten führen. Das Fehlen eines groß angelegten Screenings und der langfristigen Nachuntersuchung schränkt die Umsetzung standardisierter und evidenzbasierter Behandlungen weiter ein. Die Entwicklung neuer, wirksamer Schlafüberwachungsgeräte mit niedrigem oder null Null, um die Schlafstörung zu minimieren und gleichzeitig die Überwachungsgenauigkeit sicherzustellen, ist daher eine Schlüsselrichtung für zukünftige Forschung.
Die Fünf -Jahreszeiten -Sleep -Tracking -Matte (5S Sleep Tracking Matte) erkennt Herzschläge, Atmung, Körperbewegungen und Schnarchen mit Ballistokardiogram (BCG) Signalen. Das Gerät besteht hauptsächlich aus einer Steuereinheit, einer Überwachungsmatte, dem Temperatur-/Feuchtigkeitssensor, einem Leistungsadapter und dem Lichtsensor. Während des Betriebs erfasst das Gerät die Aufprallkraft von Körperbewegungen in einer hohen Probenahmerate von 2 kHz genau. Anschließend verwendet es proprietäre Signalverarbeitung und vorgebildete KI-Modelle, um Herzschlag und Atemwellenformen sowie Körperbewegungen zu extrahieren. Darüber hinaus erkennt es automatisch Atemungsereignisse, berechnet den Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) und bestimmt Schlafstufen. Da die Überwachungsmatte nur unter das Kissen platziert werden muss, ohne direkten Kontakt mit dem Körper oder dem tragbaren Zubehör zu erfordern, eignet sie sich besonders für eine langfristige tägliche Schlafüberwachung zu Hause.
In dieser Studie werden die Forscher den aktuellen Goldstandard PSG als Verweis verwenden, um die Fünf-Jahreszeiten-Schlafverfolgungsmatte für die Schlafüberwachung und die OSA-unterstützte Diagnose zu validieren.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
400
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Weijun Huang, Dr.
- Telefonnummer: 86 18930174480
- E-Mail: hellohuangwj@126.com
Studienorte
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200025
- Rekrutierung
- Shanghai Sixth People's Hospital
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Kontakt:
- Weijun Huang, Dr.
- Telefonnummer: 86 18930174480
- E-Mail: hellohuangwj@126.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Alter zwischen 18 und 70 Jahren, mit potenziellen Symptomen des Schnarchens nachts, tagsüber schläfrig oder selbst berichtete schlechte Schlafqualität, verdächtigt, OSA zu haben, die vom Department of Otorhinolarynkologie in kollaborativen Krankenhäusern eingestellt wurden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Teilnehmer zwischen 18 und 70 Jahren mit potenziellen Symptomen des Schnarchens bei Nacht, tagsüber schläfrig oder selbst gemeldetem schlechter Schlafqualität, der des OSA verdächtigt wurde.
- Teilnehmer, die bereit sind, über Nacht PSG zu unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer mit schwerwiegenden kardiovaskulären oder zerebrovaskulären Erkrankungen oder einer signifikanten Beeinträchtigung der Leber-, Nieren- oder Lungenfunktion.
- Teilnehmer mit gleichzeitigen instabilen Atemwegserkrankungen oder anderen Atemwegserkrankungen der akuten Phasen.
- Teilnehmer, die bei langfristigen oder derzeit Barbituraten, Benzodiazepinen, Beruhigungsmitteln oder anderen Medikamenten, die den Schlaf beeinflussen können, verwenden.
- Die Teilnehmer, die sich einer kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck (CPAP) oder anderen schlafbedingten Behandlungen in der Studiennacht unterziehen.
- Teilnehmer, die Schlaflosigkeit, Parasomnie oder andere Schlafstörungen zusammenstellen.
- Teilnehmer mit psychiatrischen Störungen.
- Die Teilnehmer weigerten sich, das Formular zur Einverständniserklärung zu unterschreiben.
- Teilnehmer können nicht mit den erforderlichen Prüfungen zusammenarbeiten.
- Teilnehmer mit anderen Bedingungen, die von den Ermittlern als ungeeignet als als ungeeignet eingestuft wurden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Diagnoseempfindlichkeit (AHI = 5) der 5S -Schlafverfolgungsmatte im Vergleich zu PSG
Zeitfenster: Tag 1
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Der Anteil der Teilnehmer mit Apnoe -Hypopnoe -Index (AHI) ≥ 5 Ereignisse pro Stunde nach 5S -Schlafverfolgungsmatte bei Teilnehmern mit AHI ≥ 5 Ereignissen pro Stunde gemäß PSG, die mit der American Academy of Sleep Medicine (AASM) V2.6 -Richtlinien bewertet wurden.
Die Punktschätzung der diagnostischen Empfindlichkeit der 5S -Schlafverfolgungsmatte wird mit dem Schwellenwert von 0,8 verglichen, wobei die halbe Breite von 95% Konfidenzintervall nicht mehr als 0,1 beträgt.
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Tag 1
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Diagnosespezifität (AHI = 5) der 5S -Schlafverfolgungsmatte im Vergleich zu PSG
Zeitfenster: Tag 1
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Der Anteil der Teilnehmer mit Apnoe -Hypopnoe -Index (AHI) ≥ 5 Ereignisse pro Stunde nach 5S -Schlafverfolgungsmatte bei Teilnehmern mit AHI ≥ 5 Ereignissen pro Stunde gemäß PSG, die mit der American Academy of Sleep Medicine (AASM) V2.6 -Richtlinien bewertet wurden.
Die Punktschätzung der diagnostischen Spezifität der 5S -Schlafverfolgungsmatte wird mit dem Schwellenwert von 0,8 verglichen, wobei die halbe Breite von 95% Konfidenzintervall nicht mehr als 0,1 beträgt.
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Tag 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Diagnoseempfindlichkeit (AHI = 15) der 5S -Schlafverfolgungsmatte im Vergleich zu PSG
Zeitfenster: Tag 1
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Der Anteil der Teilnehmer mit Apnoe -Hypopnoe -Index (AHI) ≥ 15 Ereignisse pro Stunde nach 5S -Schlafverfolgungsmatte bei Teilnehmern mit AHI ≥ 15 Ereignissen pro Stunde gemäß PSG, die mit der American Academy of Sleep Medicine (AASM) V2.6 -Richtlinien bewertet wurden.
Die Punktschätzung der diagnostischen Empfindlichkeit der 5S -Schlafverfolgungsmatte wird mit dem Schwellenwert von 0,8 verglichen, wobei die halbe Breite von 95% Konfidenzintervall nicht mehr als 0,1 beträgt.
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Tag 1
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Diagnosespezifität (AHI = 30) der 5S -Schlafverfolgungsmatte im Vergleich zu PSG
Zeitfenster: Tag 1
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Der Anteil der Teilnehmer mit Apnoe -Hypopnoe -Index (AHI) ≥ 30 Ereignisse pro Stunde gemäß der 5S -Schlafverfolgungsmatte bei Teilnehmern mit AHI ≥ 30 Ereignissen pro Stunde gemäß PSG, die mit der American Academy of Sleep Medicine (AASM) V2.6 -Richtlinien bewertet wurden.
Die Punktschätzung der diagnostischen Spezifität der 5S -Schlafverfolgungsmatte wird mit dem Schwellenwert von 0,8 verglichen, wobei die halbe Breite von 95% Konfidenzintervall nicht mehr als 0,1 beträgt.
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Tag 1
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Diagnoseempfindlichkeit (AHI = 30) der 5S -Schlafverfolgungsmatte im Vergleich zu PSG
Zeitfenster: Tag 1
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Der Anteil der Teilnehmer mit Apnoe -Hypopnoe -Index (AHI) ≥ 30 Ereignisse pro Stunde gemäß der 5S -Schlafverfolgungsmatte bei Teilnehmern mit AHI ≥ 30 Ereignissen pro Stunde gemäß PSG, die mit der American Academy of Sleep Medicine (AASM) V2.6 -Richtlinien bewertet wurden.
Die Punktschätzung der diagnostischen Empfindlichkeit der 5S -Schlafverfolgungsmatte wird mit dem Schwellenwert von 0,8 verglichen, wobei die halbe Breite von 95% Konfidenzintervall nicht mehr als 0,1 beträgt.
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Tag 1
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Gesamtgenauigkeit der 5S -Schlafverfolgungsmatte bei AHI = 5
Zeitfenster: Tag 1
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Unter Verwendung eines AHI -Schwellenwerts von 5 für echte positive und echte negative Klassifizierung beträgt die Gesamtgenauigkeit der Prozentsatz der Gesamtfälle, die korrekt klassifiziert sind.
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Tag 1
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Gesamtgenauigkeit der 5S -Schlafverfolgungsmatte bei AHI = 15
Zeitfenster: Tag 1
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Unter Verwendung einer AHI -Schwelle von 15 für echte positive und echte negative Klassifizierung beträgt die Gesamtgenauigkeit der Prozentsatz der Gesamtfälle, die korrekt klassifiziert sind.
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Tag 1
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Gesamtgenauigkeit der 5S -Schlafverfolgungsmatte bei AHI = 30
Zeitfenster: Tag 1
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Unter Verwendung eines AHI -Schwellenwerts von 30 für echte positive und echte negative Klassifizierung beträgt die Gesamtgenauigkeit der Prozentsatz der Gesamtfälle, die korrekt klassifiziert sind.
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Tag 1
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Cohens Kappa von 5S Sleep Tracking Matte bei AHI = 5
Zeitfenster: Tag 1
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Mit einem AHI -Schwellenwert von 5 zur Bestimmung echter positiver oder echter negativer Ergebnisse ist Cohens Kappa (κ) das Verhältnis der Differenz zwischen der beobachteten Übereinstimmung (PA) und der erwarteten Übereinstimmung (PE) zur maximal möglichen Differenz.
Wenn κ = 1, stimmt die Diagnose der Schlafmatte perfekt der PSG -Diagnose überein.
Wenn κ = 0, ist die Übereinstimmung vollständig auf zufällige Effekte zurückzuführen.
Wenn κ <0 ist, ist die Diagnose der Schlafmatte völlig infundiert mit der PSG -Diagnose.
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Tag 1
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Cohens Kappa von 5S Sleep Tracking Matte bei Ahi = 15
Zeitfenster: Tag 1
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Mit einem AHI -Schwellenwert von 15 zur Bestimmung echter positiver oder echter negativer Ergebnisse ist Cohens Kappa (κ) das Verhältnis der Differenz zwischen der beobachteten Übereinstimmung (PA) und der erwarteten Übereinstimmung (PE) zur maximal möglichen Differenz.
Wenn κ = 1, stimmt die Diagnose der Schlafmatte perfekt der PSG -Diagnose überein.
Wenn κ = 0, ist die Übereinstimmung vollständig auf zufällige Effekte zurückzuführen.
Wenn κ <0 ist, ist die Diagnose der Schlafmatte völlig infundiert mit der PSG -Diagnose.
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Tag 1
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Cohens Kappa von 5S Sleep Tracking Matte bei AHI = 30
Zeitfenster: Tag 1
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Mit einem AHI -Schwellenwert von 30 zur Bestimmung echter positiver oder echter negativer Ergebnisse ist Cohens Kappa (κ) das Verhältnis der Differenz zwischen der beobachteten Übereinstimmung (PA) und der erwarteten Übereinstimmung (PE) zur maximal möglichen Differenz.
Wenn κ = 1, stimmt die Diagnose der Schlafmatte perfekt der PSG -Diagnose überein.
Wenn κ = 0, ist die Übereinstimmung vollständig auf zufällige Effekte zurückzuführen.
Wenn κ <0 ist, ist die Diagnose der Schlafmatte völlig infundiert mit der PSG -Diagnose.
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Tag 1
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Bereich unter der Empfängerbetriebskennlinie (ROC) -Kurve (AUC) bei AHI = 5.
Zeitfenster: Tag 1
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Das ROC der 5S -Schlafverfolgungsmatte wird basierend auf PSG -diagnostischen Ergebnissen gezogen.
Das 95% -Konfidenzintervall des AUC wird unter Verwendung einer modellbasierten Schätzung berechnet, wobei echte positive/negative Ergebnisse mit einem AHI-Schwellenwert von 5 bestimmt werden.
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Tag 1
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Bereich unter der Empfängerbetriebskennlinie (ROC) -Kurve (AUC) bei AHI = 15.
Zeitfenster: Tag 1
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Das ROC der 5S -Schlafverfolgungsmatte wird basierend auf PSG -diagnostischen Ergebnissen gezogen.
Das 95% -Konfidenzintervall des AUC wird unter Verwendung einer modellbasierten Schätzung berechnet, wobei echte positive/negative Ergebnisse mit einem AHI-Schwellenwert von 15 bestimmt werden.
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Tag 1
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Bereich unter der Empfängerbetriebskennlinie (ROC) -Kurve (AUC) bei AHI = 30.
Zeitfenster: Tag 1
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Das ROC der 5S -Schlafverfolgungsmatte wird basierend auf PSG -diagnostischen Ergebnissen gezogen.
Das 95% -Konfidenzintervall des AUC wird unter Verwendung einer modellbasierten Schätzung berechnet, wobei echte positive/negative Ergebnisse mit einem AHI-Schwellenwert von 30 bestimmt werden.
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Tag 1
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Intra-Klasse-Korrelationskoeffizient (ICC) des Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI)
Zeitfenster: Tag 1
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ICC zwischen der AHI nach 5S-Schlafverfolgungsmatte und der AHI nach Polysomnographie (PSG) unter Verwendung eines Einweg-Zufallseffektmodells.
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Tag 1
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Intra-Klasse-Korrelationskoeffizient (ICC) der Gesamtschlafzeit (TST)
Zeitfenster: Tag 1
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ICC zwischen der TST nach 5S-Schlafverfolgungsmatte und dem TST nach Polysomnographie (PSG) unter Verwendung eines Einweg-Zufallseffektmodells.
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Tag 1
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Intra-Klasse-Korrelationskoeffizient (ICC) der Schlaflatenz (SL)
Zeitfenster: Tag 1
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ICC zwischen SL nach 5S Sleep Tracking Matte und SL nach Polysomnographie (PSG) unter Verwendung eines Einweg-Zufallseffektmodells.
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Tag 1
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Intra-Klasse-Korrelationskoeffizient (ICC) von Wake nach dem Schlaf (WASO)
Zeitfenster: Tag 1
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ICC zwischen der WASO nach 5S Sleep Tracking Matte und der WASO nach Polysomnographie (PSG) unter Verwendung eines Einweg-Zufallseffektmodells.
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Tag 1
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Intra-Klasse-Korrelationskoeffizient (ICC) des Anteils des Stadiums 1 und 2 des Schlafs nicht schneller Augenbewegungen (NREM)
Zeitfenster: Tag 1
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ICC zwischen dem Anteil der Stadium 1 und 2 des NREM-Schlafes nach 5S-Schlafverfolgungsmatte und dem Anteil der Stufe 1 und 2 des NREM-Schlafes gemäß Polysomnographie (PSG) unter Verwendung eines Einweg-Zufallseffektmodells.
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Tag 1
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Intra-Klasse-Korrelationskoeffizient (ICC) des Anteils des Stadiums 3 der nicht schnellen Augenbewegung (NREM)
Zeitfenster: Tag 1
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ICC zwischen dem Anteil des Stadiums 3 des NREM-Schlafes nach 5S-Schlafverfolgungsmatte und dem Anteil des Stadiums 3 des NREM-Schlafes gemäß Polysomnographie (PSG) unter Verwendung eines Einweg-Zufallseffektmodells.
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Tag 1
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Korrelationskoeffizient (ICC) des Intra-Klasse des Anteils des REM-Schlafes (Rapid Eye Movement)
Zeitfenster: Tag 1
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ICC zwischen dem Anteil des REM-Schlafes gemäß der 5S-Schlafverfolgungsmatte und dem Anteil des REM-Schlafes gemäß Polysomnographie (PSG) unter Verwendung eines Einweg-Zufallseffektmodells.
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Tag 1
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Bland-Altman-Grenzen der Vereinbarung (LOA) des Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI)
Zeitfenster: Tag 1
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Der Mittelwert und die Differenz von AHI nach beiden 5S -Schlafverfolgungsmatten und PSG werden aus den Rohdaten analysiert.
Die Bland-Altman-Handlung wird mit dem Mittelwert auf der X-Achse und dem Unterschied in der Y-Achse erstellt.
Die mittlere Differenz und die 95% igen Übereinstimmungsgrenzen (LOA) werden basierend auf dem Diagramm berechnet, der in den klinisch anerkannten Schwellenbereich fallen muss.
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Tag 1
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Bland-Altman-Grenzen der Vereinbarung (LOA) der gesamten Schlafzeit (TST)
Zeitfenster: Tag 1
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Der Mittelwert und die Differenz von TST nach beiden 5S -Schlafverfolgungsmatten und PSG werden aus den Rohdaten analysiert.
Die Bland-Altman-Handlung wird mit dem Mittelwert auf der X-Achse und dem Unterschied in der Y-Achse erstellt.
Die mittlere Differenz und die 95% igen Übereinstimmungsgrenzen (LOA) werden basierend auf dem Diagramm berechnet, der in den klinisch anerkannten Schwellenbereich fallen muss.
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Tag 1
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Bland-Altman-Grenzen der Vereinbarung (LOA) der Schlaflatenz (SL)
Zeitfenster: Tag 1
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Der Mittelwert und die Differenz von SL nach 5S -Schlafverfolgungsmatten und PSG werden aus den Rohdaten analysiert.
Die Bland-Altman-Handlung wird mit dem Mittelwert auf der X-Achse und dem Unterschied in der Y-Achse erstellt.
Die mittlere Differenz und die 95% igen Übereinstimmungsgrenzen (LOA) werden basierend auf dem Diagramm berechnet, der in den klinisch anerkannten Schwellenbereich fallen muss.
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Tag 1
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Bland-Altman-Grenzen der Vereinbarung (LOA) von Wake nach dem Einsetzen des Schlafes (WASO)
Zeitfenster: Tag 1
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Der Mittelwert und die Differenz von WASO nach beiden 5S -Schlafverfolgungsmatten und PSG werden aus den Rohdaten analysiert.
Die Bland-Altman-Handlung wird mit dem Mittelwert auf der X-Achse und dem Unterschied in der Y-Achse erstellt.
Die mittlere Differenz und die 95% igen Übereinstimmungsgrenzen (LOA) werden basierend auf dem Diagramm berechnet, der in den klinisch anerkannten Schwellenbereich fallen muss.
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Tag 1
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Bland-Altman-Übereinstimmungsgrenzen (LOA) des Anteils des Stadiums 1 und 2 der nicht schnellen Augenbewegung (NREM)
Zeitfenster: Tag 1
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Der Mittelwert und der Unterschied des Anteils der Stufe 1 und 2 des NREM -Schlafes nach beiden 5S -Schlafverfolgungsmatten und PSG werden aus den Rohdaten analysiert.
Die Bland-Altman-Handlung wird mit dem Mittelwert auf der X-Achse und dem Unterschied in der Y-Achse erstellt.
Die mittlere Differenz und die 95% igen Übereinstimmungsgrenzen (LOA) werden basierend auf dem Diagramm berechnet, der in den klinisch anerkannten Schwellenbereich fallen muss.
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Tag 1
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Bland-Altman-Übereinstimmungsgrenzen (LOA) des Anteils des Stadiums 3 der Non-Rapid Eye Movement (NREM) Schlaf
Zeitfenster: Tag 1
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Der Mittelwert und der Unterschied des Anteils des Stadiums 3 des NREM -Schlafes nach beiden 5S -Schlafverfolgungsmatten und PSG werden aus den Rohdaten analysiert.
Die Bland-Altman-Handlung wird mit dem Mittelwert auf der X-Achse und dem Unterschied in der Y-Achse erstellt.
Die mittlere Differenz und die 95% igen Übereinstimmungsgrenzen (LOA) werden basierend auf dem Diagramm berechnet, der in den klinisch anerkannten Schwellenbereich fallen muss.
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Tag 1
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Bland-Altman-Grenzen der Vereinbarung (LOA) des Anteils des REM-Schlafes (Rapid Eye Movement)
Zeitfenster: Tag 1
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Der Mittelwert und der Unterschied des Anteils des REM -Schlafes nach beiden 5S -Schlafverfolgungsmatten und PSG werden aus den Rohdaten analysiert.
Die Bland-Altman-Handlung wird mit dem Mittelwert auf der X-Achse und dem Unterschied in der Y-Achse erstellt.
Die mittlere Differenz und die 95% igen Übereinstimmungsgrenzen (LOA) werden basierend auf dem Diagramm berechnet, der in den klinisch anerkannten Schwellenbereich fallen muss.
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Tag 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
20. April 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. September 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
30. September 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. März 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. März 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. April 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021ZD0201902-1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Alle IPD, die zugrunde liegen, werden in einer Veröffentlichung geteilt.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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