Convalida di cinque stagioni tappetino di tracciamento del sonno per la diagnosi di apnea ostruttiva del sonno
15 aprile 2025 aggiornato da: Weijun Huang, Shanghai 6th People's Hospital
Questo studio valuterà e confronterà l'accuratezza diagnostica e l'efficacia del tappetino per il monitoraggio del sonno delle cinque stagioni con lo standard di riferimento, la polisonnografia.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dato che l'apnea ostruttiva del sonno (OSA) impone un onere di malattie pesanti, condurre uno screening pubblico efficace è considerato un passo cruciale nella gestione della salute e nella prevenzione delle malattie croniche. Attualmente, la diagnosi di OSA si basa sulla polisonnografia (PSG) e sul punteggio manuale, che sono vincolati dalla disponibilità delle attrezzature e dalla carenza di personale, con conseguente bassa efficienza, costi elevati e difficoltà di programmazione. Inoltre, il monitoraggio del PSG richiede numerosi sensori a base di contatto, portando a scarsa conformità ai pazienti. La mancanza di screening su larga scala e follow-up a lungo termine limita ulteriormente l'implementazione di trattamenti standardizzati e basati sull'evidenza. Lo sviluppo di nuovi, efficaci, a bassa o zero-bordden di monitoraggio del sonno per ridurre al minimo l'interruzione del sonno, garantendo al contempo l'accuratezza del monitoraggio, è, pertanto, una direzione chiave per la ricerca futura.
Il tappetino per il monitoraggio del sonno delle cinque stagioni (Mat di tracciamento del sonno 5S) rileva battiti cardiaci, respirazione, movimenti del corpo e russare usando segnali di balistocardiogramma (BCG). Il dispositivo è composto principalmente da un'unità di controllo, tappetino di monitoraggio, sensore di temperatura/umidità, adattatore di alimentazione e sensore di luce. Durante il funzionamento, il dispositivo cattura accuratamente la forza di impatto dei movimenti corporei ad un alto tasso di campionamento di 2 kHz. Usa quindi l'elaborazione del segnale proprietario e i modelli di intelligenza artificiale pre-addestrati per estrarre forme d'onda del battito cardiaco e respiratorio, nonché movimenti del corpo. Inoltre, rileva automaticamente gli eventi respiratori, calcola l'indice di apnea-ipopnea (AHI) e determina le fasi del sonno. Poiché il tappetino di monitoraggio deve solo essere posizionato sotto il cuscino senza richiedere un contatto diretto con il corpo o gli accessori indossabili, è particolarmente adatto per il monitoraggio giornaliero del sonno a lungo termine a lungo termine.
In questo studio, i ricercatori utilizzeranno l'attuale gold standard, PSG, come riferimento per convalidare il tappetino di tracciamento del sonno a cinque stagioni per il monitoraggio del sonno e la diagnosi assistita da OSA.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
400
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Weijun Huang, Dr.
- Numero di telefono: 86 18930174480
- Email: hellohuangwj@126.com
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
- Reclutamento
- Shanghai Sixth People's Hospital
-
Contatto:
- Weijun Huang, Dr.
- Numero di telefono: 86 18930174480
- Email: hellohuangwj@126.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Età tra i 18 e i 70 anni, con potenziali sintomi di russare di notte, sonnolenza diurna o scarsa qualità del sonno auto-segnalata, sospetta di avere OSA, reclutato dal dipartimento di Otorhinolaringercologia negli ospedali collaborativi.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Partecipanti tra 18 e 70 anni, con potenziali sintomi di russare di notte, sonnolenza diurna o scarsa qualità del sonno auto-segnalata, sospettati di avere OSA.
- Partecipanti che sono disposti a subire PSG durante la notte.
Criteri di esclusione:
- Partecipanti con presenza di gravi malattie cardiovascolari o cerebrovascolari o significativa compromissione della funzione epatica, rene o polmonare.
- Partecipanti con malattie respiratorie instabili simultanee o altre malattie respiratorie in fase acuta.
- I partecipanti che utilizzano, a lungo o attualmente, barbiturici, benzodiazepine, sedativi o altri farmaci che possono influire sul sonno.
- I partecipanti sono stati sottoposti a terapia continua di pressione positiva delle vie aeree (CPAP) o altri trattamenti legati al sonno nella notte di studio.
- Partecipanti che coesistano insonnia, parasomnia o altri disturbi del sonno.
- Partecipanti con disturbi psichiatrici.
- I partecipanti si rifiutano di firmare il modulo di consenso informato.
- I partecipanti non sono in grado di collaborare con gli esami richiesti.
- I partecipanti con qualsiasi altra condizione ritenuti inadatti all'inclusione dagli investigatori.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sensibilità diagnostica (AHI = 5) del tappetino di tracciamento del sonno 5S rispetto al PSG
Lasso di tempo: Giorno 1
|
La percentuale di partecipanti con Apnea Hypopnea Index (AHI) ≥ 5 eventi all'ora secondo il tappetino di tracciamento del sonno 5S nei partecipanti con AHI ≥ 5 eventi all'ora secondo il PSG segnato con le linee guida American Academy of Sleep Medicine (AASM) v2.6.
La stima del punto della sensibilità diagnostica del tappetino di tracciamento del sonno 5S verrà confrontata con la soglia di 0,8, con la mezza larghezza dell'intervallo di confidenza al 95% non superiore a 0,1.
|
Giorno 1
|
|
Specificità diagnostica (AHI = 5) del tappetino di tracciamento del sonno 5S rispetto a PSG
Lasso di tempo: Giorno 1
|
La percentuale di partecipanti con Apnea Hypopnea Index (AHI) ≥ 5 eventi all'ora secondo il tappetino di tracciamento del sonno 5S nei partecipanti con AHI ≥ 5 eventi all'ora secondo il PSG segnato con le linee guida American Academy of Sleep Medicine (AASM) v2.6.
La stima del punto della specificità diagnostica del tappetino di tracciamento del sonno 5S verrà confrontata con la soglia di 0,8, con la mezza larghezza dell'intervallo di confidenza al 95% non superiore a 0,1.
|
Giorno 1
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sensibilità diagnostica (AHI = 15) del tappetino di tracciamento del sonno 5S rispetto al PSG
Lasso di tempo: Giorno 1
|
La percentuale di partecipanti con indice di apnea ipopnea (AHI) ≥ 15 eventi all'ora secondo il tappetino di monitoraggio del sonno 5S nei partecipanti con AHI ≥ 15 eventi all'ora secondo il PSG segnato con le linee guida American Academy of Sleep Medicine (AASM) v2.6.
La stima del punto della sensibilità diagnostica del tappetino di tracciamento del sonno 5S verrà confrontata con la soglia di 0,8, con la mezza larghezza dell'intervallo di confidenza al 95% non superiore a 0,1.
|
Giorno 1
|
|
Specificità diagnostica (AHI = 30) del tappetino di tracciamento del sonno 5S rispetto a PSG
Lasso di tempo: Giorno 1
|
La percentuale di partecipanti con indice di apnea ipopnea (AHI) ≥ 30 eventi all'ora secondo il tappetino di monitoraggio del sonno 5S nei partecipanti con AHI ≥ 30 eventi all'ora secondo il PSG segnato con le linee guida American Academy of Sleep Medicine (AASM) v2.6.
La stima del punto della specificità diagnostica del tappetino di tracciamento del sonno 5S verrà confrontata con la soglia di 0,8, con la mezza larghezza dell'intervallo di confidenza al 95% non superiore a 0,1.
|
Giorno 1
|
|
Sensibilità diagnostica (AHI = 30) del tappetino di tracciamento del sonno 5S rispetto al PSG
Lasso di tempo: Giorno 1
|
La percentuale di partecipanti con indice di apnea ipopnea (AHI) ≥ 30 eventi all'ora secondo il tappetino di monitoraggio del sonno 5S nei partecipanti con AHI ≥ 30 eventi all'ora secondo il PSG segnato con le linee guida American Academy of Sleep Medicine (AASM) v2.6.
La stima del punto della sensibilità diagnostica del tappetino di tracciamento del sonno 5S verrà confrontata con la soglia di 0,8, con la mezza larghezza dell'intervallo di confidenza al 95% non superiore a 0,1.
|
Giorno 1
|
|
Accuratezza complessiva del tappetino di tracciamento del sonno 5S su AHI = 5
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Usando una soglia AHI di 5 per la vera classificazione negativa positiva e vera, l'accuratezza complessiva è la percentuale di casi totali correttamente classificati.
|
Giorno 1
|
|
Accuratezza complessiva del tappetino di tracciamento del sonno 5S su AHI = 15
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Usando una soglia AHI di 15 per la vera classificazione negativa positiva e vera, l'accuratezza complessiva è la percentuale di casi totali correttamente classificati.
|
Giorno 1
|
|
Accuratezza complessiva del tappetino di tracciamento del sonno 5S su AHI = 30
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Usando una soglia AHI di 30 per la vera classificazione negativa positiva e vera, l'accuratezza complessiva è la percentuale di casi totali correttamente classificati.
|
Giorno 1
|
|
Cohen's Kappa of 5S Sleep Tracking Mat su AHI = 5
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Usando una soglia AHI di 5 per determinare i veri risultati negativi positivi o veri, il kappa di Cohen (κ) è il rapporto tra la differenza tra l'accordo osservato (PA) e l'accordo atteso (PE) alla differenza massima possibile.
Quando κ = 1, la diagnosi del tappetino del sonno corrisponde perfettamente alla diagnosi di PSG.
Quando κ = 0, l'accordo è interamente dovuto a effetti casuali.
Quando κ <0, la diagnosi del tappetino del sonno è completamente incompatibile con la diagnosi di PSG.
|
Giorno 1
|
|
Cohen's Kappa of 5s Sleep Tracking Mat su AHI = 15
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Usando una soglia AHI di 15 per determinare i veri risultati negativi positivi o veri, il kappa di Cohen (κ) è il rapporto tra la differenza tra l'accordo osservato (PA) e l'accordo atteso (PE) alla differenza massima possibile.
Quando κ = 1, la diagnosi del tappetino del sonno corrisponde perfettamente alla diagnosi di PSG.
Quando κ = 0, l'accordo è interamente dovuto a effetti casuali.
Quando κ <0, la diagnosi del tappetino del sonno è completamente incompatibile con la diagnosi di PSG.
|
Giorno 1
|
|
Cohen's Kappa of 5s Sleep Tracking Mat su AHI = 30
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Utilizzando una soglia AHI di 30 per determinare i veri risultati negativi positivi o veri, il kappa di Cohen (κ) è il rapporto tra la differenza tra l'accordo osservato (PA) e l'accordo atteso (PE) con la differenza massima possibile.
Quando κ = 1, la diagnosi del tappetino del sonno corrisponde perfettamente alla diagnosi di PSG.
Quando κ = 0, l'accordo è interamente dovuto a effetti casuali.
Quando κ <0, la diagnosi del tappetino del sonno è completamente incompatibile con la diagnosi di PSG.
|
Giorno 1
|
|
Area sotto la curva caratteristica operativa del ricevitore (ROC) (AUC) su AHI = 5.
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Il ROC del tappetino di tracciamento del sonno 5S verrà disegnato in base ai risultati diagnostici di PSG.
L'intervallo di confidenza al 95% dell'AUC sarà calcolato usando la stima basata sul modello, con risultati positivi/negativi reali determinati con una soglia AHI di 5.
|
Giorno 1
|
|
Area sotto la curva caratteristica operativa del ricevitore (ROC) (AUC) su AHI = 15.
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Il ROC del tappetino di tracciamento del sonno 5S verrà disegnato in base ai risultati diagnostici di PSG.
L'intervallo di confidenza al 95% dell'AUC sarà calcolato usando la stima basata sul modello, con risultati positivi/negativi reali determinati con una soglia AHI di 15.
|
Giorno 1
|
|
Area sotto la curva caratteristica operativa del ricevitore (ROC) (AUC) su AHI = 30.
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Il ROC del tappetino di tracciamento del sonno 5S verrà disegnato in base ai risultati diagnostici di PSG.
L'intervallo di confidenza al 95% dell'AUC sarà calcolato usando la stima basata sul modello, con risultati positivi/negativi reali determinati con una soglia AHI di 30.
|
Giorno 1
|
|
Coefficiente di correlazione intra-Classe (ICC) dell'indice Apnea Hypopnea (AHI)
Lasso di tempo: Giorno 1
|
ICC tra l'AHI secondo il tappetino di tracciamento del sonno 5S e l'AHI secondo la polisonografia (PSG), usando il modello di effetti casuali a senso unico.
|
Giorno 1
|
|
Coefficiente di correlazione intra-Classe (ICC) del tempo di sonno totale (TST)
Lasso di tempo: Giorno 1
|
ICC tra il TST secondo il tappetino di tracciamento del sonno 5S e il TST secondo la polisonografia (PSG), usando il modello di effetti casuali a senso unico.
|
Giorno 1
|
|
Coefficiente di correlazione intra-Classe (ICC) della latenza del sonno (SL)
Lasso di tempo: Giorno 1
|
ICC tra SL secondo il tappetino di tracciamento del sonno 5S e SL secondo la polisonografia (PSG), usando il modello di effetti casuali a senso unico.
|
Giorno 1
|
|
Coefficiente di correlazione intra-Classe (ICC) di Wake dopo l'insorgenza del sonno (WASO)
Lasso di tempo: Giorno 1
|
ICC tra WASO secondo il tappetino di tracciamento del sonno 5S e il WASO secondo la polisonografia (PSG), usando il modello di effetti casuali a senso unico.
|
Giorno 1
|
|
Coefficiente di correlazione intra-Classe (ICC) della proporzione del sonno dello stadio 1 e 2 del movimento non rapido (NREM)
Lasso di tempo: Giorno 1
|
ICC tra la proporzione dello stadio 1 e 2 del sonno NREM secondo il tappetino di tracciamento del sonno 5S e la proporzione dello stadio 1 e 2 del sonno NREM secondo la polisonnografia (PSG), usando il modello di effetti casuali a senso unico.
|
Giorno 1
|
|
Coefficiente di correlazione intra-Classe (ICC) della proporzione del sonno dello stadio 3 del movimento non rapido (NREM)
Lasso di tempo: Giorno 1
|
ICC tra la proporzione dello stadio 3 del sonno NREM secondo il tappetino di tracciamento del sonno 5S e la proporzione dello stadio 3 del sonno NREM secondo la polisonografia (PSG), usando il modello di effetti casuali a senso unico.
|
Giorno 1
|
|
Coefficiente di correlazione intra-Classe (ICC) della proporzione del sonno rapido del movimento degli occhi (REM)
Lasso di tempo: Giorno 1
|
ICC tra la proporzione del sonno REM secondo il tappetino di tracciamento del sonno 5S e la proporzione del sonno REM secondo la polisonnografia (PSG), usando il modello di effetti casuali a senso unico.
|
Giorno 1
|
|
Bland-Altman Limits of Accordo (LOA) dell'indice Apnea Hypopnea (AHI)
Lasso di tempo: Giorno 1
|
La media e la differenza di AHI secondo sia il tappetino di tracciamento del sonno 5S che il PSG sono analizzati dai dati grezzi.
La trama di Bland-Altman viene creata con la media sull'asse X e la differenza sull'asse Y.
La differenza media e i limiti del 95% di accordo (LOA) sono calcolati in base alla trama che deve rientrare nell'intervallo di soglia clinicamente accettato.
|
Giorno 1
|
|
Bland-Altman Limits of Accordo (LOA) del tempo di sonno totale (TST)
Lasso di tempo: Giorno 1
|
La media e la differenza di TST in base al tappetino di tracciamento del sonno 5S e al PSG sono analizzati dai dati grezzi.
La trama di Bland-Altman viene creata con la media sull'asse X e la differenza sull'asse Y.
La differenza media e i limiti del 95% di accordo (LOA) sono calcolati in base alla trama che deve rientrare nell'intervallo di soglia clinicamente accettato.
|
Giorno 1
|
|
Bland-Altman Limits of Accordo (LOA) della latenza del sonno (SL)
Lasso di tempo: Giorno 1
|
La media e la differenza di SL in base al tappetino di tracciamento del sonno 5S e al PSG sono analizzati dai dati grezzi.
La trama di Bland-Altman viene creata con la media sull'asse X e la differenza sull'asse Y.
La differenza media e i limiti del 95% di accordo (LOA) sono calcolati in base alla trama che deve rientrare nell'intervallo di soglia clinicamente accettato.
|
Giorno 1
|
|
Bland-Altman Limits of Accordo (LOA) di Wake dopo l'insorgenza del sonno (Waso)
Lasso di tempo: Giorno 1
|
La media e la differenza di WASO in base al tappetino di tracciamento del sonno 5S e al PSG vengono analizzati dai dati grezzi.
La trama di Bland-Altman viene creata con la media sull'asse X e la differenza sull'asse Y.
La differenza media e i limiti del 95% di accordo (LOA) sono calcolati in base alla trama che deve rientrare nell'intervallo di soglia clinicamente accettato.
|
Giorno 1
|
|
Bland-Altman Limits of Accordo (LOA) della proporzione del sonno dello stadio 1 e 2 del movimento non rapido degli occhi (NREM)
Lasso di tempo: Giorno 1
|
La media e la differenza della proporzione dello stadio 1 e 2 del sonno NREM in base al tappetino di tracciamento del sonno 5S e al PSG sono analizzati dai dati grezzi.
La trama di Bland-Altman viene creata con la media sull'asse X e la differenza sull'asse Y.
La differenza media e i limiti del 95% di accordo (LOA) sono calcolati in base alla trama che deve rientrare nell'intervallo di soglia clinicamente accettato.
|
Giorno 1
|
|
Bland-Altman Limits of Accordo (LOA) della proporzione del sonno stadio 3 del movimento non rapido (NREM)
Lasso di tempo: Giorno 1
|
La media e la differenza della proporzione dello stadio 3 del sonno NREM in base al tappetino di tracciamento del sonno 5S e al PSG sono analizzati dai dati grezzi.
La trama di Bland-Altman viene creata con la media sull'asse X e la differenza sull'asse Y.
La differenza media e i limiti del 95% di accordo (LOA) sono calcolati in base alla trama che deve rientrare nell'intervallo di soglia clinicamente accettato.
|
Giorno 1
|
|
Bland-Altman Limits of Accordo (LOA) della proporzione del sonno rapido degli occhi (REM)
Lasso di tempo: Giorno 1
|
La media e la differenza della proporzione del sonno REM in base al tappetino di tracciamento del sonno 5S e al PSG sono analizzati dai dati grezzi.
La trama di Bland-Altman viene creata con la media sull'asse X e la differenza sull'asse Y.
La differenza media e i limiti del 95% di accordo (LOA) sono calcolati in base alla trama che deve rientrare nell'intervallo di soglia clinicamente accettato.
|
Giorno 1
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
20 aprile 2025
Completamento primario (Stimato)
30 settembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
30 settembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 marzo 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 marzo 2025
Primo Inserito (Effettivo)
13 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021ZD0201902-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Tutti gli IPD che sono alla base dei risultati in una pubblicazione saranno condivisi.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .