Validação de cinco temporadas de rastreamento do sono Mat para o diagnóstico de apneia obstrutiva do sono
15 de abril de 2025 atualizado por: Weijun Huang, Shanghai 6th People's Hospital
Este estudo avaliará e comparará a precisão e a eficácia do diagnóstico do tapete de rastreamento do sono de cinco temporadas com o padrão -ouro, polisomnografia.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Dado que a apneia obstrutiva do sono (OSA) impõe uma carga pesada de doenças, a realização de uma triagem pública eficaz é considerada um passo crucial no gerenciamento da saúde e na prevenção de doenças crônicas. Atualmente, o diagnóstico de OSA depende da polissomnografia (PSG) e da pontuação manual, que são restringidas pela disponibilidade de equipamentos e escassez de pessoal, resultando em baixa eficiência, altos custos e dificuldades de agendamento. Além disso, o monitoramento do PSG requer numerosos sensores baseados em contato, levando a baixa conformidade do paciente. A falta de triagem em larga escala e acompanhamento a longo prazo restringe ainda mais a implementação de tratamentos padronizados e baseados em evidências. O desenvolvimento de dispositivos de monitoramento de sono novos, eficazes, de baixo ou zero, para minimizar a interrupção do sono, garantindo que a precisão do monitoramento seja, portanto, uma direção chave para pesquisas futuras.
O tapete de rastreamento do sono de cinco estações (tapete de rastreamento do sono 5S) detecta batimentos cardíacos, respiração, movimentos corporais e ronco usando sinais de balistocardiograma (BCG). O dispositivo é composto principalmente por uma unidade de controle, tapete de monitoramento, sensor de temperatura/umidade, adaptador de energia e sensor de luz. Durante a operação, o dispositivo captura com precisão a força de impacto dos movimentos corporais a uma alta taxa de amostragem de 2 kHz. Em seguida, usa o processamento de sinal proprietário e os modelos de IA pré-treinados para extrair formas de onda de batimentos cardíacos e respiratórios, bem como movimentos corporais. Além disso, detecta automaticamente eventos respiratórios, calcula o índice de apneia-hipopnea (AHI) e determina os estágios do sono. Como o tapete de monitoramento só precisa ser colocado sob o travesseiro sem exigir contato direto com o corpo ou acessórios vestíveis, é particularmente adequado para o monitoramento diário de sono diário de longo prazo, baseado em casas.
Neste estudo, os pesquisadores usarão o padrão-ouro atual, PSG, como referência para validar o tapete de rastreamento do sono de cinco temporadas para monitoramento do sono e diagnóstico assistido por OSA.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
400
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Weijun Huang, Dr.
- Número de telefone: 86 18930174480
- E-mail: hellohuangwj@126.com
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200025
- Recrutamento
- Shanghai Sixth People's Hospital
-
Contato:
- Weijun Huang, Dr.
- Número de telefone: 86 18930174480
- E-mail: hellohuangwj@126.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Idade entre 18 e 70 anos, com possíveis sintomas de ronco à noite, sonolência diurna ou má qualidade do sono autorreferida, suspeita de ter OSA, recrutado pelo Departamento de Otorrinolaringologia em hospitais colaborativos.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Participantes entre 18 e 70 anos, com possíveis sintomas de ronco à noite, sonolência diurna ou baixa qualidade do sono autorreferida, suspeita de ter AOS.
- Participantes que estão dispostos a passar por PSG noturno.
Critérios de exclusão:
- Participantes com presença de doenças cardiovasculares ou cerebrovasculares graves, ou comprometimento significativo do fígado, rim ou função pulmonar.
- Participantes com doenças respiratórias instáveis simultâneas ou outras doenças respiratórias de fase aguda.
- Os participantes que usam, a longo prazo ou atualmente, barbituros, benzodiazepínicos, sedativos ou outros medicamentos que podem afetar o sono.
- Os participantes submetidos à terapia contínua da pressão positiva das vias aéreas (CPAP) ou outros tratamentos relacionados ao sono na noite do estudo.
- Os participantes coexistem a insônia, a parasomnia ou outros distúrbios do sono.
- Participantes com distúrbios psiquiátricos.
- Os participantes se recusam a assinar o formulário de consentimento informado.
- Os participantes não conseguiram cooperar com os exames necessários.
- Participantes com outras condições consideradas inadequadas para a inclusão pelos investigadores.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade diagnóstica (AHI = 5) do tapete de rastreamento do sono 5S em comparação com o PSG
Prazo: Dia 1
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A proporção de participantes com índice de hipopneia de apneia (AHI) ≥ 5 eventos por hora, de acordo com o tapete de rastreamento do sono 5S em participantes com AHI ≥ 5 eventos por hora, de acordo com o PSG marcou com as diretrizes da American Academy of Sleep Medicine (AASM) v2.6.
A estimativa pontual da sensibilidade diagnóstica do tapete de rastreamento do sono 5S será comparada com o limiar de 0,8, com a metade da largura do intervalo de confiança de 95% sendo não superior a 0,1.
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Dia 1
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Especificidade de diagnóstico (AHI = 5) do tapete de rastreamento do sono 5S em comparação com o PSG
Prazo: Dia 1
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A proporção de participantes com índice de hipopneia de apneia (AHI) ≥ 5 eventos por hora, de acordo com o tapete de rastreamento do sono 5S em participantes com AHI ≥ 5 eventos por hora, de acordo com o PSG marcou com as diretrizes da American Academy of Sleep Medicine (AASM) v2.6.
A estimativa pontual da especificidade diagnóstica do tapete de rastreamento do sono 5S será comparada ao limite de 0,8, com a metade da largura de 95% de intervalo de confiança sendo não superior a 0,1.
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Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade diagnóstica (AHI = 15) do tapete de rastreamento do sono 5S em comparação com o PSG
Prazo: Dia 1
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A proporção de participantes com índice de hipopnea de apneia (AHI) ≥ 15 eventos por hora, de acordo com o tapete de rastreamento do sono 5S em participantes com AHI ≥ 15 eventos por hora, de acordo com o PSG marcou com as diretrizes da American Academy of Sleep Medicine (AASM) v2.6.
A estimativa pontual da sensibilidade diagnóstica do tapete de rastreamento do sono 5S será comparada com o limiar de 0,8, com a metade da largura do intervalo de confiança de 95% sendo não superior a 0,1.
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Dia 1
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Especificidade de diagnóstico (AHI = 30) do tapete de rastreamento do sono 5S em comparação com o PSG
Prazo: Dia 1
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A proporção de participantes com índice de hipopnea de apneia (AHI) ≥ 30 eventos por hora, de acordo com o tapete de rastreamento do sono 5S em participantes com AHI ≥ 30 eventos por hora, de acordo com o PSG marcou com as diretrizes da American Academy of Sleep Medicine (AASM) v2.6.
A estimativa pontual da especificidade diagnóstica do tapete de rastreamento do sono 5S será comparada ao limite de 0,8, com a metade da largura de 95% de intervalo de confiança sendo não superior a 0,1.
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Dia 1
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Sensibilidade diagnóstica (AHI = 30) do tapete de rastreamento do sono 5S em comparação com o PSG
Prazo: Dia 1
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A proporção de participantes com índice de hipopnea de apneia (AHI) ≥ 30 eventos por hora, de acordo com o tapete de rastreamento do sono 5S em participantes com AHI ≥ 30 eventos por hora, de acordo com o PSG marcou com as diretrizes da American Academy of Sleep Medicine (AASM) v2.6.
A estimativa pontual da sensibilidade diagnóstica do tapete de rastreamento do sono 5S será comparada com o limiar de 0,8, com a metade da largura do intervalo de confiança de 95% sendo não superior a 0,1.
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Dia 1
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Precisão geral do tapete de rastreamento do sono 5S em AHI = 5
Prazo: Dia 1
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Usando um limiar de AHI de 5 para classificação positiva e verdadeira verdadeira, a precisão geral é a porcentagem do total de casos corretamente classificados.
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Dia 1
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Precisão geral do tapete de rastreamento do sono 5S em AHI = 15
Prazo: Dia 1
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Usando um limiar de AHI de 15 para classificação positiva e verdadeira negativa, a precisão geral é a porcentagem do total de casos corretamente classificados.
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Dia 1
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Precisão geral do tapete de rastreamento do sono 5S em AHI = 30
Prazo: Dia 1
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Usando um limiar de AHI de 30 para classificação positiva e verdadeira negativa, a precisão geral é a porcentagem do total de casos corretamente classificados.
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Dia 1
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Kappa de Cohen de 5s Sleep Rastreing Mat em AHI = 5
Prazo: Dia 1
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Usando um limiar de AHI de 5 para determinar resultados positivos ou verdadeiros negativos verdadeiros, o Kappa de Cohen (κ) é a razão da diferença entre a concordância observada (PA) e a concordância esperada (PE) e a diferença máxima possível.
Quando κ = 1, o diagnóstico do tapete do sono corresponde perfeitamente ao diagnóstico do PSG.
Quando κ = 0, o acordo é inteiramente devido a efeitos aleatórios.
Quando κ <0, o diagnóstico do tapete do sono é completamente inconsistente com o diagnóstico de PSG.
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Dia 1
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Kappa de Cohen de 5s Sleep Rastreing Mat em AHI = 15
Prazo: Dia 1
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Usando um limiar de AHI de 15 para determinar resultados positivos ou verdadeiros negativos verdadeiros, o Kappa de Cohen (κ) é a proporção da diferença entre a concordância observada (PA) e a concordância esperada (PE) e a diferença máxima possível.
Quando κ = 1, o diagnóstico do tapete do sono corresponde perfeitamente ao diagnóstico do PSG.
Quando κ = 0, o acordo é inteiramente devido a efeitos aleatórios.
Quando κ <0, o diagnóstico do tapete do sono é completamente inconsistente com o diagnóstico de PSG.
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Dia 1
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Kappa de Cohen de 5s Sleep Rastreing Mat em AHI = 30
Prazo: Dia 1
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Usando um limiar de AHI de 30 para determinar resultados positivos ou verdadeiros negativos verdadeiros, o Kappa de Cohen (κ) é a razão da diferença entre a concordância observada (PA) e a concordância esperada (PE) e a diferença máxima possível.
Quando κ = 1, o diagnóstico do tapete do sono corresponde perfeitamente ao diagnóstico do PSG.
Quando κ = 0, o acordo é inteiramente devido a efeitos aleatórios.
Quando κ <0, o diagnóstico do tapete do sono é completamente inconsistente com o diagnóstico de PSG.
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Dia 1
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Área sob a curva de característica operacional do receptor (ROC) (AUC) em AHI = 5.
Prazo: Dia 1
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O ROC do tapete de rastreamento do sono 5S será desenhado com base nos resultados de diagnóstico do PSG.
O intervalo de confiança de 95% da AUC será calculado usando a estimativa baseada em modelo, com resultados positivos/negativos verdadeiros determinados com um limiar de AHI de 5.
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Dia 1
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Área sob a curva de característica operacional do receptor (ROC) (AUC) em AHI = 15.
Prazo: Dia 1
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O ROC do tapete de rastreamento do sono 5S será desenhado com base nos resultados de diagnóstico do PSG.
O intervalo de confiança de 95% da AUC será calculado usando a estimativa baseada em modelo, com resultados positivos/negativos verdadeiros determinados com um limiar de AHI de 15.
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Dia 1
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Área sob a curva de característica operacional (ROC) do receptor (AUC) em AHI = 30.
Prazo: Dia 1
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O ROC do tapete de rastreamento do sono 5S será desenhado com base nos resultados de diagnóstico do PSG.
O intervalo de confiança de 95% da AUC será calculado usando a estimativa baseada em modelo, com resultados positivos/negativos verdadeiros determinados com um limiar de AHI de 30.
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Dia 1
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Coeficiente de correlação intra-classe (ICC) do índice de hipopnea de apneia (AHI)
Prazo: Dia 1
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ICC entre o AHI de acordo com o tapete de rastreamento do sono 5S e o AHI de acordo com a PolySoMnography (PSG), usando o modelo de efeitos aleatórios unidirecional.
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Dia 1
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Coeficiente de correlação intra-classe (ICC) do tempo total de sono (TST)
Prazo: Dia 1
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ICC entre o TST de acordo com o tapete de rastreamento do sono 5S e o TST de acordo com a PolySoMnography (PSG), usando o modelo de efeitos aleatórios unidirecional.
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Dia 1
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Coeficiente de correlação intra-classe (ICC) da latência do sono (SL)
Prazo: Dia 1
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ICC entre o SL de acordo com o tapete de rastreamento do sono 5S e o SL de acordo com a PolySoMnography (PSG), usando o modelo de efeitos aleatórios unidirecional.
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Dia 1
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Coeficiente de correlação intra-classe (ICC) de despertar após o início do sono (WASO)
Prazo: Dia 1
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ICC entre a WASO de acordo com o tapete de rastreamento do sono 5S e a WASO de acordo com a PolySoMnography (PSG), usando o modelo de efeitos aleatórios unidirecional.
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Dia 1
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Coeficiente de correlação intra-classe (ICC) da proporção do estágio 1 e 2 do sono não rápido do movimento ocular (NREM)
Prazo: Dia 1
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ICC entre a proporção do estágio 1 e 2 do sono NREM, de acordo com o tapete de rastreamento do sono 5S e a proporção do estágio 1 e 2 do sono NREM de acordo com a polisonsomnografia (PSG), usando o modelo de efeitos aleatórios unidirecional.
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Dia 1
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Coeficiente de correlação intra-classe (ICC) da proporção do estágio 3 do sono não rápido do movimento ocular (NREM)
Prazo: Dia 1
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ICC entre a proporção do estágio 3 do sono NREM, de acordo com o tapete de rastreamento do sono 5S e a proporção do estágio 3 do sono NREM de acordo com a PolsoMnografia (PSG), usando o modelo de efeitos aleatórios unidirecional.
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Dia 1
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Coeficiente de correlação intra-classe (ICC) da proporção do movimento rápido dos olhos (REM)
Prazo: Dia 1
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TPI entre a proporção do sono REM de acordo com o tapete de rastreamento do sono 5S e a proporção do sono REM de acordo com a polisomnografia (PSG), usando o modelo de efeitos aleatórios unidirecional.
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Dia 1
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Bland-Altman Limites de Acordo (LOA) do Índice de Apnea Hypopnea (AHI)
Prazo: Dia 1
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A média e a diferença de AHI de acordo com o tapete de rastreamento do sono 5s e o PSG são analisadas a partir dos dados brutos.
O enredo sem graça é criado com a média no eixo x e a diferença no eixo y.
A diferença média e os 95% dos limites de concordância (LOA) são calculados com base no gráfico que deve se enquadrar na faixa de limite clinicamente aceita.
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Dia 1
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Limites de concordância Bland-Altman (LOA) do tempo total de sono (TST)
Prazo: Dia 1
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A média e a diferença de TST de acordo com o tapete de rastreamento do sono 5S e o PSG são analisadas a partir dos dados brutos.
O enredo sem graça é criado com a média no eixo x e a diferença no eixo y.
A diferença média e os 95% dos limites de concordância (LOA) são calculados com base no gráfico que deve se enquadrar na faixa de limite clinicamente aceita.
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Dia 1
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Bland-Altman Limits de Acordo (LOA) da Latência do Sono (SL)
Prazo: Dia 1
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A média e a diferença de SL de acordo com o tapete de rastreamento do sono 5s e o PSG são analisadas a partir dos dados brutos.
O enredo sem graça é criado com a média no eixo x e a diferença no eixo y.
A diferença média e os 95% dos limites de concordância (LOA) são calculados com base no gráfico que deve se enquadrar na faixa de limite clinicamente aceita.
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Dia 1
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Bland-Altman Limits de Acordo (LOA) de Wake após o início do sono (WASO)
Prazo: Dia 1
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A média e a diferença de WASO de acordo com o tapete de rastreamento do sono 5s e o PSG são analisadas a partir dos dados brutos.
O enredo sem graça é criado com a média no eixo x e a diferença no eixo y.
A diferença média e os 95% dos limites de concordância (LOA) são calculados com base no gráfico que deve se enquadrar na faixa de limite clinicamente aceita.
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Dia 1
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Bland-Altman Limites de concordância (LOA) da proporção do estágio 1 e 2 do sono não rápido do movimento ocular (NREM)
Prazo: Dia 1
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A média e a diferença da proporção do estágio 1 e 2 do NREM sono de acordo com o tapete de rastreamento do sono 5S e o PSG são analisadas a partir dos dados brutos.
O enredo sem graça é criado com a média no eixo x e a diferença no eixo y.
A diferença média e os 95% dos limites de concordância (LOA) são calculados com base no gráfico que deve se enquadrar na faixa de limite clinicamente aceita.
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Dia 1
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Bland-Altman Limites de concordância (LOA) da proporção do estágio 3 do sono não rápido do movimento ocular (NREM)
Prazo: Dia 1
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A média e a diferença da proporção do estágio 3 do sono NREM de acordo com o tapete de rastreamento do sono 5s e o PSG são analisadas a partir dos dados brutos.
O enredo sem graça é criado com a média no eixo x e a diferença no eixo y.
A diferença média e os 95% dos limites de concordância (LOA) são calculados com base no gráfico que deve se enquadrar na faixa de limite clinicamente aceita.
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Dia 1
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Bland-Altman Limits of Accord (LOA) da proporção de movimento rápido dos olhos (REM)
Prazo: Dia 1
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A média e a diferença da proporção do sono REM de acordo com o tapete de rastreamento do sono 5S e o PSG são analisadas a partir dos dados brutos.
O enredo sem graça é criado com a média no eixo x e a diferença no eixo y.
A diferença média e os 95% dos limites de concordância (LOA) são calculados com base no gráfico que deve se enquadrar na faixa de limite clinicamente aceita.
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Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
20 de abril de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
13 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021ZD0201902-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todo o IPD subjacente aos resultados de uma publicação será compartilhado.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .