Валидация пяти сезонов мат по отслеживанию сна для диагностики обструктивного апноэ во сне
15 апреля 2025 г. обновлено: Weijun Huang, Shanghai 6th People's Hospital
Это исследование будет оценивать и сравнивать точность диагностики и эффективность коврика для отслеживания сна с пятью сезонами с золотым стандартом, полисомнографией.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Учитывая, что обструктивное апноэ во сне (OSA) накладывает тяжелое бремя заболевания, проведение эффективного общественного скрининга рассматривается как решающий шаг в лечении здоровья и хроническом профилактике заболеваний. В настоящее время диагноз OSA зависит от полисомнографии (PSG) и ручной оценки, которые ограничены доступностью оборудования и нехваткой персонала, что приводит к низкой эффективности, высокой затратам и трудностям планирования. Кроме того, мониторинг PSG требует многочисленных контактных датчиков, что приводит к плохому соблюдению пациентов. Отсутствие крупномасштабного скрининга и долгосрочного наблюдения еще больше ограничивает реализацию стандартизированных и основанных на фактических данных методов лечения. Разработка новых, эффективных устройств для мониторинга сна или нулевого бурдена для минимизации нарушения сна при обеспечении точности мониторинга является ключевым направлением для будущих исследований.
Коврик для отслеживания сна с пятью сезонами (мат с отслеживанием сна 5 лет) обнаруживает сердцебиение, дыхание, движения тела и храп с использованием сигналов баллистокардиограммы (BCG). Устройство состоит в основном из блока управления, коврика мониторинга, датчика температуры/влажности, адаптера питания и датчика света. Во время работы устройство точно отражает воздействие силы телесных движений при высокой скорости отбора проб 2 кГц. Затем в нем используется проприетарная обработка сигнала и предварительно обученные модели ИИ для извлечения сердцебиения и дыхательных сигналов, а также движения тела. Кроме того, он автоматически обнаруживает дыхательные события, вычисляет индекс апноэ-гипопноэ (AHI) и определяет стадии сна. Поскольку коврик для мониторинга должен быть размещен только под подушкой, не требуя прямого контакта с телом или носимыми аксессуарами, он особенно подходит для домашнего, долгосрочного ежедневного мониторинга сна.
В этом исследовании исследователи будут использовать текущий золотой стандарт, PSG, в качестве ссылки для проверки пяти сезонов коврика для отслеживания сна для мониторинга сна и диагноза с помощью OSA.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
400
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Weijun Huang, Dr.
- Номер телефона: 86 18930174480
- Электронная почта: hellohuangwj@126.com
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200025
- Рекрутинг
- Shanghai Sixth People's Hospital
-
Контакт:
- Weijun Huang, Dr.
- Номер телефона: 86 18930174480
- Электронная почта: hellohuangwj@126.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Возраст в возрасте от 18 до 70 лет, с потенциальными симптомами храпа ночью, дневной сонливость или самооценка плохого качества сна, подозреваемых в получении ОАС, набираемой Департаментом отдельной отделкой в области совместных больниц.
Описание
Критерии включения:
- Участники в возрасте от 18 до 70 лет, с потенциальными симптомами храпа ночью, дневной сонливость или самооценка плохого качества сна, подозреваемых в OSA.
- Участники, которые готовы пройти ночью PSG.
Критерии исключения:
- Участники с наличием тяжелых сердечно -сосудистых или цереброваскулярных заболеваний или значительных нарушений функции печени, почек или легких.
- Участники с одновременными нестабильными респираторными заболеваниями или другими острыми дыхательными заболеваниями.
- Участники, использующие в долгосрочной или в настоящее время, барбитураты, бензодиазепины, седативные средства или другие лекарства, которые могут повлиять на сон.
- Участники проходят терапию непрерывным положительным давлением дыхательных путей (CPAP) или другие обработки, связанные со сном, в течение ночи исследования.
- Участники сосуществуют бессонницу, парасомнию или другие расстройства сна.
- Участники с психическими расстройствами.
- Участники отказываются подписать форму информированного согласия.
- Участники не могут сотрудничать с необходимыми экзаменами.
- Участники с любыми другими условиями, которые считались не подходящими для включения следователями.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая чувствительность (AHI = 5) из 5S MAT отслеживания сна по сравнению с PSG
Временное ограничение: День 1
|
Доля участников с индексом гипопнеи апноэ (AHI) ≥ 5 событий в час в соответствии с 5S -отслеживанием сна у участников с AHI ≥ 5 событий в час в соответствии с PSG, набранной на руководящих принципах Американской академии медицины сна (AASM) v2.6.
Оценка точечной диагностической чувствительности 5S -отслеживания сна будет сравниваться с порогом 0,8, причем половина ширины 95% доверительного интервала не превышает 0,1.
|
День 1
|
|
Диагностическая специфичность (AHI = 5) из 5S -отслеживания сна по сравнению с PSG
Временное ограничение: День 1
|
Доля участников с индексом гипопнеи апноэ (AHI) ≥ 5 событий в час в соответствии с 5S -отслеживанием сна у участников с AHI ≥ 5 событий в час в соответствии с PSG, набранной на руководящих принципах Американской академии медицины сна (AASM) v2.6.
Оценка точечной диагностической специфичности 5S -отслеживания сна будет сравниваться с порогом 0,8, причем половина ширины 95% доверительного интервала не превышает 0,1.
|
День 1
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая чувствительность (AHI = 15) из 5S MAT отслеживания сна по сравнению с PSG
Временное ограничение: День 1
|
Доля участников с индексом гипопнеи апноэ (AHI) ≥ 15 соревнований в час в соответствии с мат с 5S отслеживания сна у участников с AHI ≥ 15 событий в час в соответствии с PSG, набранной на руководящих принципах American Academy of Sleep Medicine (AASM) v2.6.
Оценка точечной диагностической чувствительности 5S -отслеживания сна будет сравниваться с порогом 0,8, причем половина ширины 95% доверительного интервала не превышает 0,1.
|
День 1
|
|
Диагностическая специфичность (AHI = 30) из 5S MAT отслеживания сна по сравнению с PSG
Временное ограничение: День 1
|
Доля участников с индексом гипопнеи апноэ (AHI) ≥ 30 событий в час в соответствии с мат 5S с отслеживанием сна у участников с AHI ≥ 30 событий в час в соответствии с PSG, забитыми в Руководстве Американской академии медицины сна (AASM) v2.6.
Оценка точечной диагностической специфичности 5S -отслеживания сна будет сравниваться с порогом 0,8, причем половина ширины 95% доверительного интервала не превышает 0,1.
|
День 1
|
|
Диагностическая чувствительность (AHI = 30) из 5S MAT отслеживания сна по сравнению с PSG
Временное ограничение: День 1
|
Доля участников с индексом гипопнеи апноэ (AHI) ≥ 30 событий в час в соответствии с мат 5S с отслеживанием сна у участников с AHI ≥ 30 событий в час в соответствии с PSG, забитыми в Руководстве Американской академии медицины сна (AASM) v2.6.
Оценка точечной диагностической чувствительности 5S -отслеживания сна будет сравниваться с порогом 0,8, причем половина ширины 95% доверительного интервала не превышает 0,1.
|
День 1
|
|
Общая точность 5 -х годов для отслеживания сна в AHI = 5
Временное ограничение: День 1
|
Используя порог AHI 5 для истинной положительной и истинной отрицательной классификации, общая точность - это процент от общего количества случаев, правильно классифицированных.
|
День 1
|
|
Общая точность 5 -х годов для отслеживания сна в AHI = 15
Временное ограничение: День 1
|
Используя порог AHI 15 для истинной положительной и истинной отрицательной классификации, общая точность - это процент от общего количества случаев, правильно классифицированных.
|
День 1
|
|
Общая точность 5 -х годов для отслеживания сна в AHI = 30
Временное ограничение: День 1
|
Используя порог AHI 30 для истинной положительной и истинной отрицательной классификации, общая точность - это процент от общего количества случаев, правильно классифицированных.
|
День 1
|
|
Каппа Коэна из 5S Sleep Slease Mating в AHI = 5
Временное ограничение: День 1
|
Используя порог AHI 5 для определения истинных положительных или истинных отрицательных результатов, каппа (κ) Коэна - это отношение разницы между наблюдаемым согласием (PA) и ожидаемым соглашением (PE) к максимально возможной разнице.
Когда κ = 1, диагноз коврика сна идеально соответствует диагнозу PSG.
Когда κ = 0, согласие полностью связано с случайными эффектами.
Когда κ <0, диагноз коврика сна совершенно не согласуется с диагнозом PSG.
|
День 1
|
|
Каппа Коэна из 5S Sleep Slease Mating в AHI = 15
Временное ограничение: День 1
|
Используя порог AHI 15 для определения истинных положительных или истинных отрицательных результатов, каппа Коэна (κ) - это отношение разницы между наблюдаемым согласием (PA) и ожидаемым соглашением (PE) к максимально возможной разнице.
Когда κ = 1, диагноз коврика сна идеально соответствует диагнозу PSG.
Когда κ = 0, согласие полностью связано с случайными эффектами.
Когда κ <0, диагноз коврика сна совершенно не согласуется с диагнозом PSG.
|
День 1
|
|
Каппа Коэна из 5S Sleep Slease Mating в AHI = 30
Временное ограничение: День 1
|
Используя порог AHI 30 для определения истинных положительных или истинных отрицательных результатов, каппа Коэна (κ) - это отношение разницы между наблюдаемым согласием (PA) и ожидаемым соглашением (PE) к максимально возможной разнице.
Когда κ = 1, диагноз коврика сна идеально соответствует диагнозу PSG.
Когда κ = 0, согласие полностью связано с случайными эффектами.
Когда κ <0, диагноз коврика сна совершенно не согласуется с диагнозом PSG.
|
День 1
|
|
Площадь под кривой рабочей характеристики приемника (ROC) (AUC) при AHI = 5.
Временное ограничение: День 1
|
ROC маты 5S отслеживания сна будет нарисоваться на основе результатов диагностики PSG.
95% доверительный интервал AUC будет рассчитываться с использованием оценки на основе моделей, при этом истинные положительные/отрицательные результаты определяются с порогом AHI 5.
|
День 1
|
|
Площадь под кривой рабочей характеристики приемника (ROC) (AUC) при AHI = 15.
Временное ограничение: День 1
|
ROC маты 5S отслеживания сна будет нарисоваться на основе результатов диагностики PSG.
95% доверительный интервал AUC будет рассчитываться с использованием оценки на основе моделей, при этом истинные положительные/отрицательные результаты определяются с порогом AHI 15.
|
День 1
|
|
Площадь под кривой рабочей характеристики приемника (ROC) (AUC) при AHI = 30.
Временное ограничение: День 1
|
ROC маты 5S отслеживания сна будет нарисоваться на основе результатов диагностики PSG.
95% доверительный интервал AUC будет рассчитываться с использованием оценки на основе моделей, при этом истинные положительные/отрицательные результаты определяются с порогом AHI 30.
|
День 1
|
|
Коэффициент корреляции внутрилока (ICC) индекса гипопнеи апноэ (AHI)
Временное ограничение: День 1
|
ICC между AHI в соответствии с 5S-отслеживанием сна и AHI в соответствии с полисомнографией (PSG), используя одностороннюю модель случайных эффектов.
|
День 1
|
|
Коэффициент внутриклассовой корреляции (ICC) общего времени сна (TST)
Временное ограничение: День 1
|
ICC между TST в соответствии с 5S-отслеживанием сна и TST в соответствии с полисомнографией (PSG), используя одностороннюю модель случайных эффектов.
|
День 1
|
|
Коэффициент внутриклассовой корреляции (ICC) задержки сна (SL)
Временное ограничение: День 1
|
ICC между SL в соответствии с 5S-отслеживанием сна и SL в соответствии с полисомнографией (PSG), используя одностороннюю модель случайных эффектов.
|
День 1
|
|
Внутренний коэффициент корреляции (ICC) пробуждения после начала сна (WASO)
Временное ограничение: День 1
|
ICC между WASO в соответствии с мат с отслеживанием сна 5S и WASO в соответствии с полисомнографией (PSG), используя одностороннюю модель случайных эффектов.
|
День 1
|
|
Коэффициент корреляции внутриклассов (ICC) доли стадии 1 и 2 неразового движения глаз (NREM) Sleep (NREM)
Временное ограничение: День 1
|
ICC между доли стадии 1 и 2 Sleep NREM в соответствии с 5S-отслеживанием сна и долю стадии 1 и 2 Sleep NREM в соответствии с полисомнографией (PSG) с использованием односторонней модели случайных эффектов.
|
День 1
|
|
Коэффициент корреляции внутриклассов (ICC) доли стадии 3 неразового движения глаз (NREM) Sleep
Временное ограничение: День 1
|
ICC между доли стадии 3 Sleep NREM в соответствии с 5S-отслеживанием сна и долю стадии 3 Sleep NREM в соответствии с полисомнографией (PSG), используя одностороннюю модель случайных эффектов.
|
День 1
|
|
Коэффициент корреляции внутрилока (ICC) доли быстрого движения глаз (REM)
Временное ограничение: День 1
|
ICC между доли RET Sleep в соответствии с мат с отслеживанием сна 5S и долю RET Sleep в соответствии с полисомнографией (PSG), используя одностороннюю модель случайных эффектов.
|
День 1
|
|
Ограничения соглашения Бланда-Альтман (LOA) индекса гипопнеи апноэ (AHI)
Временное ограничение: День 1
|
Среднее значение и разница AHI в соответствии с мат -отслеживанием сна 5 и PSG анализируются из необработанных данных.
Сюжет Бланда-Альтмана создается со средним значением на оси X и разницей по оси Y.
Средняя разница и 95% пределов согласия (LOA) рассчитываются на основе графика, который должен попасть в клинически принятый пороговый диапазон.
|
День 1
|
|
Бланд-Альтман Пределы согласия (LOA) общего времени сна (TST)
Временное ограничение: День 1
|
Среднее значение и различие TST в соответствии с мат с отслеживанием сна 5 и PSG анализируются из необработанных данных.
Сюжет Бланда-Альтмана создается со средним значением на оси X и разницей по оси Y.
Средняя разница и 95% пределов согласия (LOA) рассчитываются на основе графика, который должен попасть в клинически принятый пороговый диапазон.
|
День 1
|
|
Бланд-Альтман Пределы согласия (LOA) задержки сна (SL)
Временное ограничение: День 1
|
Среднее значение и разница SL в соответствии с матми для отслеживания сна 5 и PSG анализируются из необработанных данных.
Сюжет Бланда-Альтмана создается со средним значением на оси X и разницей по оси Y.
Средняя разница и 95% пределов согласия (LOA) рассчитываются на основе графика, который должен попасть в клинически принятый пороговый диапазон.
|
День 1
|
|
Бланд-Альтман Пределы согласия (LOA) Wake после начала сна (WASO)
Временное ограничение: День 1
|
Среднее значение и разница в WASO в соответствии с матми для отслеживания сна 5 и PSG анализируются из необработанных данных.
Сюжет Бланда-Альтмана создается со средним значением на оси X и разницей по оси Y.
Средняя разница и 95% пределов согласия (LOA) рассчитываются на основе графика, который должен попасть в клинически принятый пороговый диапазон.
|
День 1
|
|
Пределы согласия Бланда-Альтмана (LOA) доли стадии 1 и 2 сон не быстрого движения глаз (NREM)
Временное ограничение: День 1
|
Среднее значение и разница доли стадии 1 и 2 сна NREM в соответствии с обоими мат 5S Sleep Sleeping и PSG анализируются из необработанных данных.
Сюжет Бланда-Альтмана создается со средним значением на оси X и разницей по оси Y.
Средняя разница и 95% пределов согласия (LOA) рассчитываются на основе графика, который должен попасть в клинически принятый пороговый диапазон.
|
День 1
|
|
Ограничения согласия Бланда-Альтмана (LOA) доли стадии 3 неразового движения глаз (NREM) Sleep
Временное ограничение: День 1
|
Среднее значение и разница доли стадии 3 Sleep NREM в соответствии с обоими матами для отслеживания сна 5 и PSG анализируются из необработанных данных.
Сюжет Бланда-Альтмана создается со средним значением на оси X и разницей по оси Y.
Средняя разница и 95% пределов согласия (LOA) рассчитываются на основе графика, который должен попасть в клинически принятый пороговый диапазон.
|
День 1
|
|
Пределы согласия Бланда-Альтмана (LOA) доли быстрого движения глаз (REM) Sleep
Временное ограничение: День 1
|
Среднее значение и различие доли RET Sleep в соответствии с мат с отслеживанием сна 5 и PSG анализируются из необработанных данных.
Сюжет Бланда-Альтмана создается со средним значением на оси X и разницей по оси Y.
Средняя разница и 95% пределов согласия (LOA) рассчитываются на основе графика, который должен попасть в клинически принятый пороговый диапазон.
|
День 1
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
20 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021ZD0201902-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все IPD, которые лежат в основе результатов в публикации, будут переданы.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .