- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06875479
Viiden vuodenajan unen seurantamaton validointi obstruktiivisen uniapnean diagnosoimiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koska obstruktiivinen uniapnea (OSA) asettaa raskaan sairauden taakan, tehokkaan julkisen seulonnan suorittamista pidetään tärkeänä askeleena terveydenhuollon hoidossa ja kroonisten sairauksien ehkäisyssä. Tällä hetkellä OSA: n diagnoosi riippuu polysomnografiasta (PSG) ja manuaalisesta pisteytyksestä, joita rajoittavat laitteiden saatavuus ja henkilöstöpulat, mikä johtaa alhaiseen tehokkuuteen, korkeisiin kustannuksiin ja aikatauluvaikeuksiin. Lisäksi PSG: n seuranta vaatii lukuisia kontaktipohjaisia antureita, mikä johtaa huonoon potilaan noudattamiseen. Laajamittaisen seulonnan ja pitkäaikaisen seurannan puute rajoittaa edelleen standardisoitujen ja näyttöön perustuvien hoitomuotojen toteuttamista. Uusien, tehokkaiden, matalien tai nolla-kuormituksen unenvalvontalaitteiden kehittäminen unihäiriöiden minimoimiseksi samalla kun seurantatarkkuus on avain suunta tulevalle tutkimukselle.
Viisi vuodenaikaa unen seurantamatto (5S unenseurantamatto) havaitsee sykkeen, hengityksen, kehon liikkeet ja kuorsaus ballisokardiogrammi (BCG) -signaaleilla. Laite koostuu pääasiassa ohjausyksiköstä, MAT: n valvonta-, lämpötila-/kosteusanturista, tehosovittimesta ja valohervistä. Toiminnan aikana laite kaappaa tarkasti kehon liikkeiden iskuvoiman korkealla näytteenottotaajuudella 2 kHz. Sitten se käyttää omaa signaalinkäsittelyä ja esikoulutettuja AI-malleja syke- ja hengitysalalaajuuksien sekä kehon liikkeiden poimimiseksi. Lisäksi se havaitsee hengitystiedot automaattisesti, laskee apnea-hypopnea-indeksin (AHI) ja määrittää nukkumisvaiheet. Koska valvontamatto on asetettava vain tyynyn alle ilman, että vaaditaan suoraa kosketusta vartaloon tai puettaviin lisävarusteisiin, se soveltuu erityisen hyvin kotipohjaiseen, pitkäaikaiseen päivittäiseen unen seurantaan.
Tässä tutkimuksessa tutkijat käyttävät nykyistä kultastandardia, PSG, viitteenä viiden vuodenajan nukkumisen seurannan validointiin unen seurantaan ja OSA: n avusteiseen diagnoosiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Weijun Huang, Dr.
- Puhelinnumero: 86 18930174480
- Sähköposti: hellohuangwj@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200025
- Rekrytointi
- Shanghai Sixth People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Weijun Huang, Dr.
- Puhelinnumero: 86 18930174480
- Sähköposti: hellohuangwj@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–70-vuotiaat osallistujat, joilla on potentiaalisia oireita kuorsaamisesta yöllä, päivällä uneliaisuus tai itse ilmoittama huono unen laatu, epäillään olevan OSA: sta.
- Osallistujat, jotka ovat valmiita suorittamaan yön yli PSG: n.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on vakavia sydän- ja verisuonitauteja tai aivo -verisuonitauteja tai maksa-, munuais- tai keuhkojen toiminnan merkittävä heikkeneminen.
- Osallistujat, joilla on samanaikaisia epävakaita hengityselinsairauksia tai muita akuutin faasin hengityselinsairauksia.
- Osallistujat, jotka käyttävät pitkällä aikavälillä tai tällä hetkellä barbituraatteja, bentsodiatsepiineja, rauhoittavia tai muita lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa uneen.
- Osallistujat, joille tehdään jatkuvaa positiivista hengitysteiden paineen (CPAP) terapiaa tai muita unihoitoja tutkimusyönä.
- Osallistujat ovat samanaikaisesti unettomuutta, parasomniaa tai muita unihäiriöitä.
- Osallistujat, joilla on psykiatrisia häiriöitä.
- Osallistujat kieltäytyivät allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumuslomaketta.
- Osallistujat eivät pysty tekemään yhteistyötä vaadittavien tenttien kanssa.
- Osallistujat, joilla on muita olosuhteita, joita tutkijat eivät ole sopeutumattomia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnostinen herkkyys (AHI = 5) 5: n unen seurantamatosta verrattuna PSG: hen
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Apnea -hypopnea -indeksi (AHI) ≥ 5 tapahtumaa tunnissa olevien osallistujien osuus 5S: n unen seurantamatosta osallistujilla, joiden AHI ≥ 5 tapahtumaa tunnissa, PSG: n mukaan, joka on pistetty American Sleep Medicine Academy (AASM) V2.6 -ohjeiden mukaan.
5S: n unen seurantamaton diagnostisen herkkyyden pistearviointia verrataan kynnysarvoon 0,8, puoliksi leveys 95%: n luottamusväli on enintään 0,1.
|
Päivä 1
|
|
5S: n unen seurantamaton diagnostinen spesifisyys (AHI = 5) verrattuna PSG: hen
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Apnea -hypopnea -indeksi (AHI) ≥ 5 tapahtumaa tunnissa olevien osallistujien osuus 5S: n unen seurantamatosta osallistujilla, joiden AHI ≥ 5 tapahtumaa tunnissa, PSG: n mukaan, joka on pistetty American Sleep Medicine Academy (AASM) V2.6 -ohjeiden mukaan.
5S: n unen seurantamaton diagnostisen spesifisyyden pistearviointia verrataan 0,8 kynnysarvoon, ja puoliksi leveys 95%: n luottamusväli on korkeintaan 0,1.
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnostinen herkkyys (AHI = 15) 5S: n unen seurantamatosta verrattuna PSG: hen
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Apnea -hypopnea -indeksin (AHI) osallistujien osuus ≥ 15 tapahtumaa tunnissa 5S: n unen seurantamatolla osallistujilla, joiden AHI on ≥ 15 tapahtumaa tunnissa PSG: n mukaan, joka on pistetty American Sleep Medicine Academy (AASM) V2.6 -ohjeiden mukaan.
5S: n unen seurantamaton diagnostisen herkkyyden pistearviointia verrataan kynnysarvoon 0,8, puoliksi leveys 95%: n luottamusväli on enintään 0,1.
|
Päivä 1
|
|
Diagnostinen spesifisyys (AHI = 30) 5: n unen seurantamatosta verrattuna PSG: hen
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Apnea -hypopnea -indeksi (AHI) ≥ 30 tapahtumaa tunnissa olevien osallistujien osuus 5S: n unen seurantamatosta osallistujilla, joiden AHI on ≥ 30 tapahtumaa tunnissa PSG: n mukaan, joka on pistetty American Sleep Medicine Academy (AASM) V2.6 -ohjeiden mukaan.
5S: n unen seurantamaton diagnostisen spesifisyyden pistearviointia verrataan 0,8 kynnysarvoon, ja puoliksi leveys 95%: n luottamusväli on korkeintaan 0,1.
|
Päivä 1
|
|
Diagnostinen herkkyys (AHI = 30) 5: n unen seurantamatosta verrattuna PSG: hen
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Apnea -hypopnea -indeksi (AHI) ≥ 30 tapahtumaa tunnissa olevien osallistujien osuus 5S: n unen seurantamatosta osallistujilla, joiden AHI on ≥ 30 tapahtumaa tunnissa PSG: n mukaan, joka on pistetty American Sleep Medicine Academy (AASM) V2.6 -ohjeiden mukaan.
5S: n unen seurantamaton diagnostisen herkkyyden pistearviointia verrataan kynnysarvoon 0,8, puoliksi leveys 95%: n luottamusväli on enintään 0,1.
|
Päivä 1
|
|
5S: n unen seurantamaton yleinen tarkkuus AHI: ssä = 5
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Käyttämällä AHI -kynnysarvoa 5 todelliselle positiiviselle ja todelliselle negatiiviselle luokitukselle, kokonaistarkkuus on kokonaistapausten prosenttiosuus oikein luokiteltu.
|
Päivä 1
|
|
5S: n unen seurantamaton yleinen tarkkuus AHI: ssä = 15
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Käyttämällä AHI -kynnystä 15 todellisessa positiivisessa ja todellisessa negatiivisessa luokituksessa, yleinen tarkkuus on kokonaismäärän prosenttiosuus oikein luokiteltujen tapausten osuus.
|
Päivä 1
|
|
5S: n unen seurantamaton yleinen tarkkuus AHI: ssä = 30
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Käyttämällä AHI -kynnysarvoa 30 todelliselle positiiviselle ja todelliselle negatiiviselle luokitukselle, kokonaistarkkuus on kokonaistapausten prosenttiosuus oikein luokiteltu.
|
Päivä 1
|
|
Cohenin 5S: n unen seurantamatot AHI = 5
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Käyttämällä 5: n AHI -kynnysarvoa todellisten positiivisten tai todellisten negatiivisten tulosten määrittämiseksi, Cohenin kappa (κ) on havaitun sopimuksen (PA) ja odotetun sopimuksen (PE) välisen eron suhde mahdollisiin eroihin.
Kun κ = 1, unimaton diagnoosi vastaa täydellisesti PSG -diagnoosia.
Kun κ = 0, sopimus johtuu kokonaan satunnaisista vaikutuksista.
Kun κ <0, unimaton diagnoosi on täysin ristiriidassa PSG -diagnoosin kanssa.
|
Päivä 1
|
|
Cohenin 5S: n unen seurantamatot AHI = 15
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Cohenin Kappa (κ): n todellisten positiivisten tai todellisten negatiivisten tulosten määrittämiseksi on 15 AHI -kynnysarvoa, Cohenin kappa (κ) on havaitun sopimuksen (PA) ja odotetun sopimuksen (PE) välisen eron suhde mahdollisimman suureen eroon.
Kun κ = 1, unimaton diagnoosi vastaa täydellisesti PSG -diagnoosia.
Kun κ = 0, sopimus johtuu kokonaan satunnaisista vaikutuksista.
Kun κ <0, unimaton diagnoosi on täysin ristiriidassa PSG -diagnoosin kanssa.
|
Päivä 1
|
|
Cohenin 5S: n unen seurantamatot AHI = 30
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Cohenin Kappa (κ): n todellisten positiivisten tai todellisten negatiivisten tulosten määrittämiseksi on 30 AHI -kynnysarvoa, ja se on havaitun sopimuksen (PA) ja odotetun sopimuksen (PE) välisen eron suhde mahdollisiin eroihin.
Kun κ = 1, unimaton diagnoosi vastaa täydellisesti PSG -diagnoosia.
Kun κ = 0, sopimus johtuu kokonaan satunnaisista vaikutuksista.
Kun κ <0, unimaton diagnoosi on täysin ristiriidassa PSG -diagnoosin kanssa.
|
Päivä 1
|
|
Vastaanottimen toimintaominaisuuden (ROC) käyrän (AUC) ali AHI = 5.
Aikaikkuna: Päivä 1
|
5S: n unen seurantamaton ROC vedetään PSG -diagnostisten tulosten perusteella.
AUC: n 95%: n luottamusväli lasketaan käyttämällä mallipohjaista arviointia, kun todelliset positiiviset/negatiiviset tulokset määritetään AHI-kynnysarvolla 5.
|
Päivä 1
|
|
Vastaanottimen toimintaominaisuuksien (AUC) alueen alueella AHI = 15.
Aikaikkuna: Päivä 1
|
5S: n unen seurantamaton ROC piirretään PSG -diagnostisten tulosten perusteella.
AUC: n 95%: n luottamusväli lasketaan käyttämällä mallipohjaista arviointia, kun todelliset positiiviset/negatiiviset tulokset määritetään AHI-kynnysarvolla 15.
|
Päivä 1
|
|
Vastaanottimen toimintaominaisuuden (ROC) käyrän (AUC) ali AHI = 30.
Aikaikkuna: Päivä 1
|
5S: n unen seurantamaton ROC piirretään PSG -diagnostisten tulosten perusteella.
AUC: n 95%: n luottamusväli lasketaan käyttämällä mallipohjaista arviointia, kun todelliset positiiviset/negatiiviset tulokset määritetään AHI-kynnysarvolla 30.
|
Päivä 1
|
|
Apnea-hypopnea-indeksin luokan sisäinen korrelaatiokerroin (ICC) (AHI)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
ICC AHI: n välillä 5S: n unen seurantamaton ja AHI: n mukaan polysomnografian (PSG) mukaan käyttämällä yksisuuntaista satunnaisvaikutusmallia.
|
Päivä 1
|
|
Luokan sisäinen korrelaatiokerroin (ICC) kokonais uniaikasta (TST)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
ICC TST: n välillä 5S: n unen seurantamaton ja Polysomnografian (PSG) mukaan TST: n mukaan yksisuuntainen satunnaisvaikutusmallia käyttämällä.
|
Päivä 1
|
|
Unelatenssin (SL) luokan sisäinen korrelaatiokerroin (ICC) (SL)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
ICC SL: n välillä 5S: n unen seurantamaton ja SL: n mukaan polysomnografian (PSG) mukaan yksisuuntainen satunnaisvaikutusmallia käyttämällä.
|
Päivä 1
|
|
Luokan sisäinen korrelaatiokerroin (ICC) herätyksen jälkeen unen alkamisen jälkeen (WASO)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
ICC WASO: n välillä 5S: n unen seurantamaton ja WASO: n mukaan polysomnografian (PSG) mukaan käyttämällä yksisuuntaista satunnaisvaikutusmallia.
|
Päivä 1
|
|
Luokan sisäinen korrelaatiokerroin (ICC) ei-nopean silmien liikkeen (NREM) unen vaiheen 1 ja 2 osuudesta
Aikaikkuna: Päivä 1
|
ICC NREM-unen vaiheen 1 ja 2 osuuden välillä 5S-unen seurantamaton mukaan ja NREM-unen vaiheen 1 ja 2 osuus polysomnografian (PSG) mukaan yksisuuntaista satunnaisvaikutusmallia.
|
Päivä 1
|
|
Luokan sisäinen korrelaatiokerroin (ICC) ei-nopean silmien liikkeen (NREM) unen vaiheen 3 osuudesta
Aikaikkuna: Päivä 1
|
ICC NREM-unen vaiheen 3 asteen 3 välillä 5S unen seurantamaton ja NREM-unen vaiheen 3 mukaan polysomnografian (PSG) välillä käyttämällä yksisuuntaista satunnaisvaikutusmallia.
|
Päivä 1
|
|
Luokan sisäinen korrelaatiokerroin (ICC) nopean silmien liikkeen (REM) unen osuudesta
Aikaikkuna: Päivä 1
|
ICC REM-unen osuuden välillä 5S unen seurantamaton ja REM-unen osuuden välillä polysomnografian (PSG) mukaan käyttämällä yksisuuntaista satunnaisvaikutusmallia.
|
Päivä 1
|
|
Bland-Altman Apnea Hypopnea -indeksin (AHI) sopimuksen rajoitukset (LOA) (AHI)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
AHI: n keskiarvo ja ero molempien 5: n unen seurantamatolla ja PSG: llä analysoidaan raakatiedoista.
Bland-Altman-kuvaaja luodaan keskiarvolla X-akselilla ja eroa y-akselissa.
Keskimääräinen ero ja 95%: n sopimusrajat (LOA) lasketaan kuvaajan perusteella, jonka on kuultava kliinisesti hyväksyttyyn kynnysalueen alueelle.
|
Päivä 1
|
|
Bland-Altman-sopimuksen rajoitukset (LOA) kokonais uniaikasta (TST)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
TSST: n keskiarvo ja ero molempien 5: n unen seurantamaton ja PSG: n mukaan analysoidaan raakatiedoista.
Bland-Altman-kuvaaja luodaan keskiarvolla X-akselilla ja eroa y-akselissa.
Keskimääräinen ero ja 95%: n sopimusrajat (LOA) lasketaan kuvaajan perusteella, jonka on kuultava kliinisesti hyväksyttyyn kynnysalueen alueelle.
|
Päivä 1
|
|
Bland-Altman-sopimuksen rajat (LOA) unen latenssin (SL)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
SL: n keskiarvo ja ero molempien 5: n unen seurantamaton ja PSG: n mukaan analysoidaan raakatiedoista.
Bland-Altman-kuvaaja luodaan keskiarvolla X-akselilla ja eroa y-akselissa.
Keskimääräinen ero ja 95%: n sopimusrajat (LOA) lasketaan kuvaajan perusteella, jonka on kuultava kliinisesti hyväksyttyyn kynnysalueen alueelle.
|
Päivä 1
|
|
BLAND-Altman-sopimuksen rajoitukset (LOA) Wake of unen jälkeen (WASO)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
WASO: n keskiarvo ja ero molempien 5: n unen seurantamaton ja PSG: n mukaan analysoidaan raakatiedoista.
Bland-Altman-kuvaaja luodaan keskiarvolla X-akselilla ja eroa y-akselissa.
Keskimääräinen ero ja 95%: n sopimusrajat (LOA) lasketaan kuvaajan perusteella, jonka on kuultava kliinisesti hyväksyttyyn kynnysalueen alueelle.
|
Päivä 1
|
|
BLAND-Altman-sopimuksen rajoitukset (LOA) ei-nopean silmänliikkeen (NREM) unen vaiheen 1 ja 2 osuudesta
Aikaikkuna: Päivä 1
|
NREM -unen vaiheen 1 ja 2 keskiarvo ja ero molempien 5: n unen seurantamaton ja PSG: n mukaan analysoidaan raakatiedoista.
Bland-Altman-kuvaaja luodaan keskiarvolla X-akselilla ja eroa y-akselissa.
Keskimääräinen ero ja 95%: n sopimusrajat (LOA) lasketaan kuvaajan perusteella, jonka on kuultava kliinisesti hyväksyttyyn kynnysalueen alueelle.
|
Päivä 1
|
|
Bland-Altman-sopimuksen rajat (LOA) ei-nopean silmien liikkeen (NREM) unen vaiheen 3 suhteesta 3
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Raakatiedoista analysoidaan NREM -unen vaiheen 3 mukaisen NREM -unen vaiheen 3 mukaisen osuuden ja PSG: n mukaan.
Bland-Altman-kuvaaja luodaan keskiarvolla X-akselilla ja eroa y-akselissa.
Keskimääräinen ero ja 95%: n sopimusrajat (LOA) lasketaan kuvaajan perusteella, jonka on kuultava kliinisesti hyväksyttyyn kynnysalueen alueelle.
|
Päivä 1
|
|
Bland-Altman-sopimuksen rajat (LOA) nopean silmien liikkumisen (REM) unen osuudesta
Aikaikkuna: Päivä 1
|
REM -unen osuuden keskiarvo ja ero molempien 5: n unen seurantamaton ja PSG: n mukaan analysoidaan raakatiedoista.
Bland-Altman-kuvaaja luodaan keskiarvolla X-akselilla ja eroa y-akselissa.
Keskimääräinen ero ja 95%: n sopimusrajat (LOA) lasketaan kuvaajan perusteella, jonka on kuultava kliinisesti hyväksyttyyn kynnysalueen alueelle.
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021ZD0201902-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .