Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Viiden vuodenajan unen seurantamaton validointi obstruktiivisen uniapnean diagnosoimiseksi

tiistai 15. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Weijun Huang, Shanghai 6th People's Hospital
Tässä tutkimuksessa arvioidaan ja verrataan viiden vuodenajan diagnostisen tarkkuuden ja tehokkuutta, ja kultastandardi, polysomnografia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Koska obstruktiivinen uniapnea (OSA) asettaa raskaan sairauden taakan, tehokkaan julkisen seulonnan suorittamista pidetään tärkeänä askeleena terveydenhuollon hoidossa ja kroonisten sairauksien ehkäisyssä. Tällä hetkellä OSA: n diagnoosi riippuu polysomnografiasta (PSG) ja manuaalisesta pisteytyksestä, joita rajoittavat laitteiden saatavuus ja henkilöstöpulat, mikä johtaa alhaiseen tehokkuuteen, korkeisiin kustannuksiin ja aikatauluvaikeuksiin. Lisäksi PSG: n seuranta vaatii lukuisia kontaktipohjaisia ​​antureita, mikä johtaa huonoon potilaan noudattamiseen. Laajamittaisen seulonnan ja pitkäaikaisen seurannan puute rajoittaa edelleen standardisoitujen ja näyttöön perustuvien hoitomuotojen toteuttamista. Uusien, tehokkaiden, matalien tai nolla-kuormituksen unenvalvontalaitteiden kehittäminen unihäiriöiden minimoimiseksi samalla kun seurantatarkkuus on avain suunta tulevalle tutkimukselle.

Viisi vuodenaikaa unen seurantamatto (5S unenseurantamatto) havaitsee sykkeen, hengityksen, kehon liikkeet ja kuorsaus ballisokardiogrammi (BCG) -signaaleilla. Laite koostuu pääasiassa ohjausyksiköstä, MAT: n valvonta-, lämpötila-/kosteusanturista, tehosovittimesta ja valohervistä. Toiminnan aikana laite kaappaa tarkasti kehon liikkeiden iskuvoiman korkealla näytteenottotaajuudella 2 kHz. Sitten se käyttää omaa signaalinkäsittelyä ja esikoulutettuja AI-malleja syke- ja hengitysalalaajuuksien sekä kehon liikkeiden poimimiseksi. Lisäksi se havaitsee hengitystiedot automaattisesti, laskee apnea-hypopnea-indeksin (AHI) ja määrittää nukkumisvaiheet. Koska valvontamatto on asetettava vain tyynyn alle ilman, että vaaditaan suoraa kosketusta vartaloon tai puettaviin lisävarusteisiin, se soveltuu erityisen hyvin kotipohjaiseen, pitkäaikaiseen päivittäiseen unen seurantaan.

Tässä tutkimuksessa tutkijat käyttävät nykyistä kultastandardia, PSG, viitteenä viiden vuodenajan nukkumisen seurannan validointiin unen seurantaan ja OSA: n avusteiseen diagnoosiin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

400

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200025
        • Rekrytointi
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

18–70-vuotiaita, joilla on potentiaalisia oireita kuorsaamisesta yöllä, päivällä uneliaisuus tai itse ilmoittama huono unen laatu, jonka epäillään olevan OSA: ta, joka on rekrytoitu Otorhinolaryncologian laitos yhteistyö sairaaloissa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–70-vuotiaat osallistujat, joilla on potentiaalisia oireita kuorsaamisesta yöllä, päivällä uneliaisuus tai itse ilmoittama huono unen laatu, epäillään olevan OSA: sta.
  • Osallistujat, jotka ovat valmiita suorittamaan yön yli PSG: n.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on vakavia sydän- ja verisuonitauteja tai aivo -verisuonitauteja tai maksa-, munuais- tai keuhkojen toiminnan merkittävä heikkeneminen.
  • Osallistujat, joilla on samanaikaisia ​​epävakaita hengityselinsairauksia tai muita akuutin faasin hengityselinsairauksia.
  • Osallistujat, jotka käyttävät pitkällä aikavälillä tai tällä hetkellä barbituraatteja, bentsodiatsepiineja, rauhoittavia tai muita lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa uneen.
  • Osallistujat, joille tehdään jatkuvaa positiivista hengitysteiden paineen (CPAP) terapiaa tai muita unihoitoja tutkimusyönä.
  • Osallistujat ovat samanaikaisesti unettomuutta, parasomniaa tai muita unihäiriöitä.
  • Osallistujat, joilla on psykiatrisia häiriöitä.
  • Osallistujat kieltäytyivät allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumuslomaketta.
  • Osallistujat eivät pysty tekemään yhteistyötä vaadittavien tenttien kanssa.
  • Osallistujat, joilla on muita olosuhteita, joita tutkijat eivät ole sopeutumattomia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diagnostinen herkkyys (AHI = 5) 5: n unen seurantamatosta verrattuna PSG: hen
Aikaikkuna: Päivä 1
Apnea -hypopnea -indeksi (AHI) ≥ 5 tapahtumaa tunnissa olevien osallistujien osuus 5S: n unen seurantamatosta osallistujilla, joiden AHI ≥ 5 tapahtumaa tunnissa, PSG: n mukaan, joka on pistetty American Sleep Medicine Academy (AASM) V2.6 -ohjeiden mukaan. 5S: n unen seurantamaton diagnostisen herkkyyden pistearviointia verrataan kynnysarvoon 0,8, puoliksi leveys 95%: n luottamusväli on enintään 0,1.
Päivä 1
5S: n unen seurantamaton diagnostinen spesifisyys (AHI = 5) verrattuna PSG: hen
Aikaikkuna: Päivä 1
Apnea -hypopnea -indeksi (AHI) ≥ 5 tapahtumaa tunnissa olevien osallistujien osuus 5S: n unen seurantamatosta osallistujilla, joiden AHI ≥ 5 tapahtumaa tunnissa, PSG: n mukaan, joka on pistetty American Sleep Medicine Academy (AASM) V2.6 -ohjeiden mukaan. 5S: n unen seurantamaton diagnostisen spesifisyyden pistearviointia verrataan 0,8 kynnysarvoon, ja puoliksi leveys 95%: n luottamusväli on korkeintaan 0,1.
Päivä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diagnostinen herkkyys (AHI = 15) 5S: n unen seurantamatosta verrattuna PSG: hen
Aikaikkuna: Päivä 1
Apnea -hypopnea -indeksin (AHI) osallistujien osuus ≥ 15 tapahtumaa tunnissa 5S: n unen seurantamatolla osallistujilla, joiden AHI on ≥ 15 tapahtumaa tunnissa PSG: n mukaan, joka on pistetty American Sleep Medicine Academy (AASM) V2.6 -ohjeiden mukaan. 5S: n unen seurantamaton diagnostisen herkkyyden pistearviointia verrataan kynnysarvoon 0,8, puoliksi leveys 95%: n luottamusväli on enintään 0,1.
Päivä 1
Diagnostinen spesifisyys (AHI = 30) 5: n unen seurantamatosta verrattuna PSG: hen
Aikaikkuna: Päivä 1
Apnea -hypopnea -indeksi (AHI) ≥ 30 tapahtumaa tunnissa olevien osallistujien osuus 5S: n unen seurantamatosta osallistujilla, joiden AHI on ≥ 30 tapahtumaa tunnissa PSG: n mukaan, joka on pistetty American Sleep Medicine Academy (AASM) V2.6 -ohjeiden mukaan. 5S: n unen seurantamaton diagnostisen spesifisyyden pistearviointia verrataan 0,8 kynnysarvoon, ja puoliksi leveys 95%: n luottamusväli on korkeintaan 0,1.
Päivä 1
Diagnostinen herkkyys (AHI = 30) 5: n unen seurantamatosta verrattuna PSG: hen
Aikaikkuna: Päivä 1
Apnea -hypopnea -indeksi (AHI) ≥ 30 tapahtumaa tunnissa olevien osallistujien osuus 5S: n unen seurantamatosta osallistujilla, joiden AHI on ≥ 30 tapahtumaa tunnissa PSG: n mukaan, joka on pistetty American Sleep Medicine Academy (AASM) V2.6 -ohjeiden mukaan. 5S: n unen seurantamaton diagnostisen herkkyyden pistearviointia verrataan kynnysarvoon 0,8, puoliksi leveys 95%: n luottamusväli on enintään 0,1.
Päivä 1
5S: n unen seurantamaton yleinen tarkkuus AHI: ssä = 5
Aikaikkuna: Päivä 1
Käyttämällä AHI -kynnysarvoa 5 todelliselle positiiviselle ja todelliselle negatiiviselle luokitukselle, kokonaistarkkuus on kokonaistapausten prosenttiosuus oikein luokiteltu.
Päivä 1
5S: n unen seurantamaton yleinen tarkkuus AHI: ssä = 15
Aikaikkuna: Päivä 1
Käyttämällä AHI -kynnystä 15 todellisessa positiivisessa ja todellisessa negatiivisessa luokituksessa, yleinen tarkkuus on kokonaismäärän prosenttiosuus oikein luokiteltujen tapausten osuus.
Päivä 1
5S: n unen seurantamaton yleinen tarkkuus AHI: ssä = 30
Aikaikkuna: Päivä 1
Käyttämällä AHI -kynnysarvoa 30 todelliselle positiiviselle ja todelliselle negatiiviselle luokitukselle, kokonaistarkkuus on kokonaistapausten prosenttiosuus oikein luokiteltu.
Päivä 1
Cohenin 5S: n unen seurantamatot AHI = 5
Aikaikkuna: Päivä 1
Käyttämällä 5: n AHI -kynnysarvoa todellisten positiivisten tai todellisten negatiivisten tulosten määrittämiseksi, Cohenin kappa (κ) on havaitun sopimuksen (PA) ja odotetun sopimuksen (PE) välisen eron suhde mahdollisiin eroihin. Kun κ = 1, unimaton diagnoosi vastaa täydellisesti PSG -diagnoosia. Kun κ = 0, sopimus johtuu kokonaan satunnaisista vaikutuksista. Kun κ <0, unimaton diagnoosi on täysin ristiriidassa PSG -diagnoosin kanssa.
Päivä 1
Cohenin 5S: n unen seurantamatot AHI = 15
Aikaikkuna: Päivä 1
Cohenin Kappa (κ): n todellisten positiivisten tai todellisten negatiivisten tulosten määrittämiseksi on 15 AHI -kynnysarvoa, Cohenin kappa (κ) on havaitun sopimuksen (PA) ja odotetun sopimuksen (PE) välisen eron suhde mahdollisimman suureen eroon. Kun κ = 1, unimaton diagnoosi vastaa täydellisesti PSG -diagnoosia. Kun κ = 0, sopimus johtuu kokonaan satunnaisista vaikutuksista. Kun κ <0, unimaton diagnoosi on täysin ristiriidassa PSG -diagnoosin kanssa.
Päivä 1
Cohenin 5S: n unen seurantamatot AHI = 30
Aikaikkuna: Päivä 1
Cohenin Kappa (κ): n todellisten positiivisten tai todellisten negatiivisten tulosten määrittämiseksi on 30 AHI -kynnysarvoa, ja se on havaitun sopimuksen (PA) ja odotetun sopimuksen (PE) välisen eron suhde mahdollisiin eroihin. Kun κ = 1, unimaton diagnoosi vastaa täydellisesti PSG -diagnoosia. Kun κ = 0, sopimus johtuu kokonaan satunnaisista vaikutuksista. Kun κ <0, unimaton diagnoosi on täysin ristiriidassa PSG -diagnoosin kanssa.
Päivä 1
Vastaanottimen toimintaominaisuuden (ROC) käyrän (AUC) ali AHI = 5.
Aikaikkuna: Päivä 1
5S: n unen seurantamaton ROC vedetään PSG -diagnostisten tulosten perusteella. AUC: n 95%: n luottamusväli lasketaan käyttämällä mallipohjaista arviointia, kun todelliset positiiviset/negatiiviset tulokset määritetään AHI-kynnysarvolla 5.
Päivä 1
Vastaanottimen toimintaominaisuuksien (AUC) alueen alueella AHI = 15.
Aikaikkuna: Päivä 1
5S: n unen seurantamaton ROC piirretään PSG -diagnostisten tulosten perusteella. AUC: n 95%: n luottamusväli lasketaan käyttämällä mallipohjaista arviointia, kun todelliset positiiviset/negatiiviset tulokset määritetään AHI-kynnysarvolla 15.
Päivä 1
Vastaanottimen toimintaominaisuuden (ROC) käyrän (AUC) ali AHI = 30.
Aikaikkuna: Päivä 1
5S: n unen seurantamaton ROC piirretään PSG -diagnostisten tulosten perusteella. AUC: n 95%: n luottamusväli lasketaan käyttämällä mallipohjaista arviointia, kun todelliset positiiviset/negatiiviset tulokset määritetään AHI-kynnysarvolla 30.
Päivä 1
Apnea-hypopnea-indeksin luokan sisäinen korrelaatiokerroin (ICC) (AHI)
Aikaikkuna: Päivä 1
ICC AHI: n välillä 5S: n unen seurantamaton ja AHI: n mukaan polysomnografian (PSG) mukaan käyttämällä yksisuuntaista satunnaisvaikutusmallia.
Päivä 1
Luokan sisäinen korrelaatiokerroin (ICC) kokonais uniaikasta (TST)
Aikaikkuna: Päivä 1
ICC TST: n välillä 5S: n unen seurantamaton ja Polysomnografian (PSG) mukaan TST: n mukaan yksisuuntainen satunnaisvaikutusmallia käyttämällä.
Päivä 1
Unelatenssin (SL) luokan sisäinen korrelaatiokerroin (ICC) (SL)
Aikaikkuna: Päivä 1
ICC SL: n välillä 5S: n unen seurantamaton ja SL: n mukaan polysomnografian (PSG) mukaan yksisuuntainen satunnaisvaikutusmallia käyttämällä.
Päivä 1
Luokan sisäinen korrelaatiokerroin (ICC) herätyksen jälkeen unen alkamisen jälkeen (WASO)
Aikaikkuna: Päivä 1
ICC WASO: n välillä 5S: n unen seurantamaton ja WASO: n mukaan polysomnografian (PSG) mukaan käyttämällä yksisuuntaista satunnaisvaikutusmallia.
Päivä 1
Luokan sisäinen korrelaatiokerroin (ICC) ei-nopean silmien liikkeen (NREM) unen vaiheen 1 ja 2 osuudesta
Aikaikkuna: Päivä 1
ICC NREM-unen vaiheen 1 ja 2 osuuden välillä 5S-unen seurantamaton mukaan ja NREM-unen vaiheen 1 ja 2 osuus polysomnografian (PSG) mukaan yksisuuntaista satunnaisvaikutusmallia.
Päivä 1
Luokan sisäinen korrelaatiokerroin (ICC) ei-nopean silmien liikkeen (NREM) unen vaiheen 3 osuudesta
Aikaikkuna: Päivä 1
ICC NREM-unen vaiheen 3 asteen 3 välillä 5S unen seurantamaton ja NREM-unen vaiheen 3 mukaan polysomnografian (PSG) välillä käyttämällä yksisuuntaista satunnaisvaikutusmallia.
Päivä 1
Luokan sisäinen korrelaatiokerroin (ICC) nopean silmien liikkeen (REM) unen osuudesta
Aikaikkuna: Päivä 1
ICC REM-unen osuuden välillä 5S unen seurantamaton ja REM-unen osuuden välillä polysomnografian (PSG) mukaan käyttämällä yksisuuntaista satunnaisvaikutusmallia.
Päivä 1
Bland-Altman Apnea Hypopnea -indeksin (AHI) sopimuksen rajoitukset (LOA) (AHI)
Aikaikkuna: Päivä 1
AHI: n keskiarvo ja ero molempien 5: n unen seurantamatolla ja PSG: llä analysoidaan raakatiedoista. Bland-Altman-kuvaaja luodaan keskiarvolla X-akselilla ja eroa y-akselissa. Keskimääräinen ero ja 95%: n sopimusrajat (LOA) lasketaan kuvaajan perusteella, jonka on kuultava kliinisesti hyväksyttyyn kynnysalueen alueelle.
Päivä 1
Bland-Altman-sopimuksen rajoitukset (LOA) kokonais uniaikasta (TST)
Aikaikkuna: Päivä 1
TSST: n keskiarvo ja ero molempien 5: n unen seurantamaton ja PSG: n mukaan analysoidaan raakatiedoista. Bland-Altman-kuvaaja luodaan keskiarvolla X-akselilla ja eroa y-akselissa. Keskimääräinen ero ja 95%: n sopimusrajat (LOA) lasketaan kuvaajan perusteella, jonka on kuultava kliinisesti hyväksyttyyn kynnysalueen alueelle.
Päivä 1
Bland-Altman-sopimuksen rajat (LOA) unen latenssin (SL)
Aikaikkuna: Päivä 1
SL: n keskiarvo ja ero molempien 5: n unen seurantamaton ja PSG: n mukaan analysoidaan raakatiedoista. Bland-Altman-kuvaaja luodaan keskiarvolla X-akselilla ja eroa y-akselissa. Keskimääräinen ero ja 95%: n sopimusrajat (LOA) lasketaan kuvaajan perusteella, jonka on kuultava kliinisesti hyväksyttyyn kynnysalueen alueelle.
Päivä 1
BLAND-Altman-sopimuksen rajoitukset (LOA) Wake of unen jälkeen (WASO)
Aikaikkuna: Päivä 1
WASO: n keskiarvo ja ero molempien 5: n unen seurantamaton ja PSG: n mukaan analysoidaan raakatiedoista. Bland-Altman-kuvaaja luodaan keskiarvolla X-akselilla ja eroa y-akselissa. Keskimääräinen ero ja 95%: n sopimusrajat (LOA) lasketaan kuvaajan perusteella, jonka on kuultava kliinisesti hyväksyttyyn kynnysalueen alueelle.
Päivä 1
BLAND-Altman-sopimuksen rajoitukset (LOA) ei-nopean silmänliikkeen (NREM) unen vaiheen 1 ja 2 osuudesta
Aikaikkuna: Päivä 1
NREM -unen vaiheen 1 ja 2 keskiarvo ja ero molempien 5: n unen seurantamaton ja PSG: n mukaan analysoidaan raakatiedoista. Bland-Altman-kuvaaja luodaan keskiarvolla X-akselilla ja eroa y-akselissa. Keskimääräinen ero ja 95%: n sopimusrajat (LOA) lasketaan kuvaajan perusteella, jonka on kuultava kliinisesti hyväksyttyyn kynnysalueen alueelle.
Päivä 1
Bland-Altman-sopimuksen rajat (LOA) ei-nopean silmien liikkeen (NREM) unen vaiheen 3 suhteesta 3
Aikaikkuna: Päivä 1
Raakatiedoista analysoidaan NREM -unen vaiheen 3 mukaisen NREM -unen vaiheen 3 mukaisen osuuden ja PSG: n mukaan. Bland-Altman-kuvaaja luodaan keskiarvolla X-akselilla ja eroa y-akselissa. Keskimääräinen ero ja 95%: n sopimusrajat (LOA) lasketaan kuvaajan perusteella, jonka on kuultava kliinisesti hyväksyttyyn kynnysalueen alueelle.
Päivä 1
Bland-Altman-sopimuksen rajat (LOA) nopean silmien liikkumisen (REM) unen osuudesta
Aikaikkuna: Päivä 1
REM -unen osuuden keskiarvo ja ero molempien 5: n unen seurantamaton ja PSG: n mukaan analysoidaan raakatiedoista. Bland-Altman-kuvaaja luodaan keskiarvolla X-akselilla ja eroa y-akselissa. Keskimääräinen ero ja 95%: n sopimusrajat (LOA) lasketaan kuvaajan perusteella, jonka on kuultava kliinisesti hyväksyttyyn kynnysalueen alueelle.
Päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 20. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 9. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 9. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 13. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki IPD, joka perustuu julkaisuun, jaetaan.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa