Walidacja pięciu sezonów maty śledzenia snu do diagnozy obturacyjnego bezdechu sennego
15 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Weijun Huang, Shanghai 6th People's Hospital
Badanie to oceni i porównuje dokładność diagnostyczną i skuteczność pięciu sezonów maty do śledzenia snu ze złotym standardem, polisomnografią.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Biorąc pod uwagę, że obturacyjny bezdech senny (OSA) nakłada ciężkie obciążenie chorobami, prowadzenie skutecznych badań przesiewowych jest uważane za kluczowy krok w leczeniu zdrowia i zapobieganiu chorobom przewlekłym. Obecnie diagnoza OSA opiera się na polisomnografii (PSG) i punktacji ręcznej, które są ograniczone dostępnością sprzętu i niedoborami personelu, co powoduje niską wydajność, wysokie koszty i trudności z planowaniem. Ponadto monitorowanie PSG wymaga wielu czujników opartych na kontaktach, co prowadzi do słabej zgodności pacjenta. Brak badań przesiewowych na dużą skalę i długoterminowej obserwacji dodatkowo ogranicza wdrażanie standardowych i opartych na dowodach metod leczenia. Opracowanie nowych, skutecznych urządzeń do monitorowania snu o niskiej lub zerowej lub zerowej, aby zminimalizować zakłócenia snu, jednocześnie zapewniając dokładność monitorowania, jest zatem kluczowym kierunkiem przyszłych badań.
Mata śledzenia snu w pięciu sezonach (mata śledzenia snu) wykrywa bicie serca, oddychanie, ruchy ciała i chrapanie za pomocą sygnałów balistokardiogramu (BCG). Urządzenie składa się przede wszystkim z jednostki sterującej, maty monitorującej, czujnika temperatury/wilgotności, adaptera zasilania i czujnika światła. Podczas pracy urządzenie dokładnie oddaje siłę uderzenia ruchów ciała przy wysokiej szybkości próbkowania 2 kHz. Następnie wykorzystuje zastrzeżone przetwarzanie sygnału i wstępnie wyszkolone modele AI do wydobywania przebiegu serca i fali oddechowej, a także ruchów ciała. Dodatkowo automatycznie wykrywa zdarzenia oddechowe, oblicza wskaźnik bezdechu-hipopnei (AHI) i określa etapy snu. Ponieważ matę monitorującą musi być umieszczona tylko pod poduszką, nie wymagając bezpośredniego kontaktu z ciałem lub akcesoriami do noszenia, jest szczególnie odpowiednia do domowego, długoterminowego codziennego monitorowania snu.
W tym badaniu naukowcy wykorzystają obecny złoty standard, PSG, jako odniesienie do potwierdzenia maty śledzenia snu w pięciu sezonach do monitorowania snu i diagnozy wspomaganej OSA.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
400
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Weijun Huang, Dr.
- Numer telefonu: 86 18930174480
- E-mail: hellohuangwj@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200025
- Rekrutacyjny
- Shanghai Sixth People's Hospital
-
Kontakt:
- Weijun Huang, Dr.
- Numer telefonu: 86 18930174480
- E-mail: hellohuangwj@126.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wiek od 18 do 70 lat, z potencjalnymi objawami chrapania w nocy, sennością w ciągu dnia lub zgłoszoną przez siebie słabą jakością snu, podejrzanym o posiadanie OSA, rekrutowanie przez Departament Otorhinolaryncology w szpitalach współpracy.
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnicy od 18 do 70 lat, z potencjalnymi objawami chrapania w nocy, sennością w ciągu dnia lub zgłaszali słabą jakość snu, podejrzani o posiadanie OSA.
- Uczestnicy, którzy są gotowi przejść nocleg na PSG.
Kryteria wykluczenia:
- Uczestnicy z obecnością ciężkich chorób sercowo -naczyniowych lub naczyniowych lub znacznym upośledzeniem czynności wątroby, nerek lub płuc.
- Uczestnicy o współbieżnych niestabilnych chorobach układu oddechowego lub innymi chorobami oddechowymi ostrej fazy.
- Uczestnicy korzystający z długoterminowych lub obecnie barbiturany, benzodiazepiny, środki uspokajające lub inne leki, które mogą wpływać na sen.
- Uczestnicy poddawani ciągłej terapii dodatnich ciśnień w drogach oddechowych (CPAP) lub innych leczenia związanych ze snem w noc badania.
- Uczestnicy współistnieją bezsenność, parasomnię lub inne zaburzenia snu.
- Uczestnicy z zaburzeniami psychicznymi.
- Uczestnicy odmawiają podpisania formularza świadomej zgody.
- Uczestnicy niezdolni do współpracy z wymaganymi egzaminami.
- Uczestnicy o innych warunkach uznanych za nieodpowiednich do włączenia przez śledczych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość diagnostyczna (AHI = 5) MAT śledzenia snu 5S w porównaniu z PSG
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Odsetek uczestników z indeksem bezdechu Hypopnea (AHI) ≥ 5 zdarzeń na godzinę zgodnie z matą śledzenia snu 5S u uczestników z AHI ≥ 5 zdarzeń na godzinę zgodnie z wytycznymi PSG uzyskanymi za pomocą amerykańskiej Akademii Medycyny Sleep (AASM) v2.6.
Punktowe oszacowanie wrażliwości diagnostycznej MAT śledzenia snu 5S zostanie porównana z progiem 0,8, przy czym połowa szerokości 95% przedziału ufności wynosi nie więcej niż 0,1.
|
Dzień 1
|
|
Specyficzność diagnostyczna (AHI = 5) macie śledzenia snu 5s w porównaniu z PSG
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Odsetek uczestników z indeksem bezdechu Hypopnea (AHI) ≥ 5 zdarzeń na godzinę zgodnie z matą śledzenia snu 5S u uczestników z AHI ≥ 5 zdarzeń na godzinę zgodnie z wytycznymi PSG uzyskanymi za pomocą amerykańskiej Akademii Medycyny Sleep (AASM) v2.6.
Punktowe oszacowanie specyficzności diagnostycznej MAT śledzenia snu 5s zostanie porównane z progiem 0,8, przy czym połowa szerokości 95% przedziału ufności wynosi nie więcej niż 0,1.
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość diagnostyczna (AHI = 15) MAT śledzenia snu 5S w porównaniu z PSG
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Odsetek uczestników z wskaźnikiem bezdechu Hypopnea (AHI) ≥ 15 zdarzeń na godzinę zgodnie z matą śledzenia snu 5S u uczestników z AHI ≥ 15 zdarzeń na godzinę zgodnie z wytycznymi PSG uzyskanymi za pomocą amerykańskiej Akademii Medycyny Sleep (AASM) v2.6.
Punktowe oszacowanie wrażliwości diagnostycznej MAT śledzenia snu 5S zostanie porównana z progiem 0,8, przy czym połowa szerokości 95% przedziału ufności wynosi nie więcej niż 0,1.
|
Dzień 1
|
|
Specyficzność diagnostyczna (AHI = 30) MAT śledzenia snu 5S w porównaniu z PSG
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Odsetek uczestników z indeksem bezdechu Hypopnea (AHI) ≥ 30 zdarzeń na godzinę zgodnie z matą śledzenia snu 5S u uczestników z AHI ≥ 30 zdarzeń na godzinę zgodnie z wytycznymi PSG uzyskanymi za pomocą amerykańskiej Akademii Medycyny Sleep (AASM) v2.6.
Punktowe oszacowanie specyficzności diagnostycznej MAT śledzenia snu 5s zostanie porównane z progiem 0,8, przy czym połowa szerokości 95% przedziału ufności wynosi nie więcej niż 0,1.
|
Dzień 1
|
|
Czułość diagnostyczna (AHI = 30) MAT śledzenia snu 5S w porównaniu z PSG
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Odsetek uczestników z indeksem bezdechu Hypopnea (AHI) ≥ 30 zdarzeń na godzinę zgodnie z matą śledzenia snu 5S u uczestników z AHI ≥ 30 zdarzeń na godzinę zgodnie z wytycznymi PSG uzyskanymi za pomocą amerykańskiej Akademii Medycyny Sleep (AASM) v2.6.
Punktowe oszacowanie wrażliwości diagnostycznej MAT śledzenia snu 5S zostanie porównana z progiem 0,8, przy czym połowa szerokości 95% przedziału ufności wynosi nie więcej niż 0,1.
|
Dzień 1
|
|
Ogólna dokładność maty do śledzenia snu 5s na AHI = 5
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Korzystając z progu AHI 5 dla prawdziwej klasyfikacji pozytywnej i prawdziwej negatywnej, ogólną dokładnością jest odsetek wszystkich przypadków poprawnie sklasyfikowanych.
|
Dzień 1
|
|
Ogólna dokładność maty do śledzenia snu 5s na AHI = 15
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Korzystając z progu AHI 15 dla prawdziwej klasyfikacji pozytywnej i prawdziwej negatywnej, ogólną dokładnością jest odsetek wszystkich przypadków poprawnie sklasyfikowanych.
|
Dzień 1
|
|
Ogólna dokładność maty do śledzenia snu 5s na AHI = 30
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Korzystając z progu AHI wynoszącego 30 dla prawdziwej klasyfikacji pozytywnej i prawdziwej negatywnej, ogólną dokładnością jest odsetek wszystkich przypadków poprawnie sklasyfikowanych.
|
Dzień 1
|
|
Cohena Kappa z 5s do śledzenia snu w AHI = 5
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Stosując próg AHI wynoszący 5 do określania prawdziwych pozytywnych lub prawdziwych wyników negatywnych, Kappa (κ) Cohena jest stosunkiem różnicy między zaobserwowaną umową (PA) a oczekiwaną umową (PE) do maksymalnej możliwej różnicy.
Gdy κ = 1 diagnoza matki doskonale odpowiada diagnozie PSG.
Gdy κ = 0 umowa jest całkowicie spowodowana efektami losowymi.
Gdy κ <0 diagnoza matki jest całkowicie niezgodna z diagnozą PSG.
|
Dzień 1
|
|
Mata śledzenia snu Cohena z 5s na AHI = 15
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Stosując próg AHI wynoszący 15 do określania prawdziwych pozytywnych lub prawdziwych wyników negatywnych, Kappa (κ) Cohena jest stosunkiem różnicy między zaobserwowaną zgodnością (PA) a oczekiwaną zgodnością (PE) do maksymalnej możliwej różnicy.
Gdy κ = 1 diagnoza matki doskonale odpowiada diagnozie PSG.
Gdy κ = 0 umowa jest całkowicie spowodowana efektami losowymi.
Gdy κ <0 diagnoza matki jest całkowicie niezgodna z diagnozą PSG.
|
Dzień 1
|
|
Cohena Kappa z 5s mata śledzenia snu na AHI = 30
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Stosując próg AHI wynoszący 30 do określania prawdziwych pozytywnych lub prawdziwych wyników negatywnych, Kappa (κ) Cohena jest stosunkiem różnicy między zaobserwowaną zgodnością (PA) a oczekiwaną zgodnością (PE) do maksymalnej możliwej różnicy.
Gdy κ = 1 diagnoza matki doskonale odpowiada diagnozie PSG.
Gdy κ = 0 umowa jest całkowicie spowodowana efektami losowymi.
Gdy κ <0 diagnoza matki jest całkowicie niezgodna z diagnozą PSG.
|
Dzień 1
|
|
Obszar pod krzywą charakterystyczną odbiornika (ROC) (AUC) przy AHI = 5.
Ramy czasowe: Dzień 1
|
ROC maty do śledzenia snu 5S zostanie narysowany na podstawie wyników diagnostycznych PSG.
95% przedział ufności AUC zostanie obliczony za pomocą estymacji opartej na modelu, z prawdziwymi wynikami dodatnimi/ujemnymi określonymi za progu AHI wynoszącego 5.
|
Dzień 1
|
|
Obszar pod krzywą charakterystyczną odbiornika (ROC) (AUC) przy AHI = 15.
Ramy czasowe: Dzień 1
|
ROC maty do śledzenia snu 5S zostanie narysowany na podstawie wyników diagnostycznych PSG.
95% przedział ufności AUC zostanie obliczony za pomocą estymacji opartych na modelu, z prawdziwymi wynikami dodatnimi/ujemnymi określonymi za progu AHI wynoszącym 15.
|
Dzień 1
|
|
Obszar pod krzywą charakterystyczną odbiornika (ROC) (AUC) przy AHI = 30.
Ramy czasowe: Dzień 1
|
ROC maty do śledzenia snu 5S zostanie narysowany na podstawie wyników diagnostycznych PSG.
95% przedział ufności AUC zostanie obliczony za pomocą estymacji opartych na modelu, z prawdziwymi wynikami dodatnimi/ujemnymi określonymi za progu AHI wynoszącym 30.
|
Dzień 1
|
|
Współczynnik korelacji wewnątrz klasy (ICC) indeksu bezdechu (AHI)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
ICC między AHI zgodnie z matą śledzenia snu 5S i AHI zgodnie z polisomnografią (PSG), przy użyciu jednokierunkowego modelu efektów losowych.
|
Dzień 1
|
|
Współczynnik korelacji wewnątrz klasy (ICC) całkowitego czasu snu (TST)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
ICC między TST zgodnie z matą śledzenia snu 5S a TST według polisomnografii (PSG), przy użyciu modelu efektów losowych jednokierunkowych.
|
Dzień 1
|
|
Współczynnik korelacji wewnątrz klasy (ICC) opóźnienia snu (SL)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
ICC między SL zgodnie z matą śledzenia snu 5S a SL zgodnie z polisomnografią (PSG), przy użyciu modelu efektów losowych jednokierunkowych.
|
Dzień 1
|
|
Współczynnik korelacji wewnątrz klasy (ICC) budzenia po początku snu (WASO)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
ICC między WASO zgodnie z matą śledzenia snu 5S i WASO zgodnie z polisomnografią (PSG), przy użyciu modelu efektów losowych jednokierunkowych.
|
Dzień 1
|
|
Współczynnik korelacji wewnątrz klasy (ICC) odsetka stadium 1 i 2 snu bez szybkiego ruchu oka (NREM)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
ICC między odsetkiem etapu 1 i 2 snu NREM zgodnie z matą śledzenia snu 5S a odsetkiem etapu 1 i 2 snu NREM zgodnie z polisomnografią (PSG), przy użyciu jednokierunkowego modelu efektów losowych.
|
Dzień 1
|
|
Współczynnik korelacji wewnątrz klasy (ICC) odsetka stadium 3 snu nie szybkiego ruchu oka (NREM)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
ICC między odsetkiem stadium 3 snu NREM zgodnie z matą śledzenia snu 5S a odsetkiem stadium 3 snu NREM zgodnie z polisomnografią (PSG), przy użyciu jednokierunkowego modelu efektów losowych.
|
Dzień 1
|
|
Współczynnik korelacji wewnątrz klasy (ICC) odsetka szybkiego ruchu oczu (REM)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
ICC między proporcją snu REM według matki snu 5S a proporcją snu REM zgodnie z polisomnografią (PSG), przy użyciu jednokierunkowego modelu efektów losowych.
|
Dzień 1
|
|
Bland-altman granice porozumienia (LOA) indeksu bezdechu Hypopnea (AHI)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Średnia i różnica AHI według MAT śledzenia snu 5S i PSG są analizowane na podstawie surowych danych.
Działka Bland-Altmana jest tworzona ze średnią na osi X i różnicą na osi Y.
Średnia różnica i 95% limitów zgodności (LOA) są obliczane na podstawie wykresu, który musi należeć do klinicznie akceptowanego zakresu progowego.
|
Dzień 1
|
|
Bland-altman granice zgodności (LOA) całkowitego czasu snu (TST)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Średnia i różnica TST według MAT śledzenia snu 5S i PSG są analizowane na podstawie surowych danych.
Działka Bland-Altmana jest tworzona ze średnią na osi X i różnicą na osi Y.
Średnia różnica i 95% limitów zgodności (LOA) są obliczane na podstawie wykresu, który musi należeć do klinicznie akceptowanego zakresu progowego.
|
Dzień 1
|
|
Bland-altman granice porozumienia (LOA) opóźnienia snu (SL)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Średnia i różnica SL zgodnie z MAT śledzenia snu 5s i PSG są analizowane na podstawie surowych danych.
Działka Bland-Altmana jest tworzona ze średnią na osi X i różnicą na osi Y.
Średnia różnica i 95% limitów zgodności (LOA) są obliczane na podstawie wykresu, który musi należeć do klinicznie akceptowanego zakresu progowego.
|
Dzień 1
|
|
Bland-altman granice porozumienia (LOA) Wake po początku snu (WASO)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Średnia i różnica WASO według MAT śledzenia snu 5S i PSG są analizowane na podstawie surowych danych.
Działka Bland-Altmana jest tworzona ze średnią na osi X i różnicą na osi Y.
Średnia różnica i 95% limitów zgodności (LOA) są obliczane na podstawie wykresu, który musi należeć do klinicznie akceptowanego zakresu progowego.
|
Dzień 1
|
|
Bland-altman granice porozumienia (LOA) odsetka etapu 1 i 2 śpiących nie do szybkiego ruchu oka (NREM)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Średnia i różnica odsetka etapu 1 i 2 snu NREM według zarówno MAT śledzenia snu 5S, jak i PSG są analizowane na podstawie surowych danych.
Działka Bland-Altmana jest tworzona ze średnią na osi X i różnicą na osi Y.
Średnia różnica i 95% limitów zgodności (LOA) są obliczane na podstawie wykresu, który musi należeć do klinicznie akceptowanego zakresu progowego.
|
Dzień 1
|
|
Bland-altman granice zgodności (LOA) odsetka stadium 3 śpiącego ruchu oka (NREM)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Średnia i różnica proporcji stadium 3 snu NREM zgodnie z MAT śledzenia snu 5s i PSG są analizowane na podstawie surowych danych.
Działka Bland-Altmana jest tworzona ze średnią na osi X i różnicą na osi Y.
Średnia różnica i 95% limitów zgodności (LOA) są obliczane na podstawie wykresu, który musi należeć do klinicznie akceptowanego zakresu progowego.
|
Dzień 1
|
|
Bland-altman granice zgodności (LOA) odsetka szybkiego ruchu oka (REM) snu
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Średnia i różnica proporcji snu REM zgodnie z MAT śledzenia snu 5s i PSG są analizowane na podstawie surowych danych.
Działka Bland-Altmana jest tworzona ze średnią na osi X i różnicą na osi Y.
Średnia różnica i 95% limitów zgodności (LOA) są obliczane na podstawie wykresu, który musi należeć do klinicznie akceptowanego zakresu progowego.
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
20 kwietnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 września 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 września 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021ZD0201902-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wszystkie IPD, które leżą u podstaw wyników w publikacji, zostaną udostępnione.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .