定期的な身体活動に従事している1型糖尿病を抱えるティーンエイジャーのコントロールIQテクノロジーの有効性と安全性に関する実世界の研究 (PED-CIQAcT1ve)
コントロール-IQシステムの使用は、身体活動中に1型糖尿病のティーンエイジャーの血糖コントロールにプラスの影響を与えると仮定します。 この仮説をテストするために、実際の条件で、14日間の期間にわたってさまざまなタイプ、強度、および身体活動の期間に従事する青年のグルコースプロファイル（CGMメトリックに基づく）を評価します。 運動日のグルコースコントロールと座りがちな日に比較します。
二次目標として、人体測定特性、運動の種類と期間、運動モードの使用、および血糖の結果に対する身体活動に使用されるその他の管理戦略などの要因の影響を調査します。
安全性に関して、重度の低血糖または糖尿病性ケトアシドーシス（DKA）のエピソードを報告します。
これは、観察的、非盲検、非ランダム化、実世界の研究です。 各参加者には、14日間にわたる身体活動セッションに関する詳細な情報を記録する日記が提供されます。これには、運動の種類、強度、期間、および運動前の食事のタイミングと構成が含まれます。 日記を完成させる方法に関する明確な指示が提供されます。
CGMメトリックは、範囲の時間、緊密な範囲の時間、範囲を超える時間、範囲を超える時間、平均グルコースレベル、変動係数など、14日間の観察期間を通して分析されます。 身体活動の日と座りがちな日に記録されたメトリックと、昼間と昼間（07：00-23：00）と夜間（23：00-07：00）の期間を評価して、毎日比較が行われます。
人類学、身体活動の種類、運動モードの使用、その他の特定の管理戦略の使用、運動の種類と期間、CGMメトリックの運動前の食事などの要因の影響が評価されます。
国際的なガイドラインで定義されている重度の低血糖およびDKAエピソードの頻度が評価されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Bruno Bombaci, MD
- 電話番号：+393473931038
- メール：brunobombaci@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Giuseppina Salzano, PhD MD
- メール：gsalzano@unime.it
研究場所
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Messina、イタリア、98125
- 募集
- University Hospital of Messina
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コンタクト：
- Bruno Bombaci, MD
- 電話番号：+390902213023
- メール：brunobombaci@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準：
- 国際小児および思春期糖尿病（ISPAD）ガイドラインによると1型糖尿病の診断
- 糖尿病の期間は12か月以上
- 20歳未満
- 思春期の開発は、タナーの段階に従って完了しました
- 少なくとも3か月間、コントロールIQテクノロジーの使用
- 登録前の2週間の間、少なくとも70％の時間の自動モードの使用
- CGMは、登録前の2週間の間に少なくとも70％の時間を使用しています
- 通常の身体活動（週に少なくとも2セッション、それぞれが少なくとも45分間続く）
除外基準：
- 制御されていないセリアック病または甲状腺疾患
- 他の慢性疾患の存在
- 摂食障害を含む精神医学的または神経学的状態は、研究に干渉する可能性があります
- グルコースコントロールに影響を与える可能性のある薬物の慢性的な使用（インスリン以外）
- CGMの精度に影響を与える可能性のある物質または薬物の慢性的な使用
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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範囲の時間（％）
時間枠：14日
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70〜180 mg/dL（3.9および10 mmol/L）のセンサーグルコースで過ごす時間
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14日
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タイトな範囲の時間（％）
時間枠：14日
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70〜140 mg/dL（3.9および7.8 mmol/L）のセンサーグルコースで過ごす時間
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14日
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範囲以上のレベル1（％）
時間枠：14日
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180〜250 mg/dL（10.1および13.9 mmol/L）のセンサーグルコースで過ごす時間
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14日
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範囲以上のレベル2（％）
時間枠：14日
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センサーグルコース> 250 mg/dL（13.9 mmol/L）で過ごす時間
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14日
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範囲以下の時間レベル1（％）
時間枠：14日
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54〜70 mg/dL（3.0および3.8 mmol/L）のセンサーグルコースで過ごす時間
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14日
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範囲以下の時間レベル2（％）
時間枠：14日
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センサーグルコース<54 mg/dL（3.0 mmol/L）で過ごす時間
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14日
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平均センサーグルコース（mg/dlまたはmmol/l）
時間枠：14日
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14日
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変動係数（％）
時間枠：14日
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14日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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昼間（H 07.00-23.00）範囲の時間（％）
時間枠：14日
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14日
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夜間（H 23.00-07.00）範囲の時間（％）
時間枠：14日
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14日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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糖尿病性ケトシドーシスエピソード
時間枠：14日
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（安全性）
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14日
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重度の低血糖エピソード
時間枠：14日
|
（安全性）
|
14日
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。