Реальное исследование эффективности и безопасности технологии контроля IQ у подростков с диабетом 1 типа, занимаясь регулярной физической активностью (PED-CIQAcT1ve)
Мы предполагаем, что использование системы Control-IQ положительно влияет на гликемический контроль у подростков с диабетом 1 типа во время физической активности. Чтобы проверить эту гипотезу, мы оценим профили глюкозы (на основе метрик CGM) подростков, участвующих в различных типах, интенсивности и длительности физической активности в течение 14-дневных периодов в реальных условиях. Мы будем сравнивать контроль глюкозы в дни упражнений с этим в сидячие дни.
В качестве вторичной цели мы рассмотрим влияние таких факторов, как антропометрические характеристики, тип и продолжительность физических упражнений, использование режима упражнений и другие стратегии управления, используемые для физической активности, на гликемические результаты.
Что касается безопасности, мы сообщим о любых эпизодах тяжелой гипогликемии или диабетического кетоацидоза (DKA).
Это наблюдательное, нерадомизированное, нерандомизированное, реальное исследование. Каждому участнику будет предоставлен дневник для записи подробной информации о сеансах физической активности в течение 14-дневного периода, включая тип, интенсивность и продолжительность физических упражнений, а также сроки и состав предварительных тренировок. Будут предоставлены четкие инструкции о том, как заполнить дневник.
Метрики CGM будут проанализированы в течение 14-дневного периода наблюдения, включая время в диапазоне, время в жестком диапазоне, время выше, время ниже диапазона, средний уровень глюкозы и коэффициент вариации. Ежедневное сравнение будет проведено между показателями, зарегистрированными в дни физической активности и сидячих дней, оценивая весь день, а также дневные (07: 00-23: 00) и ночные (23: 00-07: 00).
Влияние таких факторов, как антропометрика, тип физической активности, использование режима упражнений и другие конкретные стратегии управления, тип и продолжительность физических упражнений, а также предварительное обучение на метрике CGM.
Будет оценена частота тяжелой гипогликемии и эпизодов DKA, определяемых международными руководящими принципами.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Bruno Bombaci, MD
- Номер телефона: +393473931038
- Электронная почта: brunobombaci@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Giuseppina Salzano, PhD MD
- Электронная почта: gsalzano@unime.it
Места учебы
-
-
-
Messina, Италия, 98125
- Рекрутинг
- University Hospital of Messina
-
Контакт:
- Bruno Bombaci, MD
- Номер телефона: +390902213023
- Электронная почта: brunobombaci@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Диагноз диабета 1 типа в соответствии с руководящими принципами Международного общества для педиатрического и подросткового диабета (ISPAD)
- Продолжительность диабета> 12 месяцев
- Возраст <20 лет
- Развитие половой здания завершено в соответствии с этапом Таннера
- Использование технологии Control-IQ не менее 3 месяцев
- Автоматическое использование режима не менее 70% случаев в течение 2 недель, предшествующих регистрации
- Использование CGM не менее 70% случаев в течение 2 недель, предшествующих регистрации
- Регулярная физическая активность (не менее 2 сеансов в неделю, каждая длится не менее 45 минут)
Критерии исключения:
- Неконтролируемое целиак -болезнь или заболевание щитовидной железы
- Присутствие других хронических заболеваний
- Психиатрические или неврологические состояния, включая расстройства пищевого поведения, которые могут мешать исследованию
- Хроническое использование лекарств (кроме инсулина), которые могут влиять на контроль глюкозы
- Хроническое использование веществ или лекарств, которые могут повлиять на точность CGM
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время в диапазоне (%)
Временное ограничение: 14 дней
|
Время, проведенное с сенсорной глюкозой между 70 и 180 мг/дл (3,9 и 10 ммоль/л)
|
14 дней
|
|
Время в жестком диапазоне (%)
Временное ограничение: 14 дней
|
Время, проведенное с глюкозой датчика от 70 до 140 мг/дл (3,9 и 7,8 ммоль/л)
|
14 дней
|
|
Время выше уровня диапазона 1 (%)
Временное ограничение: 14 дней
|
Время, проведенное с глюкозой датчика от 180 до 250 мг/дл (10,1 и 13,9 ммоль/л)
|
14 дней
|
|
Время выше уровня диапазона 2 (%)
Временное ограничение: 14 дней
|
Время, проведенное с датчиком глюкозы> 250 мг/дл (13,9 ммоль/л)
|
14 дней
|
|
Время ниже уровня диапазона 1 (%)
Временное ограничение: 14 дней
|
Время, проведенное с глюкозой датчика от 54 до 70 мг/дл (3,0 и 3,8 ммоль/л)
|
14 дней
|
|
Время ниже уровня диапазона 2 (%)
Временное ограничение: 14 дней
|
Время, проведенное с датчиком глюкозы <54 мг/дл (3,0 ммоль/л)
|
14 дней
|
|
Средний датчик глюкоза (мг/дл или ммоль/л)
Временное ограничение: 14 дней
|
14 дней
|
|
|
Коэффициент вариации (%)
Временное ограничение: 14 дней
|
14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Дневное время (ч 07.00-23,00) Время в диапазоне (%)
Временное ограничение: 14 дней
|
14 дней
|
|
Ночное время (ч 23,00 - 07,00) Время в диапазоне (%)
Временное ограничение: 14 дней
|
14 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эпизоды диабетического кетоацидоза
Временное ограничение: 14 дней
|
(безопасность)
|
14 дней
|
|
Эпизоды тяжелой гипогликемии
Временное ограничение: 14 дней
|
(безопасность)
|
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PED#CIQACT1VE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .