Estudo do mundo real sobre a eficácia e a segurança da tecnologia de controle-IQ em adolescentes com diabetes tipo 1 envolvido em atividade física regular (PED-CIQAcT1ve)
Nossa hipótese é que o uso do sistema Controle-IQ influencia positivamente o controle glicêmico em adolescentes com diabetes tipo 1 durante a atividade física. Para testar essa hipótese, avaliaremos os perfis de glicose (com base em métricas CGM) de adolescentes envolvidos em diferentes tipos, intensidades e durações da atividade física durante um período de 14 dias, em condições da vida real. Compararemos o controle da glicose nos dias de exercícios com isso em dias sedentários.
Como objetivo secundário, investigaremos a influência de fatores como características antropométricas, tipo e duração do exercício, o uso do modo de exercício e outras estratégias de gerenciamento usadas para atividade física, nos resultados glicêmicos.
Em relação à segurança, relataremos qualquer episódio de hipoglicemia grave ou cetoacidose diabética (DKA).
Este é um estudo observacional, aberto, não randomizado e do mundo real. Cada participante receberá um diário para registrar informações detalhadas sobre sessões de atividade física durante um período de 14 dias, incluindo tipo, intensidade e duração do exercício, e tempo e composição das refeições pré-exercício. Instruções claras sobre como concluir o diário serão fornecidas.
As métricas CGM serão analisadas durante todo o período de observação de 14 dias, incluindo tempo de alcance, tempo na faixa apertada, tempo acima do intervalo, tempo abaixo do intervalo, nível médio de glicose e coeficiente de variação. Uma comparação diária será realizada entre métricas registradas em dias de atividade física e dias sedentários, avaliando o dia inteiro e os períodos diurnos (07: 00-23: 00) e noturno (23-07: 00).
A influência de fatores como antropometria, tipo de atividade física, uso do modo de exercício e outras estratégias de gerenciamento específicas, tipo e duração do exercício e refeições pré-exercício nas métricas de CGM serão avaliadas.
A frequência de episódios graves de hipoglicemia e DKA, conforme definida pelas diretrizes internacionais, será avaliada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Bruno Bombaci, MD
- Número de telefone: +393473931038
- E-mail: brunobombaci@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Giuseppina Salzano, PhD MD
- E-mail: gsalzano@unime.it
Locais de estudo
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Messina, Itália, 98125
- Recrutamento
- University Hospital of Messina
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Contato:
- Bruno Bombaci, MD
- Número de telefone: +390902213023
- E-mail: brunobombaci@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnóstico do diabetes tipo 1 de acordo com as diretrizes da International Society for Pediatric and Adolescent Diabetes (ISPAD)
- Duração do diabetes> 12 meses
- Idade <20 anos
- Desenvolvimento puberal concluído de acordo com o estágio Tanner
- Uso da tecnologia Control-IQ por pelo menos 3 meses
- Modo automático Uso por pelo menos 70% do tempo durante as 2 semanas anteriores à inscrição
- Uso da CGM por pelo menos 70% do tempo durante as 2 semanas anteriores à inscrição
- Atividade física regular (pelo menos 2 sessões por semana, cada uma com duração de pelo menos 45 minutos)
Critérios de exclusão:
- Doença celíaca descontrolada ou doença da tireóide
- Presença de outras doenças crônicas
- Condições psiquiátricas ou neurológicas, incluindo distúrbios alimentares, que podem interferir no estudo
- Uso crônico de medicamentos (exceto a insulina) que podem afetar o controle da glicose
- Uso crônico de substâncias ou medicamentos que podem afetar a precisão da CGM
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo no alcance (%)
Prazo: 14 dias
|
Tempo gasto com glicose sensor entre 70 e 180 mg/dL (3,9 e 10 mmol/L)
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14 dias
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Tempo em alcance apertado (%)
Prazo: 14 dias
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Tempo gasto com glicose sensor entre 70 e 140 mg/dL (3,9 e 7,8 mmol/L)
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14 dias
|
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Tempo acima da faixa Nível 1 (%)
Prazo: 14 dias
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Tempo gasto com glicose sensor entre 180 e 250 mg/dL (10,1 e 13,9 mmol/L)
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14 dias
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Tempo acima da faixa Nível 2 (%)
Prazo: 14 dias
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Tempo gasto com glicose sensor> 250 mg/dl (13,9 mmol/L)
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14 dias
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Tempo abaixo do intervalo Nível 1 (%)
Prazo: 14 dias
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Tempo gasto com glicose sensor entre 54 e 70 mg/dL (3,0 e 3,8 mmol/L)
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14 dias
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Tempo abaixo da faixa de nível 2 (%)
Prazo: 14 dias
|
Tempo gasto com glicose do sensor <54 mg/dL (3,0 mmol/L)
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14 dias
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Glicose média do sensor (mg/dl ou mmol/l)
Prazo: 14 dias
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14 dias
|
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Coeficiente de variação (%)
Prazo: 14 dias
|
14 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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DIA (H 07.00-23.00) Tempo no alcance (%)
Prazo: 14 dias
|
14 dias
|
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Nighttime (h 23.00 - 07.00) Tempo no intervalo (%)
Prazo: 14 dias
|
14 dias
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Episódios de cetoacidose diabética
Prazo: 14 dias
|
(segurança)
|
14 dias
|
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Episódios graves de hipoglicemia
Prazo: 14 dias
|
(segurança)
|
14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PED#CIQACT1VE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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